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Entrenamiento de alta intensidad con dolor lumbar crónico inespecífico (LBP-HIT)

16 de septiembre de 2016 actualizado por: Annick Timmermans, Hasselt University

Entrenamiento de alta intensidad en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo clínico piloto

El dolor lumbar es un trastorno común que ocurre en todo el mundo tanto en hombres como en mujeres en todos los grupos de edad1. La prevalencia es mayor en mujeres y la incidencia alcanza su punto máximo entre los 30 y los 65 años. Actualmente es la causa musculoesquelética más frecuente de discapacidad funcional y tiene un gran impacto socioeconómico en la sociedad actual. Aunque un pequeño porcentaje de personas con lumbalgia pueden ser diagnosticadas con una causa subyacente específica, casi el 90% de las personas con lumbalgia presentan síntomas de origen inespecífico. Una parte de estos síntomas son de corta duración, pero el 23% de todas las personas desarrollarán dolor lumbar crónico inespecífico (NSCLBP).

La terapia de ejercicio (ET) es actualmente un componente importante en el tratamiento de NSCLBP. Estudios anteriores analizaron los efectos de varios modos de terapia de ejercicio, como la terapia de control motor, el entrenamiento de estabilidad central y el entrenamiento de acondicionamiento aeróbico. Sin embargo, los resultados de la terapia pueden ser bajos y las pautas a favor del uso de un programa específico son contradictorias. Por lo tanto, aún no está claro qué modalidad de tratamiento es la más adecuada. Además, no hay recomendaciones disponibles sobre las intensidades de entrenamiento óptimas durante la rehabilitación de personas con NSCLBP.

Dado que tanto el acondicionamiento aeróbico como el muscular son evidentes en personas con dolor lumbar crónico y las mejoras en el estado físico general pueden afectar los resultados de la terapia en esta población, se puede recomendar la ET que se centre específicamente en el estado físico para la rehabilitación del NSCLBP. El Entrenamiento de Alta Intensidad (HIT), ha sido promovido como un método de entrenamiento eficaz y eficiente para mejorar la condición física y los parámetros relacionados con la salud en personas sanas. Además, HIT dio como resultado un reacondicionamiento y una mejora exitosos de los resultados funcionales y relacionados con la enfermedad en personas con otras enfermedades crónicas, como esclerosis múltiple, insuficiencia cardíaca, EPOC y enfermedades cardiometabólicas. Aunque algunos estudios mostraron resultados prometedores para el efecto de HIT en el dolor lumbar, como el de alta intensidad aislado, la evidencia aún es escasa y los resultados del estudio no están claros debido a las deficiencias metodológicas. Para evaluar HIT para la rehabilitación de personas con NSCLBP, un programa de terapia fue desarrollado que consiste en cardio de intervalos de alta intensidad y entrenamiento de fuerza de todo el cuerpo de alta carga.

El objetivo de este estudio piloto es 1) evaluar la viabilidad de un programa HIT para la rehabilitación de personas con NSCLBP, y 2) evaluar los efectos de un programa HIT sobre los resultados relacionados con la enfermedad y la aptitud física en comparación con un programa de rehabilitación convencional en personas con NSCLBP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnosticado médicamente con dolor lumbar crónico inespecífico4,
  2. mayores de 18 años,
  3. Capaz de entender holandés (hablado y escrito).

Criterio de exclusión:

  1. cirugía invasiva en la columna lumbar en los últimos 18 meses (se excluyó la artrodesis, se permitió la microcirugía),
  2. radiculopatía (uni o bilateral),
  3. comorbilidades: paresia y/o alteraciones sensoriales por causas neurológicas, diabetes mellitus, artritis reumatoide, aumento del dolor de 3 puntos con un resultado > 8/10 en la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) en las últimas 48 horas, el embarazo,
  4. reclamos de compensación en curso y/o incapacidad (laboral) > 6 meses,
  5. programa de terapia de rehabilitación/ejercicio para LBP en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
Programa hit para la rehabilitación de personas con lumbalgia crónica inespecífica
Programa HIT para la rehabilitación de personas con NSCLBP
Comparador activo: Grupo de control
un programa de rehabilitación convencional para personas con dolor lumbar crónico inespecífico
un programa de rehabilitación convencional en personas con NSCLBP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: día 1
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) La NPRS es una escala nominal en la que el participante indica la cantidad de dolor que percibe en ese momento. Consiste en una línea que indica once puntajes sucesivos (0-10), donde el puntaje 0 significa 'sin dolor' y el puntaje 10 significa 'el peor dolor imaginable'. Una mejora de 2 niveles o más se acepta como clínicamente relevante
día 1
Dolor
Periodo de tiempo: semana 6
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) La NPRS es una escala nominal en la que el participante indica la cantidad de dolor que percibe en ese momento. Consiste en una línea que indica once puntajes sucesivos (0-10), donde el puntaje 0 significa 'sin dolor' y el puntaje 10 significa 'el peor dolor imaginable'. Una mejora de 2 niveles o más se acepta como clínicamente relevante
semana 6
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: día 1
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) La TSK es un cuestionario ordinal de 17 ítems que inventa el miedo al movimiento relacionado con el dolor en personas con dolor lumbar subagudo y crónico o fibromialgia41,42. Una puntuación más alta se relaciona con más miedo relacionado con el dolor.
día 1
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: semana 6
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) La TSK es un cuestionario ordinal de 17 ítems que inventa el miedo al movimiento relacionado con el dolor en personas con dolor lumbar subagudo y crónico o fibromialgia41,42. Una puntuación más alta se relaciona con más miedo relacionado con el dolor.
semana 6
discapacidad física
Periodo de tiempo: día 1
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) El RMDQ es un cuestionario ordinal de 24 ítems para evaluar el nivel de discapacidad del paciente con dolor lumbar con respecto a las actividades de la vida diaria33,35. Una puntuación más alta se correlaciona con un nivel más alto de discapacidad y un cambio de 5 es la diferencia mínima clínicamente importante36
día 1
discapacidad física
Periodo de tiempo: semana 6
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) El RMDQ es un cuestionario ordinal de 24 ítems para evaluar el nivel de discapacidad del paciente con dolor lumbar con respecto a las actividades de la vida diaria33,35. Una puntuación más alta se correlaciona con un nivel más alto de discapacidad y un cambio de 5 es la diferencia mínima clínicamente importante36
semana 6
Capacidad de resistencia
Periodo de tiempo: día 1
Prueba de capacidad de resistencia La capacidad de resistencia se prueba hasta la fatiga voluntaria en una bicicleta ergométrica con freno electrónico (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Alemania).
día 1
Capacidad de resistencia
Periodo de tiempo: semana 6
Prueba de capacidad de resistencia La capacidad de resistencia se prueba hasta la fatiga voluntaria en una bicicleta ergométrica con freno electrónico (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Alemania).
semana 6
Composición corporal
Periodo de tiempo: día 1
Medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
día 1
Composición corporal
Periodo de tiempo: semana 6
Medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
semana 6
peso
Periodo de tiempo: día 1
día 1
Peso
Periodo de tiempo: semana 6
semana 6
IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: día 1
día 1
IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: semana 6
semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad física
Periodo de tiempo: día 1
Monitores de actividad Actigraph GT3X La actividad de la rutina diaria se evaluará mediante el uso de un acelerómetro durante 3 días consecutivos. Un horario será inventariado por el participante.
día 1
actividad física
Periodo de tiempo: semana 6
Monitores de actividad Actigraph GT3X La actividad de la rutina diaria se evaluará mediante el uso de un acelerómetro durante 3 días consecutivos. Un horario será inventariado por el participante.
semana 6
discapacidad en la participación y calidad de vida
Periodo de tiempo: día 1
Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
día 1
discapacidad en la participación y calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 6
Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
semana 6
Cuestionario de motivación y adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: día 1
día 1
Cuestionario de motivación y adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: semana 6
cuestionario
semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Jonas Verbrugghe, prof. dr., Hasselt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LBP-HIT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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