- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02786316
Vysoce intenzivní trénink s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad (LBP-HIT)
Vysoce intenzivní trénink u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad: klinická pilotní studie
Bolest v kříži je běžnou poruchou, která se vyskytuje na celém světě u mužů i žen ve všech věkových skupinách1. Prevalence je vyšší u žen a incidence vrcholí mezi 30. a 65. rokem. V současnosti je nejčastější muskuloskeletální příčinou funkčního postižení a má zásadní socioekonomický dopad na současnou společnost. Přestože u malého procenta osob s bolestí dolní části zad může být diagnostikována specifická základní příčina, téměř 90 % osob s bolestí dolní části zad má příznaky nespecifického původu. Část těchto příznaků má pouze krátké trvání, ale u 23 % všech lidí se vyvine nespecifická chronická bolest dolní části zad (NSCLBP).
Cvičební terapie (ET) je v současnosti důležitou součástí léčby NSCLBP. Předchozí studie analyzovaly účinky různých způsobů cvičební terapie, jako je terapie motorické kontroly, trénink základní stability a aerobní kondiční trénink. Výsledky terapie však mohou být nízké a pokyny ve prospěch použití konkrétního programu jsou rozporuplné. Stále tedy zůstává nejasné, která modalita terapie je nejvhodnější. Navíc nejsou k dispozici žádná doporučení ohledně optimální intenzity tréninku během rehabilitace osob s NSCLBP.
Vzhledem k tomu, že u osob s chronickou bolestí dolní části zad je patrná jak aerobní, tak svalová dekondice a zlepšení celkové fyzické zdatnosti může ovlivnit výsledky terapie u této populace, lze pro rehabilitaci NSCLBP obhajovat ET specificky zaměřené na fyzickou zdatnost. Vysoce intenzivní trénink (HIT) byl propagován jako efektivní a efektivní tréninková metoda pro zlepšení fyzické kondice a parametrů souvisejících se zdravím u zdravých osob. HIT také vedla k úspěšné rekondici a zlepšení funkčních a s nemocí souvisejících výsledků u osob s jinými chronickými onemocněními, jako je roztroušená skleróza, srdeční selhání, CHOPN a kardiometabolická onemocnění. Ačkoli některé studie ukázaly slibné výsledky pro účinek HIT na bolesti dolní části zad, jako je izolovaná vysoká intenzita, důkazy jsou stále vzácné a výsledky studií jsou nejasné kvůli metodologickým nedostatkům. Pro hodnocení HIT pro rehabilitaci osob s NSCLBP byl vytvořen terapeutický program vyvinutý skládající se z vysoce intenzivního intervalového kardia a vysoce zátěžového silového tréninku celého těla.
Cílem této pilotní studie je 1) vyhodnotit proveditelnost programu HIT pro rehabilitaci osob s NSCLBP a 2) vyhodnotit účinky programu HIT na výsledky související s onemocněním a fyzickou zdatnost ve srovnání s konvenčním rehabilitačním programem v osoby s NSCLBP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékařsky diagnostikována nespecifická chronická bolest dolní části zad4,
- starší 18 let,
- schopen porozumět nizozemštině (mluvené i psané).
Kritéria vyloučení:
- invazivní operace bederní páteře v posledních 18 měsících (artrodéza byla vyloučena, mikrochirurgie povolena),
- radikulopatie (jednostranné nebo oboustranné),
- přidružená onemocnění: parézy a/nebo senzorické poruchy z neurologických příčin, diabetes mellitus, revmatoidní artritida, zvýšení bolesti o 3 body s výsledkem > 8/10 na Numeric Pain Rating Scale (NPRS) za posledních 48 hodin, těhotenství,
- průběžné nároky na odškodnění a/nebo (pracovní) neschopnost > 6 měsíců,
- rehabilitační/cvičební program pro LBP za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Hit program pro rehabilitaci osob s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad
|
Program HIT pro rehabilitaci osob s NSCLBP
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
konvenční rehabilitační program pro osoby s nespecifickými chronickými bolestmi zad
|
konvenční rehabilitační program u osob s NSCLBP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: den 1
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) NPRS je nominální škála, na které účastník udává míru bolesti, kterou v daný moment vnímá.
Skládá se z čáry označující jedenáct po sobě jdoucích skóre (0-10), přičemž skóre 0 znamená „žádná bolest“ a skóre 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Zlepšení o 2 nebo více úrovní se považuje za klinicky významné
|
den 1
|
|
Bolest
Časové okno: týden 6
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) NPRS je nominální škála, na které účastník udává míru bolesti, kterou v daný moment vnímá.
Skládá se z čáry označující jedenáct po sobě jdoucích skóre (0-10), přičemž skóre 0 znamená „žádná bolest“ a skóre 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Zlepšení o 2 nebo více úrovní se považuje za klinicky významné
|
týden 6
|
|
Kineziofobie
Časové okno: den 1
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) TSK je běžný dotazník se 17 položkami, který inventarizuje strach z pohybu související s bolestí u osob se subakutní a chronickou bolestí dolní části zad nebo fibromyalgií41,42.
Vyšší skóre souvisí se strachem souvisejícím s bolestí.
|
den 1
|
|
Kineziofobie
Časové okno: týden 6
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) TSK je běžný dotazník se 17 položkami, který inventarizuje strach z pohybu související s bolestí u osob se subakutní a chronickou bolestí dolní části zad nebo fibromyalgií41,42.
Vyšší skóre souvisí se strachem souvisejícím s bolestí.
|
týden 6
|
|
tělesné postižení
Časové okno: den 1
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) RMDQ je ordinální 24položkový dotazník pro hodnocení úrovně postižení pacienta s bolestí dolní části zad s ohledem na aktivity každodenního života33,35.
Vyšší skóre koreluje s vyšší úrovní postižení a změna 5 je minimální klinicky významný rozdíl36
|
den 1
|
|
tělesné postižení
Časové okno: týden 6
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) RMDQ je ordinální 24položkový dotazník pro hodnocení úrovně postižení pacienta s bolestí dolní části zad s ohledem na aktivity každodenního života33,35.
Vyšší skóre koreluje s vyšší úrovní postižení a změna 5 je minimální klinicky významný rozdíl36
|
týden 6
|
|
Kapacita výdrže
Časové okno: den 1
|
Test vytrvalostní kapacity Vytrvalostní kapacita se testuje na únavu z vůle na elektronicky bržděném cyklistickém ergometru (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Německo).
|
den 1
|
|
Kapacita výdrže
Časové okno: týden 6
|
Test vytrvalostní kapacity Vytrvalostní kapacita se testuje na únavu z vůle na elektronicky bržděném cyklistickém ergometru (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Německo).
|
týden 6
|
|
Složení těla
Časové okno: den 1
|
Měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA)
|
den 1
|
|
Složení těla
Časové okno: týden 6
|
Měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA)
|
týden 6
|
|
hmotnost
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Hmotnost
Časové okno: týden 6
|
týden 6
|
|
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: týden 6
|
týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyzická aktivita
Časové okno: den 1
|
Monitory aktivity Actigraph GT3X Aktivita denní rutiny bude vyhodnocována pomocí akcelerometru po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Harmonogram bude sestaven účastníkem.
|
den 1
|
|
fyzická aktivita
Časové okno: týden 6
|
Monitory aktivity Actigraph GT3X Aktivita denní rutiny bude vyhodnocována pomocí akcelerometru po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Harmonogram bude sestaven účastníkem.
|
týden 6
|
|
postižení v účasti a kvalitě života
Časové okno: den 1
|
Short Form Health Survey (SF-36)
|
den 1
|
|
postižení v účasti a kvalitě života
Časové okno: týden 6
|
Short Form Health Survey (SF-36)
|
týden 6
|
|
Motivace dotazníku a dodržování terapie
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Motivace dotazníku a dodržování terapie
Časové okno: týden 6
|
dotazník
|
týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jonas Verbrugghe, prof. dr., Hasselt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LBP-HIT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Program HIT
-
Hasselt UniversityJessa HospitalNeznámý
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
Lund UniversityLund University HospitalNáborNovotvary | Radioterapie vedlejší účinek | Lymfedém obličeje | Lymfedém v důsledku zářeníŠvédsko
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum NürnbergDokončeno
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University HospitalDokončeno
-
University of AdelaideRoyal Adelaide Hospital; University of South AustraliaUkončenoRezistence na inzulínAustrálie
-
Hip Innovation TechnologyNáborOsteoartróza kyčleKanada
-
University of ZurichDokončenoZdravotní chováníŠvýcarsko
-
Turku University HospitalUniversity of Turku; University of Helsinki; Academy of Finland; European Foundation... a další spolupracovníciNeznámýDiabetes mellitus 2. typu | Zdraví dobrovolníciFinsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconDokončenoHeparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)Francie