Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesia ja leikkauksen jälkeiset tulokset kolorektaalisyöpäpotilailla

perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Prof.Dr.Daniela Ionescu, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Anestesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen ja komplikaatioihin kolorektaalisyöpäpotilailla

Tutkimuksen tavoitteena on verrata TIVA:n ja sevofluraanipuudutuksen vaikutusta lidokaiinilla tai ilman sitä leikkauksen jälkeiseen lyhyt- ja pitkäaikaiseen lopputulokseen potilailla, joilla on kolorektaalisyöpä, jolle tehdään leikkaus.

Lyhytaikaisina päätepisteinä postoperatiivinen kipu ja opioidien kulutus, suolen toiminnan palautuminen, PONV, LOS rekisteröidään.

Pitkän aikavälin tulosparametreja ovat: kroonisen kivun ilmaantuvuus, 1 ja 5 vuoden syövän uusiutumisen ilmaantuvuus ja kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteet

  1. Vertaileva arvio uusiutumisen esiintyvyydestä TIVA- ja sevofluraanianestesian jälkeen
  2. TIVA/sevofluraaniin liittyvän lidokaiini-infuusion vaikutuksen arviointi kroonisen kivun ja syövän uusiutumisen ilmaantuvuuteen ja eloonjäämiseen.

Toissijaiset tavoitteet

  1. Arviointi lidokaiinin vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen potilailla, joilla on paksusuolen syöpä
  2. Lidokaiinin vaikutuksen arviointi leikkauksen jälkeiseen tulehdusvasteeseen
  3. Arviointi lidokaiinin vaikutuksesta leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyteen ja vaikeuteen ja lopputulokseen kolorektaalisyöpäpotilailla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania
        • Rekrytointi
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cluj-napoca, Cluj, Romania, 400162
        • Rekrytointi
        • Clinica ATI, str Croitorilor nr 19-21
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tiberiu Tat, PhD student
        • Alatutkija:
          • Alexandru Alexa, PhD student

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • • jatkuva krooninen kipu

    • krooniset lääkkeet, jotka voivat häiritä kipua: epilepsialääkkeet, tulehduskipulääkkeet, kortikoidit
    • Vasta-aiheet mille tahansa tutkimuslääkkeelle
    • Merkittävät psykiatriset häiriöt (Axa I) (vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.)
    • Merkittävät maksan (ALAT ja/tai ASAT > 2 normaaliarvot) tai munuaisten (plasman kreatiniini > 2 mg/dl) häiriöt
    • Lääkitystä vaatineet kouristukset viimeisen 2 vuoden aikana
    • Suunniteltu alueellinen anestesia/anestesia (spinaalinen tai epiduraalinen)
    • Kortikoidiriippuvainen astma
    • Autoimmuunihäiriöt
    • Rytmihäiriölääkkeet (verapamiili, propafenoni, amiodaroni), jotka voivat häiritä lidokaiinin rytmihäiriötä estäviä vaikutuksia
    • Opintoihin osallistumisesta kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TIVA + lidokaiini

TIVA-L. Potilaat, jotka saavat TIVA:ta (propofol-fentanyyli) lidokaiini-infuusion kanssa.

Interventiot: TIVA+lidokaiini
Lääke: TIVA + lidokaiini
Potilaat alistetaan täydelliseen suonensisäiseen anestesiaan propofol-fentanyyli+i.v. lidokaiini-infuusio ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • TIVA-L
Placebo Comparator: TIVA + lumelääke
TIVA-P. Potilaat, joille on määrätty TIVA-hoitoa ilman lidokaiinia (plasebo). Interventio: TIVA + lumelääke (keittosuolaliuos)
Lääke: TIVA + lumelääke
Potilaille tehdään TIVA, jossa on propofoli-fentanyyli + suolaliuos-infuusio ensimmäisten 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • TIVA-P
Placebo Comparator: Sevofluraani + lumelääke

Sevo-P. Potilaat, joille on määrätty sevofluraanianestesia ilman lidokaiini-infuusiota (plasebo).

Interventio: sevofluraanianestesia + lumelääke (suolaliuos)
Lääke: Sevofluraani + lumelääke
Potilaille tehdään anestesia sevofluraani-fentanyyli + suolaliuos-infuusiolla ensimmäisten 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Sevo-P
Active Comparator: Sevofluraani + lidokaiini

Sevo-L. Potilaat, joille on määrätty sevofluraanianestesia lidokaiini-infuusiolla ensimmäisen 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Interventio: sevofluraanianestesia + lidokaiini-infuusio
Lääke: Sevofluraani + lidokaiini
Potilaat anestesiaan sevofluraani-fentanyyli + lidokaiini-infuusiolla ensimmäisten 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Sevo-L

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen TIVA:n ja sevofluraanin anestesian jälkeen potilailla, jotka on leikattu paksusuolensyövän vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Eloonjääminen 5 vuoden kohdalla kirjataan
5 vuotta
Toistumisen ilmaantuvuus:
Aikaikkuna: 5 vuotta
Uusiutumisen ilmaantuvuus rekisteröidään vuosittain ja raportoidaan ensimmäisestä vuodesta viiteen vuoteen kaikissa neljässä potilasryhmässä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: 0-24 h
Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kirjataan
0-24 h
Postoperatiivisen kivun vaikeusaste - verbaalinen vastekipu (VRPS) pisteet 1-10, (1 = ei kipua, 10 = pahin kipu) toipumishuoneessa ja ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Tavoite suullisen vasteen kipupisteet ≤3
Aikaikkuna: 0-48 h
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus kirjataan morfiinin kulutuksen kanssa. Kivun voimakkuutta seurataan 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
0-48 h
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 0-72 h
Aika ensimmäiseen vatsaan rekisteröidään ja sitä verrataan ryhmien välillä.
0-72 h
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 0-10 päivää
LOS rekisteröidään ja verrataan opintoryhmien välillä.
0-10 päivää
Leikkauksen jälkeinen krooninen kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi

Krooninen kipu 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla arvioidaan McGill-kyselylomakkeella puhelinhaastattelussa.

Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 78:aan (kova kipu), korkeat pisteet saaneiden potilaiden on käännyttävä lääkärin puoleen.
1 vuosi
Leikkauksen jälkeinen tulehdus
Aikaikkuna: Päivä 1
Lidokaiinin vaikutuksen arviointi 24 tunnin leikkauksen jälkeiseen tulehdusvasteeseen; Kaikilla potilailla on leukosyyttien määrä ja c-proteiinireaktiivinen (PCR), jotta analyysi voidaan tehdä.
Päivä 1
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä laskimonsisäisen lidokaiini-infuusion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Joidenkin yleisten perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyden seuranta: keuhkoembolia, keuhkopöhö, akuutti munuaisvaurio, anastomoosivuoto, sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkokuume
0-30 päivää
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä TIVA:n jälkeen verrattuna inhalaatioanestesiaan
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Joidenkin yleisten perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyden seuranta: keuhkoembolia, keuhkopöhö, akuutti munuaisvaurio, anastomoosivuoto, sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkokuume
0-30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallispuudutusaineiden systeemisen toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Tutkija panee merkille kaikki merkit paikallispuudutusaineiden systeemisestä toksisuudesta potilaan nukkumapaikalla
0-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Yhteistyökumppanit

Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniela Ionescu, Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca
  • Päätutkija: Alexandru Alexa, Assist Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 53/14.03.2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Säännöllinen kokous tietojen jakamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja jaetaan yhteistyölaitosten välillä 3 kuukauden välein ja tarvittaessa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsykriteerit ovat: aktiivinen osallistuminen tutkimukseen, tarve rekisteröidä tiedot yhteiseen tietokantaan.

Tietojen raportoinnin tarve väitöskirjaan on myös pääsykriteeri.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset TIVA + lidokaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa