- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02786212
Účinky dexmedetomidinu na mikrocirkulaci a chirurgické výsledky po kardiochirurgických operacích
Účinky dexmedetomidinu na mikrocirkulaci a jiná poškození orgánů po srdečních operacích
Kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (CPB) vyvolává systémovou zánětlivou reakci, která může často vést k dysfunkci hlavních orgánů. Aktivace kontaktního systému, endotoxémie, chirurgické trauma a ischemické reperfuzní poškození jsou všechny možné spouštěče zánětu. Předchozí studie ukázaly, že prozánětlivé cytokiny hrají v tomto procesu důležitou roli. Velmi málo je však známo o náchylnosti splanchnických orgánů k ischemickému reperfuznímu poškození. Přestože výskyt střevních komplikací byl uváděn jako nízký, nemocniční mortalita u těchto pacientů byla vysoká, 15 % až 63 %.
Dexmedetomidin, vysoce selektivní α2-adrenergní agonista, může snížit spotřebu jiných sedativních a antinociceptivních léků a poskytnout dostatečné sedativní účinky s minimálními respiračními vedlejšími účinky. Kromě toho si dexmedetomidin postupně získal oblibu v oblasti intenzivní péče. Preventivní podávání dexmedetomidinu se ve studiích na zvířatech a na lidech ukázalo jako ochranné proti zánětu, poškození střev, ledvin a myokardu. Dexmedetomidin se také používá jako adjuvans anestetika během operace, aby nabídl dobrou perioperační hemodynamickou stabilitu a během operace šetřící anestetikum. Perioperační použití dexmedetomidinu může snížit poškození střev a jater po hepatektomii s uzávěrem přítoku v celkové anestezii. Zda však může či nemůže mít ochranné účinky na výše uvedené orgány, zejména střevo, po kardiochirurgických operacích, zůstává nejasné. Cílem této studie je vyhodnotit účinky dexmedetomidinu na poškození střev, jater a dalších orgánů u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s CPB.
V této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii se za primární cíl považuje aktivita diaminoxidázy v séru, která je citlivým a specifickým markerem pro detekci střevního poškození. Další parametry odrážející funkce jater (AST/ALT), plic (skóre poškození plic a CC-16), ledvin (BUN/Cre) a srdce (CK-MB/Troponin T), biomarker endoteliálního poškození (endokan) bude také stanoveno. Kromě toho budou k odhadu ochranného účinku dexmedetomidinu na mikrocirkulaci použity parametry mikrocirkulace měřené pomocí Cytocam® a blízké infračervené spektroskopie (NIRS). Proměnné budou shromažďovány peroperačně a budou sledovány po dobu 3 dnů po operaci. Parametry klinického výsledku budou sledovány po dobu 3 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neemergentní kardiochirurgie s kardiopulmonálním bypassem
Kritéria vyloučení:
- ejekční frakce levé komory < 40 %
- akutního infarktu myokardu do 3 měsíců
- anginy pectoris do 48 hodin před operací
- COPD
- předchozí anamnéza zánětlivého onemocnění střev
- průjem do 7 dnů před operací
- předchozí operace srdce
- dostávají nefarmakologickou kardiální podpůrnou léčbu
- předchozí plicní embolie
- předchozí hluboká žilní trombóza
- alergický na dexmedetomidin
- refrakterní bradykardie (HR < 60/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dexmedetomidin
Pacienti, kteří dostávají intraoperační infuzi dexmedetomidinu.
Doba trvání infuze: od 10 minut po indukci anestezie do konce operace.
|
|
|
Komparátor placeba: řízení
kontrolní skupina, která dostávala stejný objem infuze normálního fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační změny hustoty perfundovaných cév (PVD)
Časové okno: 1 hodinu, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
PVD měřeno pomocí sublingvální vitální videomikroskopie
|
1 hodinu, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního akutního poškození ledvin
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Akutní poškození ledvin diagnostikované na základě kritérií KDIGO
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Po-Yuan Shih, MD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 201512224MINB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiochirurgický postup
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy