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Allenamento ad alta intensità con lombalgia cronica non specifica (LBP-HIT)

16 settembre 2016 aggiornato da: Annick Timmermans, Hasselt University

Allenamento ad alta intensità in pazienti con lombalgia cronica non specifica: uno studio pilota clinico

La lombalgia è un disturbo comune, che si verifica in tutto il mondo sia nei maschi che nelle femmine in tutte le fasce d'età1. La prevalenza è maggiore nelle femmine e l'incidenza raggiunge il picco tra i 30 ei 65 anni. È attualmente la causa muscoloscheletrica più frequente di disabilità funzionale e ha un impatto socio-economico importante sulla società odierna. Sebbene a una piccola percentuale di persone con lombalgia possa essere diagnosticata una specifica causa sottostante, quasi il 90% delle persone con lombalgia presenta sintomi di origine non specifica. Una parte di questi sintomi è solo di breve durata, ma il 23% di tutte le persone svilupperà lombalgia cronica aspecifica (NSCLBP).

La terapia fisica (ET) è attualmente una componente importante nel trattamento del NSCLBP. Precedenti studi hanno analizzato gli effetti di varie modalità di terapia fisica, come la terapia del controllo motorio, l'allenamento per la stabilità del core e l'allenamento per il condizionamento aerobico. Tuttavia, i risultati della terapia possono essere bassi e le linee guida a favore dell'utilizzo di un programma specifico sono contraddittorie. Pertanto, non è ancora chiaro quale sia la modalità terapeutica più adatta. Inoltre, non sono disponibili raccomandazioni sull'intensità ottimale dell'allenamento durante la riabilitazione delle persone con NSCLBP.

Poiché sia ​​il decondizionamento aerobico che quello muscolare sono evidenti nelle persone con lombalgia cronica e i miglioramenti della forma fisica complessiva possono influenzare i risultati della terapia in questa popolazione, l'ET incentrato specificamente sulla forma fisica può essere sostenuto per la riabilitazione NSCLBP. L'allenamento ad alta intensità (HIT) è stato promosso come un metodo di allenamento efficace ed efficiente per migliorare la forma fisica e i parametri relativi alla salute nelle persone sane. Inoltre, l'HIT ha portato con successo al ricondizionamento e al miglioramento degli esiti funzionali e correlati alla malattia in persone con altre malattie croniche come la sclerosi multipla, l'insufficienza cardiaca, la BPCO e le malattie cardiometaboliche. Sebbene alcuni studi abbiano mostrato risultati promettenti per l'effetto dell'HIT sulla lombalgia come ad alta intensità isolata, le prove sono ancora scarse e i risultati dello studio non sono chiari a causa di carenze metodologiche. Per valutare l'HIT per la riabilitazione delle persone con NSCLBP, è stato sviluppato composto da cardio ad intervalli ad alta intensità e allenamento per la forza di tutto il corpo ad alto carico.

Lo scopo di questo studio pilota è 1) valutare la fattibilità di un programma HIT per la riabilitazione di persone con NSCLBP e 2) valutare gli effetti di un programma HIT sugli esiti correlati alla malattia e sulla forma fisica rispetto a un programma di riabilitazione convenzionale in persone con NSCLBP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi medica di lombalgia cronica aspecifica4,
  2. maggiore di 18 anni,
  3. in grado di comprendere l'olandese (parlato e scritto).

Criteri di esclusione:

  1. chirurgia invasiva al rachide lombare negli ultimi 18 mesi (l'artrodesi è stata esclusa, la microchirurgia è stata consentita),
  2. radicolopatia (uni- o bilaterale),
  3. comorbilità: paresi e/o disturbi sensoriali da cause neurologiche, diabete mellito, artrite reumatoide, aumento del dolore di 3 punti con un risultato > 8/10 sulla Numeric Pain Rating Scale (NPRS) nelle ultime 48 ore, gravidanza,
  4. richieste di risarcimento in corso e/o invalidità (lavorativa) > 6 mesi,
  5. programma di riabilitazione/terapia fisica per LBP negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
Hit programma per la riabilitazione di persone con lombalgia cronica aspecifica
Programma HIT per la riabilitazione delle persone con NSCLBP
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
un programma riabilitativo convenzionale per persone con lombalgia cronica aspecifica
un programma di riabilitazione convenzionale in persone con NSCLBP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: giorno 1
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) La NPRS è una scala nominale sulla quale il partecipante indica la quantità di dolore che percepisce in quel momento. Consiste in una linea che indica undici punteggi successivi (0-10), dove il punteggio 0 significa "nessun dolore" e il punteggio 10 significa "il peggior dolore immaginabile". Un miglioramento di 2 o più livelli è accettato come clinicamente rilevante
giorno 1
Dolore
Lasso di tempo: settimana 6
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) La NPRS è una scala nominale sulla quale il partecipante indica la quantità di dolore che percepisce in quel momento. Consiste in una linea che indica undici punteggi successivi (0-10), dove il punteggio 0 significa "nessun dolore" e il punteggio 10 significa "il peggior dolore immaginabile". Un miglioramento di 2 o più livelli è accettato come clinicamente rilevante
settimana 6
Kinesiofobia
Lasso di tempo: giorno 1
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) Il TSK è un questionario ordinale di 17 item che elenca la paura del movimento correlata al dolore per le persone con lombalgia subacuta e cronica o fibromialgia41,42. Un punteggio più alto si riferisce a una maggiore paura correlata al dolore.
giorno 1
Kinesiofobia
Lasso di tempo: settimana 6
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) Il TSK è un questionario ordinale di 17 item che elenca la paura del movimento correlata al dolore per le persone con lombalgia subacuta e cronica o fibromialgia41,42. Un punteggio più alto si riferisce a una maggiore paura correlata al dolore.
settimana 6
disabilità fisica
Lasso di tempo: giorno 1
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) L'RMDQ è un questionario ordinale di 24 item per valutare il livello di disabilità del paziente con lombalgia rispetto alle attività della vita quotidiana33,35. Un punteggio più alto è correlato a un livello più alto di disabilità e una variazione di 5 è la differenza minima clinicamente importante36
giorno 1
disabilità fisica
Lasso di tempo: settimana 6
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) L'RMDQ è un questionario ordinale di 24 item per valutare il livello di disabilità del paziente con lombalgia rispetto alle attività della vita quotidiana33,35. Un punteggio più alto è correlato a un livello più alto di disabilità e una variazione di 5 è la differenza minima clinicamente importante36
settimana 6
Capacità di resistenza
Lasso di tempo: giorno 1
Test della capacità di resistenza La capacità di resistenza viene testata in base alla fatica volontaria su un cicloergometro con freno elettronico (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Germania).
giorno 1
Capacità di resistenza
Lasso di tempo: settimana 6
Test della capacità di resistenza La capacità di resistenza viene testata in base alla fatica volontaria su un cicloergometro con freno elettronico (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Germania).
settimana 6
Composizione corporea
Lasso di tempo: giorno 1
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
giorno 1
Composizione corporea
Lasso di tempo: settimana 6
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
settimana 6
peso
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Peso
Lasso di tempo: settimana 6
settimana 6
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: settimana 6
settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività fisica
Lasso di tempo: giorno 1
Monitor di attività Actigraph GT3X L'attività della routine quotidiana sarà valutata indossando un accelerometro per 3 giorni consecutivi. Un programma sarà inventariato dal partecipante.
giorno 1
attività fisica
Lasso di tempo: settimana 6
Monitor di attività Actigraph GT3X L'attività della routine quotidiana sarà valutata indossando un accelerometro per 3 giorni consecutivi. Un programma sarà inventariato dal partecipante.
settimana 6
disabilità nella partecipazione e nella qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 1
Indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
giorno 1
disabilità nella partecipazione e nella qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 6
Indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
settimana 6
Motivazione del questionario e aderenza alla terapia
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Motivazione del questionario e aderenza alla terapia
Lasso di tempo: settimana 6
questionario
settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jonas Verbrugghe, prof. dr., Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBP-HIT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Programma HIT

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