- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02786212
Deksmedetomidiinin vaikutukset mikroverenkiertoon ja kirurgisiin tuloksiin sydänleikkausten jälkeen
Deksmedetomidiinin vaikutukset mikroverenkiertoon ja muihin elinvaurioihin sydänleikkausten jälkeen
Sydänkirurgia, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta (CPB), aiheuttaa systeemisen tulehdusvasteen, joka voi usein johtaa tärkeimpien elinten toimintahäiriöihin. Kontaktijärjestelmän aktivointi, endotoksemia, kirurgiset traumat ja iskeeminen reperfuusiovaurio ovat kaikki mahdollisia tulehduksen laukaisimia. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että tulehdusta edistävillä sytokiineilla on tärkeä rooli tässä prosessissa. Hyvin vähän tiedetään kuitenkin splanchnisten elinten herkkyydestä iskeemiselle reperfuusiovauriolle. Vaikka suolistokomplikaatioiden ilmaantuvuuden ilmoitettiin olevan alhainen, näiden potilaiden sairaalakuolleisuus oli korkea, 15–63 %.
Deksmedetomidiini, erittäin selektiivinen α2-adrenerginen agonisti, voi vähentää muiden rauhoittavien ja antinosiseptiivisten lääkkeiden kulutusta ja antaa riittävästi rauhoittavia vaikutuksia minimaalisilla hengitystievaikutuksilla. Lisäksi deksmedetomidiini on vähitellen saavuttanut suosiota tehohoidon alalla. Deksmedetomidiinin ennaltaehkäisevän antamisen on osoitettu suojaavan tulehduksilta, suolisto-, munuais- ja sydänlihasvaurioilta eläin- ja ihmistutkimuksissa. Deksmedetomidiinia käytetään myös anestesia-apuaineena leikkauksen aikana hyvän perioperatiivisen hemodynaamisen vakauden ja leikkauksen aikana anestesiaa säästävän vaikutuksen tarjoamiseksi. Deksmedetomidiinin perioperatiivinen käyttö voi vähentää suolisto- ja maksavaurioita yleisanestesiassa suoritetun hepatektomian jälkeen. Epäselväksi jää kuitenkin, voiko se aiheuttaa suojaavia vaikutuksia edellä mainittuihin elimiin, erityisesti suolistoon, sydänleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida deksmedetomidiinin vaikutuksia suoliston, maksan ja muiden elinten vaurioihin potilailla, jotka saavat sydänleikkausta CPB:llä.
Tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa seerumin diamiinioksidaasin aktiivisuus, joka on herkkä ja spesifinen markkeri suolistovaurion havaitsemiseksi, on otettu ensisijaiseksi päätepisteeksi. Muut parametrit, jotka heijastavat maksan (AST/ALT), keuhkojen (keuhkovauriopisteet ja CC-16), munuaisten (BUN/Cre) ja sydämen (CK-MB/Troponin T), endoteelivaurion biomarkkerin (endokaani) toimintaa myös päätetään. Lisäksi Cytocam®:lla ja lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) mitattuja mikroverenkiertoparametreja käytetään arvioimaan deksmedetomidiinin suojaavaa vaikutusta mikroverenkiertoon. Muuttujat kerätään perioperatiivisesti ja niitä seurataan 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Kliinisiä tulosparametreja seurataan 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus
Poissulkemiskriteerit:
- vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
- akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä
- angina pectoris 48 tunnin sisällä ennen leikkausta
- COPD
- aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
- ripuli 7 päivän sisällä ennen leikkausta
- edellinen sydänleikkaus
- saavat ei-farmakologista sydäntä tukevaa hoitoa
- aikaisempi keuhkoembolia
- aiempi syvä laskimotromboosi
- allerginen deksmedetomidiinille
- refraktaarinen bradykardia (HR < 60/min)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: deksmedetomidiini
Potilaat, jotka saavat intraoperatiivista deksmedetomidiini-infuusiota.
Infuusion kesto: 10 minuutista anestesian induktion jälkeen leikkauksen loppuun.
|
|
|
Placebo Comparator: ohjata
vertailuryhmä, joka sai saman määrän normaalia suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perfusoidun suonen tiheyden (PVD) perioperatiiviset muutokset
Aikaikkuna: 1 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PVD mitataan sublingvaalisella vitaalivideomikroskopialla
|
1 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Akuutti munuaisvaurio diagnosoitu KDIGO-kriteerien perusteella
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Po-Yuan Shih, MD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201512224MINB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänkirurginen toimenpide
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina