- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02786316
Högintensiv träning med ospecifik kronisk ländryggssmärta (LBP-HIT)
Högintensiv träning hos patienter med icke-specifik kronisk ländryggssmärta: ett kliniskt pilotförsök
Ländryggssmärta är en vanlig sjukdom som förekommer över hela världen hos både män och kvinnor i alla åldersgrupper1. Prevalensen är högre hos kvinnor och incidensen toppar mellan 30 och 65 år. Det är för närvarande den vanligaste muskuloskeletala orsaken till funktionshinder och det har en stor socioekonomisk inverkan på dagens samhälle. Även om en liten andel av personer med ländryggssmärta kan diagnostiseras med en specifik bakomliggande orsak, uppvisar nästan 90 % av personer med ländryggssmärtor symtom av ospecifikt ursprung. En del av dessa symtom är endast av kort varaktighet, men 23 % av alla människor kommer att utveckla ospecifik kronisk ländryggssmärta (NSCLBP).
Träningsterapi (ET) är för närvarande en viktig komponent i behandlingen av NSCLBP. Tidigare studier analyserade effekterna av olika former av träningsterapi, såsom motorisk kontrollterapi, core-stabilitetsträning och aerob konditionsträning. Behandlingsresultaten kan dock vara låga och riktlinjerna för att använda ett specifikt program är motsägelsefulla. Det är därför fortfarande oklart vilken terapiform som är bäst lämpad. Dessutom finns inga rekommendationer tillgängliga om optimal träningsintensitet under rehabilitering av personer med NSCLBP.
Eftersom såväl aerob som muskulär dekonditionering är uppenbar hos personer med kronisk ländryggssmärta och förbättringar av den övergripande fysiska konditionen kan påverka behandlingsresultaten i denna population, kan ET som specifikt fokuserar på fysisk kondition förespråkas för NSCLBP-rehabilitering. Högintensiv träning (HIT), har marknadsförts som en effektiv och effektiv träningsmetod för att förbättra fysisk kondition och hälsorelaterade parametrar hos friska personer. HIT resulterade också i framgångsrik rekonditionering och förbättring av funktionella och sjukdomsrelaterade resultat hos personer med andra kroniska sjukdomar som multipel skleros, hjärtsvikt, KOL och kardiometabola sjukdomar. Även om vissa studier visade lovande resultat för effekten av HIT på ländryggssmärta, t.ex. hög intensitet isolerade, är bevis fortfarande knappa och studieresultaten är oklara på grund av metodologiska brister. För att utvärdera HIT för rehabilitering av personer med NSCLBP, gjordes ett terapiprogram. utvecklad bestående av högintensiv intervallkonditionsträning och hög belastning helkroppsstyrketräning.
Syftet med denna pilotstudie är 1) att utvärdera genomförbarheten av ett HIT-program för rehabilitering av personer med NSCLBP, och 2) att utvärdera effekterna av ett HIT-program på sjukdomsrelaterade utfall och fysisk kondition jämfört med ett konventionellt rehabiliteringsprogram i personer med NSCLBP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medicinskt diagnostiserad med ospecifik kronisk ländryggssmärta4,
- över 18 år,
- kunna förstå nederländska (i tal och skrift).
Exklusions kriterier:
- invasiv kirurgi i ländryggen under de senaste 18 månaderna (arthrodes uteslöts, mikrokirurgi var tillåten),
- radikulopati (uni- eller bilateral),
- samsjukligheter: pareser och/eller sensoriska störningar av neurologiska orsaker, diabetes mellitus, reumatoid artrit, en ökning av smärtan med 3 poäng med ett resultat av > 8/10 på den numeriska smärtskalan (NPRS) under de senaste 48 timmarna, graviditet,
- pågående ersättningskrav och/eller (arbets)invaliditet > 6 månader,
- rehabilitering/träningsterapiprogram för LBP under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Hitprogram för rehabilitering av personer med ospecifik kronisk låg ryggsmärta
|
HIT-program för rehabilitering av personer med NSCLBP
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
ett konventionellt rehabiliteringsprogram för personer med ospecifik kronisk låg ryggsmärta
|
ett konventionellt rehabiliteringsprogram för personer med NSCLBP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: dag 1
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) NPRS är en nominell skala på vilken deltagaren anger hur mycket smärta han/hon uppfattar i det aktuella ögonblicket.
Den består av en rad som indikerar elva på varandra följande poäng (0-10), där poäng 0 betyder "ingen smärta" och poäng 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig".
En förbättring med 2 nivåer eller mer accepteras som kliniskt relevant
|
dag 1
|
|
Smärta
Tidsram: vecka 6
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) NPRS är en nominell skala på vilken deltagaren anger hur mycket smärta han/hon uppfattar i det aktuella ögonblicket.
Den består av en rad som indikerar elva på varandra följande poäng (0-10), där poäng 0 betyder "ingen smärta" och poäng 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig".
En förbättring med 2 nivåer eller mer accepteras som kliniskt relevant
|
vecka 6
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: dag 1
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) TSK är ett ordinalt frågeformulär med 17 punkter som inventerar smärtrelaterad rädsla för rörelse för personer med subakut och kronisk ländryggssmärta eller fibromyalgi41,42.
En högre poäng relaterar till mer smärtrelaterad rädsla.
|
dag 1
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: vecka 6
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) TSK är ett ordinalt frågeformulär med 17 punkter som inventerar smärtrelaterad rädsla för rörelse för personer med subakut och kronisk ländryggssmärta eller fibromyalgi41,42.
En högre poäng relaterar till mer smärtrelaterad rädsla.
|
vecka 6
|
|
fysiskt handikapp
Tidsram: dag 1
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) RMDQ är ett ordinalt frågeformulär med 24 punkter för att utvärdera funktionsnedsättningsnivån hos patienten med ländryggssmärta med avseende på aktiviteter i det dagliga livet33,35.
En högre poäng korrelerar till en högre nivå av funktionshinder och en förändring på 5 är den minsta kliniskt viktiga skillnaden36
|
dag 1
|
|
fysiskt handikapp
Tidsram: vecka 6
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) RMDQ är ett ordinalt frågeformulär med 24 punkter för att utvärdera funktionsnedsättningsnivån hos patienten med ländryggssmärta med avseende på aktiviteter i det dagliga livet33,35.
En högre poäng korrelerar till en högre nivå av funktionshinder och en förändring på 5 är den minsta kliniskt viktiga skillnaden36
|
vecka 6
|
|
Uthållighetskapacitet
Tidsram: dag 1
|
Uthållighetskapacitetstest Uthållighetskapaciteten testas för frivillig trötthet på en elektroniskt bromsad cykelergometer (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Tyskland).
|
dag 1
|
|
Uthållighetskapacitet
Tidsram: vecka 6
|
Uthållighetskapacitetstest Uthållighetskapaciteten testas för frivillig trötthet på en elektroniskt bromsad cykelergometer (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Tyskland).
|
vecka 6
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: dag 1
|
Uppmätt med Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA)
|
dag 1
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: vecka 6
|
Uppmätt med Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA)
|
vecka 6
|
|
vikt
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Vikt
Tidsram: vecka 6
|
vecka 6
|
|
|
BMI (Body Mass Index)
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
BMI (Body Mass Index)
Tidsram: vecka 6
|
vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fysisk aktivitet
Tidsram: dag 1
|
Actigraph GT3X aktivitetsmonitorer Aktiviteten i den dagliga rutinen kommer att utvärderas med hjälp av en accelerometer under 3 dagar i följd.
Ett schema kommer att inventeras av deltagaren.
|
dag 1
|
|
fysisk aktivitet
Tidsram: vecka 6
|
Actigraph GT3X aktivitetsmonitorer Aktiviteten i den dagliga rutinen kommer att utvärderas med hjälp av en accelerometer under 3 dagar i följd.
Ett schema kommer att inventeras av deltagaren.
|
vecka 6
|
|
funktionshinder i delaktighet och livskvalitet
Tidsram: dag 1
|
Short Form Health Survey (SF-36)
|
dag 1
|
|
funktionshinder i delaktighet och livskvalitet
Tidsram: vecka 6
|
Short Form Health Survey (SF-36)
|
vecka 6
|
|
Frågeformulärsmotivation och terapiföljsamhet
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Frågeformulärsmotivation och terapiföljsamhet
Tidsram: vecka 6
|
frågeformulär
|
vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jonas Verbrugghe, prof. dr., Hasselt University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LBP-HIT-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .