- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02786212
Les effets de la dexmédétomidine sur la microcirculation et les résultats chirurgicaux après des chirurgies cardiaques
Les effets de la dexmédétomidine sur la microcirculation et d'autres dommages aux organes après des chirurgies cardiaques
La chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire (CPB) provoque une réponse inflammatoire systémique qui peut souvent conduire à un dysfonctionnement des principaux organes. L'activation du système de contact, l'endotoxémie, les traumatismes chirurgicaux et les lésions de reperfusion ischémique sont tous des déclencheurs possibles d'inflammation. Des études antérieures ont démontré que les cytokines pro-inflammatoires jouent un rôle important au cours de ce processus. Cependant, on sait très peu de choses sur la susceptibilité des organes splanchniques aux lésions de reperfusion ischémique. Bien que l'incidence des complications intestinales soit faible, la mortalité hospitalière chez ces patients était élevée, entre 15 et 63 %.
La dexmédétomidine, un agoniste α2-adrénergique hautement sélectif, peut réduire la consommation d'autres médicaments sédatifs et antinociceptifs et produire des effets sédatifs suffisants avec des effets secondaires respiratoires minimes. De plus, la dexmédétomidine a progressivement gagné en popularité dans le domaine des soins intensifs. L'administration préventive de dexmédétomidine s'est révélée protectrice contre l'inflammation et les lésions intestinales, rénales et myocardiques dans des études animales et humaines. La dexmédétomidine est également utilisée comme adjuvant anesthésique pendant la chirurgie pour offrir une bonne stabilité hémodynamique périopératoire et un effet d'épargne anesthésique peropératoire. L'utilisation périopératoire de dexmédétomidine peut réduire les lésions intestinales et hépatiques après une hépatectomie avec occlusion de l'afflux sous anesthésie générale. Cependant, on ne sait pas encore si elle peut ou non exercer des effets protecteurs sur les organes mentionnés ci-dessus, en particulier l'intestin, après une chirurgie cardiaque. Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la dexmédétomidine sur les lésions intestinales, hépatiques et autres organes chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec CPB.
Dans cette étude contrôlée randomisée en double aveugle, l'activité sérique de la diamine oxydase, qui est un marqueur sensible et spécifique pour la détection des lésions intestinales, est considérée comme le critère d'évaluation principal. Autres paramètres reflétant les fonctions du foie (AST/ALT), du poumon (score de lésion pulmonaire et CC-16), du rein (BUN/Cre) et du cœur (CK-MB/Troponine T), le biomarqueur de la lésion endothéliale (endocan) sera également déterminé. Par ailleurs, les paramètres de microcirculation mesurés avec Cytocam® et la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) seront utilisés pour estimer l'effet protecteur de la dexmédétomidine sur la microcirculation. Les variables seront collectées en périopératoire et seront suivies pendant 3 jours après la chirurgie. Les paramètres des résultats cliniques seront suivis pendant 3 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie cardiaque non urgente avec pontage cardio-pulmonaire
Critère d'exclusion:
- fraction d'éjection du ventricule gauche < 40 %
- infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois
- angine de poitrine dans les 48 heures précédant la chirurgie
- BPCO
- antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- diarrhée dans les 7 jours précédant la chirurgie
- chirurgie cardiaque antérieure
- recevoir une prise en charge cardiaque de soutien non pharmacologique
- embolie pulmonaire antérieure
- thrombose veineuse profonde antérieure
- allergique à la dexmédétomidine
- bradycardie réfractaire (FC < 60/min)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dexmédétomidine
Patients recevant une perfusion peropératoire de dexmédétomidine.
Durée de perfusion : de 10 minutes après l'induction anesthésique jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Comparateur placebo: contrôle
groupe témoin, recevant le même volume de perfusion de solution saline normale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications périopératoires de la densité des vaisseaux perfusés (PVD)
Délai: 1 heure, 24 heures et 48 heures après la chirurgie
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PVD mesuré par vidéomicroscopie vitale sublinguale
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1 heure, 24 heures et 48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des lésions rénales aiguës postopératoires
Délai: 48 heures après l'opération
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Insuffisance rénale aiguë diagnostiquée selon les critères KDIGO
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48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Po-Yuan Shih, MD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 201512224MINB
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