- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02786316
Тренировка высокой интенсивности при неспецифической хронической боли в пояснице (LBP-HIT)
Высокоинтенсивные тренировки у пациентов с неспецифической хронической болью в пояснице: пилотное клиническое испытание
Боль в пояснице является распространенным заболеванием, встречающимся во всем мире как у мужчин, так и у женщин во всех возрастных группах1. Распространенность выше среди женщин, пик заболеваемости приходится на возраст от 30 до 65 лет. В настоящее время это наиболее частая скелетно-мышечная причина функциональной инвалидности, и она оказывает серьезное социально-экономическое влияние на современное общество. Хотя у небольшого процента людей с болью в пояснице может быть диагностирована конкретная первопричина, почти у 90% людей с болью в пояснице присутствуют симптомы неспецифического происхождения. Часть этих симптомов носит кратковременный характер, но у 23% всех людей развивается неспецифическая хроническая боль в пояснице (НХБП).
Лечебная физкультура (ЛТ) в настоящее время является важным компонентом лечения НСКЛБП. Предыдущие исследования анализировали влияние различных режимов лечебной физкультуры, таких как терапия контроля моторики, тренировка стабильности кора и тренировка аэробной подготовки. Однако результаты терапии могут быть низкими, а рекомендации в пользу использования конкретной программы противоречивы. Таким образом, до сих пор остается неясным, какой метод терапии лучше всего подходит. Кроме того, отсутствуют рекомендации по оптимальной интенсивности тренировок во время реабилитации лиц с НСКЛБП.
Поскольку у лиц с хронической болью в пояснице наблюдается не только аэробная, но и мышечная деформация, а улучшение общего физического состояния может повлиять на результаты терапии в этой популяции, для реабилитации НСХБП может быть рекомендована ЭТ, в которой особое внимание уделяется физической подготовке. Тренировка высокой интенсивности (ВИТ) пропагандируется как эффективный и действенный метод тренировки для улучшения физической формы и параметров, связанных со здоровьем, у здоровых людей. Кроме того, ГИТ привела к успешному восстановлению и улучшению функциональных и связанных с заболеванием исходов у лиц с другими хроническими заболеваниями, такими как рассеянный склероз, сердечная недостаточность, ХОБЛ и кардиометаболические заболевания. Хотя некоторые исследования показали многообещающие результаты влияния ГИТ на боль в пояснице, такую как изолированная боль высокой интенсивности, доказательств по-прежнему недостаточно, а результаты исследования неясны из-за методологических недостатков. Разработана с использованием высокоинтенсивных интервальных кардиотренировок и силовых тренировок всего тела с высокой нагрузкой.
Цель этого пилотного исследования: 1) оценить осуществимость программы ВИТ для реабилитации лиц с НСКЛБП и 2) оценить влияние программы ВИТ на исходы, связанные с заболеванием, и физическую форму по сравнению с обычной программой реабилитации в лица с НСКЛБП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- с медицинским диагнозом неспецифической хронической боли в пояснице4,
- старше 18 лет,
- способен понимать голландский язык (разговорный и письменный).
Критерий исключения:
- инвазивные операции на поясничном отделе позвоночника в течение последних 18 мес (исключен артродез, разрешена микрохирургия),
- радикулопатия (одно- или двусторонняя),
- сопутствующие заболевания: парезы и/или нарушения чувствительности неврологического характера, сахарный диабет, ревматоидный артрит, усиление боли на 3 балла с результатом >8/10 по числовой шкале оценки боли (NPRS) за последние 48 часов, беременность,
- текущие требования о компенсации и/или (трудовая) нетрудоспособность > 6 месяцев,
- реабилитационная программа/лечебная физкультура для БНС за последние 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Хитовая программа реабилитации лиц с неспецифической хронической болью в пояснице
|
Программа ВИТ для реабилитации лиц с NSCLBP
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
традиционная реабилитационная программа для лиц с неспецифической хронической болью в пояснице
|
обычная реабилитационная программа для лиц с NSCLBP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 1 день
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) NPRS — номинальная шкала, по которой участник указывает количество боли, которую он/она ощущает в данный момент.
Он состоит из строки, обозначающей одиннадцать последовательных баллов (0-10), где балл 0 означает «отсутствие боли», а балл 10 означает «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
Улучшение на 2 уровня и более считается клинически значимым.
|
1 день
|
|
Боль
Временное ограничение: неделя 6
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) NPRS — номинальная шкала, по которой участник указывает количество боли, которую он/она ощущает в данный момент.
Он состоит из строки, обозначающей одиннадцать последовательных баллов (0-10), где балл 0 означает «отсутствие боли», а балл 10 означает «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
Улучшение на 2 уровня и более считается клинически значимым.
|
неделя 6
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK) TSK представляет собой порядковый опросник из 17 пунктов, в котором регистрируется связанный с болью страх движения у лиц с подострой и хронической болью в пояснице или фибромиалгией41,42.
Более высокий балл относится к большему страху, связанному с болью.
|
1 день
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: неделя 6
|
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK) TSK представляет собой порядковый опросник из 17 пунктов, в котором регистрируется связанный с болью страх движения у лиц с подострой и хронической болью в пояснице или фибромиалгией41,42.
Более высокий балл относится к большему страху, связанному с болью.
|
неделя 6
|
|
инвалидность
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) RMDQ представляет собой порядковый опросник из 24 пунктов для оценки уровня инвалидности пациента с болью в пояснице в отношении повседневной деятельности33,35.
Более высокий балл коррелирует с более высоким уровнем инвалидности, а изменение на 5 баллов является минимальной клинически значимой разницей36.
|
1 день
|
|
инвалидность
Временное ограничение: неделя 6
|
Опросник Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) RMDQ представляет собой порядковый опросник из 24 пунктов для оценки уровня инвалидности пациента с болью в пояснице в отношении повседневной деятельности33,35.
Более высокий балл коррелирует с более высоким уровнем инвалидности, а изменение на 5 баллов является минимальной клинически значимой разницей36.
|
неделя 6
|
|
Выносливость
Временное ограничение: 1 день
|
Тест на выносливость. Выносливость проверяется на произвольное утомление на велоэргометре с электронным тормозом (eBike Basic, General Electric GmbH, Битц, Германия).
|
1 день
|
|
Выносливость
Временное ограничение: неделя 6
|
Тест на выносливость. Выносливость проверяется на произвольное утомление на велоэргометре с электронным тормозом (eBike Basic, General Electric GmbH, Битц, Германия).
|
неделя 6
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 1 день
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
|
1 день
|
|
Состав тела
Временное ограничение: неделя 6
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
|
неделя 6
|
|
масса
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Масса
Временное ограничение: неделя 6
|
неделя 6
|
|
|
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: неделя 6
|
неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
физическая активность
Временное ограничение: 1 день
|
Мониторы активности Actigraph GT3X Активность повседневной жизни будет оцениваться посредством ношения акселерометра в течение 3 дней подряд.
Расписание составляется участником.
|
1 день
|
|
физическая активность
Временное ограничение: неделя 6
|
Мониторы активности Actigraph GT3X Активность повседневной жизни будет оцениваться посредством ношения акселерометра в течение 3 дней подряд.
Расписание составляется участником.
|
неделя 6
|
|
инвалидность в отношении участия и качества жизни
Временное ограничение: 1 день
|
Краткое обследование состояния здоровья (SF-36)
|
1 день
|
|
инвалидность в отношении участия и качества жизни
Временное ограничение: неделя 6
|
Краткое обследование состояния здоровья (SF-36)
|
неделя 6
|
|
Мотивация анкеты и приверженность терапии
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Мотивация анкеты и приверженность терапии
Временное ограничение: неделя 6
|
вопросник
|
неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jonas Verbrugghe, prof. dr., Hasselt University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LBP-HIT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .