Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dexmedetomidinu na mikrocirkulaci a chirurgické výsledky po kardiochirurgických operacích

2. května 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinky dexmedetomidinu na mikrocirkulaci a jiná poškození orgánů po srdečních operacích

Kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (CPB) vyvolává systémovou zánětlivou reakci, která může často vést k dysfunkci hlavních orgánů. Aktivace kontaktního systému, endotoxémie, chirurgické trauma a ischemické reperfuzní poškození jsou všechny možné spouštěče zánětu. Předchozí studie ukázaly, že prozánětlivé cytokiny hrají v tomto procesu důležitou roli. Velmi málo je však známo o náchylnosti splanchnických orgánů k ischemickému reperfuznímu poškození. Přestože výskyt střevních komplikací byl uváděn jako nízký, nemocniční mortalita u těchto pacientů byla vysoká, 15 % až 63 %.

Dexmedetomidin, vysoce selektivní α2-adrenergní agonista, může snížit spotřebu jiných sedativních a antinociceptivních léků a poskytnout dostatečné sedativní účinky s minimálními respiračními vedlejšími účinky. Kromě toho si dexmedetomidin postupně získal oblibu v oblasti intenzivní péče. Preventivní podávání dexmedetomidinu se ve studiích na zvířatech a na lidech ukázalo jako ochranné proti zánětu, poškození střev, ledvin a myokardu. Dexmedetomidin se také používá jako adjuvans anestetika během operace, aby nabídl dobrou perioperační hemodynamickou stabilitu a během operace šetřící anestetikum. Perioperační použití dexmedetomidinu může snížit poškození střev a jater po hepatektomii s uzávěrem přítoku v celkové anestezii. Zda však může či nemůže mít ochranné účinky na výše uvedené orgány, zejména střevo, po kardiochirurgických operacích, zůstává nejasné. Cílem této studie je vyhodnotit účinky dexmedetomidinu na poškození střev, jater a dalších orgánů u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s CPB.

V této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii se za primární cíl považuje aktivita diaminoxidázy v séru, která je citlivým a specifickým markerem pro detekci střevního poškození. Další parametry odrážející funkce jater (AST/ALT), plic (skóre poškození plic a CC-16), ledvin (BUN/Cre) a srdce (CK-MB/Troponin T), biomarker endoteliálního poškození (endokan) bude také stanoveno. Kromě toho budou k odhadu ochranného účinku dexmedetomidinu na mikrocirkulaci použity parametry mikrocirkulace měřené pomocí Cytocam® a blízké infračervené spektroskopie (NIRS). Proměnné budou shromažďovány peroperačně a budou sledovány po dobu 3 dnů po operaci. Parametry klinického výsledku budou sledovány po dobu 3 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neemergentní kardiochirurgie s kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • ejekční frakce levé komory < 40 %
  • akutního infarktu myokardu do 3 měsíců
  • anginy pectoris do 48 hodin před operací
  • COPD
  • předchozí anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • průjem do 7 dnů před operací
  • předchozí operace srdce
  • dostávají nefarmakologickou kardiální podpůrnou léčbu
  • předchozí plicní embolie
  • předchozí hluboká žilní trombóza
  • alergický na dexmedetomidin
  • refrakterní bradykardie (HR < 60/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dexmedetomidin
Pacienti, kteří dostávají intraoperační infuzi dexmedetomidinu. Doba trvání infuze: od 10 minut po indukci anestezie do konce operace.
Komparátor placeba: řízení
kontrolní skupina, která dostávala stejný objem infuze normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační změny hustoty perfundovaných cév (PVD)
Časové okno: 1 hodinu, 24 hodin a 48 hodin po operaci
PVD měřeno pomocí sublingvální vitální videomikroskopie
1 hodinu, 24 hodin a 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního akutního poškození ledvin
Časové okno: 48 hodin po operaci
Akutní poškození ledvin diagnostikované na základě kritérií KDIGO
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Po-Yuan Shih, MD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiochirurgický postup

Předplatit