- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02786316
Entraînement à haute intensité avec lombalgie chronique non spécifique (LBP-HIT)
Entraînement à haute intensité chez des patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique : un essai pilote clinique
La lombalgie est un trouble courant, survenant dans le monde entier chez les hommes et les femmes de tous les groupes d'âge1. La prévalence est plus élevée chez les femmes et l'incidence culmine entre 30 et 65 ans. C'est actuellement la cause musculo-squelettique la plus fréquente d'incapacité fonctionnelle et elle a un impact socio-économique majeur sur la société d'aujourd'hui. Bien qu'un petit pourcentage de personnes souffrant de lombalgie puisse être diagnostiquée avec une cause sous-jacente spécifique, près de 90 % des personnes souffrant de lombalgie présentent des symptômes d'origine non spécifique. Une partie de ces symptômes ne sont que de courte durée, mais 23% de toutes les personnes développeront une lombalgie chronique non spécifique (NSCLBP).
La thérapie par l'exercice (ET) est actuellement un élément important dans le traitement du NSCLBP. Des études antérieures ont analysé les effets de divers modes de thérapie par l'exercice, tels que la thérapie de contrôle moteur, l'entraînement de stabilité de base et l'entraînement de conditionnement aérobie. Cependant, les résultats thérapeutiques peuvent être faibles et les lignes directrices en faveur de l'utilisation d'un programme spécifique sont contradictoires. On ne sait donc toujours pas quelle modalité thérapeutique est la mieux adaptée. De plus, aucune recommandation n'est disponible sur les intensités d'entraînement optimales pendant la réadaptation des personnes atteintes de NSCLBP.
Étant donné que le déconditionnement aussi bien aérobie que musculaire est apparent chez les personnes souffrant de lombalgie chronique et que l'amélioration de la condition physique globale peut affecter les résultats de la thérapie dans cette population, l'ET se concentrant spécifiquement sur la forme physique peut être préconisée pour la réadaptation du NSCLBP. L'entraînement à haute intensité (HIT) a été promu comme une méthode d'entraînement efficace et efficiente pour améliorer la condition physique et les paramètres liés à la santé chez les personnes en bonne santé. En outre, la HIT a permis un reconditionnement réussi et une amélioration des résultats fonctionnels et liés à la maladie chez les personnes atteintes d'autres maladies chroniques telles que la sclérose en plaques, l'insuffisance cardiaque, la MPOC et les maladies cardiométaboliques. Bien que certaines études aient montré des résultats prometteurs concernant l'effet de la TIH sur les lombalgies telles que les lombalgies isolées de haute intensité, les preuves sont encore rares et les résultats des études ne sont pas clairs en raison de lacunes méthodologiques. développé consistant en un entraînement cardio à intervalles de haute intensité et un entraînement de force de tout le corps à charge élevée.
Le but de cette étude pilote est 1) d'évaluer la faisabilité d'un programme HIT pour la réadaptation des personnes atteintes de NSCLBP, et 2) d'évaluer les effets d'un programme HIT sur les résultats liés à la maladie et la condition physique par rapport à un programme de réadaptation conventionnel dans personnes atteintes de NSCLBP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ayant reçu un diagnostic médical de lombalgie chronique non spécifique4,
- plus de 18 ans,
- capable de comprendre le néerlandais (parlé et écrit).
Critère d'exclusion:
- chirurgie invasive du rachis lombaire au cours des 18 derniers mois (l'arthrodèse était exclue, la microchirurgie était autorisée),
- radiculopathie (uni- ou bilatérale),
- comorbidités : parésie et/ou troubles sensoriels d'origine neurologique, diabète sucré, polyarthrite rhumatoïde, augmentation de la douleur de 3 points avec un résultat > 8/10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) dans les dernières 48 heures, grossesse,
- demandes d'indemnisation en cours et/ou incapacité (de travail) > 6 mois,
- programme de réadaptation / thérapie par l'exercice pour la lombalgie au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Programme Hit pour la rééducation des personnes souffrant de lombalgie chronique non spécifique
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Programme HIT pour la réhabilitation des personnes atteintes de NSCLBP
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
un programme de réadaptation conventionnel pour les personnes souffrant de lombalgie chronique non spécifique
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un programme de réadaptation conventionnel chez les personnes atteintes de NSCLBP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur
Délai: jour 1
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) La NPRS est une échelle nominale sur laquelle le participant indique la quantité de douleur qu'il/elle perçoit à ce moment précis.
Il se compose d'une ligne indiquant onze scores successifs (0-10), le score 0 signifiant "pas de douleur" et le score 10 signifiant "la pire douleur imaginable".
Une amélioration de 2 niveaux ou plus est acceptée comme cliniquement pertinente
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jour 1
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La douleur
Délai: semaine 6
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) La NPRS est une échelle nominale sur laquelle le participant indique la quantité de douleur qu'il/elle perçoit à ce moment précis.
Il se compose d'une ligne indiquant onze scores successifs (0-10), le score 0 signifiant "pas de douleur" et le score 10 signifiant "la pire douleur imaginable".
Une amélioration de 2 niveaux ou plus est acceptée comme cliniquement pertinente
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semaine 6
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Kinésiophobie
Délai: jour 1
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) La TSK est un questionnaire ordinal de 17 items qui répertorie la peur du mouvement liée à la douleur chez les personnes souffrant de lombalgie subaiguë et chronique ou de fibromyalgie41,42.
Un score plus élevé correspond à une peur plus liée à la douleur.
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jour 1
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Kinésiophobie
Délai: semaine 6
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) La TSK est un questionnaire ordinal de 17 items qui répertorie la peur du mouvement liée à la douleur chez les personnes souffrant de lombalgie subaiguë et chronique ou de fibromyalgie41,42.
Un score plus élevé correspond à une peur plus liée à la douleur.
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semaine 6
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handicap physique
Délai: jour 1
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Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Le RMDQ est un questionnaire ordinal de 24 items permettant d'évaluer le niveau d'incapacité du patient souffrant de lombalgie par rapport aux activités de la vie quotidienne33,35.
Un score plus élevé est corrélé à un niveau d'invalidité plus élevé et un changement de 5 est la différence minimale cliniquement importante36
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jour 1
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handicap physique
Délai: semaine 6
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Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Le RMDQ est un questionnaire ordinal de 24 items permettant d'évaluer le niveau d'incapacité du patient souffrant de lombalgie par rapport aux activités de la vie quotidienne33,35.
Un score plus élevé est corrélé à un niveau d'invalidité plus élevé et un changement de 5 est la différence minimale cliniquement importante36
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semaine 6
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Capacité d'endurance
Délai: jour 1
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Test de capacité d'endurance La capacité d'endurance est testée à la fatigue volontaire sur un vélo ergomètre à freinage électronique (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Allemagne).
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jour 1
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Capacité d'endurance
Délai: semaine 6
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Test de capacité d'endurance La capacité d'endurance est testée à la fatigue volontaire sur un vélo ergomètre à freinage électronique (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Allemagne).
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semaine 6
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La composition corporelle
Délai: jour 1
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Mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
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jour 1
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La composition corporelle
Délai: semaine 6
|
Mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
|
semaine 6
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masse
Délai: jour 1
|
jour 1
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|
Masse
Délai: semaine 6
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semaine 6
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IMC (indice de masse corporelle)
Délai: jour 1
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jour 1
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IMC (indice de masse corporelle)
Délai: semaine 6
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semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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activité physique
Délai: jour 1
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Moniteurs d'activité Actigraph GT3X L'activité de la routine quotidienne sera évaluée au moyen du port d'un accéléromètre pendant 3 jours consécutifs.
Un horaire sera inventorié par le participant.
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jour 1
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activité physique
Délai: semaine 6
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Moniteurs d'activité Actigraph GT3X L'activité de la routine quotidienne sera évaluée au moyen du port d'un accéléromètre pendant 3 jours consécutifs.
Un horaire sera inventorié par le participant.
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semaine 6
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|
handicap dans la participation et la qualité de vie
Délai: jour 1
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Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
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jour 1
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handicap dans la participation et la qualité de vie
Délai: semaine 6
|
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
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semaine 6
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|
Motivation du questionnaire et adhésion à la thérapie
Délai: jour 1
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jour 1
|
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Motivation du questionnaire et adhésion à la thérapie
Délai: semaine 6
|
questionnaire
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semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jonas Verbrugghe, prof. dr., Hasselt University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LBP-HIT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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