- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02786316
Entrenamiento de alta intensidad con dolor lumbar crónico inespecífico (LBP-HIT)
Entrenamiento de alta intensidad en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo clínico piloto
El dolor lumbar es un trastorno común que ocurre en todo el mundo tanto en hombres como en mujeres en todos los grupos de edad1. La prevalencia es mayor en mujeres y la incidencia alcanza su punto máximo entre los 30 y los 65 años. Actualmente es la causa musculoesquelética más frecuente de discapacidad funcional y tiene un gran impacto socioeconómico en la sociedad actual. Aunque un pequeño porcentaje de personas con lumbalgia pueden ser diagnosticadas con una causa subyacente específica, casi el 90% de las personas con lumbalgia presentan síntomas de origen inespecífico. Una parte de estos síntomas son de corta duración, pero el 23% de todas las personas desarrollarán dolor lumbar crónico inespecífico (NSCLBP).
La terapia de ejercicio (ET) es actualmente un componente importante en el tratamiento de NSCLBP. Estudios anteriores analizaron los efectos de varios modos de terapia de ejercicio, como la terapia de control motor, el entrenamiento de estabilidad central y el entrenamiento de acondicionamiento aeróbico. Sin embargo, los resultados de la terapia pueden ser bajos y las pautas a favor del uso de un programa específico son contradictorias. Por lo tanto, aún no está claro qué modalidad de tratamiento es la más adecuada. Además, no hay recomendaciones disponibles sobre las intensidades de entrenamiento óptimas durante la rehabilitación de personas con NSCLBP.
Dado que tanto el acondicionamiento aeróbico como el muscular son evidentes en personas con dolor lumbar crónico y las mejoras en el estado físico general pueden afectar los resultados de la terapia en esta población, se puede recomendar la ET que se centre específicamente en el estado físico para la rehabilitación del NSCLBP. El Entrenamiento de Alta Intensidad (HIT), ha sido promovido como un método de entrenamiento eficaz y eficiente para mejorar la condición física y los parámetros relacionados con la salud en personas sanas. Además, HIT dio como resultado un reacondicionamiento y una mejora exitosos de los resultados funcionales y relacionados con la enfermedad en personas con otras enfermedades crónicas, como esclerosis múltiple, insuficiencia cardíaca, EPOC y enfermedades cardiometabólicas. Aunque algunos estudios mostraron resultados prometedores para el efecto de HIT en el dolor lumbar, como el de alta intensidad aislado, la evidencia aún es escasa y los resultados del estudio no están claros debido a las deficiencias metodológicas. Para evaluar HIT para la rehabilitación de personas con NSCLBP, un programa de terapia fue desarrollado que consiste en cardio de intervalos de alta intensidad y entrenamiento de fuerza de todo el cuerpo de alta carga.
El objetivo de este estudio piloto es 1) evaluar la viabilidad de un programa HIT para la rehabilitación de personas con NSCLBP, y 2) evaluar los efectos de un programa HIT sobre los resultados relacionados con la enfermedad y la aptitud física en comparación con un programa de rehabilitación convencional en personas con NSCLBP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado médicamente con dolor lumbar crónico inespecífico4,
- mayores de 18 años,
- Capaz de entender holandés (hablado y escrito).
Criterio de exclusión:
- cirugía invasiva en la columna lumbar en los últimos 18 meses (se excluyó la artrodesis, se permitió la microcirugía),
- radiculopatía (uni o bilateral),
- comorbilidades: paresia y/o alteraciones sensoriales por causas neurológicas, diabetes mellitus, artritis reumatoide, aumento del dolor de 3 puntos con un resultado > 8/10 en la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) en las últimas 48 horas, el embarazo,
- reclamos de compensación en curso y/o incapacidad (laboral) > 6 meses,
- programa de terapia de rehabilitación/ejercicio para LBP en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervención
Programa hit para la rehabilitación de personas con lumbalgia crónica inespecífica
|
Programa HIT para la rehabilitación de personas con NSCLBP
|
|
Comparador activo: Grupo de control
un programa de rehabilitación convencional para personas con dolor lumbar crónico inespecífico
|
un programa de rehabilitación convencional en personas con NSCLBP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: día 1
|
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) La NPRS es una escala nominal en la que el participante indica la cantidad de dolor que percibe en ese momento.
Consiste en una línea que indica once puntajes sucesivos (0-10), donde el puntaje 0 significa 'sin dolor' y el puntaje 10 significa 'el peor dolor imaginable'.
Una mejora de 2 niveles o más se acepta como clínicamente relevante
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día 1
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|
Dolor
Periodo de tiempo: semana 6
|
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) La NPRS es una escala nominal en la que el participante indica la cantidad de dolor que percibe en ese momento.
Consiste en una línea que indica once puntajes sucesivos (0-10), donde el puntaje 0 significa 'sin dolor' y el puntaje 10 significa 'el peor dolor imaginable'.
Una mejora de 2 niveles o más se acepta como clínicamente relevante
|
semana 6
|
|
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: día 1
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) La TSK es un cuestionario ordinal de 17 ítems que inventa el miedo al movimiento relacionado con el dolor en personas con dolor lumbar subagudo y crónico o fibromialgia41,42.
Una puntuación más alta se relaciona con más miedo relacionado con el dolor.
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día 1
|
|
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: semana 6
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Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) La TSK es un cuestionario ordinal de 17 ítems que inventa el miedo al movimiento relacionado con el dolor en personas con dolor lumbar subagudo y crónico o fibromialgia41,42.
Una puntuación más alta se relaciona con más miedo relacionado con el dolor.
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semana 6
|
|
discapacidad física
Periodo de tiempo: día 1
|
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) El RMDQ es un cuestionario ordinal de 24 ítems para evaluar el nivel de discapacidad del paciente con dolor lumbar con respecto a las actividades de la vida diaria33,35.
Una puntuación más alta se correlaciona con un nivel más alto de discapacidad y un cambio de 5 es la diferencia mínima clínicamente importante36
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día 1
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|
discapacidad física
Periodo de tiempo: semana 6
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) El RMDQ es un cuestionario ordinal de 24 ítems para evaluar el nivel de discapacidad del paciente con dolor lumbar con respecto a las actividades de la vida diaria33,35.
Una puntuación más alta se correlaciona con un nivel más alto de discapacidad y un cambio de 5 es la diferencia mínima clínicamente importante36
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semana 6
|
|
Capacidad de resistencia
Periodo de tiempo: día 1
|
Prueba de capacidad de resistencia La capacidad de resistencia se prueba hasta la fatiga voluntaria en una bicicleta ergométrica con freno electrónico (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Alemania).
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día 1
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|
Capacidad de resistencia
Periodo de tiempo: semana 6
|
Prueba de capacidad de resistencia La capacidad de resistencia se prueba hasta la fatiga voluntaria en una bicicleta ergométrica con freno electrónico (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Alemania).
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semana 6
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: día 1
|
Medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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día 1
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|
Composición corporal
Periodo de tiempo: semana 6
|
Medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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semana 6
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|
peso
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Peso
Periodo de tiempo: semana 6
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semana 6
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|
|
IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
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|
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IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: semana 6
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semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
actividad física
Periodo de tiempo: día 1
|
Monitores de actividad Actigraph GT3X La actividad de la rutina diaria se evaluará mediante el uso de un acelerómetro durante 3 días consecutivos.
Un horario será inventariado por el participante.
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día 1
|
|
actividad física
Periodo de tiempo: semana 6
|
Monitores de actividad Actigraph GT3X La actividad de la rutina diaria se evaluará mediante el uso de un acelerómetro durante 3 días consecutivos.
Un horario será inventariado por el participante.
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semana 6
|
|
discapacidad en la participación y calidad de vida
Periodo de tiempo: día 1
|
Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
|
día 1
|
|
discapacidad en la participación y calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 6
|
Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
|
semana 6
|
|
Cuestionario de motivación y adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Cuestionario de motivación y adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: semana 6
|
cuestionario
|
semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jonas Verbrugghe, prof. dr., Hasselt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBP-HIT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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