Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van dexmedetomidine op de microcirculatie en chirurgische resultaten na hartoperaties

2 mei 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

De effecten van dexmedetomidine op de microcirculatie en andere orgaanschade na hartoperaties

Hartchirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) veroorzaakt een systemische ontstekingsreactie die vaak kan leiden tot disfunctie van belangrijke organen. Activering van het contactsysteem, endotoxemie, chirurgisch trauma en ischemische reperfusieschade zijn allemaal mogelijke triggers van ontstekingen. Eerdere studies hebben aangetoond dat pro-inflammatoire cytokines een belangrijke rol spelen tijdens dit proces. Er is echter zeer weinig bekend over de gevoeligheid van de splanchnische organen voor ischemische reperfusieschade. Hoewel de incidentie van darmcomplicaties naar verluidt laag was, was de sterfte in het ziekenhuis bij deze patiënten hoog: 15% tot 63%.

Dexmedetomidine, een zeer selectieve α2-adrenerge agonist, kan de consumptie van andere sedativa en antinociceptiva verminderen en voldoende kalmerende effecten bieden met minimale respiratoire bijwerkingen. Bovendien heeft dexmedetomidine geleidelijk aan populariteit gewonnen op het gebied van de intensive care. Uit dier- en mensstudies is gebleken dat preventieve toediening van dexmedetomidine beschermend werkt tegen ontstekingen, darm-, nier- en myocardletsels. Dexmedetomidine wordt ook gebruikt als anesthetisch adjuvans tijdens operaties om een ​​goede perioperatieve hemodynamische stabiliteit en een intraoperatief anesthetisch sparend effect te bieden. Perioperatief gebruik van dexmedetomidine kan darm- en leverletsel na hepatectomie met instroomocclusie onder algemene anesthesie verminderen. Het blijft echter onduidelijk of het al dan niet beschermende effecten kan uitoefenen op de bovengenoemde organen, vooral de darmen, na een hartoperatie. Het doel van deze studie is om de effecten van dexmedetomidine op darm-, lever- en ander orgaanletsel te evalueren bij patiënten die een hartoperatie met CPB ondergaan.

In dit dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek wordt de serumdiamineoxidase-activiteit, een gevoelige en specifieke marker voor de detectie van darmbeschadiging, als het primaire eindpunt genomen. Andere parameters die de functies weerspiegelen van lever (AST/ALT), long (longletselscore en CC-16), nier (BUN/Cre) en hart (CK-MB/Troponin T), de biomarker van endotheelletsel (endocan) zal eveneens worden bepaald. Daarnaast zullen microcirculatieparameters gemeten met Cytocam® en nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) worden gebruikt om het beschermende effect van dexmedetomidine op de microcirculatie in te schatten. De variabelen worden perioperatief verzameld en gedurende 3 dagen na de operatie gevolgd. Klinische uitkomstparameters worden gedurende 3 maanden na de operatie gevolgd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-spoedeisende hartchirurgie met cardiopulmonale bypass

Uitsluitingscriteria:

  • ejectiefractie van het linkerventrikel < 40%
  • acuut myocardinfarct binnen 3 maanden
  • angina pectoris binnen 48 uur vóór de operatie
  • COPD
  • voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten
  • diarree binnen 7 dagen vóór de operatie
  • eerdere hartoperatie
  • die een niet-farmacologische cardiale ondersteunende behandeling krijgen
  • eerdere longembolie
  • eerdere diepe veneuze trombose
  • allergisch voor dexmedetomidine
  • refractaire bradycardie (HF < 60/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dexmedetomidine
Patiënten die een intraoperatief dexmedetomidine-infuus krijgen. Infusieduur: vanaf 10 minuten na inductie van de anesthesie tot het einde van de operatie.
Placebo-vergelijker: controle
controlegroep, die hetzelfde volume normale zoutoplossing-infusie kreeg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve veranderingen in de dichtheid van geperfundeerde bloedvaten (PVD)
Tijdsspanne: 1 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
PVD gemeten met behulp van sublinguale vitale videomicroscopie
1 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Acuut nierletsel gediagnosticeerd op basis van de KDIGO-criteria
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Po-Yuan Shih, MD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale chirurgische ingreep

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Abonneren