Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzéstelenítés és műtét utáni eredmény vastag- és végbélrákos betegeknél

2022. január 14. frissítette: Prof.Dr.Daniela Ionescu, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Az érzéstelenítés hatása a vastag- és végbélrákos betegek posztoperatív kimenetelére és szövődményeire

A tanulmány célja a TIVA és a sevoflurán érzéstelenítés lidokainnal vagy anélkül történő összehasonlítása a posztoperatív rövid és hosszú távú kimenetelre műtéten átesett vastag- és végbélrákos betegeknél.

Rövid távú végpontként a posztoperatív fájdalom és az opioidfogyasztás, a bélműködés újrakezdése, a PONV, a LOS kerül regisztrálásra.

A hosszú távú kimeneti paraméterek a következők: a krónikus fájdalom előfordulása, az 1 és 5 éves rák kiújulásának gyakorisága és mortalitás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő célok

  1. A TIVA vs szevoflurán érzéstelenítés utáni recidívák előfordulásának összehasonlító értékelése
  2. A TIVA/sevofluránnal összefüggő lidokain infúzió hatásának értékelése a krónikus fájdalom, valamint a rák kiújulásának és túlélési gyakoriságára.

Másodlagos célok

  1. A lidokain posztoperatív kimenetelre gyakorolt ​​hatásának értékelése vastag- és végbélrákos betegeknél
  2. A lidokain posztoperatív gyulladásos reakcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése
  3. A lidokain hatásának értékelése a posztoperatív fájdalom előfordulására és súlyosságára, valamint a végbélrákos betegek kimenetelére

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Románia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia
        • Toborzás
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cluj-napoca, Cluj, Románia, 400162
        • Toborzás
        • Clinica ATI, str Croitorilor nr 19-21
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tiberiu Tat, PhD student
        • Alkutató:
          • Alexandru Alexa, PhD student

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható műtét

Kizárási kritériumok:

  • • tartós krónikus fájdalom

    • krónikus gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a fájdalmat: epilepszia elleni szerek, NSAID, kortikoszteroidok
    • Ellenjavallatok bármely vizsgálati gyógyszerhez
    • Jelentős pszichiátriai rendellenességek (Axa I) (súlyos depresszió, bipoláris zavarok, skizofrénia stb.)
    • Jelentős máj (ALAT és/vagy ASAT > 2 normál érték) vagy vese (plazma kreatinin > 2 mg/dl) rendellenességek
    • Gyógyszeres kezelést igénylő görcsös rendellenességek az elmúlt 2 évben
    • Tervezett regionális fájdalomcsillapítás/anesztézia (spinális vagy epidurális)
    • Kortikoid-függő asztma
    • Autoimmun rendellenességek
    • Antiaritmiás gyógyszerek (verapamil, propafenon, amiodaron), amelyek befolyásolhatják a lidokain antiaritmiás hatását
    • Tanulmányi részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TIVA + lidokain

TIVA-L. Azok a betegek, akik TIVA-t (propofol-fentanilt) kapnak lidokain infúzióval.

Beavatkozások: TIVA+lidokain
Drog: TIVA+lidokain
A betegeket teljes intravénás érzéstelenítésnek vetik alá propofol-fentanil+i.v. lidokain infúzió a műtét utáni első 48 órában
Más nevek:
  • TIVA-L
Placebo Comparator: TIVA+placebo
TIVA-P. A lidokain (placebo) nélküli TIVA-t kapó betegek. Beavatkozás: TIVA+placebo (sóoldat infúzió)
Drog: TIVA+placebo
A betegeket TIVA-nak kell alávetni propofol-fentanil + sóoldat infúzióval a műtét utáni első 48 órában.
Más nevek:
  • TIVA-P
Placebo Comparator: Sevofluran+placebo

Sevo-P. A sevoflurán érzéstelenítésben részesülő betegek lidokain infúzió nélkül (placebo).

