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Os efeitos da dexmedetomidina na microcirculação e nos resultados cirúrgicos após cirurgias cardíacas

2 de maio de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Os efeitos da dexmedetomidina na microcirculação e outros danos a órgãos após cirurgias cardíacas

A cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC) provoca uma resposta inflamatória sistêmica que muitas vezes pode levar à disfunção de órgãos importantes. A ativação do sistema de contato, a endotoxemia, o trauma cirúrgico e a lesão de reperfusão isquêmica são possíveis desencadeadores de inflamação. Estudos anteriores demonstraram que as citocinas pró-inflamatórias desempenham um papel importante durante este processo. Entretanto, muito pouco se sabe sobre a suscetibilidade dos órgãos esplâncnicos à lesão de reperfusão isquêmica. Embora a incidência de complicações intestinais relatada seja baixa, a mortalidade hospitalar nesses pacientes foi alta, de 15% a 63%.

A dexmedetomidina, um agonista α2-adrenérgico altamente seletivo, pode reduzir o consumo de outros medicamentos sedativos e antinociceptivos e proporcionar efeitos sedativos suficientes com efeitos colaterais respiratórios mínimos. Além disso, a dexmedetomidina gradualmente ganhou popularidade na área de cuidados intensivos. A administração preventiva de dexmedetomidina demonstrou ser protetora contra inflamação e lesões intestinais, renais e miocárdicas em estudos em animais e humanos. A dexmedetomidina também é usada como adjuvante anestésico durante a cirurgia para oferecer boa estabilidade hemodinâmica perioperatória e um efeito poupador de anestésico intraoperatório. O uso perioperatório de dexmedetomidina pode reduzir lesões intestinais e hepáticas após hepatectomia com oclusão de influxo sob anestesia geral. No entanto, ainda não está claro se pode ou não exercer efeitos protetores nos órgãos acima mencionados, especialmente no intestino, após cirurgia cardíaca. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da dexmedetomidina nas lesões intestinais, hepáticas e de outros órgãos em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com CEC.

Neste estudo duplo-cego randomizado controlado, a atividade da diamina oxidase sérica, que é um marcador sensível e específico para a detecção de lesão intestinal, é considerada como desfecho primário. Outros parâmetros que refletem as funções do fígado (AST/ALT), pulmão (pontuação de lesão pulmonar e CC-16), rim (BUN/Cre) e coração (CK-MB/Troponina T), o biomarcador de lesão endotelial (endocan) também será determinado. Além disso, parâmetros de microcirculação medidos com Cytocam® e espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) serão utilizados para estimar o efeito protetor da dexmedetomidina na microcirculação. As variáveis ​​​​serão coletadas no perioperatório e acompanhadas por 3 dias após a cirurgia. Os parâmetros de resultados clínicos serão acompanhados por 3 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia cardíaca não emergencial com circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
  • infarto agudo do miocárdio em 3 meses
  • angina dentro de 48 horas antes da cirurgia
  • DPOC
  • história prévia de doença inflamatória intestinal
  • diarréia dentro de 7 dias antes da cirurgia
  • cirurgia cardíaca anterior
  • recebendo tratamento de suporte cardíaco não farmacológico
  • embolia pulmonar prévia
  • trombose venosa profunda anterior
  • alérgico a dexmedetomidina
  • bradicardia refratária (FC < 60/min)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dexmedetomidina
Pacientes recebendo infusão intraoperatória de dexmedetomidina. Duração da infusão: de 10 minutos após a indução anestésica até o final da cirurgia.
Comparador de Placebo: ao controle
grupo controle, recebendo mesmo volume de infusão de solução salina normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações perioperatórias na densidade dos vasos perfundidos (PVD)
Prazo: 1 hora, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
PVD medido usando videomicroscopia vital sublingual
1 hora, 24 horas e 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Lesão renal aguda diagnosticada com base nos critérios KDIGO
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Po-Yuan Shih, MD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

30 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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