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Treinamento de alta intensidade com dor lombar crônica inespecífica (LBP-HIT)

16 de setembro de 2016 atualizado por: Annick Timmermans, Hasselt University

Treinamento de alta intensidade em pacientes com dor lombar crônica não específica: um estudo piloto clínico

A dor lombar é um distúrbio comum, ocorrendo em todo o mundo em homens e mulheres em todas as faixas etárias1. A prevalência é maior no sexo feminino e os picos de incidência entre 30 e 65 anos. Atualmente é a causa musculoesquelética mais frequente de incapacidade funcional e tem um grande impacto socioeconômico na sociedade atual. Embora uma pequena porcentagem de pessoas com dor lombar possa ser diagnosticada com uma causa subjacente específica, quase 90% das pessoas com dor lombar apresentam sintomas de origem inespecífica. Uma parte desses sintomas é apenas de curta duração, mas 23% de todas as pessoas desenvolverão dor lombar crônica inespecífica (NSCLBP).

A terapia de exercícios (ET) é atualmente um componente importante no tratamento de NSCLBP. Estudos anteriores analisaram os efeitos de vários modos de terapia de exercícios, como terapia de controle motor, treinamento de estabilidade central e treinamento de condicionamento aeróbico. No entanto, os resultados da terapia podem ser baixos e as diretrizes a favor do uso de um programa específico são contraditórias. Portanto, ainda não está claro qual modalidade de terapia é mais adequada. Além disso, não há recomendações disponíveis sobre intensidades ideais de treinamento durante a reabilitação de pessoas com NSCLBP.

Uma vez que tanto o descondicionamento aeróbico quanto o muscular são aparentes em pessoas com dor lombar crônica e as melhorias na aptidão física geral podem afetar os resultados da terapia nessa população, o ET com foco específico na aptidão física pode ser defendido para a reabilitação NSCLBP. O Treinamento de Alta Intensidade (HIT) tem sido promovido como um método de treinamento eficaz e eficiente para melhorar a aptidão física e os parâmetros relacionados à saúde em pessoas saudáveis. Além disso, o HIT resultou em recondicionamento bem-sucedido e melhora dos resultados funcionais e relacionados à doença em pessoas com outras doenças crônicas, como esclerose múltipla, insuficiência cardíaca, DPOC e doenças cardiometabólicas. Embora alguns estudos tenham mostrado resultados promissores para o efeito do HIT na dor lombar, como alta intensidade isolada, as evidências ainda são escassas e os resultados do estudo não são claros devido a deficiências metodológicas. Para avaliar o HIT para a reabilitação de pessoas com NSCLBP, um programa de terapia foi desenvolvido consistindo de cardio intervalado de alta intensidade e treinamento de força de corpo inteiro de alta carga.

O objetivo deste estudo piloto é 1) avaliar a viabilidade de um programa HIT para a reabilitação de pessoas com NSCLBP e 2) avaliar os efeitos de um programa HIT nos resultados relacionados à doença e na aptidão física em comparação com um programa convencional de reabilitação em pessoas com NSCLBP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnosticado clinicamente com dor lombar crônica inespecífica4,
  2. maiores de 18 anos,
  3. capaz de entender holandês (falado e escrito).

Critério de exclusão:

  1. cirurgia invasiva na coluna lombar nos últimos 18 meses (artrodese foi excluída, microcirurgia foi permitida),
  2. radiculopatia (uni ou bilateral),
  3. comorbidades: paresia e/ou distúrbios sensoriais por causas neurológicas, diabetes mellitus, artrite reumatoide, aumento da dor de 3 pontos com resultado > 8/10 na escala numérica de dor (NPRS) nas últimas 48 horas, gravidez,
  4. pedidos de compensação em curso e/ou incapacidade (para o trabalho) > 6 meses,
  5. programa de terapia de reabilitação/exercícios para lombalgia nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
Programa de sucesso para a reabilitação de pessoas com dor lombar crônica inespecífica
Programa HIT para a reabilitação de pessoas com NSCLBP
Comparador Ativo: Grupo de controle
um programa de reabilitação convencional para pessoas com dor lombar crônica inespecífica
um programa de reabilitação convencional em pessoas com NSCLBP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: dia 1
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) A NPRS é uma escala nominal na qual o participante indica a quantidade de dor que percebe naquele momento atual. Consiste em uma linha que indica onze pontuações sucessivas (0-10), sendo que a pontuação 0 significa 'sem dor' e a pontuação 10 significa 'a pior dor imaginável'. Uma melhora de 2 níveis ou mais é aceita como clinicamente relevante
dia 1
Dor
Prazo: semana 6
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) A NPRS é uma escala nominal na qual o participante indica a quantidade de dor que percebe naquele momento atual. Consiste em uma linha que indica onze pontuações sucessivas (0-10), sendo que a pontuação 0 significa 'sem dor' e a pontuação 10 significa 'a pior dor imaginável'. Uma melhora de 2 níveis ou mais é aceita como clinicamente relevante
semana 6
Cinesiofobia
Prazo: dia 1
Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK) O TSK é um questionário ordinal de 17 itens que avalia o medo de movimento relacionado à dor para pessoas com dor lombar subaguda e crônica ou fibromialgia41,42. Uma pontuação mais alta está relacionada a mais medo relacionado à dor.
dia 1
Cinesiofobia
Prazo: semana 6
Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK) O TSK é um questionário ordinal de 17 itens que avalia o medo de movimento relacionado à dor para pessoas com dor lombar subaguda e crônica ou fibromialgia41,42. Uma pontuação mais alta está relacionada a mais medo relacionado à dor.
semana 6
deficiência física
Prazo: dia 1
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) O RMDQ é um questionário ordinal de 24 itens para avaliar o nível de incapacidade do paciente com lombalgia em relação às atividades da vida diária33,35. Uma pontuação mais alta se correlaciona com um nível mais alto de incapacidade e uma mudança de 5 é a diferença mínima clinicamente importante36
dia 1
deficiência física
Prazo: semana 6
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) O RMDQ é um questionário ordinal de 24 itens para avaliar o nível de incapacidade do paciente com lombalgia em relação às atividades da vida diária33,35. Uma pontuação mais alta se correlaciona com um nível mais alto de incapacidade e uma mudança de 5 é a diferença mínima clinicamente importante36
semana 6
Capacidade de resistência
Prazo: dia 1
Teste de capacidade de resistência A capacidade de resistência é testada para a fadiga volitiva em um ergômetro de bicicleta com frenagem eletrônica (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Alemanha).
dia 1
Capacidade de resistência
Prazo: semana 6
Teste de capacidade de resistência A capacidade de resistência é testada para a fadiga volitiva em um ergômetro de bicicleta com frenagem eletrônica (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Alemanha).
semana 6
Composição do corpo
Prazo: dia 1
Medido por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
dia 1
Composição do corpo
Prazo: semana 6
Medido por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
semana 6
peso
Prazo: dia 1
dia 1
Peso
Prazo: semana 6
semana 6
IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: dia 1
dia 1
IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: semana 6
semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atividade física
Prazo: dia 1
Monitores de atividade Actigraph GT3X A atividade da rotina diária será avaliada por meio do uso de um acelerômetro durante 3 dias consecutivos. Um cronograma será inventariado pelo participante.
dia 1
atividade física
Prazo: semana 6
Monitores de atividade Actigraph GT3X A atividade da rotina diária será avaliada por meio do uso de um acelerômetro durante 3 dias consecutivos. Um cronograma será inventariado pelo participante.
semana 6
incapacidade na participação e qualidade de vida
Prazo: dia 1
Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-36)
dia 1
incapacidade na participação e qualidade de vida
Prazo: semana 6
Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-36)
semana 6
Questionário de motivação e adesão à terapia
Prazo: dia 1
dia 1
Questionário de motivação e adesão à terapia
Prazo: semana 6
questionário
semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jonas Verbrugghe, prof. dr., Hasselt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LBP-HIT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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