- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02786316
Høyintensiv trening med uspesifikke kroniske korsryggsmerter (LBP-HIT)
Høyintensitetstrening hos pasienter med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter: En klinisk pilotforsøk
Korsryggsmerter er en vanlig lidelse som forekommer over hele verden hos både menn og kvinner i alle aldersgrupper1. Prevalensen er høyere hos kvinner og forekomsten topper mellom 30 og 65 år. Det er i dag den hyppigste muskel- og skjelettårsaken til funksjonshemming og har stor sosioøkonomisk innvirkning på dagens samfunn. Selv om en liten prosentandel av personer med korsryggsmerter kan diagnostiseres med en spesifikk underliggende årsak, har nesten 90 % av personer med korsryggsmerter symptomer av uspesifikk opprinnelse. En del av disse symptomene er bare av kort varighet, men 23 % av alle mennesker vil utvikle uspesifikke kroniske korsryggsmerter (NSCLBP).
Treningsterapi (ET) er for tiden en viktig komponent i behandlingen av NSCLBP. Tidligere studier har analysert effekten av ulike former for treningsterapi, for eksempel motorisk kontrollterapi, kjernestabilitetstrening og aerob kondisjonstrening. Behandlingsresultatene kan imidlertid være lave, og retningslinjer for bruk av et spesifikt program er motstridende. Det er derfor fortsatt uklart hvilken terapiform som er best egnet. Videre finnes det ingen anbefalinger om optimal treningsintensitet under rehabilitering av personer med NSCLBP.
Siden så vel aerob som muskulær dekondisjonering er tydelig hos personer med kroniske korsryggsmerter og forbedringer i den generelle fysiske formen kan påvirke terapiresultatene i denne populasjonen, kan ET som spesifikt fokuserer på fysisk form anbefales for NSCLBP-rehabilitering. High Intensity Training (HIT), har blitt promotert som en effektiv og effektiv treningsmetode for å forbedre fysisk form og helserelaterte parametere hos friske personer. HIT resulterte også i vellykket rekondisjonering og forbedring av funksjonelle og sykdomsrelaterte utfall hos personer med andre kroniske sykdommer som multippel sklerose, hjertesvikt, KOLS og kardiometabolske sykdommer. Selv om noen studier viste lovende resultater for effekten av HIT på korsryggsmerter som høy intensitet isolert, er bevis fortsatt knappe og studieresultatene er uklare på grunn av metodiske mangler. For å evaluere HIT for rehabilitering av personer med NSCLBP, ble et terapiprogram utviklet bestående av høy intensitet intervall cardio og høy belastning hele kroppen styrketrening.
Målet med denne pilotstudien er 1) å evaluere gjennomførbarheten av et HIT-program for rehabilitering av personer med NSCLBP, og 2) å evaluere effekten av et HIT-program på sykdomsrelaterte utfall og fysisk form sammenlignet med et konvensjonelt rehabiliteringsprogram i personer med NSCLBP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinsk diagnostisert med uspesifikke kroniske korsryggsmerter4,
- over 18 år gammel,
- kunne forstå nederlandsk (muntlig og skriftlig).
Ekskluderingskriterier:
- invasiv kirurgi i korsryggen de siste 18 månedene (arthrodese ble ekskludert, mikrokirurgi var tillatt),
- radikulopati (uni- eller bilateral),
- komorbiditeter: pareser og/eller sensoriske forstyrrelser av nevrologiske årsaker, diabetes mellitus, revmatoid artritt, smerteøkning på 3 poeng med et resultat på > 8/10 på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) de siste 48 timene, svangerskap,
- løpende erstatningskrav og/eller (arbeids)uførhet > 6 måneder,
- rehabilitering/treningsterapiprogram for LBP de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Treffprogram for rehabilitering av personer med uspesifikke kroniske lavryggsmerter
|
HIT-program for rehabilitering av personer med NSCLBP
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
et konvensjonelt rehabiliteringsprogram for personer med uspesifikke kroniske lave ryggsmerter
|
et konvensjonelt rehabiliteringsprogram hos personer med NSCLBP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: dag 1
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) NPRS er en nominell skala der deltakeren angir mengden smerte han/hun oppfatter i det aktuelle øyeblikket.
Den består av en linje som indikerer elleve påfølgende poengsummer (0-10), der poengsum 0 betyr "ingen smerte" og poengsum 10 betyr "verst tenkelig smerte".
En forbedring på 2 nivåer eller mer er akseptert som klinisk relevant
|
dag 1
|
|
Smerte
Tidsramme: uke 6
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) NPRS er en nominell skala der deltakeren angir mengden smerte han/hun oppfatter i det aktuelle øyeblikket.
Den består av en linje som indikerer elleve påfølgende poengsummer (0-10), der poengsum 0 betyr "ingen smerte" og poengsum 10 betyr "verst tenkelig smerte".
En forbedring på 2 nivåer eller mer er akseptert som klinisk relevant
|
uke 6
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: dag 1
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) TSK er et ordinalt spørreskjema med 17 punkter som viser smerterelatert bevegelsesfrykt for personer med subakutt og kronisk korsryggsmerter eller fibromyalgi41,42.
En høyere score relaterer seg til mer smerterelatert frykt.
|
dag 1
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: uke 6
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) TSK er et ordinalt spørreskjema med 17 punkter som viser smerterelatert bevegelsesfrykt for personer med subakutt og kronisk korsryggsmerter eller fibromyalgi41,42.
En høyere score relaterer seg til mer smerterelatert frykt.
|
uke 6
|
|
fysisk hemmet
Tidsramme: dag 1
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) RMDQ er et ordinalt 24-elements spørreskjema for å evaluere funksjonshemmingsnivået til pasienten med korsryggsmerter med hensyn til dagliglivets aktiviteter33,35.
En høyere poengsum korrelerer til et høyere nivå av funksjonshemming og en endring på 5 er den minimale klinisk viktige forskjellen36
|
dag 1
|
|
fysisk hemmet
Tidsramme: uke 6
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) RMDQ er et ordinalt 24-elements spørreskjema for å evaluere funksjonshemmingsnivået til pasienten med korsryggsmerter med hensyn til dagliglivets aktiviteter33,35.
En høyere poengsum korrelerer til et høyere nivå av funksjonshemming og en endring på 5 er den minimale klinisk viktige forskjellen36
|
uke 6
|
|
Utholdenhetskapasitet
Tidsramme: dag 1
|
Utholdenhetskapasitetstest Utholdenhetskapasiteten testes for frivillig tretthet på et elektronisk bremset sykkelergometer (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Tyskland).
|
dag 1
|
|
Utholdenhetskapasitet
Tidsramme: uke 6
|
Utholdenhetskapasitetstest Utholdenhetskapasiteten testes for frivillig tretthet på et elektronisk bremset sykkelergometer (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Tyskland).
|
uke 6
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: dag 1
|
Målt ved Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA)
|
dag 1
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: uke 6
|
Målt ved Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA)
|
uke 6
|
|
vekt
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Vekt
Tidsramme: uke 6
|
uke 6
|
|
|
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: uke 6
|
uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: dag 1
|
Actigraph GT3X aktivitetsmonitorer. Aktiviteten til den daglige rutinen vil bli evaluert ved å bruke et akselerometer gjennom 3 påfølgende dager.
En tidsplan vil bli inventert av deltakeren.
|
dag 1
|
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: uke 6
|
Actigraph GT3X aktivitetsmonitorer. Aktiviteten til den daglige rutinen vil bli evaluert ved å bruke et akselerometer gjennom 3 påfølgende dager.
En tidsplan vil bli inventert av deltakeren.
|
uke 6
|
|
funksjonshemming i deltakelse og livskvalitet
Tidsramme: dag 1
|
Short Form Health Survey (SF-36)
|
dag 1
|
|
funksjonshemming i deltakelse og livskvalitet
Tidsramme: uke 6
|
Short Form Health Survey (SF-36)
|
uke 6
|
|
Spørreskjema motivasjon og terapi etterlevelse
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Spørreskjema motivasjon og terapi etterlevelse
Tidsramme: uke 6
|
spørreskjema
|
uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jonas Verbrugghe, prof. dr., Hasselt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LBP-HIT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på HIT-program
-
Hip Innovation TechnologyRekruttering
-
Lund UniversityLund University HospitalRekrutteringNeoplasmer | Bivirkning av strålebehandling | Lymfødem i ansiktet | Lymfødem på grunn av strålingSverige
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University HospitalFullført
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum NürnbergFullført
-
University of AdelaideRoyal Adelaide Hospital; University of South AustraliaAvsluttet
-
University of ZurichFullført
-
Turku University HospitalUniversity of Turku; University of Helsinki; Academy of Finland; European Foundation... og andre samarbeidspartnereUkjentType 2 diabetes mellitus | Friske FrivilligeFinland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconFullførtHeparin-indusert trombocytopeni (HIT)Frankrike
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolFullførtMuskel svakhet | Trening | Muskelatrofi | AvtreningTyskland
-
University of PittsburghAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)FullførtLivskvalitet | Fysisk aktivitet | Opphør av tobakksbrukForente stater