- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02786316
Hochintensives Training mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen (LBP-HIT)
Hochintensives Training bei Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen: Eine klinische Pilotstudie
Rückenschmerzen sind eine häufige Erkrankung, die weltweit sowohl bei Männern als auch bei Frauen in allen Altersgruppen auftritt1. Die Prävalenz ist bei Frauen höher und der Inzidenzgipfel liegt zwischen 30 und 65 Jahren. Es ist derzeit die häufigste muskuloskelettale Ursache für Funktionsstörungen und hat einen großen sozioökonomischen Einfluss auf die heutige Gesellschaft. Obwohl bei einem kleinen Prozentsatz von Personen mit Kreuzschmerzen eine spezifische zugrunde liegende Ursache diagnostiziert werden kann, weisen fast 90 % der Personen mit Kreuzschmerzen Symptome unspezifischen Ursprungs auf. Ein Teil dieser Symptome ist nur von kurzer Dauer, aber 23 % aller Menschen entwickeln unspezifische chronische Rückenschmerzen (NSCLBP).
Bewegungstherapie (ET) ist derzeit ein wichtiger Bestandteil in der Behandlung von NSCLBP. Frühere Studien analysierten die Auswirkungen verschiedener Formen der Bewegungstherapie, wie z. B. Motorkontrolltherapie, Kernstabilitätstraining und aerobes Konditionstraining. Die Therapieergebnisse können jedoch gering sein, und die Richtlinien für die Verwendung eines bestimmten Programms sind widersprüchlich. Somit bleibt unklar, welche Therapieform am besten geeignet ist. Darüber hinaus liegen keine Empfehlungen zu optimalen Trainingsintensitäten während der Rehabilitation von Personen mit NSCLBP vor.
Da sowohl aerobe als auch muskuläre Dekonditionierung bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen offensichtlich sind und Verbesserungen der allgemeinen körperlichen Fitness die Therapieergebnisse in dieser Population beeinflussen können, kann eine ET, die sich speziell auf die körperliche Fitness konzentriert, für die NSCLBP-Rehabilitation befürwortet werden. High Intensity Training (HIT) wurde als effektive und effiziente Trainingsmethode zur Verbesserung der körperlichen Fitness und gesundheitsbezogener Parameter bei gesunden Personen beworben. Außerdem führte HIT zu einer erfolgreichen Rekonditionierung und Verbesserung der funktionellen und krankheitsbezogenen Ergebnisse bei Personen mit anderen chronischen Krankheiten wie Multipler Sklerose, Herzinsuffizienz, COPD und kardiometabolischen Erkrankungen. Obwohl einige Studien vielversprechende Ergebnisse für die Wirkung von HIT auf Kreuzschmerzen wie hohe Intensität isoliert zeigten, ist die Evidenz noch rar und die Studienergebnisse aufgrund methodischer Mängel unklar. Um HIT für die Rehabilitation von Personen mit NSCLBP zu evaluieren, wurde ein Therapieprogramm entwickelt entwickelt, bestehend aus hochintensivem Intervall-Cardio- und hochbelastetem Ganzkörper-Krafttraining.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist 1) die Durchführbarkeit eines HIT-Programms für die Rehabilitation von Personen mit NSCLBP zu bewerten und 2) die Auswirkungen eines HIT-Programms auf krankheitsbezogene Ergebnisse und körperliche Fitness im Vergleich zu einem herkömmlichen Rehabilitationsprogramm zu bewerten Personen mit NSCLBP.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- medizinisch diagnostizierter unspezifischer chronischer Kreuzschmerz4,
- über 18 Jahre,
- in der Lage, Niederländisch (in Wort und Schrift) zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- invasiver Eingriff an der Lendenwirbelsäule in den letzten 18 Monaten (Arthrodese war ausgeschlossen, Mikrochirurgie erlaubt),
- Radikulopathie (uni- oder bilateral),
- Begleiterkrankungen: Lähmungen und/oder Sensibilitätsstörungen neurologischer Ursache, Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis, Schmerzsteigerung um 3 Punkte mit einem Ergebnis > 8/10 auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) in den letzten 48 Stunden, Schwangerschaft,
- laufende Entschädigungsansprüche und/oder (Berufs-)Behinderung > 6 Monate,
- Rehabilitations-/Bewegungstherapieprogramm für LBP in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Hit-Programm zur Rehabilitation von Personen mit unspezifischen chronischen Kreuzschmerzen
|
HIT-Programm zur Rehabilitation von Personen mit NSCLBP
|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
ein konventionelles Rehabilitationsprogramm für Personen mit unspezifischen chronischen Kreuzschmerzen
|
ein herkömmliches Rehabilitationsprogramm bei Personen mit NSCLBP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1
|
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) Die NPRS ist eine nominale Skala, auf der der Teilnehmer die Stärke des Schmerzes angibt, den er/sie in diesem Moment wahrnimmt.
Er besteht aus einer Linie mit elf aufeinanderfolgenden Werten (0-10), wobei Wert 0 „kein Schmerz“ und Wert 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
Eine Verbesserung um 2 Stufen oder mehr wird als klinisch relevant akzeptiert
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Tag 1
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Schmerzen
Zeitfenster: Woche 6
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) Die NPRS ist eine nominale Skala, auf der der Teilnehmer die Stärke des Schmerzes angibt, den er/sie in diesem Moment wahrnimmt.
Er besteht aus einer Linie mit elf aufeinanderfolgenden Werten (0-10), wobei Wert 0 „kein Schmerz“ und Wert 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
Eine Verbesserung um 2 Stufen oder mehr wird als klinisch relevant akzeptiert
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Woche 6
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|
Kinesiophobie
Zeitfenster: Tag 1
|
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) Die TSK ist ein ordinaler Fragebogen mit 17 Items, der die schmerzbedingte Angst vor Bewegung bei Personen mit subakuten und chronischen Rückenschmerzen oder Fibromyalgie erfasst41,42.
Eine höhere Punktzahl bezieht sich auf mehr schmerzbezogene Angst.
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Tag 1
|
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Kinesiophobie
Zeitfenster: Woche 6
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Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) Die TSK ist ein ordinaler Fragebogen mit 17 Items, der die schmerzbedingte Angst vor Bewegung bei Personen mit subakuten und chronischen Rückenschmerzen oder Fibromyalgie erfasst41,42.
Eine höhere Punktzahl bezieht sich auf mehr schmerzbezogene Angst.
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Woche 6
|
|
körperliche Behinderung
Zeitfenster: Tag 1
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Der RMDQ ist ein ordinaler 24-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Behinderungsgrads von Patienten mit Rückenschmerzen in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens33,35.
Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem höheren Behinderungsgrad und eine Änderung von 5 ist der minimale klinisch bedeutsame Unterschied36
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Tag 1
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körperliche Behinderung
Zeitfenster: Woche 6
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Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Der RMDQ ist ein ordinaler 24-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Behinderungsgrads von Patienten mit Rückenschmerzen in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens33,35.
Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem höheren Behinderungsgrad und eine Änderung von 5 ist der minimale klinisch bedeutsame Unterschied36
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Woche 6
|
|
Ausdauerkapazität
Zeitfenster: Tag 1
|
Ausdauerleistungstest Die Ausdauerleistung wird auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Deutschland) bis zur willentlichen Ermüdung geprüft.
|
Tag 1
|
|
Ausdauerkapazität
Zeitfenster: Woche 6
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Ausdauerleistungstest Die Ausdauerleistung wird auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Deutschland) bis zur willentlichen Ermüdung geprüft.
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Woche 6
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|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1
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Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
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Tag 1
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Woche 6
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Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
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Woche 6
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|
Gewicht
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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|
|
Gewicht
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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|
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
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BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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physische Aktivität
Zeitfenster: Tag 1
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Actigraph GT3X-Aktivitätsmonitor Die Aktivität der täglichen Routine wird durch Tragen eines Beschleunigungsmessers an 3 aufeinanderfolgenden Tagen bewertet.
Ein Zeitplan wird vom Teilnehmer inventarisiert.
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Tag 1
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physische Aktivität
Zeitfenster: Woche 6
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Actigraph GT3X-Aktivitätsmonitor Die Aktivität der täglichen Routine wird durch Tragen eines Beschleunigungsmessers an 3 aufeinanderfolgenden Tagen bewertet.
Ein Zeitplan wird vom Teilnehmer inventarisiert.
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Woche 6
|
|
Behinderung in Teilhabe und Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1
|
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
|
Tag 1
|
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Behinderung in Teilhabe und Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 6
|
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
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Woche 6
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|
Fragebogen Motivation und Therapietreue
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
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Fragebogen Motivation und Therapietreue
Zeitfenster: Woche 6
|
Fragebogen
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Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jonas Verbrugghe, prof. dr., Hasselt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LBP-HIT-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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