Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Dexmedetomidin på mikrocirkulationen och kirurgiska resultat efter hjärtoperationer

2 maj 2024 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Effekterna av Dexmedetomidin på mikrocirkulationen och andra organskador efter hjärtkirurgi

Hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) framkallar ett systemiskt inflammatoriskt svar som ofta kan leda till dysfunktion av större organ. Aktivering av kontaktsystemet, endotoxemi, kirurgiskt trauma och ischemisk reperfusionsskada är alla möjliga utlösare av inflammation. Tidigare studier har visat att pro-inflammatoriska cytokiner spelar en viktig roll under denna process. Emellertid är mycket lite känt om de splanchniska organens mottaglighet för ischemisk reperfusionsskada. Även om incidensen av tarmkomplikationer rapporterades vara låg, var dödligheten på sjukhus hos dessa patienter hög med 15 % till 63 %.

Dexmedetomidin, en mycket selektiv α2-adrenerg agonist, kan minska konsumtionen av andra sedativa och antinociceptiva läkemedel och ge tillräckliga lugnande effekter med minimala respiratoriska biverkningar. Dessutom har dexmedetomidin gradvis vunnit popularitet inom intensivvårdsområdet. Förebyggande administrering av dexmedetomidin har visat sig vara skyddande mot inflammation, tarm-, njur- och myokardskador i djur- och humanstudier. Dexmedetomidin används även som anestetisk adjuvans under operation för att erbjuda god perioperativ hemodynamisk stabilitet och en intraoperativ anestesisparande effekt. Perioperativ användning av dexmedetomidin kan minska tarm- och leverskada efter hepatektomi med inflödesocklusion under generell anestesi. Huruvida det kan utöva skyddande effekter på de ovan nämnda organen, särskilt tarmen, efter hjärtkirurgi är dock oklart. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av dexmedetomidin på tarm-, lever- och andra organskador hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med CPB.

I denna dubbelblindade randomiserade kontrollerade studie tas serumdiaminoxidasaktivitet, som är en känslig och specifik markör för upptäckt av tarmskada, som den primära effektmåttet. Andra parametrar som återspeglar funktionerna hos lever (AST/ALT), lunga (lungskadapoäng och CC-16), njure (BUN/Cre) och hjärta (CK-MB/Troponin T), biomarkören för endotelskada (endokan) kommer också att fastställas. Dessutom kommer mikrocirkulationsparametrar uppmätta med Cytocam® och nära-infraröd spektroskopi (NIRS) att användas för att uppskatta den skyddande effekten av dexmedetomidin på mikrocirkulationen. Variablerna kommer att samlas in perioperativt och kommer att följas upp i 3 dagar efter operationen. Kliniska utfallsparametrar kommer att följas upp i 3 månader efter operationen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-emergent hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass

Exklusions kriterier:

  • vänster ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  • akut hjärtinfarkt inom 3 månader
  • angina inom 48 timmar före operationen
  • KOL
  • tidigare historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  • diarré inom 7 dagar före operationen
  • tidigare hjärtkirurgi
  • får icke-farmakologisk hjärtstödjande behandling
  • tidigare lungemboli
  • tidigare djup ventrombos
  • allergisk mot dexmedetomidin
  • refraktär bradykardi (HR < 60/min)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dexmedetomidin
Patienter som får intraoperativ dexmedetomidininfusion. Infusionslängd: från 10 minuter efter anestesiinduktion till slutet av operationen.
Placebo-jämförare: kontrollera
kontrollgrupp, som fick samma volym normal saltlösningsinfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativa förändringar i perfunderad kärldensitet (PVD)
Tidsram: 1 timme, 24 timmar och 48 timmar efter operationen
PVD mätt med hjälp av sublingual vital videomikroskopi
1 timme, 24 timmar och 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ akut njurskada
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Akut njurskada diagnostiserad utifrån KDIGO-kriterierna
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Po-Yuan Shih, MD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Första postat (Beräknad)

30 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgiskt ingrepp

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

3
Prenumerera