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Les effets de la dexmédétomidine sur la microcirculation et les résultats chirurgicaux après des chirurgies cardiaques

2 mai 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Les effets de la dexmédétomidine sur la microcirculation et d'autres dommages aux organes après des chirurgies cardiaques

La chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire (CPB) provoque une réponse inflammatoire systémique qui peut souvent conduire à un dysfonctionnement des principaux organes. L'activation du système de contact, l'endotoxémie, les traumatismes chirurgicaux et les lésions de reperfusion ischémique sont tous des déclencheurs possibles d'inflammation. Des études antérieures ont démontré que les cytokines pro-inflammatoires jouent un rôle important au cours de ce processus. Cependant, on sait très peu de choses sur la susceptibilité des organes splanchniques aux lésions de reperfusion ischémique. Bien que l'incidence des complications intestinales soit faible, la mortalité hospitalière chez ces patients était élevée, entre 15 et 63 %.

La dexmédétomidine, un agoniste α2-adrénergique hautement sélectif, peut réduire la consommation d'autres médicaments sédatifs et antinociceptifs et produire des effets sédatifs suffisants avec des effets secondaires respiratoires minimes. De plus, la dexmédétomidine a progressivement gagné en popularité dans le domaine des soins intensifs. L'administration préventive de dexmédétomidine s'est révélée protectrice contre l'inflammation et les lésions intestinales, rénales et myocardiques dans des études animales et humaines. La dexmédétomidine est également utilisée comme adjuvant anesthésique pendant la chirurgie pour offrir une bonne stabilité hémodynamique périopératoire et un effet d'épargne anesthésique peropératoire. L'utilisation périopératoire de dexmédétomidine peut réduire les lésions intestinales et hépatiques après une hépatectomie avec occlusion de l'afflux sous anesthésie générale. Cependant, on ne sait pas encore si elle peut ou non exercer des effets protecteurs sur les organes mentionnés ci-dessus, en particulier l'intestin, après une chirurgie cardiaque. Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la dexmédétomidine sur les lésions intestinales, hépatiques et autres organes chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec CPB.

Dans cette étude contrôlée randomisée en double aveugle, l'activité sérique de la diamine oxydase, qui est un marqueur sensible et spécifique pour la détection des lésions intestinales, est considérée comme le critère d'évaluation principal. Autres paramètres reflétant les fonctions du foie (AST/ALT), du poumon (score de lésion pulmonaire et CC-16), du rein (BUN/Cre) et du cœur (CK-MB/Troponine T), le biomarqueur de la lésion endothéliale (endocan) sera également déterminé. Par ailleurs, les paramètres de microcirculation mesurés avec Cytocam® et la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) seront utilisés pour estimer l'effet protecteur de la dexmédétomidine sur la microcirculation. Les variables seront collectées en périopératoire et seront suivies pendant 3 jours après la chirurgie. Les paramètres des résultats cliniques seront suivis pendant 3 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque non urgente avec pontage cardio-pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • fraction d'éjection du ventricule gauche < 40 %
  • infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois
  • angine de poitrine dans les 48 heures précédant la chirurgie
  • BPCO
  • antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • diarrhée dans les 7 jours précédant la chirurgie
  • chirurgie cardiaque antérieure
  • recevoir une prise en charge cardiaque de soutien non pharmacologique
  • embolie pulmonaire antérieure
  • thrombose veineuse profonde antérieure
  • allergique à la dexmédétomidine
  • bradycardie réfractaire (FC < 60/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dexmédétomidine
Patients recevant une perfusion peropératoire de dexmédétomidine. Durée de perfusion : de 10 minutes après l'induction anesthésique jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Comparateur placebo: contrôle
groupe témoin, recevant le même volume de perfusion de solution saline normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications périopératoires de la densité des vaisseaux perfusés (PVD)
Délai: 1 heure, 24 heures et 48 heures après la chirurgie
PVD mesuré par vidéomicroscopie vitale sublinguale
1 heure, 24 heures et 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des lésions rénales aiguës postopératoires
Délai: 48 heures après l'opération
Insuffisance rénale aiguë diagnostiquée selon les critères KDIGO
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Po-Yuan Shih, MD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Première publication (Estimé)

30 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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