- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02786212
Wpływ deksmedetomidyny na mikrokrążenie i wyniki chirurgiczne po operacjach kardiochirurgicznych
Wpływ deksmedetomidyny na mikrokrążenie i inne uszkodzenia narządów po operacjach kardiochirurgicznych
Kardiochirurgia z bajpasem krążeniowo-oddechowym (CPB) wywołuje ogólnoustrojową reakcję zapalną, która często może prowadzić do dysfunkcji głównych narządów. Aktywacja układu kontaktowego, endotoksemia, uraz chirurgiczny i niedokrwienne uszkodzenie reperfuzyjne są możliwymi czynnikami wyzwalającymi stan zapalny. Wcześniejsze badania wykazały, że ważną rolę w tym procesie odgrywają cytokiny prozapalne. Niewiele jednak wiadomo na temat podatności narządów trzewnych na niedokrwienne uszkodzenie reperfuzyjne. Chociaż częstość występowania powikłań jelitowych jest niska, śmiertelność wewnątrzszpitalna u tych pacjentów była wysoka i wynosiła 15–63%.
Deksmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptorów α2-adrenergicznych, może zmniejszyć spożycie innych leków uspokajających i antynocyceptywnych oraz zapewnić wystarczające działanie uspokajające przy minimalnych skutkach ubocznych ze strony układu oddechowego. Ponadto deksmedetomidyna stopniowo zyskuje popularność w dziedzinie intensywnej terapii. W badaniach na zwierzętach i ludziach wykazano, że zapobiegawcze podanie deksmedetomidyny chroni przed stanami zapalnymi oraz uszkodzeniami jelit, nerek i mięśnia sercowego. Deksmedetomidynę stosuje się także jako środek znieczulający podczas zabiegów chirurgicznych, aby zapewnić dobrą stabilność hemodynamiczną w okresie okołooperacyjnym i śródoperacyjny efekt oszczędzający środki znieczulające. Okołooperacyjne stosowanie deksmedetomidyny może zmniejszyć uszkodzenie jelit i wątroby po hepatektomii z zamknięciem napływu w znieczuleniu ogólnym. Nie jest jednak jasne, czy może wywierać działanie ochronne na wymienione narządy, zwłaszcza jelita, po operacjach kardiochirurgicznych. Celem tego badania jest ocena wpływu deksmedetomidyny na uszkodzenie jelit, wątroby i innych narządów u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym z użyciem CPB.
W tym podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym za główny punkt końcowy przyjęto aktywność oksydazy diaminowej w surowicy, która jest czułym i swoistym markerem wykrywania uszkodzenia jelit. Inne parametry odzwierciedlające funkcje wątroby (AST/ALT), płuc (wynik uszkodzenia płuc i CC-16), nerek (BUN/Cre) i serca (CK-MB/Troponina T), biomarkera uszkodzenia śródbłonka (endokan) również zostanie ustalone. Poza tym parametry mikrokrążenia mierzone za pomocą Cytocam® i spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) zostaną wykorzystane do oszacowania ochronnego działania deksmedetomidyny na mikrokrążenie. Zmienne będą zbierane w okresie okołooperacyjnym i kontrolowane przez 3 dni po operacji. Parametry wyniku klinicznego będą monitorowane przez 3 miesiące po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nienagła operacja kardiochirurgiczna z bajpasem krążeniowo-oddechowym
Kryteria wyłączenia:
- frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
- ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy
- dławica piersiowa w ciągu 48 godzin przed operacją
- POChP
- przebyta choroba zapalna jelit
- biegunka w ciągu 7 dni przed operacją
- przebyta operacja kardiochirurgiczna
- otrzymujących niefarmakologiczne leczenie wspomagające pracę serca
- przebyta zatorowość płucna
- przebyta zakrzepica żył głębokich
- uczulony na deksmedetomidynę
- bradykardia oporna na leczenie (HR < 60/min)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymujący śródoperacyjny wlew deksmedetomidyny.
Czas trwania infuzji: od 10 minut od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia zabiegu.
|
|
|
Komparator placebo: kontrola
grupa kontrolna, otrzymująca taką samą objętość wlewu normalnego roztworu soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjne zmiany gęstości naczyń perfundowanych (PVD)
Ramy czasowe: 1 godzina, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
PVD mierzono za pomocą podjęzykowej wideomikroskopii życiowej
|
1 godzina, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Ostre uszkodzenie nerek rozpoznawane na podstawie kryteriów KDIGO
|
48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Po-Yuan Shih, MD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201512224MINB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procedura kardiochirurgiczna
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
King Abdulaziz Medical CityJeszcze nie rekrutacjaOcena znieczulenia rdzeniowegoArabia Saudyjska
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Firat UniversityZakończonyDeksmedetomidyna | Syndekan 1 | Uszkodzenie śródbłonka | Heparan SulpahateTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończony