- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02786316
Nagy intenzitású edzés nem specifikus krónikus derékfájással (LBP-HIT)
Magas intenzitású edzés nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél: Klinikai kísérleti próba
A deréktáji fájdalom gyakori betegség, amely világszerte előfordul férfiaknál és nőknél, minden korcsoportban1. A prevalencia magasabb a nőknél, és az előfordulási csúcs 30 és 65 év között van. Jelenleg ez a funkcionális fogyatékosság leggyakoribb mozgásszervi oka, és jelentős társadalmi-gazdasági hatással van a mai társadalomra. Bár a deréktájfájdalmakban szenvedők egy kis százalékánál diagnosztizálható egy konkrét kiváltó ok, a derékfájásban szenvedők csaknem 90%-a nem specifikus eredetű tünetekkel jelentkezik. E tünetek egy része csak rövid ideig tart, de az összes ember 23%-ánál nem specifikus krónikus deréktáji fájdalom (NSCLBP) alakul ki.
Az edzésterápia (ET) jelenleg az NSCLBP kezelésének fontos összetevője. Korábbi tanulmányok elemezték az edzésterápia különféle módjainak hatását, mint például a motoros kontrollterápia, a mag stabilitási tréning és az aerob kondicionáló edzés. A terápiás eredmények azonban alacsonyak lehetnek, és az adott program használatára vonatkozó iránymutatások ellentmondásosak. Így továbbra sem világos, hogy melyik terápia a legalkalmasabb. Továbbá nem állnak rendelkezésre ajánlások az optimális edzésintenzitásról az NSCLBP-s betegek rehabilitációja során.
Mivel az aerob és az izomkondicionálás is nyilvánvaló krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél, és az általános fizikai erőnlét javulása hatással lehet a terápia eredményeire ebben a populációban, a kifejezetten a fizikai erőnlétre összpontosító ET az NSCLBP-rehabilitációban javasolt. A High Intensity Training (HIT) hatékony és eredményes edzésmódszert hirdettek egészséges emberek fizikai erőnlétének és egészségi állapotának javítására. A HIT emellett sikeres helyreállítást és funkcionális és betegséggel kapcsolatos kimenetelének javítását eredményezte olyan személyeknél, akik más krónikus betegségben szenvedtek, mint például sclerosis multiplex, szívelégtelenség, COPD és kardiometabolikus betegségek. Bár néhány tanulmány ígéretes eredményeket mutatott a HIT deréktáji fájdalomra gyakorolt hatására vonatkozóan, mint például a nagy intenzitású izolálás, a bizonyítékok még mindig alig állnak rendelkezésre, és a vizsgálati eredmények nem egyértelműek a módszertani hiányosságok miatt. A HIT értékelésére az NSCLBP-ben szenvedő betegek rehabilitációjában egy terápiás programot végeztek. nagy intenzitású intervallum-kardió és nagy terhelésű, egész testes erősítő edzésből álló fejlesztés.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy 1) értékelje egy HIT-program megvalósíthatóságát az NSCLBP-ben szenvedő személyek rehabilitációjára, és 2) egy HIT-programnak a betegséggel kapcsolatos kimenetelekre és a fizikai alkalmasságra gyakorolt hatásának értékelése egy hagyományos rehabilitációs programhoz képest. NSCLBP-vel rendelkező személyek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- orvosilag nem specifikus krónikus derékfájással diagnosztizáltak4,
- 18 év felett,
- képes megérteni hollandul (szóban és írásban).
Kizárási kritériumok:
- invazív műtét az ágyéki gerincben az elmúlt 18 hónapban (arthrodesis kizárva, mikrosebészet engedélyezett),
- radiculopathia (egy- vagy kétoldali),
- társbetegségek: neurológiai okokból eredő parézis és/vagy érzékszervi zavarok, diabetes mellitus, rheumatoid arthritis, a fájdalom 3 pontos növekedése a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 8/10-nél nagyobb eredménnyel az elmúlt 48 órában, terhesség,
- folyamatban lévő kártérítési igények és/vagy (munka)rokkantság > 6 hónap,
- LBP rehabilitációs/tornaterápiás programja az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
Hitprogram a nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedők rehabilitációjára
|
HIT program az NSCLBP-s személyek rehabilitációjára
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
hagyományos rehabilitációs program nem specifikus krónikus alacsony hátfájásban szenvedők számára
|
hagyományos rehabilitációs program NSCLBP-ben szenvedők számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 1. nap
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Az NPRS egy névleges skála, amelyen a résztvevő jelzi az adott pillanatban észlelt fájdalom mértékét.
Ez egy sorból áll, amely tizenegy egymást követő pontszámot jelöl (0-10), ahol a 0 pont azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
A 2 vagy több szintű javulás klinikailag relevánsnak tekinthető
|
1. nap
|
|
Fájdalom
Időkeret: hét 6
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Az NPRS egy névleges skála, amelyen a résztvevő jelzi az adott pillanatban észlelt fájdalom mértékét.
Ez egy sorból áll, amely tizenegy egymást követő pontszámot jelöl (0-10), ahol a 0 pont azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
A 2 vagy több szintű javulás klinikailag relevánsnak tekinthető
|
hét 6
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: 1. nap
|
Tampa Skála kineziofóbiához (TSK) A TSK egy 17 tételből álló, rendes kérdőív, amely a fájdalommal összefüggő mozgástól való félelmet gyűjti össze szubakut és krónikus derékfájásban vagy fibromyalgiában szenvedőknél41,42.
A magasabb pontszám a fájdalommal kapcsolatos félelemhez kapcsolódik.
|
1. nap
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: hét 6
|
Tampa Skála kineziofóbiához (TSK) A TSK egy 17 tételből álló, rendes kérdőív, amely a fájdalommal összefüggő mozgástól való félelmet gyűjti össze szubakut és krónikus derékfájásban vagy fibromyalgiában szenvedőknél41,42.
A magasabb pontszám a fájdalommal kapcsolatos félelemhez kapcsolódik.
|
hét 6
|
|
testi fogyatékosság
Időkeret: 1. nap
|
Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) Az RMDQ egy 24 tételből álló, rendes kérdőív, amely a derékfájásban szenvedő páciens fogyatékossági szintjének értékelésére szolgál a mindennapi tevékenységek tekintetében33,35.
A magasabb pontszám magasabb rokkantsági szinttel korrelál, és az 5-ös változás a minimális klinikailag fontos különbség36
|
1. nap
|
|
testi fogyatékosság
Időkeret: hét 6
|
Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) Az RMDQ egy 24 tételből álló, rendes kérdőív, amely a derékfájásban szenvedő páciens fogyatékossági szintjének értékelésére szolgál a mindennapi tevékenységek tekintetében33,35.
A magasabb pontszám magasabb rokkantsági szinttel korrelál, és az 5-ös változás a minimális klinikailag fontos különbség36
|
hét 6
|
|
Állóképesség
Időkeret: 1. nap
|
Tartóssági teszt A teherbírást elektronikusan fékezett kerékpár-ergométeren (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Németország) tesztelik az akaratlagos fáradtságig.
|
1. nap
|
|
Állóképesség
Időkeret: hét 6
|
Tartóssági teszt A teherbírást elektronikusan fékezett kerékpár-ergométeren (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Németország) tesztelik az akaratlagos fáradtságig.
|
hét 6
|
|
Test felépítés
Időkeret: 1. nap
|
Dual Energy X-ray abszorptiometriával (DEXA) mérve
|
1. nap
|
|
Test felépítés
Időkeret: hét 6
|
Dual Energy X-ray abszorptiometriával (DEXA) mérve
|
hét 6
|
|
súly
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Súly
Időkeret: hét 6
|
hét 6
|
|
|
BMI (testtömegindex)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
BMI (testtömegindex)
Időkeret: hét 6
|
hét 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fizikai aktivitás
Időkeret: 1. nap
|
Actigraph GT3X aktivitásmérők A napi rutin aktivitását gyorsulásmérő viselésével értékeljük 3 egymást követő napon.
Az ütemtervet a résztvevő leltározza.
|
1. nap
|
|
a fizikai aktivitás
Időkeret: hét 6
|
Actigraph GT3X aktivitásmérők A napi rutin aktivitását gyorsulásmérő viselésével értékeljük 3 egymást követő napon.
Az ütemtervet a résztvevő leltározza.
|
hét 6
|
|
a részvételben való fogyatékosság és az életminőség
Időkeret: 1. nap
|
Rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36)
|
1. nap
|
|
a részvétel és az életminőség fogyatékossága
Időkeret: hét 6
|
Rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36)
|
hét 6
|
|
Kérdőíves motiváció és terápiakövetés
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Kérdőíves motiváció és terápiakövetés
Időkeret: hét 6
|
kérdőív
|
hét 6
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jonas Verbrugghe, prof. dr., Hasselt University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LBP-HIT-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .