此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

非特异性慢性腰痛的高强度训练 (LBP-HIT)

2016年9月16日 更新者:Annick Timmermans、Hasselt University

非特异性慢性腰痛患者的高强度训练:一项临床试验

腰痛是一种常见的疾病,在全世界所有年龄组的男性和女性中都有发生。 女性患病率较高,发病高峰在 30 至 65 岁之间。 它是目前导致功能性残疾的最常见的肌肉骨骼原因,对当今社会具有重大的社会经济影响。 尽管一小部分腰痛患者可以被诊断为具有特定的潜在原因,但几乎 90% 的腰痛患者会出现非特定原因的症状。 这些症状中的一部分只是持续时间很短,但 23% 的人会出现非特异性慢性腰痛 (NSCLBP)。

运动疗法 (ET) 目前是治疗 NSCLBP 的重要组成部分。 先前的研究分析了各种运动疗法模式的效果,例如运动控制疗法、核心稳定性训练和有氧调节训练。 然而,治疗结果可能很低,并且支持使用特定程序的指南是矛盾的。 因此,目前仍不清楚哪种治疗方式最适合。 此外,没有关于 NSCLBP 患者康复期间最佳训练强度的建议。

由于慢性腰痛患者的有氧运动和肌肉失调都很明显,并且整体身体健康的改善会影响该人群的治疗结果,因此可以提倡特别关注身体健康的 ET 用于 NSCLBP 康复。 高强度训练 (HIT) 已被推广为一种有效且高效的训练方法,用于改善健康人的体能和健康相关参数。 此外,HIT 还成功地修复和改善了患有其他慢性疾病(例如多发性硬化症、心力衰竭、慢性阻塞性肺病和心脏代谢疾病)的人的功能和疾病相关结果。 尽管一些研究表明 HIT 对腰痛的影响有希望的结果,例如孤立的高强度,但由于方法学上的缺陷,证据仍然稀缺且研究结果不明确。为了评估 HIT 对 NSCLBP 患者康复的影响,一项治疗计划是由高强度间歇有氧运动和高负荷全身力量训练组成。

本试点研究的目的是 1) 评估 HIT 计划对 NSCLBP 患者康复的可行性,以及 2) 与传统康复计划相比,评估 HIT 计划对疾病相关结果和身体健康的影响NSCLBP 患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hasselt、比利时、3500
        • Jessa Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 医学诊断为非特异性慢性腰痛4,
  2. 18岁以上,
  3. 能够听懂荷兰语(口语和书面语)。

排除标准:

  1. 在过去 18 个月内进行过腰椎侵入性手术(排除关节固定术,允许显微手术),
  2. 神经根病(单侧或双侧),
  3. 合并症:神经系统原因导致的麻痹和/或感觉障碍、糖尿病、类风湿性关节炎、疼痛增加 3 分且在过去 48 小时内疼痛数字量表 (NPRS) > 8/10,怀孕,
  4. 正在进行的索赔和/或(工作)残疾 > 6 个月,
  5. 在过去 6 个月内接受过 LBP 康复/运动治疗计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
非特异性慢性腰背痛患者康复计划
NSCLBP 患者康复的 HIT 计划
有源比较器:控制组
针对非特异性慢性腰背痛患者的常规康复计划
NSCLBP 患者的常规康复计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间:第一天
数字疼痛等级量表 (NPRS) NPRS 是一个标称量表,参与者可以根据该量表指示他/她在当前时刻感知到的疼痛程度。 它由一条线组成,表示十一个连续的分数 (0-10),其中分数 0 表示“无疼痛”,分数 10 表示“可以想象的最严重的疼痛”。 2 个或更多水平的改善被认为具有临床相关性
第一天
疼痛
大体时间:第 6 周
数字疼痛等级量表 (NPRS) NPRS 是一个标称量表,参与者可以根据该量表指示他/她在当前时刻感知到的疼痛程度。 它由一条线组成,表示十一个连续的分数 (0-10),其中分数 0 表示“无疼痛”,分数 10 表示“可以想象的最严重的疼痛”。 2 个或更多水平的改善被认为具有临床相关性
第 6 周
运动恐惧症
大体时间:第一天
坦帕运动恐惧症 (TSK) 量表 TSK 是一份包含 17 个项目的有序问卷,用于评估亚急性和慢性腰痛或纤维肌痛患者对运动的疼痛相关恐惧 41,42。 较高的分数与更多与疼痛相关的恐惧有关。
第一天
运动恐惧症
大体时间:第 6 周
坦帕运动恐惧症 (TSK) 量表 TSK 是一份包含 17 个项目的有序问卷,用于评估亚急性和慢性腰痛或纤维肌痛患者对运动的疼痛相关恐惧 41,42。 较高的分数与更多与疼痛相关的恐惧有关。
第 6 周
身体残疾
大体时间:第一天
Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) RMDQ 是一个有序的 24 项问卷,用于评估腰痛患者在日常生活活动方面的残疾水平 33、35。 较高的分数与较高的残疾水平相关,变化 5 是最小的临床重要差异 36
第一天
身体残疾
大体时间:第 6 周
Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) RMDQ 是一个有序的 24 项问卷,用于评估腰痛患者在日常生活活动方面的残疾水平 33、35。 较高的分数与较高的残疾水平相关,变化 5 是最小的临床重要差异 36
第 6 周
耐力能力
大体时间:第一天
耐力能力测试耐力能力是在电子制动自行车测力计(eBike Basic,通用电气有限公司,比茨,德国)上针对意志疲劳进行测试的。
第一天
耐力能力
大体时间:第 6 周
耐力能力测试耐力能力是在电子制动自行车测力计(eBike Basic,通用电气有限公司,比茨,德国)上针对意志疲劳进行测试的。
第 6 周
身体构成
大体时间:第一天
通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量
第一天
身体构成
大体时间:第 6 周
通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量
第 6 周
重量
大体时间:第一天
第一天
重量
大体时间:第 6 周
第 6 周
BMI(身体质量指数)
大体时间:第一天
第一天
BMI(身体质量指数)
大体时间:第 6 周
第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动
大体时间:第一天
Actigraph GT3X 活动监测器 将通过连续 3 天佩戴加速度计来评估日常活动。 参与者将列出一个时间表。
第一天
体力活动
大体时间:第 6 周
Actigraph GT3X 活动监测器 将通过连续 3 天佩戴加速度计来评估日常活动。 参与者将列出一个时间表。
第 6 周
参与和生活质量方面的残疾
大体时间:第一天
简式健康调查 (SF-36)
第一天
参与和生活质量方面的残疾
大体时间:第 6 周
简式健康调查 (SF-36)
第 6 周
问卷动机和治疗依从性
大体时间:第一天
第一天
问卷动机和治疗依从性
大体时间:第 6 周
问卷
第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Jonas Verbrugghe, prof. dr.、Hasselt University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月25日

首次发布 (估计)

2016年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月16日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LBP-HIT-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