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非特異的な慢性腰痛を伴う高強度トレーニング (LBP-HIT)

2016年9月16日 更新者：Annick Timmermans、Hasselt University

非特異的な慢性腰痛患者における高強度トレーニング：臨床パイロット試験

腰痛は一般的な障害であり、世界中のすべての年齢層の男性と女性に発生しています 1。 有病率は女性で高く、発生率は 30 ～ 65 歳でピークに達します。 これは現在、機能障害の最も頻繁な筋骨格の原因であり、今日の社会に大きな社会経済的影響を与えています。 腰痛患者のごく一部は特定の根本的な原因と診断できますが、腰痛患者のほぼ 90% は非特異的な原因の症状を示します。 これらの症状の一部は短期間しか持続しませんが、全人の 23% が非特異的な慢性腰痛 (NSCLBP) を発症します。

運動療法 (ET) は現在、NSCLBP の治療における重要な要素です。 以前の研究では、運動制御療法、コアスタビリティトレーニング、有酸素コンディショニングトレーニングなど、さまざまな運動療法の効果が分析されました。 ただし、治療の成果は低くなる可能性があり、特定のプログラムの使用を支持するガイドラインは矛盾しています。 したがって、どの治療法が最も適しているかはまだ不明のままです。 さらに、NSCLBP 患者のリハビリ中の最適なトレーニング強度に関する推奨事項はありません。

有酸素運動だけでなく筋肉の衰弱も慢性腰痛患者に見られ、全体的な体力の改善がこの集団の治療結果に影響を与える可能性があるため、特に体力に焦点を当てた ET は NSCLBP リハビリテーションを提唱することができます。 高強度トレーニング (HIT) は、健康な人の体力と健康関連パラメーターを改善するための効果的かつ効率的なトレーニング方法として推進されています。 また、HIT は、多発性硬化症、心不全、COPD、心血管代謝疾患などの他の慢性疾患を持つ人の機能的および疾患関連の結果の再調整と改善に成功しました。 いくつかの研究では、高強度の孤立した腰痛などの腰痛に対する HIT の効果について有望な結果が示されましたが、証拠はまだ少なく、方法論的な欠点のために研究結果は不明です。高強度インターバル有酸素運動と高負荷の全身筋力トレーニングで構成されています。

このパイロット研究の目的は、1) NSCLBP 患者のリハビリテーションのための HIT プログラムの実現可能性を評価すること、および 2) 従来のリハビリテーション プログラムと比較して、疾患関連の転帰および体力に対する HIT プログラムの効果を評価することです。 NSCLBPの人。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 非特異的な慢性腰痛と医学的に診断された4、
  2. 18歳以上、
  3. オランダ語を理解できる（話し言葉と書き言葉）。

除外基準:

  1. -過去18か月間の腰椎の侵襲的手術（関節固定術は除外され、顕微手術は許可されました）、
  2. 神経根障害（片側または両側）、
  3. 併存症：神経学的原因による麻痺および/または感覚障害、真性糖尿病、関節リウマチ、過去48時間の数値疼痛評価尺度（NPRS）で> 8/10の結果を伴う3ポイントの痛みの増加、妊娠、
  4. 継続的な補償請求および/または (仕事) 障害 > 6 か月、
  5. 過去6か月間のLBPのリハビリテーション/運動療法プログラム。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
非特異的な慢性腰痛症患者のリハビリのためのヒットプログラム
他の：ヒットプログラム
NSCLBP患者のリハビリテーションのためのHITプログラム
アクティブコンパレータ：対照群
非特異的な慢性腰痛患者のための従来のリハビリテーション プログラム
他の：従来のリハビリプログラム
NSCLBP患者における従来のリハビリテーションプログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：1日目
数値疼痛評価尺度 (NPRS) NPRS は、参加者がその時点で知覚する痛みの量を示す公称尺度です。 これは 11 の連続したスコア (0 ～ 10) を示す線で構成され、スコア 0 は「痛みがない」ことを意味し、スコア 10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 2 レベル以上の改善は、臨床的に関連性があると認められます
1日目
痛み
時間枠：6週目
数値疼痛評価尺度 (NPRS) NPRS は、参加者がその時点で知覚する痛みの量を示す公称尺度です。 これは 11 の連続したスコア (0 ～ 10) を示す線で構成され、スコア 0 は「痛みがない」ことを意味し、スコア 10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 2 レベル以上の改善は、臨床的に関連性があると認められます
6週目
運動恐怖症
時間枠：1日目
運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) TSK は、亜急性および慢性の腰痛または線維筋痛症患者の痛みに関連した動きへの恐怖を列挙する 17 項目の序数アンケートです 41,42。 スコアが高いほど、痛みに関連する恐怖が強くなります。
1日目
運動恐怖症
時間枠：6週目
運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) TSK は、亜急性および慢性の腰痛または線維筋痛症患者の痛みに関連した動きへの恐怖を列挙する 17 項目の序数アンケートです 41,42。 スコアが高いほど、痛みに関連する恐怖が強くなります。
6週目
身体障害
時間枠：1日目
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) RMDQ は、日常生活動作に関する腰痛患者の障害レベルを評価するための序数 24 項目の質問票です 33,35。 より高いスコアはより高いレベルの障害と相関し、5 の変化は臨床的に重要な最小の差です36
1日目
身体障害
時間枠：6週目
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) RMDQ は、日常生活動作に関する腰痛患者の障害レベルを評価するための序数 24 項目の質問票です 33,35。 より高いスコアはより高いレベルの障害と相関し、5 の変化は臨床的に重要な最小の差です36
6週目
持久力
時間枠：1日目
持久力試験 持久力は、電子的にブレーキをかけた自転車エルゴメーター (eBike Basic、General Electric GmbH、ビッツ、ドイツ) で随意疲労に対して試験されます。
1日目
持久力
時間枠：6週目
持久力試験 持久力は、電子的にブレーキをかけた自転車エルゴメーター (eBike Basic、General Electric GmbH、ビッツ、ドイツ) で随意疲労に対して試験されます。
6週目
体組成
時間枠：1日目
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) による測定
1日目
体組成
時間枠：6週目
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) による測定
6週目
重さ
時間枠：1日目
1日目
重さ
時間枠：6週目
6週目
BMI（体格指数）
時間枠：1日目
1日目
BMI（体格指数）
時間枠：6週目
6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：1日目
Actigraph GT3X 活動モニター 日常生活の活動は、3 日間連続して加速度計を装着することによって評価されます。 スケジュールは参加者によってインベントリされます。
1日目
身体活動
時間枠：6週目
Actigraph GT3X 活動モニター 日常生活の活動は、3 日間連続して加速度計を装着することによって評価されます。 スケジュールは参加者によってインベントリされます。
6週目
参加障害と生活の質
時間枠：1日目
簡易健康調査 (SF-36)
1日目
参加障害と生活の質
時間枠：6週目
簡易健康調査 (SF-36)
6週目
アンケートの動機と治療アドヒアランス
時間枠：1日目
1日目
アンケートの動機と治療アドヒアランス
時間枠：6週目
アンケート
6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hasselt University

協力者

Jessa Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Jonas Verbrugghe, prof. dr.、Hasselt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月16日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LBP-HIT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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