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Anestesia ed esito postoperatorio nei pazienti con cancro del colon-retto

14 gennaio 2022 aggiornato da: Prof.Dr.Daniela Ionescu, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

L'influenza dell'anestesia sull'esito postoperatorio e sulle complicanze nei pazienti con cancro del colon-retto

Lo studio mira a confrontare l'influenza dell'anestesia con TIVA e sevoflurano con o senza lidocaina sull'esito postoperatorio a breve ea lungo termine in pazienti con carcinoma del colon-retto sottoposti a intervento chirurgico.

Come endpoint a breve termine verranno registrati dolore postoperatorio e consumo di oppioidi, ripresa della funzione intestinale, PONV, LOS.

I parametri di esito a lungo termine includono: l'incidenza del dolore cronico, l'incidenza delle recidive di cancro a 1 e 5 anni e la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi principali

  1. Valutazione comparativa dell'incidenza di recidive dopo l'anestesia con TIVA e sevoflurano
  2. Valutazione dell'effetto dell'infusione di lidocaina associata a TIVA/sevoflurano sull'incidenza del dolore cronico e delle recidive tumorali e sulla sopravvivenza.

Obiettivi secondari

  1. Valutazione dell'influenza della lidocaina sull'esito postoperatorio nei pazienti con carcinoma del colon-retto
  2. Valutazione dell'influenza della lidocaina sulla risposta infiammatoria postoperatoria
  3. Valutazione dell'influenza della lidocaina sull'incidenza e sulla gravità del dolore postoperatorio e sull'esito nei pazienti con carcinoma del colon-retto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania
        • Reclutamento
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
        • Contatto:
      • Cluj-napoca, Cluj, Romania, 400162
        • Reclutamento
        • Clinica ATI, str Croitorilor nr 19-21
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tiberiu Tat, PhD student
        • Sub-investigatore:
          • Alexandru Alexa, PhD student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • • dolore cronico persistente

    • farmaci cronici che possono interferire con il dolore: antiepilettici, FANS, corticoidi
    • Controindicazioni per uno qualsiasi dei farmaci in studio
    • Disturbi psichiatrici significativi (Axa I) (depressione maggiore, disturbi bipolari, schizofrenia, ecc.)
    • Disturbi epatici significativi (ALT e/o ASAT > 2 valori normali) o renali (creatinina plasmatica > 2 mg/dl)
    • Disturbi convulsivi che richiedono farmaci negli ultimi 2 anni
    • Analgesia/anestesia regionale pianificata (spinale o epidurale)
    • Asma dipendente da corticoidi
    • Malattie autoimmuni
    • Farmaci antiaritmici (verapamil, propafenone, amiodarone) che possono interferire con gli effetti antiaritmici della lidocaina
    • Rifiuto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TIVA + lidocaina

TIVA-L. Pazienti assegnati a ricevere TIVA (propofol-fentanil) con infusione di lidocaina.

Interventi: TIVA+lidocaina
Droga: TIVA+lidocaina
I pazienti saranno sottoposti ad anestesia endovenosa totale con propofol-fentanil+i.v. infusione di lidocaina per le prime 48 ore dopo l'intervento
Altri nomi:
  • TIVA-L
Comparatore placebo: TIVA+placebo
TIVA-P. Pazienti assegnati a ricevere TIVA senza lidocaina (placebo). Intervento: TIVA+placebo (infusione salina)
Droga: TIVA+placebo
I pazienti saranno sottoposti a TIVA con infusione di propofol-fentanil + soluzione fisiologica per le prime 48 ore postoperatorie
Altri nomi:
  • TIVA-P
Comparatore placebo: Sevoflurano+placebo

Sevo-P. Pazienti assegnati a ricevere anestesia con sevoflurano senza infusione di lidocaina (placebo).

Intervento: anestesia con sevoflurano + placebo (infusione salina)
Droga: Sevoflurano+placebo
I pazienti saranno sottoposti ad anestesia con infusione di sevoflurano-fentanil + soluzione fisiologica per le prime 48 ore postoperatorie
Altri nomi:
  • Sevo-P
Comparatore attivo: Sevoflurano+lidocaina

Sevo-L. Pazienti assegnati a ricevere anestesia con sevoflurano con infusione di lidocaina per le prime 48 ore dopo l'intervento.

Intervento: anestesia con sevoflurano + infusione di lidocaina
Droga: Sevoflurano+lidocaina
I pazienti saranno sottoposti ad anestesia con infusione di sevoflurano-fentanil + lidocaina per le prime 48 ore postoperatorie.
Altri nomi:
  • Sevo-L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dopo anestesia con TIVA vs sevoflurano in pazienti operati per carcinoma colorettale
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà registrata la sopravvivenza a 5 anni
5 anni
Incidenza di recidive:
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza delle recidive sarà registrata annualmente e riportata dal primo anno fino a 5 anni rispettivamente in tutti e 4 i gruppi di pazienti.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina durante le prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 0-24 ore
Verrà registrato il consumo totale di morfina durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
0-24 ore
Gravità del dolore postoperatorio - Punteggio del dolore da risposta verbale (VRPS) 1-10, (1=nessun dolore, 10=dolore peggiore) in sala risveglio e durante le prime 48 ore postoperatorie. Punteggio del dolore della risposta verbale target ≤3
Lasso di tempo: 0-48 ore
La gravità del dolore postoperatorio sarà registrata insieme al consumo di morfina. L'intensità del dolore sarà monitorata durante le prime 48 ore postoperatorie.
0-48 ore
Ripresa della funzione intestinale
Lasso di tempo: 0-72 ore
Il tempo al primo flatus sarà registrato e confrontato tra i gruppi.
0-72 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0-10 giorni
I LOS saranno registrati e confrontati tra i gruppi di studio.
0-10 giorni
Dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno

Il dolore cronico rispettivamente a 6 mesi e 1 anno sarà valutato con il questionario McGill tramite intervista telefonica.

I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 78 (dolore intenso), i pazienti con punteggi elevati devono consultare un medico
1 anno
Infiammazione postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione dell'influenza della lidocaina sulla risposta infiammatoria postoperatoria a 24 ore; Tutti i pazienti avranno il conteggio dei leucociti e la proteina c reattiva (PCR) in modo da poter effettuare un'analisi.
Giorno 1
Tasso di complicanze postoperatorie dopo infusione endovenosa di lidocaina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 0-30 giorni
Monitoraggio dell'incidenza di alcune complicanze perioperatorie comuni: embolia polmonare, edema polmonare, danno renale acuto, perdita di anastomosi, infarto del miocardio, ictus, polmonite
0-30 giorni
Tasso di complicanze postoperatorie dopo TIVA rispetto all'anestesia per inalazione
Lasso di tempo: 0-30 giorni
Monitoraggio dell'incidenza di alcune complicanze perioperatorie comuni: embolia polmonare, edema polmonare, danno renale acuto, perdita di anastomosi, infarto del miocardio, ictus, polmonite
0-30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della tossicità sistemica degli anestetici locali
Lasso di tempo: 0-48 ore
Un investigatore noterà eventuali segni di tossicità sistemica degli anestetici locali nel letto del paziente
0-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Collaboratori

Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Ionescu, Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca
  • Investigatore principale: Alexandru Alexa, Assist Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 53/14.03.2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Incontro periodico per la condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi tra le istituzioni di cooperazione ogni 3 mesi e quando necessario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso sono: il coinvolgimento attivo nello studio, la necessità di registrare i dati nel database comune.

La necessità di riportare i dati nella tesi di dottorato è anche un criterio di accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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