- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02786316
Højintensiv træning med ikke-specifikke kroniske lændesmerter (LBP-HIT)
Højintensiv træning hos patienter med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter: et klinisk pilotforsøg
Lænderygsmerter er en almindelig lidelse, der forekommer over hele verden hos både mænd og kvinder i alle aldersgrupper1. Prævalensen er højere hos kvinder, og forekomsten topper mellem 30 og 65 år. Det er i øjeblikket den hyppigste muskuloskeletale årsag til funktionsnedsættelse, og det har en stor socioøkonomisk betydning for nutidens samfund. Selvom en lille procentdel af personer med lænderygsmerter kan diagnosticeres med en specifik underliggende årsag, har næsten 90 % af personer med lænderygsmerter symptomer af uspecifik oprindelse. En del af disse symptomer er kun af kort varighed, men 23 % af alle mennesker vil udvikle uspecifikke kroniske lænderygsmerter (NSCLBP).
Træningsterapi (ET) er i øjeblikket en vigtig komponent i behandlingen af NSCLBP. Tidligere undersøgelser analyserede virkningerne af forskellige former for træningsterapi, såsom motorisk kontrolterapi, core-stabilitetstræning og aerob konditionstræning. Behandlingsresultaterne kan dog være lave, og retningslinjerne for at bruge et specifikt program er modstridende. Det er derfor stadig uklart, hvilken terapiform der er bedst egnet. Desuden er der ingen anbefalinger om optimale træningsintensiteter under rehabilitering af personer med NSCLBP.
Da såvel aerob som muskulær dekonditionering er tydelig hos personer med kroniske lænderygsmerter, og forbedringer i den generelle fysiske kondition kan påvirke terapiresultater i denne population, kan ET, der specifikt fokuserer på fysisk kondition, anbefales til NSCLBP-rehabilitering. High Intensity Training (HIT) er blevet promoveret som en effektiv og effektiv træningsmetode til at forbedre fysisk kondition og sundhedsrelaterede parametre hos raske personer. HIT resulterede også i vellykket rekonditionering og forbedring af funktionelle og sygdomsrelaterede udfald hos personer med andre kroniske sygdomme såsom multipel sklerose, hjertesvigt, KOL og kardiometaboliske sygdomme. Selvom nogle undersøgelser viste lovende resultater for virkningen af HIT på lænderygsmerter, såsom høj intensitet isoleret, er beviser stadig sparsomme, og undersøgelsesresultaterne er uklare på grund af metodiske mangler. For at evaluere HIT til rehabilitering af personer med NSCLBP blev et terapiprogram blevet udviklet bestående af høj intensitet interval cardio og høj belastning helkrops styrketræning.
Formålet med denne pilotundersøgelse er 1) at evaluere gennemførligheden af et HIT-program til rehabilitering af personer med NSCLBP, og 2) at evaluere virkningerne af et HIT-program på sygdomsrelaterede udfald og fysisk kondition sammenlignet med et konventionelt rehabiliteringsprogram i personer med NSCLBP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medicinsk diagnosticeret med uspecifikke kroniske lændesmerter4,
- over 18 år,
- kan forstå hollandsk (mundtligt og skrevet).
Ekskluderingskriterier:
- invasiv kirurgi i lændehvirvelsøjlen inden for de sidste 18 måneder (arthrodese var udelukket, mikrokirurgi var tilladt),
- radikulopati (uni- eller bilateral),
- co-morbiditet: pareser og/eller sensoriske forstyrrelser af neurologiske årsager, diabetes mellitus, leddegigt, en stigning i smerte på 3 point med et resultat på > 8/10 på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) inden for de sidste 48 timer, graviditet,
- løbende erstatningskrav og/eller (arbejds)invaliditet > 6 måneder,
- rehabilitering/træningsterapi program for LBP i de seneste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Hitprogram til rehabilitering af personer med uspecifik kronisk lav rygsmerter
|
HIT-program til rehabilitering af personer med NSCLBP
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
et konventionelt rehabiliteringsprogram for personer med uspecifik kronisk lav rygsmerter
|
et konventionelt rehabiliteringsprogram hos personer med NSCLBP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: dag 1
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) NPRS er en nominel skala, hvorpå deltageren angiver mængden af smerte, han/hun opfatter i det aktuelle øjeblik.
Den består af en linje, der angiver elleve på hinanden følgende scores (0-10), hvor score 0 betyder 'ingen smerte' og score 10 betyder 'værst tænkelig smerte'.
En forbedring på 2 niveauer eller mere accepteres som klinisk relevant
|
dag 1
|
|
Smerte
Tidsramme: uge 6
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) NPRS er en nominel skala, hvorpå deltageren angiver mængden af smerte, han/hun opfatter i det aktuelle øjeblik.
Den består af en linje, der angiver elleve på hinanden følgende scores (0-10), hvor score 0 betyder 'ingen smerte' og score 10 betyder 'værst tænkelig smerte'.
En forbedring på 2 niveauer eller mere accepteres som klinisk relevant
|
uge 6
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: dag 1
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) TSK er et ordinalt 17-punkts spørgeskema, der inventar smerterelateret frygt for bevægelse for personer med subakutte og kroniske lænderygsmerter eller fibromyalgi41,42.
En højere score relaterer til mere smerterelateret frygt.
|
dag 1
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: uge 6
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) TSK er et ordinalt 17-punkts spørgeskema, der inventar smerterelateret frygt for bevægelse for personer med subakutte og kroniske lænderygsmerter eller fibromyalgi41,42.
En højere score relaterer til mere smerterelateret frygt.
|
uge 6
|
|
fysisk handicap
Tidsramme: dag 1
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) RMDQ er et ordinært spørgeskema på 24 punkter til evaluering af handicapniveauet for patienten med lænderygsmerter med hensyn til daglige aktiviteter33,35.
En højere score korrelerer til et højere niveau af handicap, og en ændring på 5 er den minimale klinisk vigtige forskel36
|
dag 1
|
|
fysisk handicap
Tidsramme: uge 6
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) RMDQ er et ordinært spørgeskema på 24 punkter til evaluering af handicapniveauet for patienten med lænderygsmerter med hensyn til daglige aktiviteter33,35.
En højere score korrelerer til et højere niveau af handicap, og en ændring på 5 er den minimale klinisk vigtige forskel36
|
uge 6
|
|
Udholdenhedskapacitet
Tidsramme: dag 1
|
Udholdenhedskapacitetstest Udholdenhedskapaciteten testes for frivillig træthed på et elektronisk bremset cykelergometer (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Tyskland).
|
dag 1
|
|
Udholdenhedskapacitet
Tidsramme: uge 6
|
Udholdenhedskapacitetstest Udholdenhedskapaciteten testes for frivillig træthed på et elektronisk bremset cykelergometer (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Tyskland).
|
uge 6
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: dag 1
|
Målt ved Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA)
|
dag 1
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: uge 6
|
Målt ved Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA)
|
uge 6
|
|
vægt
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Vægt
Tidsramme: uge 6
|
uge 6
|
|
|
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: uge 6
|
uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: dag 1
|
Actigraph GT3X aktivitetsmonitorer Aktiviteten af den daglige rutine vil blive evalueret ved hjælp af et accelerometer i 3 på hinanden følgende dage.
En tidsplan opgøres af deltageren.
|
dag 1
|
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: uge 6
|
Actigraph GT3X aktivitetsmonitorer Aktiviteten af den daglige rutine vil blive evalueret ved hjælp af et accelerometer i 3 på hinanden følgende dage.
En tidsplan opgøres af deltageren.
|
uge 6
|
|
handicap i deltagelse og livskvalitet
Tidsramme: dag 1
|
Short Form Health Survey (SF-36)
|
dag 1
|
|
handicap i deltagelse og livskvalitet
Tidsramme: uge 6
|
Short Form Health Survey (SF-36)
|
uge 6
|
|
Spørgeskemamotivation og terapitilslutning
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Spørgeskemamotivation og terapitilslutning
Tidsramme: uge 6
|
spørgeskema
|
uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jonas Verbrugghe, prof. dr., Hasselt University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LBP-HIT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med HIT program
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Tobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
Hasselt UniversityJessa HospitalUkendt
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAllergisk rhinitisThailand
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Fallon ClinicAfsluttetAdverse Outcomes Post-hospital DischargeForenede Stater
-
Lund UniversityLund University HospitalRekrutteringNeoplasmer | Bivirkning til strålebehandling | Lymfødem i ansigtet | Lymfødem på grund af strålingSverige
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AfsluttetFysisk aktivitet | Kolorektal cancerCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University HospitalAfsluttet
-
Hip Innovation TechnologyRekrutteringSlidgigt i hoftenCanada
-
University of SurreyAmerican Society of HematologyRekrutteringSkrøbelighed | Kronisk lymfatisk leukæmi | Muskel funktion | Immunfunktion | Lipidcelle; SvulstDet Forenede Kongerige