- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02786212
Die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Mikrozirkulation und die chirurgischen Ergebnisse nach Herzoperationen
Die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Mikrozirkulation und andere Organschäden nach Herzoperationen
Eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) löst eine systemische Entzündungsreaktion aus, die häufig zu Funktionsstörungen wichtiger Organe führen kann. Aktivierung des Kontaktsystems, Endotoxämie, chirurgisches Trauma und ischämische Reperfusionsschädigung sind mögliche Auslöser einer Entzündung. Frühere Studien haben gezeigt, dass proinflammatorische Zytokine bei diesem Prozess eine wichtige Rolle spielen. Über die Anfälligkeit der Splanchnikusorgane für eine ischämische Reperfusionsschädigung ist jedoch nur sehr wenig bekannt. Obwohl die Inzidenz von Darmkomplikationen als gering gemeldet wurde, war die Krankenhaussterblichkeit bei diesen Patienten mit 15 % bis 63 % hoch.
Dexmedetomidin, ein hochselektiver α2-adrenerger Agonist, kann den Verbrauch anderer sedierender und antinozizeptiver Arzneimittel reduzieren und eine ausreichende sedierende Wirkung mit minimalen Nebenwirkungen auf die Atemwege bieten. Darüber hinaus erfreut sich Dexmedetomidin im Bereich der Intensivpflege zunehmender Beliebtheit. In Tier- und Humanstudien hat sich gezeigt, dass die präventive Verabreichung von Dexmedetomidin vor Entzündungen, Darm-, Nieren- und Myokardschäden schützt. Dexmedetomidin wird auch als Narkosemittel während der Operation eingesetzt, um eine gute perioperative hämodynamische Stabilität und eine intraoperative anästhetikasparende Wirkung zu erzielen. Die perioperative Anwendung von Dexmedetomidin kann Darm- und Leberschäden nach Hepatektomie mit Zuflussverschluss unter Vollnarkose reduzieren. Ob es jedoch nach einer Herzoperation eine schützende Wirkung auf die oben genannten Organe, insbesondere den Darm, haben kann, bleibt unklar. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf Darm-, Leber- und andere Organverletzungen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen.
In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie wird die Serum-Diaminoxidase-Aktivität, ein empfindlicher und spezifischer Marker für die Erkennung von Darmschäden, als primärer Endpunkt herangezogen. Weitere Parameter, die die Funktionen von Leber (AST/ALT), Lunge (Lung Injury Score und CC-16), Niere (BUN/Cre) und Herz (CK-MB/Troponin T) widerspiegeln, dem Biomarker der Endothelschädigung (Endocan) wird ebenfalls ermittelt. Darüber hinaus werden mit Cytocam® und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessene Mikrozirkulationsparameter verwendet, um die schützende Wirkung von Dexmedetomidin auf die Mikrozirkulation abzuschätzen. Die Variablen werden perioperativ erfasst und 3 Tage nach der Operation nachverfolgt. Die klinischen Ergebnisparameter werden 3 Monate nach der Operation überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht notfallmäßige Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass
Ausschlusskriterien:
- Auswurffraktion des linken Ventrikels < 40 %
- akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten
- Angina pectoris innerhalb von 48 Stunden vor der Operation
- COPD
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Durchfall innerhalb von 7 Tagen vor der Operation
- vorherige Herzoperation
- Sie erhalten eine nicht-pharmakologische herzunterstützende Behandlung
- frühere Lungenembolie
- frühere tiefe Venenthrombose
- allergisch gegen Dexmedetomidin
- refraktäre Bradykardie (HR < 60/min)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dexmedetomidin
Patienten, die eine intraoperative Dexmedetomidin-Infusion erhalten.
Infusionsdauer: von 10 Minuten nach Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation.
|
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe, die das gleiche Volumen einer Infusion mit normaler Kochsalzlösung erhielt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Perioperative Veränderungen der perfundierten Gefäßdichte (PVD)
Zeitfenster: 1 Stunde, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
|
PVD gemessen mittels sublingualer Vitalvideomikroskopie
|
1 Stunde, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz postoperativer akuter Nierenschäden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Akute Nierenschädigung wurde anhand der KDIGO-Kriterien diagnostiziert
|
48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Po-Yuan Shih, MD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 201512224MINB
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