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Entraînement à haute intensité avec lombalgie chronique non spécifique (LBP-HIT)

16 septembre 2016 mis à jour par: Annick Timmermans, Hasselt University

Entraînement à haute intensité chez des patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique : un essai pilote clinique

La lombalgie est un trouble courant, survenant dans le monde entier chez les hommes et les femmes de tous les groupes d'âge1. La prévalence est plus élevée chez les femmes et l'incidence culmine entre 30 et 65 ans. C'est actuellement la cause musculo-squelettique la plus fréquente d'incapacité fonctionnelle et elle a un impact socio-économique majeur sur la société d'aujourd'hui. Bien qu'un petit pourcentage de personnes souffrant de lombalgie puisse être diagnostiquée avec une cause sous-jacente spécifique, près de 90 % des personnes souffrant de lombalgie présentent des symptômes d'origine non spécifique. Une partie de ces symptômes ne sont que de courte durée, mais 23% de toutes les personnes développeront une lombalgie chronique non spécifique (NSCLBP).

La thérapie par l'exercice (ET) est actuellement un élément important dans le traitement du NSCLBP. Des études antérieures ont analysé les effets de divers modes de thérapie par l'exercice, tels que la thérapie de contrôle moteur, l'entraînement de stabilité de base et l'entraînement de conditionnement aérobie. Cependant, les résultats thérapeutiques peuvent être faibles et les lignes directrices en faveur de l'utilisation d'un programme spécifique sont contradictoires. On ne sait donc toujours pas quelle modalité thérapeutique est la mieux adaptée. De plus, aucune recommandation n'est disponible sur les intensités d'entraînement optimales pendant la réadaptation des personnes atteintes de NSCLBP.

Étant donné que le déconditionnement aussi bien aérobie que musculaire est apparent chez les personnes souffrant de lombalgie chronique et que l'amélioration de la condition physique globale peut affecter les résultats de la thérapie dans cette population, l'ET se concentrant spécifiquement sur la forme physique peut être préconisée pour la réadaptation du NSCLBP. L'entraînement à haute intensité (HIT) a été promu comme une méthode d'entraînement efficace et efficiente pour améliorer la condition physique et les paramètres liés à la santé chez les personnes en bonne santé. En outre, la HIT a permis un reconditionnement réussi et une amélioration des résultats fonctionnels et liés à la maladie chez les personnes atteintes d'autres maladies chroniques telles que la sclérose en plaques, l'insuffisance cardiaque, la MPOC et les maladies cardiométaboliques. Bien que certaines études aient montré des résultats prometteurs concernant l'effet de la TIH sur les lombalgies telles que les lombalgies isolées de haute intensité, les preuves sont encore rares et les résultats des études ne sont pas clairs en raison de lacunes méthodologiques. développé consistant en un entraînement cardio à intervalles de haute intensité et un entraînement de force de tout le corps à charge élevée.

Le but de cette étude pilote est 1) d'évaluer la faisabilité d'un programme HIT pour la réadaptation des personnes atteintes de NSCLBP, et 2) d'évaluer les effets d'un programme HIT sur les résultats liés à la maladie et la condition physique par rapport à un programme de réadaptation conventionnel dans personnes atteintes de NSCLBP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ayant reçu un diagnostic médical de lombalgie chronique non spécifique4,
  2. plus de 18 ans,
  3. capable de comprendre le néerlandais (parlé et écrit).

Critère d'exclusion:

  1. chirurgie invasive du rachis lombaire au cours des 18 derniers mois (l'arthrodèse était exclue, la microchirurgie était autorisée),
  2. radiculopathie (uni- ou bilatérale),
  3. comorbidités : parésie et/ou troubles sensoriels d'origine neurologique, diabète sucré, polyarthrite rhumatoïde, augmentation de la douleur de 3 points avec un résultat > 8/10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) dans les dernières 48 heures, grossesse,
  4. demandes d'indemnisation en cours et/ou incapacité (de travail) > 6 mois,
  5. programme de réadaptation / thérapie par l'exercice pour la lombalgie au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
Programme Hit pour la rééducation des personnes souffrant de lombalgie chronique non spécifique
Programme HIT pour la réhabilitation des personnes atteintes de NSCLBP
Comparateur actif: Groupe de contrôle
un programme de réadaptation conventionnel pour les personnes souffrant de lombalgie chronique non spécifique
un programme de réadaptation conventionnel chez les personnes atteintes de NSCLBP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: jour 1
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) La NPRS est une échelle nominale sur laquelle le participant indique la quantité de douleur qu'il/elle perçoit à ce moment précis. Il se compose d'une ligne indiquant onze scores successifs (0-10), le score 0 signifiant "pas de douleur" et le score 10 signifiant "la pire douleur imaginable". Une amélioration de 2 niveaux ou plus est acceptée comme cliniquement pertinente
jour 1
La douleur
Délai: semaine 6
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) La NPRS est une échelle nominale sur laquelle le participant indique la quantité de douleur qu'il/elle perçoit à ce moment précis. Il se compose d'une ligne indiquant onze scores successifs (0-10), le score 0 signifiant "pas de douleur" et le score 10 signifiant "la pire douleur imaginable". Une amélioration de 2 niveaux ou plus est acceptée comme cliniquement pertinente
semaine 6
Kinésiophobie
Délai: jour 1
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) La TSK est un questionnaire ordinal de 17 items qui répertorie la peur du mouvement liée à la douleur chez les personnes souffrant de lombalgie subaiguë et chronique ou de fibromyalgie41,42. Un score plus élevé correspond à une peur plus liée à la douleur.
jour 1
Kinésiophobie
Délai: semaine 6
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) La TSK est un questionnaire ordinal de 17 items qui répertorie la peur du mouvement liée à la douleur chez les personnes souffrant de lombalgie subaiguë et chronique ou de fibromyalgie41,42. Un score plus élevé correspond à une peur plus liée à la douleur.
semaine 6
handicap physique
Délai: jour 1
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Le RMDQ est un questionnaire ordinal de 24 items permettant d'évaluer le niveau d'incapacité du patient souffrant de lombalgie par rapport aux activités de la vie quotidienne33,35. Un score plus élevé est corrélé à un niveau d'invalidité plus élevé et un changement de 5 est la différence minimale cliniquement importante36
jour 1
handicap physique
Délai: semaine 6
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Le RMDQ est un questionnaire ordinal de 24 items permettant d'évaluer le niveau d'incapacité du patient souffrant de lombalgie par rapport aux activités de la vie quotidienne33,35. Un score plus élevé est corrélé à un niveau d'invalidité plus élevé et un changement de 5 est la différence minimale cliniquement importante36
semaine 6
Capacité d'endurance
Délai: jour 1
Test de capacité d'endurance La capacité d'endurance est testée à la fatigue volontaire sur un vélo ergomètre à freinage électronique (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Allemagne).
jour 1
Capacité d'endurance
Délai: semaine 6
Test de capacité d'endurance La capacité d'endurance est testée à la fatigue volontaire sur un vélo ergomètre à freinage électronique (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Allemagne).
semaine 6
La composition corporelle
Délai: jour 1
Mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
jour 1
La composition corporelle
Délai: semaine 6
Mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
semaine 6
masse
Délai: jour 1
jour 1
Masse
Délai: semaine 6
semaine 6
IMC (indice de masse corporelle)
Délai: jour 1
jour 1
IMC (indice de masse corporelle)
Délai: semaine 6
semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
activité physique
Délai: jour 1
Moniteurs d'activité Actigraph GT3X L'activité de la routine quotidienne sera évaluée au moyen du port d'un accéléromètre pendant 3 jours consécutifs. Un horaire sera inventorié par le participant.
jour 1
activité physique
Délai: semaine 6
Moniteurs d'activité Actigraph GT3X L'activité de la routine quotidienne sera évaluée au moyen du port d'un accéléromètre pendant 3 jours consécutifs. Un horaire sera inventorié par le participant.
semaine 6
handicap dans la participation et la qualité de vie
Délai: jour 1
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
jour 1
handicap dans la participation et la qualité de vie
Délai: semaine 6
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
semaine 6
Motivation du questionnaire et adhésion à la thérapie
Délai: jour 1
jour 1
Motivation du questionnaire et adhésion à la thérapie
Délai: semaine 6
questionnaire
semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jonas Verbrugghe, prof. dr., Hasselt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Première publication (Estimation)

1 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LBP-HIT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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