- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02786212
Effekten av Dexmedetomidin på mikrosirkulasjon og kirurgiske utfall etter hjertekirurgi
Effektene av Dexmedetomidin på mikrosirkulasjon og andre organskader etter hjerteoperasjoner
Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) provoserer en systemisk inflammatorisk respons som ofte kan føre til dysfunksjon av store organer. Aktivering av kontaktsystemet, endotoksemi, kirurgisk traume og iskemisk reperfusjonsskade er alle mulige utløsere av betennelse. Tidligere studier har vist at pro-inflammatoriske cytokiner spiller en viktig rolle under denne prosessen. Imidlertid er svært lite kjent om følsomheten til de splanchniske organene for iskemisk reperfusjonsskade. Selv om forekomsten av tarmkomplikasjoner rapportert å være lav, var dødeligheten på sykehus hos disse pasientene høy med 15 % til 63 %.
Dexmedetomidin, en svært selektiv α2-adrenerg agonist, kan redusere forbruket av andre beroligende og antinociceptive legemidler og gi tilstrekkelige beroligende effekter med minimale respiratoriske bivirkninger. I tillegg har dexmedetomidin gradvis vunnet popularitet innen kritisk omsorg. Forebyggende administrering av dexmedetomidin har vist seg å være beskyttende mot betennelse, tarm-, nyre- og myokardskader i dyre- og menneskestudier. Dexmedetomidin brukes også som anestesiadjuvans under kirurgi for å gi god perioperativ hemodynamisk stabilitet og en intraoperativ anestesibesparende effekt. Perioperativ bruk av dexmedetomidin kan redusere tarm- og leverskade etter hepatektomi med inflow-okklusjon under generell anestesi. Hvorvidt det kan ha beskyttende effekter på de ovennevnte organene, spesielt tarm, etter hjertekirurgi er imidlertid uklart. Målet med denne studien er å evaluere effekten av dexmedetomidin på tarm-, lever- og andre organskader hos pasienter som får hjertekirurgi med CPB.
I denne dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien tas serumdiaminoksidaseaktivitet, som er en sensitiv og spesifikk markør for påvisning av tarmskade, som det primære endepunktet. Andre parametere som gjenspeiler funksjonene til lever (AST/ALT), lunge (lungeskadescore og CC-16), nyre (BUN/Cre) og hjerte (CK-MB/Troponin T), biomarkøren for endotelskade (endokan) vil også bli bestemt. Dessuten vil mikrosirkulasjonsparametere målt med Cytocam® og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) bli brukt for å estimere den beskyttende effekten av dexmedetomidin på mikrosirkulasjonen. Variablene vil bli samlet inn perioperativt og vil bli fulgt opp i 3 dager etter operasjonen. Kliniske utfallsparametere vil bli fulgt opp i 3 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-emergent hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
- akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder
- angina innen 48 timer før operasjonen
- KOLS
- tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom
- diaré innen 7 dager før operasjonen
- tidligere hjerteoperasjoner
- mottar ikke-farmakologisk hjertestøttende behandling
- tidligere lungeemboli
- tidligere dyp venetrombose
- allergisk mot dexmedetomidin
- refraktær bradykardi (HR < 60/min)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: dexmedetomidin
Pasienter som får intraoperativ dexmedetomidininfusjon.
Infusjonsvarighet: fra 10 minutter etter anestesiinduksjon til slutten av operasjonen.
|
|
Placebo komparator: kontroll
kontrollgruppe, som får samme volum av normal saltvannsinfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perioperative endringer i perfusert kartetthet (PVD)
Tidsramme: 1 time, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
PVD målt ved bruk av sublingual vital videomikroskopi
|
1 time, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Akutt nyreskade diagnostisert basert på KDIGO-kriteriene
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Po-Yuan Shih, MD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 201512224MINB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertekirurgisk prosedyre
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Seoul National University HospitalFullførtNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationFullførtAkutt hjerteinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSveits
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent