Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti della dexmedetomidina sulla microcircolazione e sugli esiti chirurgici dopo interventi cardiochirurgici

2 maggio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Gli effetti della dexmedetomidina sulla microcircolazione e su altri danni agli organi dopo interventi cardiochirurgici

La chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare (CPB) provoca una risposta infiammatoria sistemica che spesso può portare alla disfunzione dei principali organi. L'attivazione del sistema di contatto, l'endotossiemia, il trauma chirurgico e il danno da riperfusione ischemica sono tutti possibili fattori scatenanti dell'infiammazione. Studi precedenti hanno dimostrato che le citochine proinfiammatorie svolgono un ruolo importante durante questo processo. Tuttavia, si sa molto poco sulla suscettibilità degli organi splancnici al danno da riperfusione ischemica. Sebbene l'incidenza delle complicanze intestinali segnalate fosse bassa, la mortalità intraospedaliera in questi pazienti era elevata, compresa tra il 15% e il 63%.

La dexmedetomidina, un agonista α2-adrenergico altamente selettivo, può ridurre il consumo di altri farmaci sedativi e antinocicettivi e fornire effetti sedativi sufficienti con effetti collaterali respiratori minimi. Inoltre, la dexmedetomidina ha gradualmente guadagnato popolarità nel campo della terapia intensiva. La somministrazione preventiva di dexmedetomidina ha dimostrato di essere protettiva contro l’infiammazione e le lesioni intestinali, renali e miocardiche negli studi sugli animali e sull’uomo. La dexmedetomidina viene utilizzata anche come adiuvante anestetico durante l'intervento chirurgico per offrire una buona stabilità emodinamica perioperatoria e un effetto di risparmio dell'anestetico intraoperatorio. L'uso perioperatorio della dexmedetomidina può ridurre il danno intestinale ed epatico dopo epatectomia con occlusione dell'afflusso in anestesia generale. Tuttavia non è chiaro se possa esercitare o meno effetti protettivi sugli organi sopra menzionati, in particolare sull’intestino, dopo un intervento di cardiochirurgia. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della dexmedetomidina sul danno intestinale, epatico e di altri organi in pazienti sottoposti a intervento di chirurgia cardiaca con CPB.

In questo studio randomizzato e controllato in doppio cieco, l'attività della diaminossidasi sierica, che è un marcatore sensibile e specifico per l'individuazione di lesioni intestinali, viene presa come endpoint primario. Altri parametri che riflettono le funzioni del fegato (AST/ALT), del polmone (punteggio del danno polmonare e CC-16), del rene (BUN/Cre) e del cuore (CK-MB/Troponina T), il biomarcatore del danno endoteliale (endocan) sarà inoltre determinato. Inoltre, i parametri della microcircolazione misurati con Cytocam® e la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) verranno utilizzati per stimare l'effetto protettivo della dexmedetomidina sulla microcircolazione. Le variabili verranno raccolte nel periodo perioperatorio e verranno seguite per 3 giorni dopo l'intervento. I parametri di esito clinico saranno monitorati per 3 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia cardiaca non urgente con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40%
  • infarto miocardico acuto entro 3 mesi
  • angina entro 48 ore prima dell'intervento
  • BPCO
  • storia pregressa di malattia infiammatoria intestinale
  • diarrea entro 7 giorni prima dell'intervento
  • precedente intervento cardiaco
  • ricevere una gestione di supporto cardiaco non farmacologico
  • precedente embolia polmonare
  • precedente trombosi venosa profonda
  • allergico alla dexmedetomidina
  • bradicardia refrattaria (FC < 60/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dexmedetomidina
Pazienti trattati con infusione intraoperatoria di dexmedetomidina. Durata dell'infusione: da 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia al termine dell'intervento.
Comparatore placebo: controllo
gruppo di controllo, che ha ricevuto lo stesso volume di normale infusione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti perioperatori nella densità dei vasi perfusi (PVD)
Lasso di tempo: 1 ora, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
PVD misurato mediante videomicroscopia vitale sublinguale
1 ora, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Danno renale acuto diagnosticato in base ai criteri KDIGO
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Po-Yuan Shih, MD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedura cardiochirurgica

Prove cliniche su Dexmedetomidina

Sottoscrivi