Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní trénink s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad (LBP-HIT)

16. září 2016 aktualizováno: Annick Timmermans, Hasselt University

Vysoce intenzivní trénink u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad: klinická pilotní studie

Bolest v kříži je běžnou poruchou, která se vyskytuje na celém světě u mužů i žen ve všech věkových skupinách1. Prevalence je vyšší u žen a incidence vrcholí mezi 30. a 65. rokem. V současnosti je nejčastější muskuloskeletální příčinou funkčního postižení a má zásadní socioekonomický dopad na současnou společnost. Přestože u malého procenta osob s bolestí dolní části zad může být diagnostikována specifická základní příčina, téměř 90 % osob s bolestí dolní části zad má příznaky nespecifického původu. Část těchto příznaků má pouze krátké trvání, ale u 23 % všech lidí se vyvine nespecifická chronická bolest dolní části zad (NSCLBP).

Cvičební terapie (ET) je v současnosti důležitou součástí léčby NSCLBP. Předchozí studie analyzovaly účinky různých způsobů cvičební terapie, jako je terapie motorické kontroly, trénink základní stability a aerobní kondiční trénink. Výsledky terapie však mohou být nízké a pokyny ve prospěch použití konkrétního programu jsou rozporuplné. Stále tedy zůstává nejasné, která modalita terapie je nejvhodnější. Navíc nejsou k dispozici žádná doporučení ohledně optimální intenzity tréninku během rehabilitace osob s NSCLBP.

Vzhledem k tomu, že u osob s chronickou bolestí dolní části zad je patrná jak aerobní, tak svalová dekondice a zlepšení celkové fyzické zdatnosti může ovlivnit výsledky terapie u této populace, lze pro rehabilitaci NSCLBP obhajovat ET specificky zaměřené na fyzickou zdatnost. Vysoce intenzivní trénink (HIT) byl propagován jako efektivní a efektivní tréninková metoda pro zlepšení fyzické kondice a parametrů souvisejících se zdravím u zdravých osob. HIT také vedla k úspěšné rekondici a zlepšení funkčních a s nemocí souvisejících výsledků u osob s jinými chronickými onemocněními, jako je roztroušená skleróza, srdeční selhání, CHOPN a kardiometabolická onemocnění. Ačkoli některé studie ukázaly slibné výsledky pro účinek HIT na bolesti dolní části zad, jako je izolovaná vysoká intenzita, důkazy jsou stále vzácné a výsledky studií jsou nejasné kvůli metodologickým nedostatkům. Pro hodnocení HIT pro rehabilitaci osob s NSCLBP byl vytvořen terapeutický program vyvinutý skládající se z vysoce intenzivního intervalového kardia a vysoce zátěžového silového tréninku celého těla.

Cílem této pilotní studie je 1) vyhodnotit proveditelnost programu HIT pro rehabilitaci osob s NSCLBP a 2) vyhodnotit účinky programu HIT na výsledky související s onemocněním a fyzickou zdatnost ve srovnání s konvenčním rehabilitačním programem v osoby s NSCLBP.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. lékařsky diagnostikována nespecifická chronická bolest dolní části zad4,
  2. starší 18 let,
  3. schopen porozumět nizozemštině (mluvené i psané).

Kritéria vyloučení:

  1. invazivní operace bederní páteře v posledních 18 měsících (artrodéza byla vyloučena, mikrochirurgie povolena),
  2. radikulopatie (jednostranné nebo oboustranné),
  3. přidružená onemocnění: parézy a/nebo senzorické poruchy z neurologických příčin, diabetes mellitus, revmatoidní artritida, zvýšení bolesti o 3 body s výsledkem > 8/10 na Numeric Pain Rating Scale (NPRS) za posledních 48 hodin, těhotenství,
  4. průběžné nároky na odškodnění a/nebo (pracovní) neschopnost > 6 měsíců,
  5. rehabilitační/cvičební program pro LBP za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Hit program pro rehabilitaci osob s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad
Program HIT pro rehabilitaci osob s NSCLBP
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
konvenční rehabilitační program pro osoby s nespecifickými chronickými bolestmi zad
konvenční rehabilitační program u osob s NSCLBP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: den 1
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) NPRS je nominální škála, na které účastník udává míru bolesti, kterou v daný moment vnímá. Skládá se z čáry označující jedenáct po sobě jdoucích skóre (0-10), přičemž skóre 0 znamená „žádná bolest“ a skóre 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Zlepšení o 2 nebo více úrovní se považuje za klinicky významné
den 1
Bolest
Časové okno: týden 6
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) NPRS je nominální škála, na které účastník udává míru bolesti, kterou v daný moment vnímá. Skládá se z čáry označující jedenáct po sobě jdoucích skóre (0-10), přičemž skóre 0 znamená „žádná bolest“ a skóre 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Zlepšení o 2 nebo více úrovní se považuje za klinicky významné
týden 6
Kineziofobie
Časové okno: den 1
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) TSK je běžný dotazník se 17 položkami, který inventarizuje strach z pohybu související s bolestí u osob se subakutní a chronickou bolestí dolní části zad nebo fibromyalgií41,42. Vyšší skóre souvisí se strachem souvisejícím s bolestí.
den 1
Kineziofobie
Časové okno: týden 6
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) TSK je běžný dotazník se 17 položkami, který inventarizuje strach z pohybu související s bolestí u osob se subakutní a chronickou bolestí dolní části zad nebo fibromyalgií41,42. Vyšší skóre souvisí se strachem souvisejícím s bolestí.
týden 6
tělesné postižení
Časové okno: den 1
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) RMDQ je ordinální 24položkový dotazník pro hodnocení úrovně postižení pacienta s bolestí dolní části zad s ohledem na aktivity každodenního života33,35. Vyšší skóre koreluje s vyšší úrovní postižení a změna 5 je minimální klinicky významný rozdíl36
den 1
tělesné postižení
Časové okno: týden 6
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) RMDQ je ordinální 24položkový dotazník pro hodnocení úrovně postižení pacienta s bolestí dolní části zad s ohledem na aktivity každodenního života33,35. Vyšší skóre koreluje s vyšší úrovní postižení a změna 5 je minimální klinicky významný rozdíl36
týden 6
Kapacita výdrže
Časové okno: den 1
Test vytrvalostní kapacity Vytrvalostní kapacita se testuje na únavu z vůle na elektronicky bržděném cyklistickém ergometru (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Německo).
den 1
Kapacita výdrže
Časové okno: týden 6
Test vytrvalostní kapacity Vytrvalostní kapacita se testuje na únavu z vůle na elektronicky bržděném cyklistickém ergometru (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Německo).
týden 6
Složení těla
Časové okno: den 1
Měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA)
den 1
Složení těla
Časové okno: týden 6
Měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA)
týden 6
hmotnost
Časové okno: den 1
den 1
Hmotnost
Časové okno: týden 6
týden 6
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: den 1
den 1
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: týden 6
týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fyzická aktivita
Časové okno: den 1
Monitory aktivity Actigraph GT3X Aktivita denní rutiny bude vyhodnocována pomocí akcelerometru po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Harmonogram bude sestaven účastníkem.
den 1
fyzická aktivita
Časové okno: týden 6
Monitory aktivity Actigraph GT3X Aktivita denní rutiny bude vyhodnocována pomocí akcelerometru po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Harmonogram bude sestaven účastníkem.
týden 6
postižení v účasti a kvalitě života
Časové okno: den 1
Short Form Health Survey (SF-36)
den 1
postižení v účasti a kvalitě života
Časové okno: týden 6
Short Form Health Survey (SF-36)
týden 6
Motivace dotazníku a dodržování terapie
Časové okno: den 1
den 1
Motivace dotazníku a dodržování terapie
Časové okno: týden 6
dotazník
týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jonas Verbrugghe, prof. dr., Hasselt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBP-HIT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Program HIT

Předplatit