- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02786212
Gli effetti della dexmedetomidina sulla microcircolazione e sugli esiti chirurgici dopo interventi cardiochirurgici
Gli effetti della dexmedetomidina sulla microcircolazione e su altri danni agli organi dopo interventi cardiochirurgici
La chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare (CPB) provoca una risposta infiammatoria sistemica che spesso può portare alla disfunzione dei principali organi. L'attivazione del sistema di contatto, l'endotossiemia, il trauma chirurgico e il danno da riperfusione ischemica sono tutti possibili fattori scatenanti dell'infiammazione. Studi precedenti hanno dimostrato che le citochine proinfiammatorie svolgono un ruolo importante durante questo processo. Tuttavia, si sa molto poco sulla suscettibilità degli organi splancnici al danno da riperfusione ischemica. Sebbene l'incidenza delle complicanze intestinali segnalate fosse bassa, la mortalità intraospedaliera in questi pazienti era elevata, compresa tra il 15% e il 63%.
La dexmedetomidina, un agonista α2-adrenergico altamente selettivo, può ridurre il consumo di altri farmaci sedativi e antinocicettivi e fornire effetti sedativi sufficienti con effetti collaterali respiratori minimi. Inoltre, la dexmedetomidina ha gradualmente guadagnato popolarità nel campo della terapia intensiva. La somministrazione preventiva di dexmedetomidina ha dimostrato di essere protettiva contro l’infiammazione e le lesioni intestinali, renali e miocardiche negli studi sugli animali e sull’uomo. La dexmedetomidina viene utilizzata anche come adiuvante anestetico durante l'intervento chirurgico per offrire una buona stabilità emodinamica perioperatoria e un effetto di risparmio dell'anestetico intraoperatorio. L'uso perioperatorio della dexmedetomidina può ridurre il danno intestinale ed epatico dopo epatectomia con occlusione dell'afflusso in anestesia generale. Tuttavia non è chiaro se possa esercitare o meno effetti protettivi sugli organi sopra menzionati, in particolare sull’intestino, dopo un intervento di cardiochirurgia. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della dexmedetomidina sul danno intestinale, epatico e di altri organi in pazienti sottoposti a intervento di chirurgia cardiaca con CPB.
In questo studio randomizzato e controllato in doppio cieco, l'attività della diaminossidasi sierica, che è un marcatore sensibile e specifico per l'individuazione di lesioni intestinali, viene presa come endpoint primario. Altri parametri che riflettono le funzioni del fegato (AST/ALT), del polmone (punteggio del danno polmonare e CC-16), del rene (BUN/Cre) e del cuore (CK-MB/Troponina T), il biomarcatore del danno endoteliale (endocan) sarà inoltre determinato. Inoltre, i parametri della microcircolazione misurati con Cytocam® e la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) verranno utilizzati per stimare l'effetto protettivo della dexmedetomidina sulla microcircolazione. Le variabili verranno raccolte nel periodo perioperatorio e verranno seguite per 3 giorni dopo l'intervento. I parametri di esito clinico saranno monitorati per 3 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia cardiaca non urgente con bypass cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40%
- infarto miocardico acuto entro 3 mesi
- angina entro 48 ore prima dell'intervento
- BPCO
- storia pregressa di malattia infiammatoria intestinale
- diarrea entro 7 giorni prima dell'intervento
- precedente intervento cardiaco
- ricevere una gestione di supporto cardiaco non farmacologico
- precedente embolia polmonare
- precedente trombosi venosa profonda
- allergico alla dexmedetomidina
- bradicardia refrattaria (FC < 60/min)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: dexmedetomidina
Pazienti trattati con infusione intraoperatoria di dexmedetomidina.
Durata dell'infusione: da 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia al termine dell'intervento.
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|
Comparatore placebo: controllo
gruppo di controllo, che ha ricevuto lo stesso volume di normale infusione salina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti perioperatori nella densità dei vasi perfusi (PVD)
Lasso di tempo: 1 ora, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
PVD misurato mediante videomicroscopia vitale sublinguale
|
1 ora, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Danno renale acuto diagnosticato in base ai criteri KDIGO
|
48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Po-Yuan Shih, MD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201512224MINB
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