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비특이성 만성 요통을 동반한 고강도 훈련 (LBP-HIT)

2016년 9월 16일 업데이트: Annick Timmermans, Hasselt University

비특이적 만성 요통 환자의 고강도 훈련: 임상 파일럿 시험

요통은 모든 연령대의 남성과 여성 모두에게 전 세계적으로 발생하는 흔한 질환입니다1. 유병률은 여성에서 더 높으며 발병률은 30~65세에 최고입니다. 현재 기능 장애의 가장 빈번한 근골격계 원인이며 오늘날 사회에 중요한 사회 경제적 영향을 미칩니다. 요통이 있는 사람 중 적은 비율이 특정 근본 원인으로 진단될 수 있지만, 요통이 있는 사람의 거의 90%는 비특이적 기원의 증상을 보입니다. 이러한 증상의 일부는 짧은 기간 동안만 지속되지만 모든 사람의 23%가 비특이성 만성 요통(NSCLBP)으로 발전합니다.

운동 요법(ET)은 현재 NSCLBP 치료에서 중요한 요소입니다. 이전 연구에서는 운동 조절 요법, 코어 안정성 훈련 및 유산소 컨디셔닝 훈련과 같은 다양한 운동 요법의 효과를 분석했습니다. 그러나 치료 결과는 낮을 수 있으며 특정 프로그램 사용을 선호하는 지침은 모순됩니다. 따라서 어떤 치료 양식이 가장 적합한지는 여전히 불분명합니다. 또한 NSCLBP 환자의 재활 중 최적의 훈련 강도에 대한 권장 사항이 없습니다.

만성 요통이 있는 사람에게는 유산소뿐만 아니라 근육 약화가 명백하고 전반적인 체력의 개선이 이 집단의 치료 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 특히 체력에 초점을 맞춘 ET가 NSCLBP 재활을 위해 옹호될 수 있습니다. 고강도 훈련(HIT)은 건강한 사람의 체력 및 건강 관련 매개변수를 개선하기 위한 효과적이고 효율적인 훈련 방법으로 홍보되었습니다. 또한 HIT는 다발성 경화증, 심부전, COPD 및 심장 대사 질환과 같은 다른 만성 질환이 있는 사람의 기능 및 질병 관련 결과의 성공적인 회복 및 개선을 가져왔습니다. 일부 연구에서 고강도 격리와 같은 요통에 대한 HIT의 효과에 대한 유망한 결과를 보여주었지만 증거는 여전히 부족하고 방법론적 결점으로 인해 연구 결과가 명확하지 않습니다. NSCLBP 환자의 재활을 위한 HIT를 평가하기 위해 치료 프로그램이 고강도 인터벌 유산소 운동과 고부하 전신 근력 운동으로 구성되어 개발되었습니다.

본 파일럿 연구의 목적은 1) NSCLBP 환자의 재활을 위한 HIT 프로그램의 타당성을 평가하고, 2) HIT 프로그램이 질병 관련 결과 및 체력에 미치는 영향을 기존 재활 프로그램과 비교하여 평가하는 것입니다. NSCLBP를 가진 사람.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 비특이적 만성 요통4,
  2. 18세 이상,
  3. 네덜란드어(말과 글)를 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 18개월 동안 요추 침습 수술(관절 고정술 제외, 미세 수술 허용),
  2. 신경근병증(단측 또는 양측),
  3. 동반 질환: 신경학적 원인에 의한 마비 및/또는 감각 장애, 진성 당뇨병, 류마티스성 관절염, 지난 48시간 동안 숫자 통증 평가 척도(NPRS)에서 > 8/10의 결과로 3점의 통증 증가, 임신,
  4. 지속적인 보상 청구 및/또는 (작업) 장애 > 6개월,
  5. 지난 6개월 동안 요통에 대한 재활/운동 요법 프로그램.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
비특이적 만성 요통 환자의 재활을 위한 히트 프로그램
다른: HIT 프로그램
NSCLBP 환자의 재활을 위한 HIT 프로그램
활성 비교기: 대조군
비특이성 만성 요통 환자를 위한 전통적인 재활 프로그램
다른: 전통적인 재활 프로그램
NSCLBP 환자의 기존 재활 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 1일차
NPRS(Numeric Pain Rating Scale) NPRS는 참가자가 현재 순간에 인지하는 통증의 양을 나타내는 명목 척도입니다. 그것은 11개의 연속된 점수(0-10)를 나타내는 선으로 구성되며, 여기서 점수 0은 '통증 없음'을 의미하고 점수 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 의미합니다. 2단계 이상의 개선은 임상적으로 관련이 있는 것으로 인정됩니다.
1일차
통증
기간: 6주차
NPRS(Numeric Pain Rating Scale) NPRS는 참가자가 현재 순간에 인지하는 통증의 양을 나타내는 명목 척도입니다. 그것은 11개의 연속된 점수(0-10)를 나타내는 선으로 구성되며, 여기서 점수 0은 '통증 없음'을 의미하고 점수 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 의미합니다. 2단계 이상의 개선은 임상적으로 관련이 있는 것으로 인정됩니다.
6주차
운동공포증
기간: 1일차
Kinesiophobia(TSK)에 대한 Tampa 척도 TSK는 아급성 및 만성 요통 또는 섬유근육통41,42이 있는 사람의 통증 관련 움직임에 대한 두려움을 조사하는 서수 17개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 통증과 관련된 두려움이 더 많습니다.
1일차
운동공포증
기간: 6주차
Kinesiophobia(TSK)에 대한 Tampa 척도 TSK는 아급성 및 만성 요통 또는 섬유근육통41,42이 있는 사람의 통증 관련 움직임에 대한 두려움을 조사하는 서수 17개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 통증과 관련된 두려움이 더 많습니다.
6주차
신체적 장애
기간: 1일차
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) RMDQ는 일상 생활 활동과 관련하여 요통 환자의 장애 수준을 평가하기 위한 서수 24개 항목 설문지입니다33,35. 점수가 높을수록 장애 수준이 높으며 5의 변화는 임상적으로 중요한 최소 차이입니다36
1일차
신체적 장애
기간: 6주차
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) RMDQ는 일상 생활 활동과 관련하여 요통 환자의 장애 수준을 평가하기 위한 서수 24개 항목 설문지입니다33,35. 점수가 높을수록 장애 수준이 높으며 5의 변화는 임상적으로 중요한 최소 차이입니다36
6주차
내구 용량
기간: 1일차
내구 용량 테스트 내구 용량은 전자 제동 자전거 에르고미터(eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Germany)에서 자발적인 피로에 대해 테스트됩니다.
1일차
내구 용량
기간: 6주차
내구 용량 테스트 내구 용량은 전자 제동 자전거 에르고미터(eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Germany)에서 자발적인 피로에 대해 테스트됩니다.
6주차
체성분
기간: 1일차
DEXA(Dual Energy X-ray absorptiometry)로 측정
1일차
체성분
기간: 6주차
DEXA(Dual Energy X-ray absorptiometry)로 측정
6주차
무게
기간: 1일차
1일차
무게
기간: 6주차
6주차
BMI(체질량 지수)
기간: 1일차
1일차
BMI(체질량 지수)
기간: 6주차
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동
기간: 1일차
Actigraph GT3X 활동 모니터 일상 활동은 연속 3일 동안 가속도계를 착용하여 평가됩니다. 참가자가 일정을 인벤토리에 추가합니다.
1일차
신체 활동
기간: 6주차
Actigraph GT3X 활동 모니터 일상 활동은 연속 3일 동안 가속도계를 착용하여 평가됩니다. 참가자가 일정을 인벤토리에 추가합니다.
6주차
참여 장애 및 삶의 질
기간: 1일차
약식 건강 설문조사(SF-36)
1일차
참여 장애 및 삶의 질
기간: 6주차
약식 건강 설문조사(SF-36)
6주차
설문 동기 및 치료 준수
기간: 1일차
1일차
설문 동기 및 치료 준수
기간: 6주차
질문자
6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hasselt University

협력자

Jessa Hospital

수사관

  • 연구 의자: Jonas Verbrugghe, prof. dr., Hasselt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LBP-HIT-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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