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Hochintensives Training mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen (LBP-HIT)

16. September 2016 aktualisiert von: Annick Timmermans, Hasselt University

Hochintensives Training bei Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen: Eine klinische Pilotstudie

Rückenschmerzen sind eine häufige Erkrankung, die weltweit sowohl bei Männern als auch bei Frauen in allen Altersgruppen auftritt1. Die Prävalenz ist bei Frauen höher und der Inzidenzgipfel liegt zwischen 30 und 65 Jahren. Es ist derzeit die häufigste muskuloskelettale Ursache für Funktionsstörungen und hat einen großen sozioökonomischen Einfluss auf die heutige Gesellschaft. Obwohl bei einem kleinen Prozentsatz von Personen mit Kreuzschmerzen eine spezifische zugrunde liegende Ursache diagnostiziert werden kann, weisen fast 90 % der Personen mit Kreuzschmerzen Symptome unspezifischen Ursprungs auf. Ein Teil dieser Symptome ist nur von kurzer Dauer, aber 23 % aller Menschen entwickeln unspezifische chronische Rückenschmerzen (NSCLBP).

Bewegungstherapie (ET) ist derzeit ein wichtiger Bestandteil in der Behandlung von NSCLBP. Frühere Studien analysierten die Auswirkungen verschiedener Formen der Bewegungstherapie, wie z. B. Motorkontrolltherapie, Kernstabilitätstraining und aerobes Konditionstraining. Die Therapieergebnisse können jedoch gering sein, und die Richtlinien für die Verwendung eines bestimmten Programms sind widersprüchlich. Somit bleibt unklar, welche Therapieform am besten geeignet ist. Darüber hinaus liegen keine Empfehlungen zu optimalen Trainingsintensitäten während der Rehabilitation von Personen mit NSCLBP vor.

Da sowohl aerobe als auch muskuläre Dekonditionierung bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen offensichtlich sind und Verbesserungen der allgemeinen körperlichen Fitness die Therapieergebnisse in dieser Population beeinflussen können, kann eine ET, die sich speziell auf die körperliche Fitness konzentriert, für die NSCLBP-Rehabilitation befürwortet werden. High Intensity Training (HIT) wurde als effektive und effiziente Trainingsmethode zur Verbesserung der körperlichen Fitness und gesundheitsbezogener Parameter bei gesunden Personen beworben. Außerdem führte HIT zu einer erfolgreichen Rekonditionierung und Verbesserung der funktionellen und krankheitsbezogenen Ergebnisse bei Personen mit anderen chronischen Krankheiten wie Multipler Sklerose, Herzinsuffizienz, COPD und kardiometabolischen Erkrankungen. Obwohl einige Studien vielversprechende Ergebnisse für die Wirkung von HIT auf Kreuzschmerzen wie hohe Intensität isoliert zeigten, ist die Evidenz noch rar und die Studienergebnisse aufgrund methodischer Mängel unklar. Um HIT für die Rehabilitation von Personen mit NSCLBP zu evaluieren, wurde ein Therapieprogramm entwickelt entwickelt, bestehend aus hochintensivem Intervall-Cardio- und hochbelastetem Ganzkörper-Krafttraining.

Das Ziel dieser Pilotstudie ist 1) die Durchführbarkeit eines HIT-Programms für die Rehabilitation von Personen mit NSCLBP zu bewerten und 2) die Auswirkungen eines HIT-Programms auf krankheitsbezogene Ergebnisse und körperliche Fitness im Vergleich zu einem herkömmlichen Rehabilitationsprogramm zu bewerten Personen mit NSCLBP.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. medizinisch diagnostizierter unspezifischer chronischer Kreuzschmerz4,
  2. über 18 Jahre,
  3. in der Lage, Niederländisch (in Wort und Schrift) zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. invasiver Eingriff an der Lendenwirbelsäule in den letzten 18 Monaten (Arthrodese war ausgeschlossen, Mikrochirurgie erlaubt),
  2. Radikulopathie (uni- oder bilateral),
  3. Begleiterkrankungen: Lähmungen und/oder Sensibilitätsstörungen neurologischer Ursache, Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis, Schmerzsteigerung um 3 Punkte mit einem Ergebnis > 8/10 auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) in den letzten 48 Stunden, Schwangerschaft,
  4. laufende Entschädigungsansprüche und/oder (Berufs-)Behinderung > 6 Monate,
  5. Rehabilitations-/Bewegungstherapieprogramm für LBP in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Hit-Programm zur Rehabilitation von Personen mit unspezifischen chronischen Kreuzschmerzen
HIT-Programm zur Rehabilitation von Personen mit NSCLBP
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
ein konventionelles Rehabilitationsprogramm für Personen mit unspezifischen chronischen Kreuzschmerzen
ein herkömmliches Rehabilitationsprogramm bei Personen mit NSCLBP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) Die NPRS ist eine nominale Skala, auf der der Teilnehmer die Stärke des Schmerzes angibt, den er/sie in diesem Moment wahrnimmt. Er besteht aus einer Linie mit elf aufeinanderfolgenden Werten (0-10), wobei Wert 0 „kein Schmerz“ und Wert 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Eine Verbesserung um 2 Stufen oder mehr wird als klinisch relevant akzeptiert
Tag 1
Schmerzen
Zeitfenster: Woche 6
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) Die NPRS ist eine nominale Skala, auf der der Teilnehmer die Stärke des Schmerzes angibt, den er/sie in diesem Moment wahrnimmt. Er besteht aus einer Linie mit elf aufeinanderfolgenden Werten (0-10), wobei Wert 0 „kein Schmerz“ und Wert 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Eine Verbesserung um 2 Stufen oder mehr wird als klinisch relevant akzeptiert
Woche 6
Kinesiophobie
Zeitfenster: Tag 1
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) Die TSK ist ein ordinaler Fragebogen mit 17 Items, der die schmerzbedingte Angst vor Bewegung bei Personen mit subakuten und chronischen Rückenschmerzen oder Fibromyalgie erfasst41,42. Eine höhere Punktzahl bezieht sich auf mehr schmerzbezogene Angst.
Tag 1
Kinesiophobie
Zeitfenster: Woche 6
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) Die TSK ist ein ordinaler Fragebogen mit 17 Items, der die schmerzbedingte Angst vor Bewegung bei Personen mit subakuten und chronischen Rückenschmerzen oder Fibromyalgie erfasst41,42. Eine höhere Punktzahl bezieht sich auf mehr schmerzbezogene Angst.
Woche 6
körperliche Behinderung
Zeitfenster: Tag 1
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Der RMDQ ist ein ordinaler 24-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Behinderungsgrads von Patienten mit Rückenschmerzen in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens33,35. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem höheren Behinderungsgrad und eine Änderung von 5 ist der minimale klinisch bedeutsame Unterschied36
Tag 1
körperliche Behinderung
Zeitfenster: Woche 6
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Der RMDQ ist ein ordinaler 24-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Behinderungsgrads von Patienten mit Rückenschmerzen in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens33,35. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem höheren Behinderungsgrad und eine Änderung von 5 ist der minimale klinisch bedeutsame Unterschied36
Woche 6
Ausdauerkapazität
Zeitfenster: Tag 1
Ausdauerleistungstest Die Ausdauerleistung wird auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Deutschland) bis zur willentlichen Ermüdung geprüft.
Tag 1
Ausdauerkapazität
Zeitfenster: Woche 6
Ausdauerleistungstest Die Ausdauerleistung wird auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Deutschland) bis zur willentlichen Ermüdung geprüft.
Woche 6
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Tag 1
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Woche 6
Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Woche 6
Gewicht
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Gewicht
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
physische Aktivität
Zeitfenster: Tag 1
Actigraph GT3X-Aktivitätsmonitor Die Aktivität der täglichen Routine wird durch Tragen eines Beschleunigungsmessers an 3 aufeinanderfolgenden Tagen bewertet. Ein Zeitplan wird vom Teilnehmer inventarisiert.
Tag 1
physische Aktivität
Zeitfenster: Woche 6
Actigraph GT3X-Aktivitätsmonitor Die Aktivität der täglichen Routine wird durch Tragen eines Beschleunigungsmessers an 3 aufeinanderfolgenden Tagen bewertet. Ein Zeitplan wird vom Teilnehmer inventarisiert.
Woche 6
Behinderung in Teilhabe und Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Tag 1
Behinderung in Teilhabe und Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 6
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Woche 6
Fragebogen Motivation und Therapietreue
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Fragebogen Motivation und Therapietreue
Zeitfenster: Woche 6
Fragebogen
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonas Verbrugghe, prof. dr., Hasselt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBP-HIT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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