Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesi og postoperativt utfall hos kolorektal kreftpasienter

14. januar 2022 oppdatert av: Prof.Dr.Daniela Ionescu, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Påvirkningen av anestesi på postoperative utfall og komplikasjoner hos kolorektal kreftpasienter

Studien tar sikte på å sammenligne påvirkningen av TIVA og sevoflurananestesi med eller uten lidokain på postoperativt kort- og langtidsresultat hos pasienter med kolorektal kreft som gjennomgår kirurgi.

Som kortsiktige endepunkter postoperativ smerte og opioidforbruk vil gjenopptakelse av tarmfunksjon, PONV, LOS bli registrert.

Langsiktige utfallsparametere inkluderer: forekomsten av kronisk smerte, 1 og 5 års kreftresidiv forekomst og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

  1. Sammenlignende evaluering av forekomsten av tilbakefall etter TIVA vs sevofluran anestesi
  2. Evaluering av effekten av lidokain-infusjon assosiert med TIVA/sevofluran på forekomsten av kroniske smerter og kreftresidiv og overlevelse.

Sekundære mål

  1. Evaluering av påvirkningen av lidokain på postoperativt utfall hos pasienter med tykktarmskreft
  2. Evaluering av påvirkning av lidokain på postoperativ inflammatorisk respons
  3. Evaluering av påvirkningen av lidokain på forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ smerte og utfall hos pasienter med tykktarmskreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania
        • Rekruttering
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
        • Ta kontakt med:
      • Cluj-napoca, Cluj, Romania, 400162
        • Rekruttering
        • Clinica ATI, str Croitorilor nr 19-21
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tiberiu Tat, PhD student
        • Underetterforsker:
          • Alexandru Alexa, PhD student

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • • vedvarende kronisk smerte

    • kronisk medisin som kan forstyrre smerte: antiepileptika, NSAID, kortikoider
    • Kontraindikasjoner for noen av studiemedisinene
    • Betydelige psykiatriske lidelser (Axa I) (større depresjon, bipolare lidelser, schizofreni, etc.)
    • Betydelige lever- (ALAT og/eller ASAT > 2 normale verdier) eller nyrelidelser (plasmakreatinin > 2 mg/dl)
    • Kramper som krever medisinering i løpet av de siste 2 årene
    • Planlagt regional analgesi/anestesi (spinal eller epidural)
    • Kortikoidavhengig astma
    • Autoimmune lidelser
    • Antiarytmiske medisiner (verapamil, propafenon, amiodaron) som kan forstyrre lidokains antiarytmiske effekter
    • Avslag på studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TIVA + lidokain

TIVA-L. Pasienter som er tildelt TIVA (propofol-fentanyl) med lidokain infusjon.

Intervensjoner: TIVA+lidokain
Legemiddel: TIVA+lidokain
Pasienter vil bli utsatt for total intravenøs anestesi med propofol-fentanyl+i.v. lidokain infusjon de første 48 timer postoperativt
Andre navn:
  • TIVA-L
Placebo komparator: TIVA+placebo
TIVA-P. Pasienter som er tildelt TIVA uten lidokain (placebo). Intervensjon: TIVA+placebo (saltvannsinfusjon)
Legemiddel: TIVA+placebo
Pasienter vil bli utsatt for TIVA med propofol-fentanyl + saltvannsinfusjon de første 48 timene postoperativt
Andre navn:
  • TIVA-P
Placebo komparator: Sevofluran+placebo

Sevo-P. Pasienter som er tildelt sevoflurananestesi uten lidokaininfusjon (placebo).

Intervensjon: sevoflurananestesi + placebo (saltvannsinfusjon)
Legemiddel: Sevofluran+placebo
Pasienter vil bli utsatt for anestesi med sevofluran-fentanyl + saltvannsinfusjon de første 48 timene postoperativt
Andre navn:
  • Sevo-P
Aktiv komparator: Sevofluran+lidokain

Sevo-L. Pasienter som er tildelt sevoflurananestesi med lidokaininfusjon de første 48 timene postoperativt.

Intervensjon: sevoflurananestesi+ lidokaininfusjon
Legemiddel: Sevofluran+lidokain
Pasienter vil bli utsatt for anestesi med infusjon av sevofluran-fentanyl + lidokain de første 48 timene postoperativt.
Andre navn:
  • Sevo-L

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse etter TIVA vs sevoflurananestesi hos pasienter operert for tykktarmskreft
Tidsramme: 5 år
Overlevelse ved 5 år vil bli registrert
5 år
Forekomst av tilbakefall:
Tidsramme: 5 år
Forekomsten av residiv vil bli registrert årlig og rapportert fra henholdsvis første år til 5 år i alle 4 pasientgruppene.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk de første 24 postoperative timene
Tidsramme: 0-24 timer
Totalt morfinforbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen vil bli registrert
0-24 timer
Alvorlighetsgrad av postoperativ smerte - verbal respons smerte (VRPS) skår 1-10, (1=ingen smerte, 10=verste smerte) i utvinningsrommet og i løpet av de første 48 timene postoperativt. Mål for verbal respons smertescore ≤3
Tidsramme: 0-48 timer
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte vil bli registrert sammen med morfinforbruket. Smerteintensiteten vil bli fulgt i løpet av de første 48 timene postoperativt.
0-48 timer
Gjenopptagelse av tarmfunksjonen
Tidsramme: 0-72 timer
Tid til første flatus vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene.
0-72 timer
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 0-10 dager
LOS vil bli registrert og sammenlignet mellom studiegruppene.
0-10 dager
Postoperative kroniske smerter
Tidsramme: 1 år

Kroniske smerter ved henholdsvis 6 måneder og 1 år vil bli vurdert med McGill spørreskjema ved telefonintervju.

Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 78 (alvorlig smerte), pasienter med høy score må søke legehjelp
1 år
Postoperativ betennelse
Tidsramme: Dag 1
Evaluering av påvirkningen av lidokain på 24-timers postoperativ inflammatorisk respons; Alle pasienter vil ha leukocytttelling og c-proteinreaktivt (PCR) slik at en analyse kan gjøres.
Dag 1
Hyppighet av postoperative komplikasjoner etter intravenøs lidokaininfusjon versus placebo
Tidsramme: 0-30 dager
Overvåking av forekomsten av noen vanlige perioperative komplikasjoner: lungeemboli, lungeødem, akutt nyreskade, anastomoselekkasje, hjerteinfarkt, hjerneslag, lungebetennelse
0-30 dager
Hyppighet av postoperative komplikasjoner etter TIVA versus inhalasjonsanestesi
Tidsramme: 0-30 dager
Overvåking av forekomsten av noen vanlige perioperative komplikasjoner: lungeemboli, lungeødem, akutt nyreskade, anastomoselekkasje, hjerteinfarkt, hjerneslag, lungebetennelse
0-30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av systemisk toksisitet for lokalbedøvelse
Tidsramme: 0-48 timer
En etterforsker vil notere eventuelle tegn på systemisk toksisitet for lokalbedøvelse på sengestedet til pasienten
0-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Samarbeidspartnere

Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Ionescu, Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca
  • Hovedetterforsker: Alexandru Alexa, Assist Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 53/14.03.2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Regelmessig møte for deling av data.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt mellom samarbeidsinstitusjoner hver 3. måned og når det er nødvendig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier er: aktiv involvering i studien, behov for å registrere data i den felles databasen.

Behovet for å rapportere data inn i ph.d.-avhandlingen er også et tilgangskriterie.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på TIVA+lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere