- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02786316
Trening o wysokiej intensywności z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża (LBP-HIT)
Trening o wysokiej intensywności u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża: pilotażowe badanie kliniczne
Ból krzyża jest powszechnym zaburzeniem, występującym na całym świecie zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet we wszystkich grupach wiekowych1. Częstość występowania jest wyższa u kobiet, a szczyt zachorowań przypada między 30 a 65 rokiem życia. Jest to obecnie najczęstsza przyczyna niepełnosprawności funkcjonalnej układu mięśniowo-szkieletowego i ma duży wpływ społeczno-ekonomiczny na dzisiejsze społeczeństwo. Chociaż u niewielkiego odsetka osób z bólem krzyża można zdiagnozować określoną przyczynę, prawie 90% osób z bólem krzyża ma objawy nieswoistego pochodzenia. Część z tych objawów jest krótkotrwała, ale u 23% wszystkich osób rozwinie się niespecyficzny przewlekły ból krzyża (NSCLBP).
Terapia ruchowa (ET) jest obecnie ważnym elementem leczenia NSCLBP. We wcześniejszych badaniach analizowano wpływ różnych trybów terapii ruchowej, takich jak terapia kontroli motorycznej, trening stabilności rdzenia i aerobowy trening kondycyjny. Jednak wyniki terapii mogą być niskie, a wytyczne przemawiające za stosowaniem określonego programu są sprzeczne. Dlatego nadal nie jest jasne, która metoda terapii jest najbardziej odpowiednia. Ponadto nie ma dostępnych zaleceń dotyczących optymalnej intensywności treningu podczas rehabilitacji osób z NSCLBP.
Ponieważ u osób z przewlekłym bólem krzyża obserwuje się zarówno osłabienie aerobowe, jak i mięśniowe, a poprawa ogólnej sprawności fizycznej może wpływać na wyniki terapii w tej populacji, ET skupiająca się szczególnie na sprawności fizycznej może być zalecana w rehabilitacji NSCLBP. Trening o wysokiej intensywności (HIT) jest promowany jako skuteczna i wydajna metoda treningowa poprawiająca sprawność fizyczną i parametry zdrowotne osób zdrowych. Ponadto HIT zaowocował pomyślną odbudową i poprawą wyników funkcjonalnych i związanych z chorobą u osób z innymi chorobami przewlekłymi, takimi jak stwardnienie rozsiane, niewydolność serca, POChP i choroby kardiometaboliczne. Chociaż niektóre badania wykazały obiecujące wyniki dotyczące wpływu HIT na ból krzyża, takie jak izolowany ból o dużej intensywności, nadal brakuje dowodów, a wyniki badań są niejasne z powodu niedociągnięć metodologicznych. Aby ocenić HIT pod kątem rehabilitacji osób z NSCLBP, opracowano program terapeutyczny opracowany składający się z treningu cardio o wysokiej intensywności i treningu siłowego całego ciała z dużym obciążeniem.
Celem tego badania pilotażowego jest 1) ocena wykonalności programu HIT w rehabilitacji osób z NSCLBP oraz 2) ocena wpływu programu HIT na wyniki związane z chorobą i sprawność fizyczną w porównaniu z konwencjonalnym programem rehabilitacji w osoby z NSCLBP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- medycznie zdiagnozowany niespecyficzny przewlekły ból krzyża4,
- ukończone 18 lat,
- rozumie holenderski (w mowie i piśmie).
Kryteria wyłączenia:
- inwazyjna operacja odcinka lędźwiowego kręgosłupa w ciągu ostatnich 18 miesięcy (wykluczono artrodezę, dopuszczono mikrochirurgię),
- radikulopatia (jedno- lub obustronna),
- współistniejące choroby: niedowład i/lub zaburzenia czucia o podłożu neurologicznym, cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, nasilenie dolegliwości bólowych o 3 punkty z wynikiem > 8/10 w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w ciągu ostatnich 48 godzin, ciąża,
- trwających roszczeń odszkodowawczych i/lub niezdolności do pracy > 6 miesięcy,
- program rehabilitacji/terapii ruchowej dla LBP w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Hitowy program rehabilitacji osób z niespecyficznymi przewlekłymi bólami krzyża
|
Program HIT do rehabilitacji osób z NSCLBP
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
konwencjonalny program rehabilitacji dla osób z niespecyficznymi przewlekłymi bólami krzyża
|
konwencjonalny program rehabilitacji osób z NSCLBP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: dzień 1
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) NPRS to nominalna skala, na której osoba badana określa poziom bólu, jaki odczuwa w danej chwili.
Składa się z linii wskazującej jedenaście kolejnych punktów (0-10), gdzie wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Poprawę o 2 lub więcej poziomów uznaje się za istotną klinicznie
|
dzień 1
|
|
Ból
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) NPRS to nominalna skala, na której osoba badana określa poziom bólu, jaki odczuwa w danej chwili.
Składa się z linii wskazującej jedenaście kolejnych punktów (0-10), gdzie wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Poprawę o 2 lub więcej poziomów uznaje się za istotną klinicznie
|
tydzień 6
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: dzień 1
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) TSK to porządkowy kwestionariusz składający się z 17 pozycji, który inwentaryzuje związany z bólem lęk przed ruchem u osób z podostrym i przewlekłym bólem krzyża lub fibromialgią41,42.
Wyższy wynik odnosi się do większego lęku związanego z bólem.
|
dzień 1
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) TSK to porządkowy kwestionariusz składający się z 17 pozycji, który inwentaryzuje związany z bólem lęk przed ruchem u osób z podostrym i przewlekłym bólem krzyża lub fibromialgią41,42.
Wyższy wynik odnosi się do większego lęku związanego z bólem.
|
tydzień 6
|
|
niepełnosprawność
Ramy czasowe: dzień 1
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Kwestionariusz RMDQ jest porządkowym kwestionariuszem składającym się z 24 pozycji, służącym do oceny stopnia niepełnosprawności pacjenta z bólem krzyża w odniesieniu do codziennych czynności33,35.
Wyższy wynik koreluje z wyższym stopniem niepełnosprawności, a zmiana o 5 to minimalna klinicznie istotna różnica36
|
dzień 1
|
|
niepełnosprawność
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Kwestionariusz RMDQ jest porządkowym kwestionariuszem składającym się z 24 pozycji, służącym do oceny stopnia niepełnosprawności pacjenta z bólem krzyża w odniesieniu do codziennych czynności33,35.
Wyższy wynik koreluje z wyższym stopniem niepełnosprawności, a zmiana o 5 to minimalna klinicznie istotna różnica36
|
tydzień 6
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: dzień 1
|
Test wydolności Wytrzymałość jest testowana na zmęczenie wolicjonalne na ergometrze rowerowym z elektronicznym hamulcem (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Niemcy).
|
dzień 1
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Test wydolności Wytrzymałość jest testowana na zmęczenie wolicjonalne na ergometrze rowerowym z elektronicznym hamulcem (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Niemcy).
|
tydzień 6
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zmierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
|
dzień 1
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Zmierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
|
tydzień 6
|
|
waga
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Waga
Ramy czasowe: tydzień 6
|
tydzień 6
|
|
|
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: tydzień 6
|
tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: dzień 1
|
Monitory aktywności Actigraph GT3X Codzienna aktywność będzie oceniana poprzez noszenie akcelerometru przez 3 kolejne dni.
Harmonogram zostanie zinwentaryzowany przez uczestnika.
|
dzień 1
|
|
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Monitory aktywności Actigraph GT3X Codzienna aktywność będzie oceniana poprzez noszenie akcelerometru przez 3 kolejne dni.
Harmonogram zostanie zinwentaryzowany przez uczestnika.
|
tydzień 6
|
|
niepełnosprawność w uczestnictwie i jakości życia
Ramy czasowe: dzień 1
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
|
dzień 1
|
|
niepełnosprawność w uczestnictwie i jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
|
tydzień 6
|
|
Kwestionariusz motywacji i przestrzegania terapii
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Kwestionariusz motywacji i przestrzegania terapii
Ramy czasowe: tydzień 6
|
kwestionariusz
|
tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jonas Verbrugghe, prof. dr., Hasselt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBP-HIT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Programie HIT
-
Hasselt UniversityJessa HospitalNieznany
-
University of AdelaideRoyal Adelaide Hospital; University of South AustraliaZakończony
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum NürnbergZakończony
-
Hip Innovation TechnologyRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoKanada
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University HospitalZakończony
-
Turku University HospitalUniversity of Turku; University of Helsinki; Academy of Finland; European Foundation... i inni współpracownicyNieznanyCukrzyca typu 2 | Zdrowi WolontariuszeFinlandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZakończonyMałopłytkowość indukowana heparyną (HIT)Francja
-
University of PittsburghAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyJakość życia | Aktywność fizyczna | Zaprzestanie używania tytoniuStany Zjednoczone
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolZakończonySłabe mięśnie | Ćwiczenie | Atropia miesni | OdciążenieNiemcy
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia depresyjne, majorzeNorwegia