Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv træning med ikke-specifikke kroniske lændesmerter (LBP-HIT)

16. september 2016 opdateret af: Annick Timmermans, Hasselt University

Højintensiv træning hos patienter med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter: et klinisk pilotforsøg

Lænderygsmerter er en almindelig lidelse, der forekommer over hele verden hos både mænd og kvinder i alle aldersgrupper1. Prævalensen er højere hos kvinder, og forekomsten topper mellem 30 og 65 år. Det er i øjeblikket den hyppigste muskuloskeletale årsag til funktionsnedsættelse, og det har en stor socioøkonomisk betydning for nutidens samfund. Selvom en lille procentdel af personer med lænderygsmerter kan diagnosticeres med en specifik underliggende årsag, har næsten 90 % af personer med lænderygsmerter symptomer af uspecifik oprindelse. En del af disse symptomer er kun af kort varighed, men 23 % af alle mennesker vil udvikle uspecifikke kroniske lænderygsmerter (NSCLBP).

Træningsterapi (ET) er i øjeblikket en vigtig komponent i behandlingen af ​​NSCLBP. Tidligere undersøgelser analyserede virkningerne af forskellige former for træningsterapi, såsom motorisk kontrolterapi, core-stabilitetstræning og aerob konditionstræning. Behandlingsresultaterne kan dog være lave, og retningslinjerne for at bruge et specifikt program er modstridende. Det er derfor stadig uklart, hvilken terapiform der er bedst egnet. Desuden er der ingen anbefalinger om optimale træningsintensiteter under rehabilitering af personer med NSCLBP.

Da såvel aerob som muskulær dekonditionering er tydelig hos personer med kroniske lænderygsmerter, og forbedringer i den generelle fysiske kondition kan påvirke terapiresultater i denne population, kan ET, der specifikt fokuserer på fysisk kondition, anbefales til NSCLBP-rehabilitering. High Intensity Training (HIT) er blevet promoveret som en effektiv og effektiv træningsmetode til at forbedre fysisk kondition og sundhedsrelaterede parametre hos raske personer. HIT resulterede også i vellykket rekonditionering og forbedring af funktionelle og sygdomsrelaterede udfald hos personer med andre kroniske sygdomme såsom multipel sklerose, hjertesvigt, KOL og kardiometaboliske sygdomme. Selvom nogle undersøgelser viste lovende resultater for virkningen af ​​HIT på lænderygsmerter, såsom høj intensitet isoleret, er beviser stadig sparsomme, og undersøgelsesresultaterne er uklare på grund af metodiske mangler. For at evaluere HIT til rehabilitering af personer med NSCLBP blev et terapiprogram blevet udviklet bestående af høj intensitet interval cardio og høj belastning helkrops styrketræning.

Formålet med denne pilotundersøgelse er 1) at evaluere gennemførligheden af ​​et HIT-program til rehabilitering af personer med NSCLBP, og 2) at evaluere virkningerne af et HIT-program på sygdomsrelaterede udfald og fysisk kondition sammenlignet med et konventionelt rehabiliteringsprogram i personer med NSCLBP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. medicinsk diagnosticeret med uspecifikke kroniske lændesmerter4,
  2. over 18 år,
  3. kan forstå hollandsk (mundtligt og skrevet).

Ekskluderingskriterier:

  1. invasiv kirurgi i lændehvirvelsøjlen inden for de sidste 18 måneder (arthrodese var udelukket, mikrokirurgi var tilladt),
  2. radikulopati (uni- eller bilateral),
  3. co-morbiditet: pareser og/eller sensoriske forstyrrelser af neurologiske årsager, diabetes mellitus, leddegigt, en stigning i smerte på 3 point med et resultat på > 8/10 på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) inden for de sidste 48 timer, graviditet,
  4. løbende erstatningskrav og/eller (arbejds)invaliditet > 6 måneder,
  5. rehabilitering/træningsterapi program for LBP i de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
Hitprogram til rehabilitering af personer med uspecifik kronisk lav rygsmerter
HIT-program til rehabilitering af personer med NSCLBP
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
et konventionelt rehabiliteringsprogram for personer med uspecifik kronisk lav rygsmerter
et konventionelt rehabiliteringsprogram hos personer med NSCLBP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: dag 1
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) NPRS er en nominel skala, hvorpå deltageren angiver mængden af ​​smerte, han/hun opfatter i det aktuelle øjeblik. Den består af en linje, der angiver elleve på hinanden følgende scores (0-10), hvor score 0 betyder 'ingen smerte' og score 10 betyder 'værst tænkelig smerte'. En forbedring på 2 niveauer eller mere accepteres som klinisk relevant
dag 1
Smerte
Tidsramme: uge 6
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) NPRS er en nominel skala, hvorpå deltageren angiver mængden af ​​smerte, han/hun opfatter i det aktuelle øjeblik. Den består af en linje, der angiver elleve på hinanden følgende scores (0-10), hvor score 0 betyder 'ingen smerte' og score 10 betyder 'værst tænkelig smerte'. En forbedring på 2 niveauer eller mere accepteres som klinisk relevant
uge 6
Kinesiofobi
Tidsramme: dag 1
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) TSK er et ordinalt 17-punkts spørgeskema, der inventar smerterelateret frygt for bevægelse for personer med subakutte og kroniske lænderygsmerter eller fibromyalgi41,42. En højere score relaterer til mere smerterelateret frygt.
dag 1
Kinesiofobi
Tidsramme: uge 6
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) TSK er et ordinalt 17-punkts spørgeskema, der inventar smerterelateret frygt for bevægelse for personer med subakutte og kroniske lænderygsmerter eller fibromyalgi41,42. En højere score relaterer til mere smerterelateret frygt.
uge 6
fysisk handicap
Tidsramme: dag 1
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) RMDQ er et ordinært spørgeskema på 24 punkter til evaluering af handicapniveauet for patienten med lænderygsmerter med hensyn til daglige aktiviteter33,35. En højere score korrelerer til et højere niveau af handicap, og en ændring på 5 er den minimale klinisk vigtige forskel36
dag 1
fysisk handicap
Tidsramme: uge 6
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) RMDQ er et ordinært spørgeskema på 24 punkter til evaluering af handicapniveauet for patienten med lænderygsmerter med hensyn til daglige aktiviteter33,35. En højere score korrelerer til et højere niveau af handicap, og en ændring på 5 er den minimale klinisk vigtige forskel36
uge 6
Udholdenhedskapacitet
Tidsramme: dag 1
Udholdenhedskapacitetstest Udholdenhedskapaciteten testes for frivillig træthed på et elektronisk bremset cykelergometer (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Tyskland).
dag 1
Udholdenhedskapacitet
Tidsramme: uge 6
Udholdenhedskapacitetstest Udholdenhedskapaciteten testes for frivillig træthed på et elektronisk bremset cykelergometer (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Tyskland).
uge 6
Kropssammensætning
Tidsramme: dag 1
Målt ved Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA)
dag 1
Kropssammensætning
Tidsramme: uge 6
Målt ved Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA)
uge 6
vægt
Tidsramme: dag 1
dag 1
Vægt
Tidsramme: uge 6
uge 6
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: dag 1
dag 1
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: uge 6
uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk aktivitet
Tidsramme: dag 1
Actigraph GT3X aktivitetsmonitorer Aktiviteten af ​​den daglige rutine vil blive evalueret ved hjælp af et accelerometer i 3 på hinanden følgende dage. En tidsplan opgøres af deltageren.
dag 1
fysisk aktivitet
Tidsramme: uge 6
Actigraph GT3X aktivitetsmonitorer Aktiviteten af ​​den daglige rutine vil blive evalueret ved hjælp af et accelerometer i 3 på hinanden følgende dage. En tidsplan opgøres af deltageren.
uge 6
handicap i deltagelse og livskvalitet
Tidsramme: dag 1
Short Form Health Survey (SF-36)
dag 1
handicap i deltagelse og livskvalitet
Tidsramme: uge 6
Short Form Health Survey (SF-36)
uge 6
Spørgeskemamotivation og terapitilslutning
Tidsramme: dag 1
dag 1
Spørgeskemamotivation og terapitilslutning
Tidsramme: uge 6
spørgeskema
uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Jonas Verbrugghe, prof. dr., Hasselt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBP-HIT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med HIT program

Abonner