Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na mikrokrążenie i wyniki chirurgiczne po operacjach kardiochirurgicznych

2 maja 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ deksmedetomidyny na mikrokrążenie i inne uszkodzenia narządów po operacjach kardiochirurgicznych

Kardiochirurgia z bajpasem krążeniowo-oddechowym (CPB) wywołuje ogólnoustrojową reakcję zapalną, która często może prowadzić do dysfunkcji głównych narządów. Aktywacja układu kontaktowego, endotoksemia, uraz chirurgiczny i niedokrwienne uszkodzenie reperfuzyjne są możliwymi czynnikami wyzwalającymi stan zapalny. Wcześniejsze badania wykazały, że ważną rolę w tym procesie odgrywają cytokiny prozapalne. Niewiele jednak wiadomo na temat podatności narządów trzewnych na niedokrwienne uszkodzenie reperfuzyjne. Chociaż częstość występowania powikłań jelitowych jest niska, śmiertelność wewnątrzszpitalna u tych pacjentów była wysoka i wynosiła 15–63%.

Deksmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptorów α2-adrenergicznych, może zmniejszyć spożycie innych leków uspokajających i antynocyceptywnych oraz zapewnić wystarczające działanie uspokajające przy minimalnych skutkach ubocznych ze strony układu oddechowego. Ponadto deksmedetomidyna stopniowo zyskuje popularność w dziedzinie intensywnej terapii. W badaniach na zwierzętach i ludziach wykazano, że zapobiegawcze podanie deksmedetomidyny chroni przed stanami zapalnymi oraz uszkodzeniami jelit, nerek i mięśnia sercowego. Deksmedetomidynę stosuje się także jako środek znieczulający podczas zabiegów chirurgicznych, aby zapewnić dobrą stabilność hemodynamiczną w okresie okołooperacyjnym i śródoperacyjny efekt oszczędzający środki znieczulające. Okołooperacyjne stosowanie deksmedetomidyny może zmniejszyć uszkodzenie jelit i wątroby po hepatektomii z zamknięciem napływu w znieczuleniu ogólnym. Nie jest jednak jasne, czy może wywierać działanie ochronne na wymienione narządy, zwłaszcza jelita, po operacjach kardiochirurgicznych. Celem tego badania jest ocena wpływu deksmedetomidyny na uszkodzenie jelit, wątroby i innych narządów u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym z użyciem CPB.

W tym podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym za główny punkt końcowy przyjęto aktywność oksydazy diaminowej w surowicy, która jest czułym i swoistym markerem wykrywania uszkodzenia jelit. Inne parametry odzwierciedlające funkcje wątroby (AST/ALT), płuc (wynik uszkodzenia płuc i CC-16), nerek (BUN/Cre) i serca (CK-MB/Troponina T), biomarkera uszkodzenia śródbłonka (endokan) również zostanie ustalone. Poza tym parametry mikrokrążenia mierzone za pomocą Cytocam® i spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) zostaną wykorzystane do oszacowania ochronnego działania deksmedetomidyny na mikrokrążenie. Zmienne będą zbierane w okresie okołooperacyjnym i kontrolowane przez 3 dni po operacji. Parametry wyniku klinicznego będą monitorowane przez 3 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nienagła operacja kardiochirurgiczna z bajpasem krążeniowo-oddechowym

Kryteria wyłączenia:

  • frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
  • ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy
  • dławica piersiowa w ciągu 48 godzin przed operacją
  • POChP
  • przebyta choroba zapalna jelit
  • biegunka w ciągu 7 dni przed operacją
  • przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • otrzymujących niefarmakologiczne leczenie wspomagające pracę serca
  • przebyta zatorowość płucna
  • przebyta zakrzepica żył głębokich
  • uczulony na deksmedetomidynę
  • bradykardia oporna na leczenie (HR < 60/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymujący śródoperacyjny wlew deksmedetomidyny. Czas trwania infuzji: od 10 minut od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia zabiegu.
Komparator placebo: kontrola
grupa kontrolna, otrzymująca taką samą objętość wlewu normalnego roztworu soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjne zmiany gęstości naczyń perfundowanych (PVD)
Ramy czasowe: 1 godzina, 24 godziny i 48 godzin po operacji
PVD mierzono za pomocą podjęzykowej wideomikroskopii życiowej
1 godzina, 24 godziny i 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ostre uszkodzenie nerek rozpoznawane na podstawie kryteriów KDIGO
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Po-Yuan Shih, MD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura kardiochirurgiczna

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Subskrybuj