Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi og postoperativt resultat hos kolorektal cancerpatienter

14. januar 2022 opdateret af: Prof.Dr.Daniela Ionescu, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Indflydelsen af ​​anæstesi på postoperativt resultat og komplikationer hos kolorektal cancerpatienter

Undersøgelsen har til formål at sammenligne indflydelsen af ​​TIVA og sevofluran anæstesi med eller uden lidokain på postoperativt kort- og langsigtet resultat hos patienter med kolorektal cancer, der skal opereres.

Som kortsigtede endepunkter postoperativ smerte og opioidforbrug vil genoptagelse af tarmfunktionen, PONV, LOS blive registreret.

Langsigtede udfaldsparametre omfatter: forekomsten af ​​kroniske smerter, 1 og 5 års kræfttilbagefaldshyppighed og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmål

  1. Sammenlignende evaluering af forekomsten af ​​recidiv efter TIVA vs sevofluran anæstesi
  2. Evaluering af virkningen af ​​lidocain-infusion forbundet med TIVA/sevofluran på forekomsten af ​​kroniske smerter og kræfttilbagefald og overlevelse.

Sekundære mål

  1. Evaluering af lidokains indflydelse på postoperativt resultat hos patienter med kolorektal cancer
  2. Evaluering af lidokains indflydelse på postoperativ inflammatorisk respons
  3. Evaluering af lidokains indflydelse på forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte og resultat hos patienter med kolorektal cancer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien
        • Rekruttering
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
        • Kontakt:
      • Cluj-napoca, Cluj, Rumænien, 400162
        • Rekruttering
        • Clinica ATI, str Croitorilor nr 19-21
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tiberiu Tat, PhD student
        • Underforsker:
          • Alexandru Alexa, PhD student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • • vedvarende kroniske smerter

    • kronisk medicin, der kan forstyrre smerte: antiepileptika, NSAID, kortikoider
    • Kontraindikationer for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne
    • Betydelige psykiatriske lidelser (Axa I) (større depression, bipolære lidelser, skizofreni osv.)
    • Signifikante lever- (ALAT og/eller ASAT > 2 normale værdier) eller nyrelidelser (plasma-kreatinin > 2 mg/dl)
    • Krampesygdomme, der kræver medicin inden for de sidste 2 år
    • Planlagt regional analgesi/bedøvelse (spinal eller epidural)
    • Kortikoidafhængig astma
    • Autoimmune lidelser
    • Antiarytmisk medicin (verapamil, propafenon, amiodaron), der kan interferere med lidokains antiarytmiske virkning
    • Afslag på studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TIVA + lidokain

TIVA-L. Patienter allokeret til at modtage TIVA (propofol-fentanyl) med lidokain infusion.

Interventioner: TIVA+lidokain
Medicin: TIVA+lidokain
Patienterne vil blive udsat for total intravenøs anæstesi med propofol-fentanyl+i.v. lidokain infusion i de første 48 timer postoperativt
Andre navne:
  • TIVA-L
Placebo komparator: TIVA+placebo
TIVA-P. Patienter allokeret til at modtage TIVA uden lidocain (placebo). Intervention: TIVA+placebo (saltvandsinfusion)
Medicin: TIVA+placebo
Patienterne vil blive udsat for TIVA med propofol-fentanyl + saltvandsinfusion i de første 48 timer postoperativt
Andre navne:
  • TIVA-P
Placebo komparator: Sevofluran+placebo

Sevo-P. Patienter allokeret til at modtage Sevofluran anæstesi uden lidokain infusion (placebo).

Intervention: sevofluran anæstesi + placebo (saltvandsinfusion)
Medicin: Sevofluran+placebo
Patienterne vil blive udsat for anæstesi med sevofluran-fentanyl + saltvandsinfusion i de første 48 timer postoperativt
Andre navne:
  • Sevo-P
Aktiv komparator: Sevofluran+lidokain

Sevo-L. Patienter allokeret til at modtage sevofluran anæstesi med lidokain infusion i de første 48 timer postoperativt.

Intervention: sevofluran anæstesi+ lidokain infusion
Medicin: Sevofluran+lidokain
Patienterne vil blive udsat for anæstesi med sevofluran-fentanyl + lidokain infusion i de første 48 timer postoperativt.
Andre navne:
  • Sevo-L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse efter TIVA vs sevofluran anæstesi hos patienter opereret for kolorektal cancer
Tidsramme: 5 år
Overlevelse ved 5 år vil blive registreret
5 år
Hyppighed af gentagelser:
Tidsramme: 5 år
Forekomsten af ​​recidiv vil blive registreret årligt og rapporteret fra henholdsvis det første år til 5 år i alle 4 patientgrupper.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug i de første 24 postoperative timer
Tidsramme: 0-24 timer
Det samlede morfinforbrug i løbet af de første 24 timer efter operationen vil blive registreret
0-24 timer
Sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte - verbal respons smerte (VRPS) score 1-10, (1=ingen smerte, 10=værste smerte) i opvågningsrummet og i løbet af de første 48 timer postoperativt. Mål for verbalt svar smertescore ≤3
Tidsramme: 0-48 timer
Sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte vil blive registreret sammen med morfinforbruget. Smerteintensiteten vil blive fulgt i løbet af de første 48 timer postoperativt.
0-48 timer
Genoptagelse af tarmfunktionen
Tidsramme: 0-72 timer
Tid til første flatus vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne.
0-72 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 0-10 dage
LOS vil blive registreret og sammenlignet mellem studiegrupper.
0-10 dage
Postoperative kroniske smerter
Tidsramme: 1 år

Kroniske smerter ved henholdsvis 6 måneder og 1 år vil blive vurderet med McGill spørgeskema ved telefoninterview.

Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 78 (svær smerte), patienter med høje scorer skal søge lægehjælp
1 år
Postoperativ inflammation
Tidsramme: Dag 1
Evaluering af lidocains indflydelse på 24-timers postoperativ inflammatorisk respons; Alle patienter vil have leukocyttal og c-proteinreaktivt (PCR), så der kan foretages en analyse.
Dag 1
Hyppighed af postoperative komplikationer efter intravenøs lidokaininfusion versus placebo
Tidsramme: 0-30 dage
Overvågning af forekomsten af ​​nogle almindelige perioperative komplikationer: lungeemboli, lungeødem, akut nyreskade, anastomoselækage, myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungebetændelse
0-30 dage
Hyppighed af postoperative komplikationer efter TIVA versus inhalationsanæstesi
Tidsramme: 0-30 dage
Overvågning af forekomsten af ​​nogle almindelige perioperative komplikationer: lungeemboli, lungeødem, akut nyreskade, anastomoselækage, myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungebetændelse
0-30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af systemisk toksicitet for lokalbedøvelsesmidler
Tidsramme: 0-48 timer
En investigator vil bemærke eventuelle tegn på systemisk toksicitet ved lokalbedøvelse på patientens sengested
0-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Samarbejdspartnere

Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Ionescu, Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca
  • Ledende efterforsker: Alexandru Alexa, Assist Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53/14.03.2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Regelmæssigt møde for deling af data.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt mellem samarbejdsinstitutioner hver 3. måned og når det er nødvendigt.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier er: aktiv deltagelse i undersøgelsen, behovet for at registrere data i den fælles database.

Behovet for at indberette data til ph.d.-afhandlingen er også et adgangskriterie.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med TIVA+lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner