High Intensity Training met niet-specifieke chronische lage rugpijn (LBP-HIT)
Hoge intensiteitstraining bij patiënten met niet-specifieke chronische lage-rugpijn: een klinische pilotproef
Lage rugpijn is een veel voorkomende aandoening die wereldwijd voorkomt bij zowel mannen als vrouwen in alle leeftijdsgroepen1. De prevalentie is hoger bij vrouwen en de incidentie piekt tussen 30 en 65 jaar. Het is momenteel de meest voorkomende oorzaak van functionele beperkingen aan het bewegingsapparaat en heeft een grote sociaal-economische impact op de huidige samenleving. Hoewel bij een klein percentage van de mensen met lage-rugpijn een specifieke onderliggende oorzaak kan worden vastgesteld, vertoont bijna 90% van de mensen met lage-rugpijn symptomen van niet-specifieke oorsprong. Een deel van deze symptomen is slechts van korte duur, maar 23% van alle mensen zal niet-specifieke chronische lage-rugpijn (NSCLBP) ontwikkelen.
Oefentherapie (ET) is momenteel een belangrijk onderdeel in de behandeling van NSCLBP. Eerdere studies analyseerden de effecten van verschillende vormen van oefentherapie, zoals motor control therapie, core stabiliteitstraining en aerobe conditietraining. De therapieresultaten kunnen echter laag zijn en richtlijnen voor het gebruik van een specifiek programma zijn tegenstrijdig. Het blijft dus nog onduidelijk welke therapiemodaliteit het meest geschikt is. Verder zijn er geen aanbevelingen beschikbaar over optimale trainingsintensiteiten tijdens revalidatie van personen met NSCLBP.
Aangezien zowel aërobe als musculaire deconditionering duidelijk is bij personen met chronische lage-rugpijn en verbeteringen in de algehele fysieke fitheid de therapieresultaten in deze populatie kunnen beïnvloeden, kan ET, specifiek gericht op fysieke fitheid, worden bepleit voor NSCLBP-revalidatie. High Intensity Training (HIT) wordt gepromoot als een effectieve en efficiënte trainingsmethode voor het verbeteren van de fysieke fitheid en gezondheidsgerelateerde parameters bij gezonde personen. HIT resulteerde ook in succesvolle reconditionering en verbetering van functionele en ziektegerelateerde uitkomsten bij personen met andere chronische ziekten zoals multiple sclerose, hartfalen, COPD en cardiometabole ziekten. Hoewel sommige onderzoeken veelbelovende resultaten lieten zien voor het effect van HIT op lage-rugpijn, zoals geïsoleerde hoge intensiteit, is er nog steeds weinig bewijs en zijn de onderzoeksresultaten onduidelijk vanwege methodologische tekortkomingen. Om HIT te evalueren voor de revalidatie van personen met NSCLBP, werd een therapieprogramma ontwikkeld. ontwikkeld bestaande uit high intensity interval cardio en high load full body krachttraining.
Het doel van deze pilootstudie is 1) het evalueren van de haalbaarheid van een HIT-programma voor de revalidatie van personen met NSCLBP, en 2) het evalueren van de effecten van een HIT-programma op ziektegerelateerde resultaten en fysieke fitheid in vergelijking met een conventioneel revalidatieprogramma in personen met NSCLBP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medisch gediagnosticeerd met niet-specifieke chronische lage-rugpijn4,
- ouder dan 18 jaar,
- Nederlands kunnen verstaan (gesproken en geschreven).
Uitsluitingscriteria:
- invasieve chirurgie aan de lumbale wervelkolom in de afgelopen 18 maanden (artrodese was uitgesloten, microchirurgie was toegestaan),
- radiculopathie (uni- of bilateraal),
- comorbiditeiten: parese en/of sensorische stoornissen door neurologische oorzaken, diabetes mellitus, reumatoïde artritis, een toename van pijn met 3 punten met een resultaat van > 8/10 op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) in de laatste 48 uur, zwangerschap,
- lopende schadeclaims en/of (arbeids)ongeschiktheid > 6 maanden,
- revalidatie-/oefentherapieprogramma voor lage rugpijn in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
Hit-programma voor de revalidatie van personen met niet-specifieke chronische lage-rugpijn
|
HIT-programma voor de revalidatie van personen met NSCLBP
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
een conventioneel revalidatieprogramma voor personen met niet-specifieke chronische lage rugpijn
|
een conventioneel revalidatieprogramma bij personen met NSCLBP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: dag 1
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) De NPRS is een nominale schaal waarop de deelnemer aangeeft hoeveel pijn hij/zij op dat moment waarneemt.
Het bestaat uit een lijn die elf opeenvolgende scores aangeeft (0-10), waarbij score 0 'geen pijn' betekent en score 10 'ergst denkbare pijn'.
Een verbetering van 2 niveaus of meer wordt als klinisch relevant geaccepteerd
|
dag 1
|
|
Pijn
Tijdsspanne: week 6
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) De NPRS is een nominale schaal waarop de deelnemer aangeeft hoeveel pijn hij/zij op dat moment waarneemt.
Het bestaat uit een lijn die elf opeenvolgende scores aangeeft (0-10), waarbij score 0 'geen pijn' betekent en score 10 'ergst denkbare pijn'.
Een verbetering van 2 niveaus of meer wordt als klinisch relevant geaccepteerd
|
week 6
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: dag 1
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) De TSK is een ordinale vragenlijst van 17 items die pijngerelateerde angst voor beweging inventariseert voor personen met subacute en chronische lage-rugpijn of fibromyalgie41,42.
Een hogere score hangt samen met meer pijngerelateerde angst.
|
dag 1
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: week 6
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) De TSK is een ordinale vragenlijst van 17 items die pijngerelateerde angst voor beweging inventariseert voor personen met subacute en chronische lage-rugpijn of fibromyalgie41,42.
Een hogere score hangt samen met meer pijngerelateerde angst.
|
week 6
|
|
fysieke handicap
Tijdsspanne: dag 1
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) De RMDQ is een ordinale vragenlijst van 24 items voor het evalueren van het invaliditeitsniveau van de patiënt met lage-rugpijn met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven33,35.
Een hogere score correleert met een hoger niveau van invaliditeit en een verandering van 5 is het minimale klinisch belangrijke verschil36
|
dag 1
|
|
fysieke handicap
Tijdsspanne: week 6
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) De RMDQ is een ordinale vragenlijst van 24 items voor het evalueren van het invaliditeitsniveau van de patiënt met lage-rugpijn met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven33,35.
Een hogere score correleert met een hoger niveau van invaliditeit en een verandering van 5 is het minimale klinisch belangrijke verschil36
|
week 6
|
|
Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: dag 1
|
Test van het uithoudingsvermogen Het uithoudingsvermogen wordt getest op vrijwillige vermoeidheid op een elektronisch geremde fietsergometer (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Duitsland).
|
dag 1
|
|
Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: week 6
|
Test van het uithoudingsvermogen Het uithoudingsvermogen wordt getest op vrijwillige vermoeidheid op een elektronisch geremde fietsergometer (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Duitsland).
|
week 6
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: dag 1
|
Gemeten door Dual Energy X-ray absorptiometry (DEXA)
|
dag 1
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: week 6
|
Gemeten door Dual Energy X-ray absorptiometry (DEXA)
|
week 6
|
|
gewicht
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: week 6
|
week 6
|
|
|
BMI (lichaamsmassa-index)
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
BMI (lichaamsmassa-index)
Tijdsspanne: week 6
|
week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fysieke activiteit
Tijdsspanne: dag 1
|
Actigraph GT3X activiteitsmonitors De activiteit van de dagelijkse routine wordt geëvalueerd door middel van het dragen van een versnellingsmeter gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Een rooster wordt door de deelnemer geïnventariseerd.
|
dag 1
|
|
fysieke activiteit
Tijdsspanne: week 6
|
Actigraph GT3X activiteitsmonitors De activiteit van de dagelijkse routine wordt geëvalueerd door middel van het dragen van een versnellingsmeter gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Een rooster wordt door de deelnemer geïnventariseerd.
|
week 6
|
|
handicap in participatie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 1
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-36)
|
dag 1
|
|
handicap in participatie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 6
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-36)
|
week 6
|
|
Vragenlijst motivatie en therapietrouw
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Vragenlijst motivatie en therapietrouw
Tijdsspanne: week 6
|
vragenlijst
|
week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jonas Verbrugghe, prof. dr., Hasselt University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LBP-HIT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .