- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02786212
Effekterna av Dexmedetomidin på mikrocirkulationen och kirurgiska resultat efter hjärtoperationer
Effekterna av Dexmedetomidin på mikrocirkulationen och andra organskador efter hjärtkirurgi
Hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) framkallar ett systemiskt inflammatoriskt svar som ofta kan leda till dysfunktion av större organ. Aktivering av kontaktsystemet, endotoxemi, kirurgiskt trauma och ischemisk reperfusionsskada är alla möjliga utlösare av inflammation. Tidigare studier har visat att pro-inflammatoriska cytokiner spelar en viktig roll under denna process. Emellertid är mycket lite känt om de splanchniska organens mottaglighet för ischemisk reperfusionsskada. Även om incidensen av tarmkomplikationer rapporterades vara låg, var dödligheten på sjukhus hos dessa patienter hög med 15 % till 63 %.
Dexmedetomidin, en mycket selektiv α2-adrenerg agonist, kan minska konsumtionen av andra sedativa och antinociceptiva läkemedel och ge tillräckliga lugnande effekter med minimala respiratoriska biverkningar. Dessutom har dexmedetomidin gradvis vunnit popularitet inom intensivvårdsområdet. Förebyggande administrering av dexmedetomidin har visat sig vara skyddande mot inflammation, tarm-, njur- och myokardskador i djur- och humanstudier. Dexmedetomidin används även som anestetisk adjuvans under operation för att erbjuda god perioperativ hemodynamisk stabilitet och en intraoperativ anestesisparande effekt. Perioperativ användning av dexmedetomidin kan minska tarm- och leverskada efter hepatektomi med inflödesocklusion under generell anestesi. Huruvida det kan utöva skyddande effekter på de ovan nämnda organen, särskilt tarmen, efter hjärtkirurgi är dock oklart. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av dexmedetomidin på tarm-, lever- och andra organskador hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med CPB.
I denna dubbelblindade randomiserade kontrollerade studie tas serumdiaminoxidasaktivitet, som är en känslig och specifik markör för upptäckt av tarmskada, som den primära effektmåttet. Andra parametrar som återspeglar funktionerna hos lever (AST/ALT), lunga (lungskadapoäng och CC-16), njure (BUN/Cre) och hjärta (CK-MB/Troponin T), biomarkören för endotelskada (endokan) kommer också att fastställas. Dessutom kommer mikrocirkulationsparametrar uppmätta med Cytocam® och nära-infraröd spektroskopi (NIRS) att användas för att uppskatta den skyddande effekten av dexmedetomidin på mikrocirkulationen. Variablerna kommer att samlas in perioperativt och kommer att följas upp i 3 dagar efter operationen. Kliniska utfallsparametrar kommer att följas upp i 3 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-emergent hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
Exklusions kriterier:
- vänster ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
- akut hjärtinfarkt inom 3 månader
- angina inom 48 timmar före operationen
- KOL
- tidigare historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- diarré inom 7 dagar före operationen
- tidigare hjärtkirurgi
- får icke-farmakologisk hjärtstödjande behandling
- tidigare lungemboli
- tidigare djup ventrombos
- allergisk mot dexmedetomidin
- refraktär bradykardi (HR < 60/min)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: dexmedetomidin
Patienter som får intraoperativ dexmedetomidininfusion.
Infusionslängd: från 10 minuter efter anestesiinduktion till slutet av operationen.
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
kontrollgrupp, som fick samma volym normal saltlösningsinfusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perioperativa förändringar i perfunderad kärldensitet (PVD)
Tidsram: 1 timme, 24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
PVD mätt med hjälp av sublingual vital videomikroskopi
|
1 timme, 24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av postoperativ akut njurskada
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Akut njurskada diagnostiserad utifrån KDIGO-kriterierna
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Po-Yuan Shih, MD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 201512224MINB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtkirurgiskt ingrepp
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
National University of SingaporeMinistry of Education, SingaporeAvslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna
-
University of JordanAvslutad