- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02786316
Allenamento ad alta intensità con lombalgia cronica non specifica (LBP-HIT)
Allenamento ad alta intensità in pazienti con lombalgia cronica non specifica: uno studio pilota clinico
La lombalgia è un disturbo comune, che si verifica in tutto il mondo sia nei maschi che nelle femmine in tutte le fasce d'età1. La prevalenza è maggiore nelle femmine e l'incidenza raggiunge il picco tra i 30 ei 65 anni. È attualmente la causa muscoloscheletrica più frequente di disabilità funzionale e ha un impatto socio-economico importante sulla società odierna. Sebbene a una piccola percentuale di persone con lombalgia possa essere diagnosticata una specifica causa sottostante, quasi il 90% delle persone con lombalgia presenta sintomi di origine non specifica. Una parte di questi sintomi è solo di breve durata, ma il 23% di tutte le persone svilupperà lombalgia cronica aspecifica (NSCLBP).
La terapia fisica (ET) è attualmente una componente importante nel trattamento del NSCLBP. Precedenti studi hanno analizzato gli effetti di varie modalità di terapia fisica, come la terapia del controllo motorio, l'allenamento per la stabilità del core e l'allenamento per il condizionamento aerobico. Tuttavia, i risultati della terapia possono essere bassi e le linee guida a favore dell'utilizzo di un programma specifico sono contraddittorie. Pertanto, non è ancora chiaro quale sia la modalità terapeutica più adatta. Inoltre, non sono disponibili raccomandazioni sull'intensità ottimale dell'allenamento durante la riabilitazione delle persone con NSCLBP.
Poiché sia il decondizionamento aerobico che quello muscolare sono evidenti nelle persone con lombalgia cronica e i miglioramenti della forma fisica complessiva possono influenzare i risultati della terapia in questa popolazione, l'ET incentrato specificamente sulla forma fisica può essere sostenuto per la riabilitazione NSCLBP. L'allenamento ad alta intensità (HIT) è stato promosso come un metodo di allenamento efficace ed efficiente per migliorare la forma fisica e i parametri relativi alla salute nelle persone sane. Inoltre, l'HIT ha portato con successo al ricondizionamento e al miglioramento degli esiti funzionali e correlati alla malattia in persone con altre malattie croniche come la sclerosi multipla, l'insufficienza cardiaca, la BPCO e le malattie cardiometaboliche. Sebbene alcuni studi abbiano mostrato risultati promettenti per l'effetto dell'HIT sulla lombalgia come ad alta intensità isolata, le prove sono ancora scarse e i risultati dello studio non sono chiari a causa di carenze metodologiche. Per valutare l'HIT per la riabilitazione delle persone con NSCLBP, è stato sviluppato composto da cardio ad intervalli ad alta intensità e allenamento per la forza di tutto il corpo ad alto carico.
Lo scopo di questo studio pilota è 1) valutare la fattibilità di un programma HIT per la riabilitazione di persone con NSCLBP e 2) valutare gli effetti di un programma HIT sugli esiti correlati alla malattia e sulla forma fisica rispetto a un programma di riabilitazione convenzionale in persone con NSCLBP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi medica di lombalgia cronica aspecifica4,
- maggiore di 18 anni,
- in grado di comprendere l'olandese (parlato e scritto).
Criteri di esclusione:
- chirurgia invasiva al rachide lombare negli ultimi 18 mesi (l'artrodesi è stata esclusa, la microchirurgia è stata consentita),
- radicolopatia (uni- o bilaterale),
- comorbilità: paresi e/o disturbi sensoriali da cause neurologiche, diabete mellito, artrite reumatoide, aumento del dolore di 3 punti con un risultato > 8/10 sulla Numeric Pain Rating Scale (NPRS) nelle ultime 48 ore, gravidanza,
- richieste di risarcimento in corso e/o invalidità (lavorativa) > 6 mesi,
- programma di riabilitazione/terapia fisica per LBP negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento
Hit programma per la riabilitazione di persone con lombalgia cronica aspecifica
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Programma HIT per la riabilitazione delle persone con NSCLBP
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
un programma riabilitativo convenzionale per persone con lombalgia cronica aspecifica
|
un programma di riabilitazione convenzionale in persone con NSCLBP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: giorno 1
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS) La NPRS è una scala nominale sulla quale il partecipante indica la quantità di dolore che percepisce in quel momento.
Consiste in una linea che indica undici punteggi successivi (0-10), dove il punteggio 0 significa "nessun dolore" e il punteggio 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
Un miglioramento di 2 o più livelli è accettato come clinicamente rilevante
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giorno 1
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Dolore
Lasso di tempo: settimana 6
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS) La NPRS è una scala nominale sulla quale il partecipante indica la quantità di dolore che percepisce in quel momento.
Consiste in una linea che indica undici punteggi successivi (0-10), dove il punteggio 0 significa "nessun dolore" e il punteggio 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
Un miglioramento di 2 o più livelli è accettato come clinicamente rilevante
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settimana 6
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: giorno 1
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) Il TSK è un questionario ordinale di 17 item che elenca la paura del movimento correlata al dolore per le persone con lombalgia subacuta e cronica o fibromialgia41,42.
Un punteggio più alto si riferisce a una maggiore paura correlata al dolore.
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giorno 1
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: settimana 6
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Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) Il TSK è un questionario ordinale di 17 item che elenca la paura del movimento correlata al dolore per le persone con lombalgia subacuta e cronica o fibromialgia41,42.
Un punteggio più alto si riferisce a una maggiore paura correlata al dolore.
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settimana 6
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|
disabilità fisica
Lasso di tempo: giorno 1
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) L'RMDQ è un questionario ordinale di 24 item per valutare il livello di disabilità del paziente con lombalgia rispetto alle attività della vita quotidiana33,35.
Un punteggio più alto è correlato a un livello più alto di disabilità e una variazione di 5 è la differenza minima clinicamente importante36
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giorno 1
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disabilità fisica
Lasso di tempo: settimana 6
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Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) L'RMDQ è un questionario ordinale di 24 item per valutare il livello di disabilità del paziente con lombalgia rispetto alle attività della vita quotidiana33,35.
Un punteggio più alto è correlato a un livello più alto di disabilità e una variazione di 5 è la differenza minima clinicamente importante36
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settimana 6
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|
Capacità di resistenza
Lasso di tempo: giorno 1
|
Test della capacità di resistenza La capacità di resistenza viene testata in base alla fatica volontaria su un cicloergometro con freno elettronico (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Germania).
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giorno 1
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|
Capacità di resistenza
Lasso di tempo: settimana 6
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Test della capacità di resistenza La capacità di resistenza viene testata in base alla fatica volontaria su un cicloergometro con freno elettronico (eBike Basic, General Electric GmbH, Bitz, Germania).
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settimana 6
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: giorno 1
|
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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giorno 1
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Composizione corporea
Lasso di tempo: settimana 6
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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settimana 6
|
|
peso
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
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Peso
Lasso di tempo: settimana 6
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settimana 6
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|
|
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
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BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: settimana 6
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settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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attività fisica
Lasso di tempo: giorno 1
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Monitor di attività Actigraph GT3X L'attività della routine quotidiana sarà valutata indossando un accelerometro per 3 giorni consecutivi.
Un programma sarà inventariato dal partecipante.
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giorno 1
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attività fisica
Lasso di tempo: settimana 6
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Monitor di attività Actigraph GT3X L'attività della routine quotidiana sarà valutata indossando un accelerometro per 3 giorni consecutivi.
Un programma sarà inventariato dal partecipante.
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settimana 6
|
|
disabilità nella partecipazione e nella qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 1
|
Indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
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giorno 1
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disabilità nella partecipazione e nella qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 6
|
Indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
|
settimana 6
|
|
Motivazione del questionario e aderenza alla terapia
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
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Motivazione del questionario e aderenza alla terapia
Lasso di tempo: settimana 6
|
questionario
|
settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jonas Verbrugghe, prof. dr., Hasselt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBP-HIT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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