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Die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Mikrozirkulation und die chirurgischen Ergebnisse nach Herzoperationen

2. Mai 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Mikrozirkulation und andere Organschäden nach Herzoperationen

Eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) löst eine systemische Entzündungsreaktion aus, die häufig zu Funktionsstörungen wichtiger Organe führen kann. Aktivierung des Kontaktsystems, Endotoxämie, chirurgisches Trauma und ischämische Reperfusionsschädigung sind mögliche Auslöser einer Entzündung. Frühere Studien haben gezeigt, dass proinflammatorische Zytokine bei diesem Prozess eine wichtige Rolle spielen. Über die Anfälligkeit der Splanchnikusorgane für eine ischämische Reperfusionsschädigung ist jedoch nur sehr wenig bekannt. Obwohl die Inzidenz von Darmkomplikationen als gering gemeldet wurde, war die Krankenhaussterblichkeit bei diesen Patienten mit 15 % bis 63 % hoch.

Dexmedetomidin, ein hochselektiver α2-adrenerger Agonist, kann den Verbrauch anderer sedierender und antinozizeptiver Arzneimittel reduzieren und eine ausreichende sedierende Wirkung mit minimalen Nebenwirkungen auf die Atemwege bieten. Darüber hinaus erfreut sich Dexmedetomidin im Bereich der Intensivpflege zunehmender Beliebtheit. In Tier- und Humanstudien hat sich gezeigt, dass die präventive Verabreichung von Dexmedetomidin vor Entzündungen, Darm-, Nieren- und Myokardschäden schützt. Dexmedetomidin wird auch als Narkosemittel während der Operation eingesetzt, um eine gute perioperative hämodynamische Stabilität und eine intraoperative anästhetikasparende Wirkung zu erzielen. Die perioperative Anwendung von Dexmedetomidin kann Darm- und Leberschäden nach Hepatektomie mit Zuflussverschluss unter Vollnarkose reduzieren. Ob es jedoch nach einer Herzoperation eine schützende Wirkung auf die oben genannten Organe, insbesondere den Darm, haben kann, bleibt unklar. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf Darm-, Leber- und andere Organverletzungen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen.

In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie wird die Serum-Diaminoxidase-Aktivität, ein empfindlicher und spezifischer Marker für die Erkennung von Darmschäden, als primärer Endpunkt herangezogen. Weitere Parameter, die die Funktionen von Leber (AST/ALT), Lunge (Lung Injury Score und CC-16), Niere (BUN/Cre) und Herz (CK-MB/Troponin T) widerspiegeln, dem Biomarker der Endothelschädigung (Endocan) wird ebenfalls ermittelt. Darüber hinaus werden mit Cytocam® und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessene Mikrozirkulationsparameter verwendet, um die schützende Wirkung von Dexmedetomidin auf die Mikrozirkulation abzuschätzen. Die Variablen werden perioperativ erfasst und 3 Tage nach der Operation nachverfolgt. Die klinischen Ergebnisparameter werden 3 Monate nach der Operation überwacht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht notfallmäßige Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass

Ausschlusskriterien:

  • Auswurffraktion des linken Ventrikels < 40 %
  • akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten
  • Angina pectoris innerhalb von 48 Stunden vor der Operation
  • COPD
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Durchfall innerhalb von 7 Tagen vor der Operation
  • vorherige Herzoperation
  • Sie erhalten eine nicht-pharmakologische herzunterstützende Behandlung
  • frühere Lungenembolie
  • frühere tiefe Venenthrombose
  • allergisch gegen Dexmedetomidin
  • refraktäre Bradykardie (HR < 60/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Patienten, die eine intraoperative Dexmedetomidin-Infusion erhalten. Infusionsdauer: von 10 Minuten nach Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe, die das gleiche Volumen einer Infusion mit normaler Kochsalzlösung erhielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Veränderungen der perfundierten Gefäßdichte (PVD)
Zeitfenster: 1 Stunde, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
PVD gemessen mittels sublingualer Vitalvideomikroskopie
1 Stunde, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer akuter Nierenschäden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Akute Nierenschädigung wurde anhand der KDIGO-Kriterien diagnostiziert
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Po-Yuan Shih, MD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzchirurgisches Verfahren

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