Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Dexmedetomidin på mikrosirkulasjon og kirurgiske utfall etter hjertekirurgi

2. mai 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effektene av Dexmedetomidin på mikrosirkulasjon og andre organskader etter hjerteoperasjoner

Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) provoserer en systemisk inflammatorisk respons som ofte kan føre til dysfunksjon av store organer. Aktivering av kontaktsystemet, endotoksemi, kirurgisk traume og iskemisk reperfusjonsskade er alle mulige utløsere av betennelse. Tidligere studier har vist at pro-inflammatoriske cytokiner spiller en viktig rolle under denne prosessen. Imidlertid er svært lite kjent om følsomheten til de splanchniske organene for iskemisk reperfusjonsskade. Selv om forekomsten av tarmkomplikasjoner rapportert å være lav, var dødeligheten på sykehus hos disse pasientene høy med 15 % til 63 %.

Dexmedetomidin, en svært selektiv α2-adrenerg agonist, kan redusere forbruket av andre beroligende og antinociceptive legemidler og gi tilstrekkelige beroligende effekter med minimale respiratoriske bivirkninger. I tillegg har dexmedetomidin gradvis vunnet popularitet innen kritisk omsorg. Forebyggende administrering av dexmedetomidin har vist seg å være beskyttende mot betennelse, tarm-, nyre- og myokardskader i dyre- og menneskestudier. Dexmedetomidin brukes også som anestesiadjuvans under kirurgi for å gi god perioperativ hemodynamisk stabilitet og en intraoperativ anestesibesparende effekt. Perioperativ bruk av dexmedetomidin kan redusere tarm- og leverskade etter hepatektomi med inflow-okklusjon under generell anestesi. Hvorvidt det kan ha beskyttende effekter på de ovennevnte organene, spesielt tarm, etter hjertekirurgi er imidlertid uklart. Målet med denne studien er å evaluere effekten av dexmedetomidin på tarm-, lever- og andre organskader hos pasienter som får hjertekirurgi med CPB.

I denne dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien tas serumdiaminoksidaseaktivitet, som er en sensitiv og spesifikk markør for påvisning av tarmskade, som det primære endepunktet. Andre parametere som gjenspeiler funksjonene til lever (AST/ALT), lunge (lungeskadescore og CC-16), nyre (BUN/Cre) og hjerte (CK-MB/Troponin T), biomarkøren for endotelskade (endokan) vil også bli bestemt. Dessuten vil mikrosirkulasjonsparametere målt med Cytocam® og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) bli brukt for å estimere den beskyttende effekten av dexmedetomidin på mikrosirkulasjonen. Variablene vil bli samlet inn perioperativt og vil bli fulgt opp i 3 dager etter operasjonen. Kliniske utfallsparametere vil bli fulgt opp i 3 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-emergent hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder
  • angina innen 48 timer før operasjonen
  • KOLS
  • tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • diaré innen 7 dager før operasjonen
  • tidligere hjerteoperasjoner
  • mottar ikke-farmakologisk hjertestøttende behandling
  • tidligere lungeemboli
  • tidligere dyp venetrombose
  • allergisk mot dexmedetomidin
  • refraktær bradykardi (HR < 60/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dexmedetomidin
Pasienter som får intraoperativ dexmedetomidininfusjon. Infusjonsvarighet: fra 10 minutter etter anestesiinduksjon til slutten av operasjonen.
Placebo komparator: kontroll
kontrollgruppe, som får samme volum av normal saltvannsinfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative endringer i perfusert kartetthet (PVD)
Tidsramme: 1 time, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
PVD målt ved bruk av sublingual vital videomikroskopi
1 time, 24 timer og 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Akutt nyreskade diagnostisert basert på KDIGO-kriteriene
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Po-Yuan Shih, MD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgisk prosedyre

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere