Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv träning med ospecifik kronisk ländryggssmärta (LBP-HIT)

16 september 2016 uppdaterad av: Annick Timmermans, Hasselt University

Högintensiv träning hos patienter med icke-specifik kronisk ländryggssmärta: ett kliniskt pilotförsök

Ländryggssmärta är en vanlig sjukdom som förekommer över hela världen hos både män och kvinnor i alla åldersgrupper1. Prevalensen är högre hos kvinnor och incidensen toppar mellan 30 och 65 år. Det är för närvarande den vanligaste muskuloskeletala orsaken till funktionshinder och det har en stor socioekonomisk inverkan på dagens samhälle. Även om en liten andel av personer med ländryggssmärta kan diagnostiseras med en specifik bakomliggande orsak, uppvisar nästan 90 % av personer med ländryggssmärtor symtom av ospecifikt ursprung. En del av dessa symtom är endast av kort varaktighet, men 23 % av alla människor kommer att utveckla ospecifik kronisk ländryggssmärta (NSCLBP).

Träningsterapi (ET) är för närvarande en viktig komponent i behandlingen av NSCLBP. Tidigare studier analyserade effekterna av olika former av träningsterapi, såsom motorisk kontrollterapi, core-stabilitetsträning och aerob konditionsträning. Behandlingsresultaten kan dock vara låga och riktlinjerna för att använda ett specifikt program är motsägelsefulla. Det är därför fortfarande oklart vilken terapiform som är bäst lämpad. Dessutom finns inga rekommendationer tillgängliga om optimal träningsintensitet under rehabilitering av personer med NSCLBP.

Eftersom såväl aerob som muskulär dekonditionering är uppenbar hos personer med kronisk ländryggssmärta och förbättringar av den övergripande fysiska konditionen kan påverka behandlingsresultaten i denna population, kan ET som specifikt fokuserar på fysisk kondition förespråkas för NSCLBP-rehabilitering. Högintensiv träning (HIT), har marknadsförts som en effektiv och effektiv träningsmetod för att förbättra fysisk kondition och hälsorelaterade parametrar hos friska personer. HIT resulterade också i framgångsrik rekonditionering och förbättring av funktionella och sjukdomsrelaterade resultat hos personer med andra kroniska sjukdomar som multipel skleros, hjärtsvikt, KOL och kardiometabola sjukdomar. Även om vissa studier visade lovande resultat för effekten av HIT på ländryggssmärta, t.ex. hög intensitet isolerade, är bevis fortfarande knappa och studieresultaten är oklara på grund av metodologiska brister. För att utvärdera HIT för rehabilitering av personer med NSCLBP, gjordes ett terapiprogram. utvecklad bestående av högintensiv intervallkonditionsträning och hög belastning helkroppsstyrketräning.

Syftet med denna pilotstudie är 1) att utvärdera genomförbarheten av ett HIT-program för rehabilitering av personer med NSCLBP, och 2) att utvärdera effekterna av ett HIT-program på sjukdomsrelaterade utfall och fysisk kondition jämfört med ett konventionellt rehabiliteringsprogram i personer med NSCLBP.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. medicinskt diagnostiserad med ospecifik kronisk ländryggssmärta4,
  2. över 18 år,
  3. kunna förstå nederländska (i tal och skrift).

Exklusions kriterier:

  1. invasiv kirurgi i ländryggen under de senaste 18 månaderna (arthrodes uteslöts, mikrokirurgi var tillåten),
  2. radikulopati (uni- eller bilateral),
  3. samsjukligheter: pareser och/eller sensoriska störningar av neurologiska orsaker, diabetes mellitus, reumatoid artrit, en ökning av smärtan med 3 poäng med ett resultat av > 8/10 på den numeriska smärtskalan (NPRS) under de senaste 48 timmarna, graviditet,
  4. pågående ersättningskrav och/eller (arbets)invaliditet > 6 månader,
  5. rehabilitering/träningsterapiprogram för LBP under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp
Hitprogram för rehabilitering av personer med ospecifik kronisk låg ryggsmärta
HIT-program för rehabilitering av personer med NSCLBP
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
ett konventionellt rehabiliteringsprogram för personer med ospecifik kronisk låg ryggsmärta
ett konventionellt rehabiliteringsprogram för personer med NSCLBP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: dag 1
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) NPRS är en nominell skala på vilken deltagaren anger hur mycket smärta han/hon uppfattar i det aktuella ögonblicket. Den består av en rad som indikerar elva på varandra följande poäng (0-10), där poäng 0 betyder "ingen smärta" och poäng 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig". En förbättring med 2 nivåer eller mer accepteras som kliniskt relevant
dag 1
Smärta
Tidsram: vecka 6
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) NPRS är en nominell skala på vilken deltagaren anger hur mycket smärta han/hon uppfattar i det aktuella ögonblicket. Den består av en rad som indikerar elva på varandra följande poäng (0-10), där poäng 0 betyder "ingen smärta" och poäng 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig". En förbättring med 2 nivåer eller mer accepteras som kliniskt relevant
vecka 6
Kinesiofobi
Tidsram: dag 1
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) TSK är ett ordinalt frågeformulär med 17 punkter som inventerar smärtrelaterad rädsla för rörelse för personer med subakut och kronisk ländryggssmärta eller fibromyalgi41,42. En högre poäng relaterar till mer smärtrelaterad rädsla.
dag 1
Kinesiofobi
Tidsram: vecka 6
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) TSK är ett ordinalt frågeformulär med 17 punkter som inventerar smärtrelaterad rädsla för rörelse för personer med subakut och kronisk ländryggssmärta eller fibromyalgi41,42. En högre poäng relaterar till mer smärtrelaterad rädsla.
vecka 6
fysiskt handikapp
Tidsram: dag 1
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) RMDQ är ett ordinalt frågeformulär med 24 punkter för att utvärdera funktionsnedsättningsnivån hos patienten med ländryggssmärta med avseende på aktiviteter i det dagliga livet33,35. En högre poäng korrelerar till en högre nivå av funktionshinder och en förändring på 5 är den minsta kliniskt viktiga skillnaden36
dag 1
fysiskt handikapp
Tidsram: vecka 6
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) RMDQ är ett ordinalt frågeformulär med 24 punkter för att utvärdera funktionsnedsättningsnivån hos patienten med ländryggssmärta med avseende på aktiviteter i det dagliga livet33,35. En högre poäng korrelerar till en högre nivå av funktionshinder och en förändring på 5 är den minsta kliniskt viktiga skillnaden36
vecka 6
Uthållighetskapacitet
Tidsram: dag 1
Uthållighetskapacitetstest Uthållighetskapaciteten testas för frivillig trötthet på en elektroniskt bromsad cykelergometer (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Tyskland).
dag 1
Uthållighetskapacitet
Tidsram: vecka 6
Uthållighetskapacitetstest Uthållighetskapaciteten testas för frivillig trötthet på en elektroniskt bromsad cykelergometer (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Tyskland).
vecka 6
Kroppssammansättning
Tidsram: dag 1
Uppmätt med Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA)
dag 1
Kroppssammansättning
Tidsram: vecka 6
Uppmätt med Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA)
vecka 6
vikt
Tidsram: dag 1
dag 1
Vikt
Tidsram: vecka 6
vecka 6
BMI (Body Mass Index)
Tidsram: dag 1
dag 1
BMI (Body Mass Index)
Tidsram: vecka 6
vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fysisk aktivitet
Tidsram: dag 1
Actigraph GT3X aktivitetsmonitorer Aktiviteten i den dagliga rutinen kommer att utvärderas med hjälp av en accelerometer under 3 dagar i följd. Ett schema kommer att inventeras av deltagaren.
dag 1
fysisk aktivitet
Tidsram: vecka 6
Actigraph GT3X aktivitetsmonitorer Aktiviteten i den dagliga rutinen kommer att utvärderas med hjälp av en accelerometer under 3 dagar i följd. Ett schema kommer att inventeras av deltagaren.
vecka 6
funktionshinder i delaktighet och livskvalitet
Tidsram: dag 1
Short Form Health Survey (SF-36)
dag 1
funktionshinder i delaktighet och livskvalitet
Tidsram: vecka 6
Short Form Health Survey (SF-36)
vecka 6
Frågeformulärsmotivation och terapiföljsamhet
Tidsram: dag 1
dag 1
Frågeformulärsmotivation och terapiföljsamhet
Tidsram: vecka 6
frågeformulär
vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Jonas Verbrugghe, prof. dr., Hasselt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LBP-HIT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera