Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatása a mikrokeringésre és a szívműtétek utáni műtéti eredményekre

2024. május 2. frissítette: National Taiwan University Hospital

A dexmedetomidin hatása a mikrokeringésre és a szívműtétek utáni egyéb szervi károsodásokra

A cardiopulmonary bypass-szal (CPB) végzett szívsebészet szisztémás gyulladásos választ vált ki, amely gyakran a főbb szervek diszfunkciójához vezethet. A kontaktrendszer aktiválódása, az endotoxémia, a műtéti trauma és az ischaemiás reperfúziós sérülés mind a gyulladás lehetséges kiváltó okai. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a gyulladást elősegítő citokinek fontos szerepet játszanak ebben a folyamatban. Azonban nagyon keveset tudunk a splanchnikus szervek ischaemiás reperfúziós sérülésekre való érzékenységéről. Bár a bélrendszeri szövődmények előfordulási gyakorisága alacsonynak bizonyult, ezeknél a betegeknél a kórházi mortalitás magas volt, 15-63%.

A dexmedetomidin, egy rendkívül szelektív α2-adrenerg agonista csökkentheti más nyugtató és antinociceptív gyógyszerek fogyasztását, és elegendő nyugtató hatást biztosít minimális légúti mellékhatásokkal. Ezenkívül a dexmedetomidin fokozatosan népszerűvé vált a kritikus ellátás területén. A dexmedetomidin megelőző adagolása gyulladással, bél-, vese- és szívizom-sérülésekkel szemben védő hatást mutatott állat- és emberkísérletekben. A dexmedetomidint a műtét során érzéstelenítő adjuvánsként is használják, hogy jó perioperatív hemodinamikai stabilitást és intraoperatív érzéstelenítő hatást biztosítson. A dexmedetomidin perioperatív alkalmazása csökkentheti a bél- és májkárosodást általános érzéstelenítésben végzett hepatektómia után beáramlási elzáródással. Továbbra sem tisztázott azonban, hogy a szívműtét után képes-e védő hatást kifejteni a fent említett szervekre, különösen a belekre. E tanulmány célja a dexmedetomidin bél-, máj- és egyéb szervi sérülésekre gyakorolt ​​hatásának értékelése CPB-vel végzett szívműtéten átesett betegeknél.

Ebben a kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban a szérum diamin-oxidáz aktivitását, amely érzékeny és specifikus marker a bélsérülés kimutatására, tekintik elsődleges végpontnak. Egyéb paraméterek, amelyek tükrözik a máj (AST/ALT), a tüdő (tüdősérülési pontszám és CC-16), a vese (BUN/Cre) és a szív (CK-MB/Troponin T), az endothelsérülés biomarkere (endokán) funkcióit is meghatározásra kerül. Emellett a Cytocam®-mal és közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mért mikrokeringési paraméterek segítségével megbecsülik a dexmedetomidin mikrokeringésre gyakorolt ​​védő hatását. A változókat perioperatívan gyűjtik, és a műtét után 3 napig követik. A klinikai kimenetel paramétereit a műtét után 3 hónapig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem sürgős szívműtét cardiopulmonalis bypass-szal

Kizárási kritériumok:

  • bal kamra ejekciós frakció < 40%
  • akut miokardiális infarktus 3 hónapon belül
  • angina a műtét előtt 48 órával
  • COPD
  • gyulladásos bélbetegség korábbi anamnézisében
  • hasmenés a műtét előtt 7 napon belül
  • korábbi szívműtét
  • nem gyógyszeres szívtámogató kezelésben részesül
  • korábbi tüdőembólia
  • korábbi mélyvénás trombózis
  • allergiás a dexmedetomidinre
  • refrakter bradycardia (HR < 60/perc)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dexmedetomidin
Intraoperatív dexmedetomidin infúzióban részesülő betegek. Az infúzió időtartama: az érzéstelenítés beadása után 10 perctől a műtét végéig.
Placebo Comparator: ellenőrzés
kontrollcsoport, amely azonos mennyiségű normál sóoldat-infúziót kapott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív változások a perfundált érsűrűségben (PVD)
Időkeret: 1 órával, 24 órával és 48 órával a műtét után
A PVD-t szublingvális vitális videomikroszkóppal mérik
1 órával, 24 órával és 48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: 48 órával a műtét után
A KDIGO kritériumok alapján diagnosztizált akut vesekárosodás
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Po-Yuan Shih, MD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 25.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel