Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv trening med uspesifikke kroniske korsryggsmerter (LBP-HIT)

16. september 2016 oppdatert av: Annick Timmermans, Hasselt University

Høyintensitetstrening hos pasienter med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter: En klinisk pilotforsøk

Korsryggsmerter er en vanlig lidelse som forekommer over hele verden hos både menn og kvinner i alle aldersgrupper1. Prevalensen er høyere hos kvinner og forekomsten topper mellom 30 og 65 år. Det er i dag den hyppigste muskel- og skjelettårsaken til funksjonshemming og har stor sosioøkonomisk innvirkning på dagens samfunn. Selv om en liten prosentandel av personer med korsryggsmerter kan diagnostiseres med en spesifikk underliggende årsak, har nesten 90 % av personer med korsryggsmerter symptomer av uspesifikk opprinnelse. En del av disse symptomene er bare av kort varighet, men 23 % av alle mennesker vil utvikle uspesifikke kroniske korsryggsmerter (NSCLBP).

Treningsterapi (ET) er for tiden en viktig komponent i behandlingen av NSCLBP. Tidligere studier har analysert effekten av ulike former for treningsterapi, for eksempel motorisk kontrollterapi, kjernestabilitetstrening og aerob kondisjonstrening. Behandlingsresultatene kan imidlertid være lave, og retningslinjer for bruk av et spesifikt program er motstridende. Det er derfor fortsatt uklart hvilken terapiform som er best egnet. Videre finnes det ingen anbefalinger om optimal treningsintensitet under rehabilitering av personer med NSCLBP.

Siden så vel aerob som muskulær dekondisjonering er tydelig hos personer med kroniske korsryggsmerter og forbedringer i den generelle fysiske formen kan påvirke terapiresultatene i denne populasjonen, kan ET som spesifikt fokuserer på fysisk form anbefales for NSCLBP-rehabilitering. High Intensity Training (HIT), har blitt promotert som en effektiv og effektiv treningsmetode for å forbedre fysisk form og helserelaterte parametere hos friske personer. HIT resulterte også i vellykket rekondisjonering og forbedring av funksjonelle og sykdomsrelaterte utfall hos personer med andre kroniske sykdommer som multippel sklerose, hjertesvikt, KOLS og kardiometabolske sykdommer. Selv om noen studier viste lovende resultater for effekten av HIT på korsryggsmerter som høy intensitet isolert, er bevis fortsatt knappe og studieresultatene er uklare på grunn av metodiske mangler. For å evaluere HIT for rehabilitering av personer med NSCLBP, ble et terapiprogram utviklet bestående av høy intensitet intervall cardio og høy belastning hele kroppen styrketrening.

Målet med denne pilotstudien er 1) å evaluere gjennomførbarheten av et HIT-program for rehabilitering av personer med NSCLBP, og 2) å evaluere effekten av et HIT-program på sykdomsrelaterte utfall og fysisk form sammenlignet med et konvensjonelt rehabiliteringsprogram i personer med NSCLBP.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. medisinsk diagnostisert med uspesifikke kroniske korsryggsmerter4,
  2. over 18 år gammel,
  3. kunne forstå nederlandsk (muntlig og skriftlig).

Ekskluderingskriterier:

  1. invasiv kirurgi i korsryggen de siste 18 månedene (arthrodese ble ekskludert, mikrokirurgi var tillatt),
  2. radikulopati (uni- eller bilateral),
  3. komorbiditeter: pareser og/eller sensoriske forstyrrelser av nevrologiske årsaker, diabetes mellitus, revmatoid artritt, smerteøkning på 3 poeng med et resultat på > 8/10 på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) de siste 48 timene, svangerskap,
  4. løpende erstatningskrav og/eller (arbeids)uførhet > 6 måneder,
  5. rehabilitering/treningsterapiprogram for LBP de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Treffprogram for rehabilitering av personer med uspesifikke kroniske lavryggsmerter
HIT-program for rehabilitering av personer med NSCLBP
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
et konvensjonelt rehabiliteringsprogram for personer med uspesifikke kroniske lave ryggsmerter
et konvensjonelt rehabiliteringsprogram hos personer med NSCLBP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: dag 1
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) NPRS er en nominell skala der deltakeren angir mengden smerte han/hun oppfatter i det aktuelle øyeblikket. Den består av en linje som indikerer elleve påfølgende poengsummer (0-10), der poengsum 0 betyr "ingen smerte" og poengsum 10 betyr "verst tenkelig smerte". En forbedring på 2 nivåer eller mer er akseptert som klinisk relevant
dag 1
Smerte
Tidsramme: uke 6
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) NPRS er en nominell skala der deltakeren angir mengden smerte han/hun oppfatter i det aktuelle øyeblikket. Den består av en linje som indikerer elleve påfølgende poengsummer (0-10), der poengsum 0 betyr "ingen smerte" og poengsum 10 betyr "verst tenkelig smerte". En forbedring på 2 nivåer eller mer er akseptert som klinisk relevant
uke 6
Kinesiofobi
Tidsramme: dag 1
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) TSK er et ordinalt spørreskjema med 17 punkter som viser smerterelatert bevegelsesfrykt for personer med subakutt og kronisk korsryggsmerter eller fibromyalgi41,42. En høyere score relaterer seg til mer smerterelatert frykt.
dag 1
Kinesiofobi
Tidsramme: uke 6
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) TSK er et ordinalt spørreskjema med 17 punkter som viser smerterelatert bevegelsesfrykt for personer med subakutt og kronisk korsryggsmerter eller fibromyalgi41,42. En høyere score relaterer seg til mer smerterelatert frykt.
uke 6
fysisk hemmet
Tidsramme: dag 1
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) RMDQ er et ordinalt 24-elements spørreskjema for å evaluere funksjonshemmingsnivået til pasienten med korsryggsmerter med hensyn til dagliglivets aktiviteter33,35. En høyere poengsum korrelerer til et høyere nivå av funksjonshemming og en endring på 5 er den minimale klinisk viktige forskjellen36
dag 1
fysisk hemmet
Tidsramme: uke 6
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) RMDQ er et ordinalt 24-elements spørreskjema for å evaluere funksjonshemmingsnivået til pasienten med korsryggsmerter med hensyn til dagliglivets aktiviteter33,35. En høyere poengsum korrelerer til et høyere nivå av funksjonshemming og en endring på 5 er den minimale klinisk viktige forskjellen36
uke 6
Utholdenhetskapasitet
Tidsramme: dag 1
Utholdenhetskapasitetstest Utholdenhetskapasiteten testes for frivillig tretthet på et elektronisk bremset sykkelergometer (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Tyskland).
dag 1
Utholdenhetskapasitet
Tidsramme: uke 6
Utholdenhetskapasitetstest Utholdenhetskapasiteten testes for frivillig tretthet på et elektronisk bremset sykkelergometer (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Tyskland).
uke 6
Kroppssammensetning
Tidsramme: dag 1
Målt ved Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA)
dag 1
Kroppssammensetning
Tidsramme: uke 6
Målt ved Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA)
uke 6
vekt
Tidsramme: dag 1
dag 1
Vekt
Tidsramme: uke 6
uke 6
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: dag 1
dag 1
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: uke 6
uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fysisk aktivitet
Tidsramme: dag 1
Actigraph GT3X aktivitetsmonitorer. Aktiviteten til den daglige rutinen vil bli evaluert ved å bruke et akselerometer gjennom 3 påfølgende dager. En tidsplan vil bli inventert av deltakeren.
dag 1
fysisk aktivitet
Tidsramme: uke 6
Actigraph GT3X aktivitetsmonitorer. Aktiviteten til den daglige rutinen vil bli evaluert ved å bruke et akselerometer gjennom 3 påfølgende dager. En tidsplan vil bli inventert av deltakeren.
uke 6
funksjonshemming i deltakelse og livskvalitet
Tidsramme: dag 1
Short Form Health Survey (SF-36)
dag 1
funksjonshemming i deltakelse og livskvalitet
Tidsramme: uke 6
Short Form Health Survey (SF-36)
uke 6
Spørreskjema motivasjon og terapi etterlevelse
Tidsramme: dag 1
dag 1
Spørreskjema motivasjon og terapi etterlevelse
Tidsramme: uke 6
spørreskjema
uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Jonas Verbrugghe, prof. dr., Hasselt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LBP-HIT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på HIT-program

Abonnere