- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02786212
Os efeitos da dexmedetomidina na microcirculação e nos resultados cirúrgicos após cirurgias cardíacas
Os efeitos da dexmedetomidina na microcirculação e outros danos a órgãos após cirurgias cardíacas
A cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC) provoca uma resposta inflamatória sistêmica que muitas vezes pode levar à disfunção de órgãos importantes. A ativação do sistema de contato, a endotoxemia, o trauma cirúrgico e a lesão de reperfusão isquêmica são possíveis desencadeadores de inflamação. Estudos anteriores demonstraram que as citocinas pró-inflamatórias desempenham um papel importante durante este processo. Entretanto, muito pouco se sabe sobre a suscetibilidade dos órgãos esplâncnicos à lesão de reperfusão isquêmica. Embora a incidência de complicações intestinais relatada seja baixa, a mortalidade hospitalar nesses pacientes foi alta, de 15% a 63%.
A dexmedetomidina, um agonista α2-adrenérgico altamente seletivo, pode reduzir o consumo de outros medicamentos sedativos e antinociceptivos e proporcionar efeitos sedativos suficientes com efeitos colaterais respiratórios mínimos. Além disso, a dexmedetomidina gradualmente ganhou popularidade na área de cuidados intensivos. A administração preventiva de dexmedetomidina demonstrou ser protetora contra inflamação e lesões intestinais, renais e miocárdicas em estudos em animais e humanos. A dexmedetomidina também é usada como adjuvante anestésico durante a cirurgia para oferecer boa estabilidade hemodinâmica perioperatória e um efeito poupador de anestésico intraoperatório. O uso perioperatório de dexmedetomidina pode reduzir lesões intestinais e hepáticas após hepatectomia com oclusão de influxo sob anestesia geral. No entanto, ainda não está claro se pode ou não exercer efeitos protetores nos órgãos acima mencionados, especialmente no intestino, após cirurgia cardíaca. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da dexmedetomidina nas lesões intestinais, hepáticas e de outros órgãos em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com CEC.
Neste estudo duplo-cego randomizado controlado, a atividade da diamina oxidase sérica, que é um marcador sensível e específico para a detecção de lesão intestinal, é considerada como desfecho primário. Outros parâmetros que refletem as funções do fígado (AST/ALT), pulmão (pontuação de lesão pulmonar e CC-16), rim (BUN/Cre) e coração (CK-MB/Troponina T), o biomarcador de lesão endotelial (endocan) também será determinado. Além disso, parâmetros de microcirculação medidos com Cytocam® e espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) serão utilizados para estimar o efeito protetor da dexmedetomidina na microcirculação. As variáveis serão coletadas no perioperatório e acompanhadas por 3 dias após a cirurgia. Os parâmetros de resultados clínicos serão acompanhados por 3 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca não emergencial com circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
- infarto agudo do miocárdio em 3 meses
- angina dentro de 48 horas antes da cirurgia
- DPOC
- história prévia de doença inflamatória intestinal
- diarréia dentro de 7 dias antes da cirurgia
- cirurgia cardíaca anterior
- recebendo tratamento de suporte cardíaco não farmacológico
- embolia pulmonar prévia
- trombose venosa profunda anterior
- alérgico a dexmedetomidina
- bradicardia refratária (FC < 60/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dexmedetomidina
Pacientes recebendo infusão intraoperatória de dexmedetomidina.
Duração da infusão: de 10 minutos após a indução anestésica até o final da cirurgia.
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Comparador de Placebo: ao controle
grupo controle, recebendo mesmo volume de infusão de solução salina normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações perioperatórias na densidade dos vasos perfundidos (PVD)
Prazo: 1 hora, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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PVD medido usando videomicroscopia vital sublingual
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1 hora, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Lesão renal aguda diagnosticada com base nos critérios KDIGO
|
48 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Po-Yuan Shih, MD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 201512224MINB
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