- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02786212
De effecten van dexmedetomidine op de microcirculatie en chirurgische resultaten na hartoperaties
De effecten van dexmedetomidine op de microcirculatie en andere orgaanschade na hartoperaties
Hartchirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) veroorzaakt een systemische ontstekingsreactie die vaak kan leiden tot disfunctie van belangrijke organen. Activering van het contactsysteem, endotoxemie, chirurgisch trauma en ischemische reperfusieschade zijn allemaal mogelijke triggers van ontstekingen. Eerdere studies hebben aangetoond dat pro-inflammatoire cytokines een belangrijke rol spelen tijdens dit proces. Er is echter zeer weinig bekend over de gevoeligheid van de splanchnische organen voor ischemische reperfusieschade. Hoewel de incidentie van darmcomplicaties naar verluidt laag was, was de sterfte in het ziekenhuis bij deze patiënten hoog: 15% tot 63%.
Dexmedetomidine, een zeer selectieve α2-adrenerge agonist, kan de consumptie van andere sedativa en antinociceptiva verminderen en voldoende kalmerende effecten bieden met minimale respiratoire bijwerkingen. Bovendien heeft dexmedetomidine geleidelijk aan populariteit gewonnen op het gebied van de intensive care. Uit dier- en mensstudies is gebleken dat preventieve toediening van dexmedetomidine beschermend werkt tegen ontstekingen, darm-, nier- en myocardletsels. Dexmedetomidine wordt ook gebruikt als anesthetisch adjuvans tijdens operaties om een goede perioperatieve hemodynamische stabiliteit en een intraoperatief anesthetisch sparend effect te bieden. Perioperatief gebruik van dexmedetomidine kan darm- en leverletsel na hepatectomie met instroomocclusie onder algemene anesthesie verminderen. Het blijft echter onduidelijk of het al dan niet beschermende effecten kan uitoefenen op de bovengenoemde organen, vooral de darmen, na een hartoperatie. Het doel van deze studie is om de effecten van dexmedetomidine op darm-, lever- en ander orgaanletsel te evalueren bij patiënten die een hartoperatie met CPB ondergaan.
In dit dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek wordt de serumdiamineoxidase-activiteit, een gevoelige en specifieke marker voor de detectie van darmbeschadiging, als het primaire eindpunt genomen. Andere parameters die de functies weerspiegelen van lever (AST/ALT), long (longletselscore en CC-16), nier (BUN/Cre) en hart (CK-MB/Troponin T), de biomarker van endotheelletsel (endocan) zal eveneens worden bepaald. Daarnaast zullen microcirculatieparameters gemeten met Cytocam® en nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) worden gebruikt om het beschermende effect van dexmedetomidine op de microcirculatie in te schatten. De variabelen worden perioperatief verzameld en gedurende 3 dagen na de operatie gevolgd. Klinische uitkomstparameters worden gedurende 3 maanden na de operatie gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-spoedeisende hartchirurgie met cardiopulmonale bypass
Uitsluitingscriteria:
- ejectiefractie van het linkerventrikel < 40%
- acuut myocardinfarct binnen 3 maanden
- angina pectoris binnen 48 uur vóór de operatie
- COPD
- voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten
- diarree binnen 7 dagen vóór de operatie
- eerdere hartoperatie
- die een niet-farmacologische cardiale ondersteunende behandeling krijgen
- eerdere longembolie
- eerdere diepe veneuze trombose
- allergisch voor dexmedetomidine
- refractaire bradycardie (HF < 60/min)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dexmedetomidine
Patiënten die een intraoperatief dexmedetomidine-infuus krijgen.
Infusieduur: vanaf 10 minuten na inductie van de anesthesie tot het einde van de operatie.
|
|
|
Placebo-vergelijker: controle
controlegroep, die hetzelfde volume normale zoutoplossing-infusie kreeg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve veranderingen in de dichtheid van geperfundeerde bloedvaten (PVD)
Tijdsspanne: 1 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
PVD gemeten met behulp van sublinguale vitale videomicroscopie
|
1 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Acuut nierletsel gediagnosticeerd op basis van de KDIGO-criteria
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Po-Yuan Shih, MD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 201512224MINB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiale chirurgische ingreep
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Ospedale Policlinico San MartinoWervingCardiovasculaire systeemziekten (& amp; [Cardiac])Italië
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleNog niet aan het werven
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWervingHartstilstand | Post-cardiac arrestatiezorgChina
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine
-
Ain Shams UniversityVoltooidPijn tijdens het positioneren van de wervelkolomEgypte
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalVoltooidBradycardie | Hypoxemie | Ademhalingsdepressie | Hypotensie door medicijnen geïnduceerdTurkije (Türkiye)
-
Kocaeli UniversityVoltooidCognitieve disfunctie | Opioïdvrije anesthesieKalkoen
-
IVO JURISICNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | PONV | Postoperatieve analgesie | Zwaarlijvige patiënten | Thoracaal paravertebraal blok | Opioïdvrije anesthesie | Niet-opioïde pijnbestrijding | Bariatrische chirurgie (mouwgastrectomie) | Bariatrische chirurgische pijnKroatië