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Anestesia y resultado postoperatorio en pacientes con cáncer colorrectal

14 de enero de 2022 actualizado por: Prof.Dr.Daniela Ionescu, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

La influencia de la anestesia en el resultado postoperatorio y las complicaciones en pacientes con cáncer colorrectal

El estudio tiene como objetivo comparar la influencia de la anestesia TIVA y sevoflurano con o sin lidocaína en el resultado postoperatorio a corto y largo plazo en pacientes con cáncer colorrectal sometidos a cirugía.

Como criterios de valoración a corto plazo se registrarán el dolor posoperatorio y el consumo de opioides, la reanudación de la función intestinal, NVPO, LOS.

Los parámetros de resultados a largo plazo incluyen: la incidencia de dolor crónico, la incidencia de recurrencias del cáncer a 1 y 5 años y la mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales

  1. Evaluación comparativa de la incidencia de recurrencias tras anestesia TIVA vs sevoflurano
  2. Evaluación del efecto de la infusión de lidocaína asociada a TIVA/sevoflurano sobre la incidencia de dolor crónico y de recurrencias y supervivencia del cáncer.

Objetivos secundarios

  1. Evaluación de la influencia de la lidocaína en el resultado postoperatorio en pacientes con cáncer colorrectal
  2. Evaluación de la influencia de la lidocaína en la respuesta inflamatoria postoperatoria
  3. Evaluación de la influencia de la lidocaína en la incidencia y severidad del dolor postoperatorio y el resultado en pacientes con cáncer colorrectal

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniela Ionescu, Prof
  • Número de teléfono: +40744771209
  • Correo electrónico: dionescuati@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania
        • Reclutamiento
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
        • Contacto:
      • Cluj-napoca, Cluj, Rumania, 400162
        • Reclutamiento
        • Clinica ATI, str Croitorilor nr 19-21
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tiberiu Tat, PhD student
        • Sub-Investigador:
          • Alexandru Alexa, PhD student

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugia electiva

Criterio de exclusión:

  • • dolor crónico persistente

    • medicación crónica que puede interferir con el dolor: antiepilépticos, AINE, corticoides
    • Contraindicaciones para cualquiera de los medicamentos del estudio
    • Trastornos psiquiátricos significativos (Axa I) (depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.)
    • Trastornos hepáticos significativos (ALAT y/o ASAT > 2 valores normales) o renales (creatinina plasmática > 2 mg/dl)
    • Trastornos convulsivos que requieren medicación durante los últimos 2 años
    • Analgesia/anestesia regional planificada (espinal o epidural)
    • Asma dependiente de corticoides
    • Trastornos autoinmunes
    • Medicamentos antiarrítmicos (verapamilo, propafenona, amiodarona) que pueden interferir con los efectos antiarrítmicos de la lidocaína
    • Negativa a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TIVA + lidocaína

TIVA-L. Pacientes asignados a recibir TIVA (propofol-fentanilo) con infusión de lidocaína.

Intervenciones: TIVA+lidocaína
Droga: TIVA+lidocaína
Los pacientes serán sometidos a anestesia total intravenosa con propofol-fentanilo+i.v. infusión de lidocaína durante las primeras 48 h del postoperatorio
Otros nombres:
  • TIVA-L
Comparador de placebos: TIVA+placebo
TIVA-P. Pacientes asignados a recibir TIVA sin lidocaína (placebo). Intervención: TIVA+placebo (infusión salina)
Droga: TIVA+placebo
Los pacientes serán sometidos a TIVA con propofol-fentanilo + infusión salina durante las primeras 48 h del postoperatorio
Otros nombres:
  • TIVA-P
Comparador de placebos: Sevoflurano+placebo

Sevo-P. Pacientes asignados a recibir anestesia con sevoflurano sin infusión de lidocaína (placebo).

Intervención: anestesia con sevoflurano +placebo (infusión salina)
Droga: Sevoflurano+placebo
Los pacientes serán sometidos a anestesia con sevoflurano-fentanilo + infusión salina durante las primeras 48 h del postoperatorio
Otros nombres:
  • Sevo-P
Comparador activo: Sevoflurano+lidocaína

Sevo-L. Pacientes asignados a recibir anestesia con sevoflurano con infusión de lidocaína durante las primeras 48 h del postoperatorio.

Intervención: anestesia con sevoflurano + infusión de lidocaína
Droga: Sevoflurano+lidocaína
Los pacientes serán sometidos a anestesia con infusión de sevoflurano-fentanilo + lidocaína durante las primeras 48 h del postoperatorio.
Otros nombres:
  • Sevo-L

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia tras anestesia TIVA vs sevoflurano en pacientes operados de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 5 años
Se registrará la supervivencia a los 5 años.
5 años
Incidencia de recurrencias:
Periodo de tiempo: 5 años
La incidencia de recurrencias se registrará anualmente y se informará desde el primer año hasta los 5 años respectivamente en los 4 grupos de pacientes.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 0- 24 horas
Se registrará el consumo total de morfina durante las primeras 24h tras la cirugía
0- 24 horas
Severidad del dolor postoperatorio: puntuación de dolor de respuesta verbal (VRPS) 1-10, (1 = sin dolor, 10 = peor dolor) en la sala de recuperación y durante las primeras 48 horas después de la operación. Puntaje de dolor de respuesta verbal objetivo ≤3
Periodo de tiempo: 0- 48 horas
Se registrará la intensidad del dolor postoperatorio junto con el consumo de morfina. Se hará un seguimiento de la intensidad del dolor durante las primeras 48 h del postoperatorio.
0- 48 horas
Reanudación de la función intestinal
Periodo de tiempo: 0-72 horas
Se registrará el tiempo hasta la primera flatulencia y se comparará entre grupos.
0-72 horas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 0-10 días
LOS será registrado y comparado entre grupos de estudio.
0-10 días
Dolor crónico postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año

El dolor crónico a los 6 meses y 1 año respectivamente se evaluará con el cuestionario de McGill mediante entrevista telefónica.

Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 78 (dolor intenso), los pacientes con puntuaciones altas necesitan consultar a un médico
1 año
Inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación de la influencia de la lidocaína en la respuesta inflamatoria postoperatoria de 24 horas; Todos los pacientes tendrán recuento de leucocitos y proteína c reactiva (PCR) para poder realizar un análisis.
Día 1
Tasa de complicaciones posoperatorias después de la infusión de lidocaína intravenosa versus placebo
Periodo de tiempo: 0-30 días
Monitoreo de la incidencia de algunas complicaciones perioperatorias comunes: embolia pulmonar, edema pulmonar, lesión renal aguda, fuga de anastomosis, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, neumonía
0-30 días
Tasa de complicaciones postoperatorias tras TIVA versus anestesia inhalatoria
Periodo de tiempo: 0-30 días
Monitoreo de la incidencia de algunas complicaciones perioperatorias comunes: embolia pulmonar, edema pulmonar, lesión renal aguda, fuga de anastomosis, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, neumonía
0-30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de toxicidad sistémica de los anestésicos locales
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Un investigador observará cualquier signo de toxicidad sistémica de los anestésicos locales en el sitio de la cama del paciente.
0-48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Colaboradores

Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Ionescu, Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca
  • Investigador principal: Alexandru Alexa, Assist Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 53/14.03.2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Reunión periódica para compartir datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos serán compartidos entre las instituciones de cooperación cada 3 meses y cuando sea necesario.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso son: participación activa en el estudio, la necesidad de registrar datos en la base de datos común.

La necesidad de reportar datos en la tesis doctoral es también un criterio de acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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