Beavatkozás: szevoflurán érzéstelenítés + placebo (sóoldat infúzió)
Drog: Sevofluran+placebo
A betegeket érzéstelenítésnek vetik alá szevoflurán-fentanil + sóoldat infúzióval a műtét utáni első 48 órában.
Más nevek:
  • Sevo-P
Aktív összehasonlító: Sevofluran+lidokain

Sevo-L. A műtét utáni első 48 órában sevoflurán érzéstelenítésben részesült betegek lidokain infúzióval.

Beavatkozás: szevoflurán érzéstelenítés+ lidokain infúzió
Drog: Sevofluran+lidokain
A betegeket a műtét utáni első 48 órában sevofluran-fentanyl + lidokain infúzióval érzéstelenítik.
Más nevek:
  • Sevo-L

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés a TIVA vs. szevoflurán érzéstelenítés után vastag- és végbélrák miatt operált betegeknél
Időkeret: 5 év
Az 5 éves túlélést rögzítjük
5 év
Az ismétlődések gyakorisága:
Időkeret: 5 év
A kiújulások gyakoriságát évente regisztrálják, és az első évtől 5 évig jelentik mind a 4 betegcsoportban.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfinfogyasztás az első 24 posztoperatív órában
Időkeret: 0-24 óra
A teljes morfiumfogyasztást a műtét utáni első 24 órában rögzítik
0-24 óra
A posztoperatív fájdalom súlyossága – verbális válaszfájdalom (VRPS) pontszám 1-10, (1 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom) a lábadozószobában és a műtét utáni első 48 órában. A verbális válasz célzott fájdalompontszáma ≤3
Időkeret: 0-48 óra
A posztoperatív fájdalom súlyosságát a morfiumfogyasztással együtt rögzítjük. A fájdalom intenzitását a műtét utáni első 48 órában követjük.
0-48 óra
A bélműködés helyreállítása
Időkeret: 0-72 óra
Az első flatusig eltelt időt regisztráljuk, és összehasonlítjuk a csoportok között.
0-72 óra
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 0-10 nap
A LOS-t regisztrálják és összehasonlítják a vizsgálati csoportok között.
0-10 nap
Posztoperatív krónikus fájdalom
Időkeret: 1 év

A 6 hónapos, illetve 1 éves krónikus fájdalmat McGill kérdőív segítségével, telefonos interjúval értékeljük.

A pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 78-ig (erős fájdalom) terjednek, a magas pontszámú betegeknek orvoshoz kell fordulniuk
1 év
Posztoperatív gyulladás
Időkeret: 1. nap
A lidokain 24 órás posztoperatív gyulladásos reakcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése; Minden betegnek leukocitaszáma és c-fehérje-reaktív (PCR) lesz, így az elemzés elvégezhető.
1. nap
A posztoperatív szövődmények aránya intravénás lidokain infúzió után a placebóval szemben
Időkeret: 0-30 nap
Néhány gyakori perioperatív szövődmény előfordulásának monitorozása: tüdőembólia, tüdőödéma, akut vesekárosodás, anasztomózis szivárgás, szívinfarktus, stroke, tüdőgyulladás
0-30 nap
A posztoperatív szövődmények aránya TIVA után az inhalációs érzéstelenítéssel szemben
Időkeret: 0-30 nap
Néhány gyakori perioperatív szövődmény előfordulásának monitorozása: tüdőembólia, tüdőödéma, akut vesekárosodás, anasztomózis szivárgás, szívinfarktus, stroke, tüdőgyulladás
0-30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi érzéstelenítők szisztémás toxicitásának gyakorisága
Időkeret: 0-48 óra
A vizsgáló feljegyzi a helyi érzéstelenítők szisztémás toxicitásának minden jelét a beteg ágyának helyén
0-48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Együttműködők

Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniela Ionescu, Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca
  • Kutatásvezető: Alexandru Alexa, Assist Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 53/14.03.2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Rendszeres találkozó az adatok megosztására.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az együttműködési intézmények között 3 havonta és szükség szerint történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hozzáférési feltételek a következők: aktív részvétel a vizsgálatban, az adatok közös adatbázisba való rögzítésének szükségessége.

A doktori értekezésbe való adatszolgáltatás szükségessége is hozzáférési feltétel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel