Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening o wysokiej intensywności z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża (LBP-HIT)

16 września 2016 zaktualizowane przez: Annick Timmermans, Hasselt University

Trening o wysokiej intensywności u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża: pilotażowe badanie kliniczne

Ból krzyża jest powszechnym zaburzeniem, występującym na całym świecie zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet we wszystkich grupach wiekowych1. Częstość występowania jest wyższa u kobiet, a szczyt zachorowań przypada między 30 a 65 rokiem życia. Jest to obecnie najczęstsza przyczyna niepełnosprawności funkcjonalnej układu mięśniowo-szkieletowego i ma duży wpływ społeczno-ekonomiczny na dzisiejsze społeczeństwo. Chociaż u niewielkiego odsetka osób z bólem krzyża można zdiagnozować określoną przyczynę, prawie 90% osób z bólem krzyża ma objawy nieswoistego pochodzenia. Część z tych objawów jest krótkotrwała, ale u 23% wszystkich osób rozwinie się niespecyficzny przewlekły ból krzyża (NSCLBP).

Terapia ruchowa (ET) jest obecnie ważnym elementem leczenia NSCLBP. We wcześniejszych badaniach analizowano wpływ różnych trybów terapii ruchowej, takich jak terapia kontroli motorycznej, trening stabilności rdzenia i aerobowy trening kondycyjny. Jednak wyniki terapii mogą być niskie, a wytyczne przemawiające za stosowaniem określonego programu są sprzeczne. Dlatego nadal nie jest jasne, która metoda terapii jest najbardziej odpowiednia. Ponadto nie ma dostępnych zaleceń dotyczących optymalnej intensywności treningu podczas rehabilitacji osób z NSCLBP.

Ponieważ u osób z przewlekłym bólem krzyża obserwuje się zarówno osłabienie aerobowe, jak i mięśniowe, a poprawa ogólnej sprawności fizycznej może wpływać na wyniki terapii w tej populacji, ET skupiająca się szczególnie na sprawności fizycznej może być zalecana w rehabilitacji NSCLBP. Trening o wysokiej intensywności (HIT) jest promowany jako skuteczna i wydajna metoda treningowa poprawiająca sprawność fizyczną i parametry zdrowotne osób zdrowych. Ponadto HIT zaowocował pomyślną odbudową i poprawą wyników funkcjonalnych i związanych z chorobą u osób z innymi chorobami przewlekłymi, takimi jak stwardnienie rozsiane, niewydolność serca, POChP i choroby kardiometaboliczne. Chociaż niektóre badania wykazały obiecujące wyniki dotyczące wpływu HIT na ból krzyża, takie jak izolowany ból o dużej intensywności, nadal brakuje dowodów, a wyniki badań są niejasne z powodu niedociągnięć metodologicznych. Aby ocenić HIT pod kątem rehabilitacji osób z NSCLBP, opracowano program terapeutyczny opracowany składający się z treningu cardio o wysokiej intensywności i treningu siłowego całego ciała z dużym obciążeniem.

Celem tego badania pilotażowego jest 1) ocena wykonalności programu HIT w rehabilitacji osób z NSCLBP oraz 2) ocena wpływu programu HIT na wyniki związane z chorobą i sprawność fizyczną w porównaniu z konwencjonalnym programem rehabilitacji w osoby z NSCLBP.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. medycznie zdiagnozowany niespecyficzny przewlekły ból krzyża4,
  2. ukończone 18 lat,
  3. rozumie holenderski (w mowie i piśmie).

Kryteria wyłączenia:

  1. inwazyjna operacja odcinka lędźwiowego kręgosłupa w ciągu ostatnich 18 miesięcy (wykluczono artrodezę, dopuszczono mikrochirurgię),
  2. radikulopatia (jedno- lub obustronna),
  3. współistniejące choroby: niedowład i/lub zaburzenia czucia o podłożu neurologicznym, cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, nasilenie dolegliwości bólowych o 3 punkty z wynikiem > 8/10 w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w ciągu ostatnich 48 godzin, ciąża,
  4. trwających roszczeń odszkodowawczych i/lub niezdolności do pracy > 6 miesięcy,
  5. program rehabilitacji/terapii ruchowej dla LBP w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Hitowy program rehabilitacji osób z niespecyficznymi przewlekłymi bólami krzyża
Program HIT do rehabilitacji osób z NSCLBP
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
konwencjonalny program rehabilitacji dla osób z niespecyficznymi przewlekłymi bólami krzyża
konwencjonalny program rehabilitacji osób z NSCLBP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: dzień 1
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) NPRS to nominalna skala, na której osoba badana określa poziom bólu, jaki odczuwa w danej chwili. Składa się z linii wskazującej jedenaście kolejnych punktów (0-10), gdzie wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Poprawę o 2 lub więcej poziomów uznaje się za istotną klinicznie
dzień 1
Ból
Ramy czasowe: tydzień 6
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) NPRS to nominalna skala, na której osoba badana określa poziom bólu, jaki odczuwa w danej chwili. Składa się z linii wskazującej jedenaście kolejnych punktów (0-10), gdzie wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Poprawę o 2 lub więcej poziomów uznaje się za istotną klinicznie
tydzień 6
Kinezjofobia
Ramy czasowe: dzień 1
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) TSK to porządkowy kwestionariusz składający się z 17 pozycji, który inwentaryzuje związany z bólem lęk przed ruchem u osób z podostrym i przewlekłym bólem krzyża lub fibromialgią41,42. Wyższy wynik odnosi się do większego lęku związanego z bólem.
dzień 1
Kinezjofobia
Ramy czasowe: tydzień 6
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) TSK to porządkowy kwestionariusz składający się z 17 pozycji, który inwentaryzuje związany z bólem lęk przed ruchem u osób z podostrym i przewlekłym bólem krzyża lub fibromialgią41,42. Wyższy wynik odnosi się do większego lęku związanego z bólem.
tydzień 6
niepełnosprawność
Ramy czasowe: dzień 1
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Kwestionariusz RMDQ jest porządkowym kwestionariuszem składającym się z 24 pozycji, służącym do oceny stopnia niepełnosprawności pacjenta z bólem krzyża w odniesieniu do codziennych czynności33,35. Wyższy wynik koreluje z wyższym stopniem niepełnosprawności, a zmiana o 5 to minimalna klinicznie istotna różnica36
dzień 1
niepełnosprawność
Ramy czasowe: tydzień 6
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Kwestionariusz RMDQ jest porządkowym kwestionariuszem składającym się z 24 pozycji, służącym do oceny stopnia niepełnosprawności pacjenta z bólem krzyża w odniesieniu do codziennych czynności33,35. Wyższy wynik koreluje z wyższym stopniem niepełnosprawności, a zmiana o 5 to minimalna klinicznie istotna różnica36
tydzień 6
Wytrzymałość
Ramy czasowe: dzień 1
Test wydolności Wytrzymałość jest testowana na zmęczenie wolicjonalne na ergometrze rowerowym z elektronicznym hamulcem (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Niemcy).
dzień 1
Wytrzymałość
Ramy czasowe: tydzień 6
Test wydolności Wytrzymałość jest testowana na zmęczenie wolicjonalne na ergometrze rowerowym z elektronicznym hamulcem (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Niemcy).
tydzień 6
Składu ciała
Ramy czasowe: dzień 1
Zmierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
dzień 1
Składu ciała
Ramy czasowe: tydzień 6
Zmierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
tydzień 6
waga
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Waga
Ramy czasowe: tydzień 6
tydzień 6
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: tydzień 6
tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: dzień 1
Monitory aktywności Actigraph GT3X Codzienna aktywność będzie oceniana poprzez noszenie akcelerometru przez 3 kolejne dni. Harmonogram zostanie zinwentaryzowany przez uczestnika.
dzień 1
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: tydzień 6
Monitory aktywności Actigraph GT3X Codzienna aktywność będzie oceniana poprzez noszenie akcelerometru przez 3 kolejne dni. Harmonogram zostanie zinwentaryzowany przez uczestnika.
tydzień 6
niepełnosprawność w uczestnictwie i jakości życia
Ramy czasowe: dzień 1
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
dzień 1
niepełnosprawność w uczestnictwie i jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 6
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
tydzień 6
Kwestionariusz motywacji i przestrzegania terapii
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Kwestionariusz motywacji i przestrzegania terapii
Ramy czasowe: tydzień 6
kwestionariusz
tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jonas Verbrugghe, prof. dr., Hasselt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBP-HIT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Programie HIT

Subskrybuj