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结直肠癌患者的麻醉和术后结果

2022年1月14日 更新者：Prof.Dr.Daniela Ionescu、Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

麻醉对结直肠癌患者术后结局及并发症的影响

研究旨在比较 TIVA 和七氟醚麻醉加或不加利多卡因对接受手术的结直肠癌患者术后短期和长期结果的影响。

作为短期终点，术后疼痛和阿片类药物消耗、肠功能恢复、PONV、LOS 将被记录。

长期结果参数包括：慢性疼痛的发生率、1 年和 5 年癌症复发率和死亡率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标

  1. TIVA 与七氟醚麻醉后复发率的比较评估
  2. 评估与 TIVA/七氟醚相关的利多卡因输注对慢性疼痛和癌症复发及生存率的影响。

次要目标

  1. 利多卡因对结直肠癌患者术后疗效影响的评价
  2. 评价利多卡因对术后炎症反应的影响
  3. 评价利多卡因对结直肠癌患者术后疼痛发生率、严重程度及预后的影响

研究类型

介入性

注册 (预期的)

450

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 罗马尼亚
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚
        • 招聘中
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
        • 接触：
      • Cluj-napoca、Cluj、罗马尼亚、400162
        • 招聘中
        • Clinica ATI, str Croitorilor nr 19-21
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tiberiu Tat, PhD student
        • 副研究员：
          • Alexandru Alexa, PhD student

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 择期手术

排除标准：

  • • 持续性慢性疼痛

    • 可能会影响疼痛的慢性药物：抗癫痫药、非甾体抗炎药、皮质激素
    • 任何研究药物的禁忌症
    • 重大精神疾病（Axa I）（重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症等）
    • 严重的肝病（ALAT 和/或 ASAT > 2 个正常值）或肾病（血浆肌酐 > 2 mg/dl）
    • 过去 2 年内需要药物治疗的惊厥性疾病
    • 计划区域镇痛/麻醉（脊髓或硬膜外）
    • 皮质激素依赖性哮喘
    • 自身免疫性疾病
    • 可能会干扰利多卡因的抗心律失常作用的抗心律失常药物（维拉帕米、普罗帕酮、胺碘酮）
    • 拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：TIVA + 利多卡因

TIVA-L。 分配接受 TIVA（异丙酚-芬太尼）和利多卡因输注的患者。

干预措施：TIVA+利多卡因
药品：TIVA+利多卡因
患者将接受异丙酚-芬太尼 + i.v. 的全静脉麻醉。 术后最初 48 小时输注利多卡因
其他名称：
  • TIVA-L
安慰剂比较：TIVA+安慰剂
蒂瓦-P。 患者被分配接受不含利多卡因的 TIVA（安慰剂）。 干预：TIVA+安慰剂（盐水输注）
药品：TIVA+安慰剂
患者将在术后 48 小时接受丙泊酚-芬太尼 + 生理盐水输注 TIVA
其他名称：
  • TIVA-P
安慰剂比较：七氟烷+安慰剂

Sevo-P。 患者被分配接受七氟烷麻醉而不输注利多卡因（安慰剂）。

干预：七氟醚麻醉+安慰剂（生理盐水输注）
药品：七氟烷+安慰剂
患者将在术后第一个 48 小时内接受七氟醚-芬太尼 + 生理盐水输注麻醉
其他名称：
  • 伺服-P
有源比较器：七氟醚+利多卡因

Sevo-L。 患者在术后最初 48 小时内接受七氟醚麻醉和利多卡因输注。

干预：七氟醚麻醉+利多卡因输液
药品：七氟醚+利多卡因
患者将在术后第一个 48 小时内接受七氟烷-芬太尼 + 利多卡因输注麻醉。
其他名称：
  • Sevo-L

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结直肠癌手术患者 TIVA 与七氟醚麻醉后的生存率
大体时间：5年
将记录 5 年的存活率
5年
复发率：
大体时间：5年
所有 4 组患者的复发发生率将每年登记并分别从第一年到第 5 年报告。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 24 小时内吗啡用量
大体时间：0- 24 小时
将记录手术后第一个 24 小时内的吗啡总消耗量
0- 24 小时
术后疼痛的严重程度——言语反应疼痛 (VRPS) 评分 1-10，（1 = 无疼痛，10 = 最痛）在恢复室和术后前 48 小时内。目标语言反应疼痛评分≤3
大体时间：0- 48 小时
将记录术后疼痛的严重程度以及吗啡消耗量。将在术后最初 48 小时内跟踪疼痛强度。
0- 48 小时
恢复肠道功能
大体时间：0-72 小时
首次排气的时间将被记录并在各组之间进行比较。
0-72 小时
住院时间
大体时间：0-10天
LOS 将被注册并在研究组之间进行比较。
0-10天
术后慢性疼痛
大体时间：1年

慢性疼痛分别在 6 个月和 1 年时通过电话采访使用 McGill 问卷进行评估。

评分范围从0（无痛）到78（剧烈疼痛），评分高的患者需要就医
1年
术后炎症
大体时间：第一天
评价利多卡因对术后24小时炎症反应的影响；所有患者都将进行白细胞计数和 c 蛋白反应性 (PCR)，以便进行分析。
第一天
静脉输注利多卡因与安慰剂相比术后并发症的发生率
大体时间：0-30天
监测一些常见围手术期并发症的发生情况：肺栓塞、肺水肿、急性肾损伤、吻合口漏、心肌梗死、中风、肺炎
0-30天
TIVA 与吸入麻醉后的术后并发症发生率
大体时间：0-30天
监测一些常见围手术期并发症的发生情况：肺栓塞、肺水肿、急性肾损伤、吻合口漏、心肌梗死、中风、肺炎
0-30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
局麻药全身毒性发生率
大体时间：0-48小时
研究人员将在患者床位注意任何局部麻醉剂全身毒性的迹象
0-48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

合作者

Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

调查人员

  • 首席研究员：Daniela Ionescu, Prof、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca
  • 首席研究员：Alexandru Alexa, Assist Prof、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月25日

首次发布 (估计)

2016年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月14日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 53/14.03.2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

定期会议共享数据。

IPD 共享时间框架

数据将在合作机构之间每 3 个月共享一次，并在必要时共享。

IPD 共享访问标准

访问标准是：积极参与研究，需要将数据注册到公共数据库中。

需要将数据报告到博士论文中也是一个访问标准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

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