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Anesthésie et résultats postopératoires chez les patients atteints d'un cancer colorectal

14 janvier 2022 mis à jour par: Prof.Dr.Daniela Ionescu, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

L'influence de l'anesthésie sur les résultats postopératoires et les complications chez les patients atteints d'un cancer colorectal

L'étude vise à comparer l'influence de l'anesthésie TIVA et du sévoflurane avec ou sans lidocaïne sur les résultats postopératoires à court et à long terme chez les patients atteints d'un cancer colorectal subissant une intervention chirurgicale.

Comme critères d'évaluation à court terme, la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes, la reprise de la fonction intestinale, les NVPO, le DS seront enregistrés.

Les paramètres de résultats à long terme comprennent : l'incidence de la douleur chronique, l'incidence des récidives de cancer à 1 et 5 ans et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Principaux objectifs

  1. Évaluation comparative de l'incidence des récidives après anesthésie TIVA vs sévoflurane
  2. Evaluation de l'effet de la perfusion de lidocaïne associée à TIVA/sevoflurane sur l'incidence des douleurs chroniques et des récidives cancéreuses et la survie.

Objectifs secondaires

  1. Évaluation de l'influence de la lidocaïne sur les résultats postopératoires chez les patients atteints d'un cancer colorectal
  2. Evaluation de l'influence de la lidocaïne sur la réponse inflammatoire postopératoire
  3. Évaluation de l'influence de la lidocaïne sur l'incidence et la sévérité de la douleur postopératoire et son évolution chez les patients atteints d'un cancer colorectal

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Roumanie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie
        • Recrutement
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
        • Contact:
      • Cluj-napoca, Cluj, Roumanie, 400162
        • Recrutement
        • Clinica ATI, str Croitorilor nr 19-21
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tiberiu Tat, PhD student
        • Sous-enquêteur:
          • Alexandru Alexa, PhD student

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie élective

Critère d'exclusion:

  • • douleur chronique persistante

    • médicaments chroniques pouvant interférer avec la douleur : antiépileptiques, AINS, corticoïdes
    • Contre-indications pour l'un des médicaments à l'étude
    • Troubles psychiatriques importants (Axa I) (dépression majeure, troubles bipolaires, schizophrénie, etc.)
    • Troubles hépatiques (ALAT et/ou ASAT > 2 valeurs normales) ou rénaux (créatinine plasmatique > 2 mg/dl) importants
    • Troubles convulsifs nécessitant des médicaments au cours des 2 dernières années
    • Analgésie/anesthésie régionale planifiée (rachidienne ou péridurale)
    • Asthme dépendant des corticoïdes
    • Maladies auto-immunes
    • Médicament anti-arythmique (vérapamil, propafénone, amiodarone) pouvant interférer avec les effets anti-arythmiques de la lidocaïne
    • Refus de participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TIVA + lidocaïne

TIVA-L. Patients affectés pour recevoir TIVA (propofol-fentanyl) avec perfusion de lidocaïne.

Interventions : TIVA+lidocaïne
Médicament: TIVA+lidocaïne
Les patients seront soumis à une anesthésie intraveineuse totale avec du propofol-fentanyl + i.v. perfusion de lidocaïne pendant les 48 premières heures postopératoires
Autres noms:
  • TIVA-L
Comparateur placebo: TIVA+placebo
TIVA-P. Patients affectés pour recevoir TIVA sans lidocaïne (placebo). Intervention : TIVA+placebo (perfusion saline)
Médicament: TIVA+placebo
Les patients seront soumis à TIVA avec perfusion de propofol-fentanyl + solution saline pendant les 48 premières heures postopératoires
Autres noms:
  • TIVA-P
Comparateur placebo: Sévoflurane+placebo

Sevo-P. Patients affectés pour recevoir une anesthésie au sévoflurane sans perfusion de lidocaïne (placebo).

Intervention : anesthésie au sévoflurane + placebo (perfusion saline)
Médicament: Sévoflurane+placebo
Les patients seront soumis à une anesthésie avec une perfusion de sévoflurane-fentanyl + solution saline pendant les 48 premières heures après l'opération
Autres noms:
  • Sevo-P
Comparateur actif: Sévoflurane+lidocaïne

Sevo-L. Patients affectés pour recevoir une anesthésie au sévoflurane avec perfusion de lidocaïne pendant les 48 premières heures postopératoires.

Intervention : anesthésie au sévoflurane + perfusion de lidocaïne
Médicament: Sévoflurane+lidocaïne
Les patients seront soumis à une anesthésie avec une perfusion de sévoflurane-fentanyl + lidocaïne pendant les 48 premières heures postopératoires.
Autres noms:
  • Sevo-L

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie après anesthésie TIVA vs sévoflurane chez les patients opérés d'un cancer colorectal
Délai: 5 années
La survie à 5 ans sera enregistrée
5 années
Incidence des récidives :
Délai: 5 années
L'incidence des récidives sera enregistrée annuellement et rapportée de la première année à 5 ans respectivement dans les 4 groupes de patients.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine pendant les 24 premières heures postopératoires
Délai: 0- 24h
La consommation totale de morphine pendant les premières 24h après la chirurgie sera enregistrée
0- 24h
Sévérité de la douleur postopératoire - score de réponse verbale à la douleur (VRPS) de 1 à 10, (1 = pas de douleur, 10 = pire douleur) en salle de réveil et pendant les 48 premières heures postopératoires. Score de douleur de la réponse verbale cible ≤ 3
Délai: 0- 48h
L'intensité de la douleur postopératoire sera enregistrée ainsi que la consommation de morphine. L'intensité de la douleur sera suivie pendant les 48 premières heures postopératoires.
0- 48h
Reprise de la fonction intestinale
Délai: 0-72h
Le temps jusqu'aux premières flatulences sera enregistré et comparé entre les groupes.
0-72h
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 0-10 jours
La LOS sera enregistrée et comparée entre les groupes d'étude.
0-10 jours
Douleur chronique postopératoire
Délai: 1 an

La douleur chronique à 6 mois et 1 an respectivement sera évaluée avec le questionnaire de McGill par entretien téléphonique.

Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 78 (douleur intense), les patients ayant des scores élevés doivent consulter un médecin
1 an
Inflammation postopératoire
Délai: Jour 1
Évaluation de l'influence de la lidocaïne sur la réponse inflammatoire postopératoire à 24 heures ; Tous les patients auront une numération des leucocytes et une protéine c réactive (PCR) afin qu'une analyse puisse être effectuée.
Jour 1
Taux de complications postopératoires après perfusion intraveineuse de lidocaïne versus placebo
Délai: 0-30 jours
Surveillance de l'incidence de certaines complications périopératoires courantes : embolie pulmonaire, œdème pulmonaire, lésion rénale aiguë, fuite d'anastomose, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, pneumonie
0-30 jours
Taux de complications postopératoires après TIVA versus anesthésie par inhalation
Délai: 0-30 jours
Surveillance de l'incidence de certaines complications périopératoires courantes : embolie pulmonaire, œdème pulmonaire, lésion rénale aiguë, fuite d'anastomose, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, pneumonie
0-30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de la toxicité systémique des anesthésiques locaux
Délai: 0-48 heures
Un enquêteur notera tout signe de toxicité systémique des anesthésiques locaux au lit du patient
0-48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Collaborateurs

Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela Ionescu, Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca
  • Chercheur principal: Alexandru Alexa, Assist Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Première publication (Estimation)

1 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 53/14.03.2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Réunion régulière de partage de données.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées entre les institutions de coopération tous les 3 mois et chaque fois que nécessaire.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès sont : la participation active à l'étude, la nécessité d'enregistrer les données dans la base de données commune.

La nécessité de rapporter des données dans la thèse de doctorat est également un critère d'accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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