- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02786212
A dexmedetomidin hatása a mikrokeringésre és a szívműtétek utáni műtéti eredményekre
A dexmedetomidin hatása a mikrokeringésre és a szívműtétek utáni egyéb szervi károsodásokra
A cardiopulmonary bypass-szal (CPB) végzett szívsebészet szisztémás gyulladásos választ vált ki, amely gyakran a főbb szervek diszfunkciójához vezethet. A kontaktrendszer aktiválódása, az endotoxémia, a műtéti trauma és az ischaemiás reperfúziós sérülés mind a gyulladás lehetséges kiváltó okai. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a gyulladást elősegítő citokinek fontos szerepet játszanak ebben a folyamatban. Azonban nagyon keveset tudunk a splanchnikus szervek ischaemiás reperfúziós sérülésekre való érzékenységéről. Bár a bélrendszeri szövődmények előfordulási gyakorisága alacsonynak bizonyult, ezeknél a betegeknél a kórházi mortalitás magas volt, 15-63%.
A dexmedetomidin, egy rendkívül szelektív α2-adrenerg agonista csökkentheti más nyugtató és antinociceptív gyógyszerek fogyasztását, és elegendő nyugtató hatást biztosít minimális légúti mellékhatásokkal. Ezenkívül a dexmedetomidin fokozatosan népszerűvé vált a kritikus ellátás területén. A dexmedetomidin megelőző adagolása gyulladással, bél-, vese- és szívizom-sérülésekkel szemben védő hatást mutatott állat- és emberkísérletekben. A dexmedetomidint a műtét során érzéstelenítő adjuvánsként is használják, hogy jó perioperatív hemodinamikai stabilitást és intraoperatív érzéstelenítő hatást biztosítson. A dexmedetomidin perioperatív alkalmazása csökkentheti a bél- és májkárosodást általános érzéstelenítésben végzett hepatektómia után beáramlási elzáródással. Továbbra sem tisztázott azonban, hogy a szívműtét után képes-e védő hatást kifejteni a fent említett szervekre, különösen a belekre. E tanulmány célja a dexmedetomidin bél-, máj- és egyéb szervi sérülésekre gyakorolt hatásának értékelése CPB-vel végzett szívműtéten átesett betegeknél.
Ebben a kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban a szérum diamin-oxidáz aktivitását, amely érzékeny és specifikus marker a bélsérülés kimutatására, tekintik elsődleges végpontnak. Egyéb paraméterek, amelyek tükrözik a máj (AST/ALT), a tüdő (tüdősérülési pontszám és CC-16), a vese (BUN/Cre) és a szív (CK-MB/Troponin T), az endothelsérülés biomarkere (endokán) funkcióit is meghatározásra kerül. Emellett a Cytocam®-mal és közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mért mikrokeringési paraméterek segítségével megbecsülik a dexmedetomidin mikrokeringésre gyakorolt védő hatását. A változókat perioperatívan gyűjtik, és a műtét után 3 napig követik. A klinikai kimenetel paramétereit a műtét után 3 hónapig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem sürgős szívműtét cardiopulmonalis bypass-szal
Kizárási kritériumok:
- bal kamra ejekciós frakció < 40%
- akut miokardiális infarktus 3 hónapon belül
- angina a műtét előtt 48 órával
- COPD
- gyulladásos bélbetegség korábbi anamnézisében
- hasmenés a műtét előtt 7 napon belül
- korábbi szívműtét
- nem gyógyszeres szívtámogató kezelésben részesül
- korábbi tüdőembólia
- korábbi mélyvénás trombózis
- allergiás a dexmedetomidinre
- refrakter bradycardia (HR < 60/perc)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dexmedetomidin
Intraoperatív dexmedetomidin infúzióban részesülő betegek.
Az infúzió időtartama: az érzéstelenítés beadása után 10 perctől a műtét végéig.
|
|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
kontrollcsoport, amely azonos mennyiségű normál sóoldat-infúziót kapott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív változások a perfundált érsűrűségben (PVD)
Időkeret: 1 órával, 24 órával és 48 órával a műtét után
|
A PVD-t szublingvális vitális videomikroszkóppal mérik
|
1 órával, 24 órával és 48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A KDIGO kritériumok alapján diagnosztizált akut vesekárosodás
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Po-Yuan Shih, MD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201512224MINB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .