- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02786316
Korkean intensiteetin harjoittelu epäspesifisellä kroonisella alaselkäkivulla (LBP-HIT)
Korkean intensiteetin harjoittelu potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu: kliininen pilottitutkimus
Alaselkäkipu on yleinen sairaus, jota esiintyy maailmanlaajuisesti sekä miehillä että naisilla kaikissa ikäryhmissä1. Esiintyvyys on suurempi naisilla, ja esiintyvyys on huipussaan 30–65 vuoden iässä. Se on tällä hetkellä yleisin tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöiden syy, ja sillä on suuri sosioekonominen vaikutus nyky-yhteiskunnassa. Vaikka pienellä osalla selkäkipuja kärsivistä voidaan diagnosoida jokin tietty taustalla oleva syy, lähes 90 prosentilla alaselkäkipuista kärsivistä on epäspesifistä alkuperää olevia oireita. Osa näistä oireista on vain lyhytkestoisia, mutta 23 %:lle kaikista ihmisistä kehittyy epäspesifinen krooninen alaselkäkipu (NSCLBP).
Harjoitushoito (ET) on tällä hetkellä tärkeä osa NSCLBP:n hoidossa. Aiemmissa tutkimuksissa on analysoitu erilaisten liikuntahoitomuotojen, kuten motorisen hallintahoidon, ydinvakavuusharjoittelun ja aerobisen kuntoharjoittelun vaikutuksia. Hoitotulokset voivat kuitenkin olla alhaisia, ja tietyn ohjelman käyttöä suosivat ohjeet ovat ristiriitaisia. Näin ollen on edelleen epäselvää, mikä hoitomuoto sopii parhaiten. Lisäksi ei ole saatavilla suosituksia optimaalisista harjoitteluintensiteetistä NSCLBP:tä sairastavien henkilöiden kuntoutuksen aikana.
Koska sekä aerobinen että lihaskunto on ilmeistä kroonista alaselkäkipua sairastavilla henkilöillä ja yleisen fyysisen kunnon paraneminen voi vaikuttaa hoidon tuloksiin tässä populaatiossa, erityisesti fyysiseen kuntoon keskittyvää ET:tä voidaan suositella NSCLBP-kuntoutuksessa. High Intensity Training (HIT) -harjoittelua on mainostettu tehokkaana ja tehokkaana harjoitusmenetelmänä terveiden ihmisten fyysisen kunnon ja terveyteen liittyvien parametrien parantamiseksi. Lisäksi HIT johti onnistuneeseen kuntoutukseen ja toiminnallisten ja sairauksiin liittyvien tulosten parantamiseen henkilöillä, joilla oli muita kroonisia sairauksia, kuten multippeliskleroosi, sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti ja kardiometaboliset sairaudet. Vaikka jotkin tutkimukset osoittivat lupaavia tuloksia HIT:n vaikutuksesta alaselkäkipuun, kuten korkean intensiteetin eristettynä, todisteita on edelleen vähän ja tutkimustulokset ovat metodologisten puutteiden vuoksi epäselviä. HIT:n arvioimiseksi NSCLBP:tä sairastavien henkilöiden kuntoutukseen käytettiin terapiaohjelmaa. kehitetty, joka koostuu korkean intensiteetin intervallikardiosta ja suuren kuormituksen koko kehon voimaharjoittelusta.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on 1) arvioida HIT-ohjelman toteutettavuutta NSCLBP-potilaiden kuntoutukseen ja 2) arvioida HIT-ohjelman vaikutuksia sairauksiin liittyviin tuloksiin ja fyysiseen kuntoon verrattuna perinteiseen kuntoutusohjelmaan. henkilöt, joilla on NSCLBP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolla on lääketieteellisesti diagnosoitu epäspesifinen krooninen alaselän kipu4,
- yli 18-vuotias,
- pystyy ymmärtämään hollantia (suullisesti ja kirjallisesti).
Poissulkemiskriteerit:
- lannerangan invasiivinen leikkaus viimeisten 18 kuukauden aikana (niveltulehdus poissuljettu, mikrokirurgia sallittu),
- radikulopatia (yksi- tai molemminpuolinen),
- liitännäissairaudet: neurologisista syistä johtuvat pareesi ja/tai aistihäiriöt, diabetes mellitus, nivelreuma, kivun lisääntyminen 3 pisteellä, jonka tulos on > 8/10 numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) viimeisen 48 tunnin aikana, raskaus,
- meneillään olevat korvaushakemukset ja/tai (työ)vammaisuus > 6 kuukautta,
- LBP:n kuntoutus-/liikuntaterapiaohjelma viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Hittiohjelma epäspesifistä kroonista alaselkäkipua sairastavien kuntoutukseen
|
HIT-ohjelma NSCLBP-potilaiden kuntoutukseen
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
perinteinen kuntoutusohjelma henkilöille, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu
|
tavanomainen kuntoutusohjelma henkilöille, joilla on NSCLBP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: päivä 1
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) NPRS on nimellinen asteikko, jolla osallistuja ilmaisee kivun määrän, jonka hän kokee sillä hetkellä.
Se koostuu rivistä, joka osoittaa 11 peräkkäistä pistettä (0-10), jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Kahden tai useamman tason parannus hyväksytään kliinisesti merkitykselliseksi
|
päivä 1
|
|
Kipu
Aikaikkuna: viikko 6
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) NPRS on nimellinen asteikko, jolla osallistuja ilmaisee kivun määrän, jonka hän kokee sillä hetkellä.
Se koostuu rivistä, joka osoittaa 11 peräkkäistä pistettä (0-10), jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Kahden tai useamman tason parannus hyväksytään kliinisesti merkitykselliseksi
|
viikko 6
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: päivä 1
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) TSK on 17 kohdan säännöllinen kyselylomake, jossa kartoitetaan kipuun liittyvää liikkumispelkoa henkilöille, joilla on subakuutti ja krooninen alaselän kipu tai fibromyalgia41,42.
Korkeampi pistemäärä liittyy enemmän kipuun liittyvään pelkoon.
|
päivä 1
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: viikko 6
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) TSK on 17 kohdan säännöllinen kyselylomake, jossa kartoitetaan kipuun liittyvää liikkumispelkoa henkilöille, joilla on subakuutti ja krooninen alaselän kipu tai fibromyalgia41,42.
Korkeampi pistemäärä liittyy enemmän kipuun liittyvään pelkoon.
|
viikko 6
|
|
fyysinen vamma
Aikaikkuna: päivä 1
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) RMDQ on tavallinen 24 kohdan kyselylomake alaselkäkipupotilaan vammaisuuden arvioimiseksi päivittäisten toimintojen suhteen33,35.
Korkeampi pistemäärä korreloi korkeamman vammaisuuden kanssa, ja muutos 5 on pienin kliinisesti tärkeä ero36
|
päivä 1
|
|
fyysinen vamma
Aikaikkuna: viikko 6
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) RMDQ on tavallinen 24 kohdan kyselylomake alaselkäkipupotilaan vammaisuuden arvioimiseksi päivittäisten toimintojen suhteen33,35.
Korkeampi pistemäärä korreloi korkeamman vammaisuuden kanssa, ja muutos 5 on pienin kliinisesti tärkeä ero36
|
viikko 6
|
|
Kestävyyskapasiteetti
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kestävyystesti Kestävyyskyky testataan tahdonvoimaiseen väsymiseen elektronisesti jarrutetulla pyöräergometrillä (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Saksa).
|
päivä 1
|
|
Kestävyyskapasiteetti
Aikaikkuna: viikko 6
|
Kestävyystesti Kestävyyskyky testataan tahdonvoimaiseen väsymiseen elektronisesti jarrutetulla pyöräergometrillä (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Saksa).
|
viikko 6
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Mitattu Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla (DEXA)
|
päivä 1
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: viikko 6
|
Mitattu Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla (DEXA)
|
viikko 6
|
|
paino
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Paino
Aikaikkuna: viikko 6
|
viikko 6
|
|
|
BMI (kehon massaindeksi)
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
BMI (kehon massaindeksi)
Aikaikkuna: viikko 6
|
viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liikunta
Aikaikkuna: päivä 1
|
Actigraph GT3X -aktiivisuusmittarit Päivittäisen rutiinin aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä kiihtyvyysanturia kolmen peräkkäisen päivän ajan.
Osallistuja inventoi aikataulun.
|
päivä 1
|
|
liikunta
Aikaikkuna: viikko 6
|
Actigraph GT3X -aktiivisuusmittarit Päivittäisen rutiinin aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä kiihtyvyysanturia kolmen peräkkäisen päivän ajan.
Osallistuja inventoi aikataulun.
|
viikko 6
|
|
osallistumisvamma ja elämänlaatu
Aikaikkuna: päivä 1
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36)
|
päivä 1
|
|
osallistumisvamma ja elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 6
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36)
|
viikko 6
|
|
Kyselymotivaatio ja terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Kyselymotivaatio ja terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: viikko 6
|
kyselylomake
|
viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jonas Verbrugghe, prof. dr., Hasselt University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBP-HIT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
Kliiniset tutkimukset HIT ohjelma
-
University of AdelaideRoyal Adelaide Hospital; University of South AustraliaLopetettu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum NürnbergValmis
-
Hip Innovation TechnologyRekrytointiLonkan nivelrikkoKanada
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University HospitalValmis
-
Turku University HospitalUniversity of Turku; University of Helsinki; Academy of Finland; European Foundation... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Terveet vapaaehtoisetSuomi
-
University of PittsburghAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ValmisElämänlaatu | Liikunta | Tupakan käytön lopettaminenYhdysvallat
-
University of ZurichValmisTerveyskäyttäytyminenSveitsi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconValmisHepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)Ranska
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmisLihas heikkous | Harjoittele | Lihasatrofia | Koulutuksen lopettaminenSaksa
-
NYU Langone HealthRekrytointiHypertensio | Sydän-ja verisuonitautiKenia