- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02786316
Treinamento de alta intensidade com dor lombar crônica inespecífica (LBP-HIT)
Treinamento de alta intensidade em pacientes com dor lombar crônica não específica: um estudo piloto clínico
A dor lombar é um distúrbio comum, ocorrendo em todo o mundo em homens e mulheres em todas as faixas etárias1. A prevalência é maior no sexo feminino e os picos de incidência entre 30 e 65 anos. Atualmente é a causa musculoesquelética mais frequente de incapacidade funcional e tem um grande impacto socioeconômico na sociedade atual. Embora uma pequena porcentagem de pessoas com dor lombar possa ser diagnosticada com uma causa subjacente específica, quase 90% das pessoas com dor lombar apresentam sintomas de origem inespecífica. Uma parte desses sintomas é apenas de curta duração, mas 23% de todas as pessoas desenvolverão dor lombar crônica inespecífica (NSCLBP).
A terapia de exercícios (ET) é atualmente um componente importante no tratamento de NSCLBP. Estudos anteriores analisaram os efeitos de vários modos de terapia de exercícios, como terapia de controle motor, treinamento de estabilidade central e treinamento de condicionamento aeróbico. No entanto, os resultados da terapia podem ser baixos e as diretrizes a favor do uso de um programa específico são contraditórias. Portanto, ainda não está claro qual modalidade de terapia é mais adequada. Além disso, não há recomendações disponíveis sobre intensidades ideais de treinamento durante a reabilitação de pessoas com NSCLBP.
Uma vez que tanto o descondicionamento aeróbico quanto o muscular são aparentes em pessoas com dor lombar crônica e as melhorias na aptidão física geral podem afetar os resultados da terapia nessa população, o ET com foco específico na aptidão física pode ser defendido para a reabilitação NSCLBP. O Treinamento de Alta Intensidade (HIT) tem sido promovido como um método de treinamento eficaz e eficiente para melhorar a aptidão física e os parâmetros relacionados à saúde em pessoas saudáveis. Além disso, o HIT resultou em recondicionamento bem-sucedido e melhora dos resultados funcionais e relacionados à doença em pessoas com outras doenças crônicas, como esclerose múltipla, insuficiência cardíaca, DPOC e doenças cardiometabólicas. Embora alguns estudos tenham mostrado resultados promissores para o efeito do HIT na dor lombar, como alta intensidade isolada, as evidências ainda são escassas e os resultados do estudo não são claros devido a deficiências metodológicas. Para avaliar o HIT para a reabilitação de pessoas com NSCLBP, um programa de terapia foi desenvolvido consistindo de cardio intervalado de alta intensidade e treinamento de força de corpo inteiro de alta carga.
O objetivo deste estudo piloto é 1) avaliar a viabilidade de um programa HIT para a reabilitação de pessoas com NSCLBP e 2) avaliar os efeitos de um programa HIT nos resultados relacionados à doença e na aptidão física em comparação com um programa convencional de reabilitação em pessoas com NSCLBP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado clinicamente com dor lombar crônica inespecífica4,
- maiores de 18 anos,
- capaz de entender holandês (falado e escrito).
Critério de exclusão:
- cirurgia invasiva na coluna lombar nos últimos 18 meses (artrodese foi excluída, microcirurgia foi permitida),
- radiculopatia (uni ou bilateral),
- comorbidades: paresia e/ou distúrbios sensoriais por causas neurológicas, diabetes mellitus, artrite reumatoide, aumento da dor de 3 pontos com resultado > 8/10 na escala numérica de dor (NPRS) nas últimas 48 horas, gravidez,
- pedidos de compensação em curso e/ou incapacidade (para o trabalho) > 6 meses,
- programa de terapia de reabilitação/exercícios para lombalgia nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervenção
Programa de sucesso para a reabilitação de pessoas com dor lombar crônica inespecífica
|
Programa HIT para a reabilitação de pessoas com NSCLBP
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
um programa de reabilitação convencional para pessoas com dor lombar crônica inespecífica
|
um programa de reabilitação convencional em pessoas com NSCLBP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: dia 1
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) A NPRS é uma escala nominal na qual o participante indica a quantidade de dor que percebe naquele momento atual.
Consiste em uma linha que indica onze pontuações sucessivas (0-10), sendo que a pontuação 0 significa 'sem dor' e a pontuação 10 significa 'a pior dor imaginável'.
Uma melhora de 2 níveis ou mais é aceita como clinicamente relevante
|
dia 1
|
|
Dor
Prazo: semana 6
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) A NPRS é uma escala nominal na qual o participante indica a quantidade de dor que percebe naquele momento atual.
Consiste em uma linha que indica onze pontuações sucessivas (0-10), sendo que a pontuação 0 significa 'sem dor' e a pontuação 10 significa 'a pior dor imaginável'.
Uma melhora de 2 níveis ou mais é aceita como clinicamente relevante
|
semana 6
|
|
Cinesiofobia
Prazo: dia 1
|
Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK) O TSK é um questionário ordinal de 17 itens que avalia o medo de movimento relacionado à dor para pessoas com dor lombar subaguda e crônica ou fibromialgia41,42.
Uma pontuação mais alta está relacionada a mais medo relacionado à dor.
|
dia 1
|
|
Cinesiofobia
Prazo: semana 6
|
Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK) O TSK é um questionário ordinal de 17 itens que avalia o medo de movimento relacionado à dor para pessoas com dor lombar subaguda e crônica ou fibromialgia41,42.
Uma pontuação mais alta está relacionada a mais medo relacionado à dor.
|
semana 6
|
|
deficiência física
Prazo: dia 1
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) O RMDQ é um questionário ordinal de 24 itens para avaliar o nível de incapacidade do paciente com lombalgia em relação às atividades da vida diária33,35.
Uma pontuação mais alta se correlaciona com um nível mais alto de incapacidade e uma mudança de 5 é a diferença mínima clinicamente importante36
|
dia 1
|
|
deficiência física
Prazo: semana 6
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) O RMDQ é um questionário ordinal de 24 itens para avaliar o nível de incapacidade do paciente com lombalgia em relação às atividades da vida diária33,35.
Uma pontuação mais alta se correlaciona com um nível mais alto de incapacidade e uma mudança de 5 é a diferença mínima clinicamente importante36
|
semana 6
|
|
Capacidade de resistência
Prazo: dia 1
|
Teste de capacidade de resistência A capacidade de resistência é testada para a fadiga volitiva em um ergômetro de bicicleta com frenagem eletrônica (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Alemanha).
|
dia 1
|
|
Capacidade de resistência
Prazo: semana 6
|
Teste de capacidade de resistência A capacidade de resistência é testada para a fadiga volitiva em um ergômetro de bicicleta com frenagem eletrônica (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Alemanha).
|
semana 6
|
|
Composição do corpo
Prazo: dia 1
|
Medido por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
|
dia 1
|
|
Composição do corpo
Prazo: semana 6
|
Medido por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
|
semana 6
|
|
peso
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Peso
Prazo: semana 6
|
semana 6
|
|
|
IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: semana 6
|
semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
atividade física
Prazo: dia 1
|
Monitores de atividade Actigraph GT3X A atividade da rotina diária será avaliada por meio do uso de um acelerômetro durante 3 dias consecutivos.
Um cronograma será inventariado pelo participante.
|
dia 1
|
|
atividade física
Prazo: semana 6
|
Monitores de atividade Actigraph GT3X A atividade da rotina diária será avaliada por meio do uso de um acelerômetro durante 3 dias consecutivos.
Um cronograma será inventariado pelo participante.
|
semana 6
|
|
incapacidade na participação e qualidade de vida
Prazo: dia 1
|
Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-36)
|
dia 1
|
|
incapacidade na participação e qualidade de vida
Prazo: semana 6
|
Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-36)
|
semana 6
|
|
Questionário de motivação e adesão à terapia
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Questionário de motivação e adesão à terapia
Prazo: semana 6
|
questionário
|
semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jonas Verbrugghe, prof. dr., Hasselt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBP-HIT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor lombar
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RecrutamentoHER2-Low Low irressectável/metastático câncer de mama complicado com crise visceralChina
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital e outros colaboradoresDesconhecidoColonoscopia | Limpeza do cólon | Dieta Low-ResideTaiwan
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ConcluídoEficácia e Tolerância do B-Back® na Síndrome de BurnoutFrança
-
Shanghai Henlius BiotechRecrutamentoHER2-Low Hormon Receptor positivo Câncer de mamaChina
-
Aminex Therapeutics, Inc.RecrutamentoMelanoma (câncer de pele) | HER2-Low Hormon Receptor positivo Câncer de mamaEstados Unidos
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAInscrevendo-se por convitePacientes com câncer de mama avançado positivo para HER2 tratado com T-DXD | Pacientes com câncer de mama Avançado com HER2-Low tratado com T-DXDCoréia do Sul
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCâncer de Mama Anatômico Estágio III AJCC v8 | Câncer de Mama Anatômico Estágio IV AJCC v8 | Neoplasia sólida maligna irressecável | Neoplasia Sólida Maligna Metastática | Carcinoma de Mama Invasivo | Carcinoma de mama irressecável | Carcinoma de Mama Triplo Negativo Metastático | Carcinoma de Mama... e outras condiçõesEstados Unidos
-
BicycleTx LimitedAtivo, não recrutandoNeoplasias da Mama | Neoplasias da Mama Triplo Negativas | Tumor Sólido Avançado | Neoplasia ovariana | Neoplasia da Bexiga Urinária | Neoplasias positivas para receptor hormonal e negativas para HER2 | Receptor hormonal positivo, neoplasias HER2-low | Neoplasias pulmonares de células não pequenasFrança, Estados Unidos, Espanha, Reino Unido, Itália, Canadá
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS... e outros colaboradoresRecrutamentoCâncer de mama | Neoplasias da Mama | Doenças da mama | Neoplasia de Mama | Tumores de mama | Carcinoma de mama | Neoplasias da Mama, Masculino | Câncer de Mama Estágio IV | Neoplasia Maligna da Mama Receptor Hormonal Positivo | Câncer de Mama RH positivo | Carcinoma de Mama Receptor Hormonal Positivo | Câncer... e outras condiçõesItália
Ensaios clínicos em Programa HIT
-
Chulalongkorn UniversityConcluídoRinite alérgicaTailândia
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum NürnbergConcluído
-
Cefaly TechnologyConcluído
-
University of AdelaideRoyal Adelaide Hospital; University of South AustraliaRescindido
-
Universiti Sains MalaysiaConcluídoPlaca dentária | Comportamento | Saúde Bucal | Atitude | ConhecimentoMalásia
-
University of ZurichConcluído
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University HospitalConcluído
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Concluído
-
Hip Innovation TechnologyRecrutamentoOsteoartrite do quadrilCanadá
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanAinda não está recrutandoDoença Renal Crônica | Diabetes (DM) | Obesidade e Sobrepeso | Osteoartrite do joelhoTaiwan