Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie i wyniki pooperacyjne u pacjentów z rakiem jelita grubego

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Prof.Dr.Daniela Ionescu, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Wpływ znieczulenia na wynik pooperacyjny i powikłania u chorych na raka jelita grubego

Celem pracy było porównanie wpływu znieczulenia TIVA i sewofluranem z lidokainą lub bez lidokainy na krótko- i odległe wyniki pooperacyjne u chorych na raka jelita grubego poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Jako krótkoterminowe punkty końcowe rejestrowany będzie ból pooperacyjny i zużycie opioidów, wznowienie czynności jelit, PONV, LOS.

Parametry wyników długoterminowych obejmują: częstość występowania bólu przewlekłego, częstość występowania nawrotów choroby nowotworowej w ciągu 1 i 5 lat oraz śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele

  1. Ocena porównawcza częstości nawrotów po znieczuleniu TIVA vs sewofluranem
  2. Ocena wpływu wlewu lidokainy połączonego z TIVA/sewofluranem na częstość występowania bólu przewlekłego oraz nawrotów i przeżycia nowotworowego.

Cele drugorzędne

  1. Ocena wpływu lidokainy na wyniki pooperacyjne u chorych na raka jelita grubego
  2. Ocena wpływu lidokainy na pooperacyjną odpowiedź zapalną
  3. Ocena wpływu lidokainy na częstość występowania i nasilenie bólu pooperacyjnego oraz rokowanie u chorych na raka jelita grubego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
        • Kontakt:
      • Cluj-napoca, Cluj, Rumunia, 400162
        • Rekrutacyjny
        • Clinica ATI, str Croitorilor nr 19-21
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tiberiu Tat, PhD student
        • Pod-śledczy:
          • Alexandru Alexa, PhD student

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana operacja

Kryteria wyłączenia:

  • • uporczywy przewlekły ból

    • przewlekłe leki, które mogą wpływać na ból: leki przeciwpadaczkowe, NLPZ, kortykosteroidy
    • Przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków
    • Znaczące zaburzenia psychiczne (Axa I) (duża depresja, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, schizofrenia itp.)
    • Znaczące zaburzenia czynności wątroby (AlAT i/lub AspAT > 2 wartości prawidłowe) lub nerek (stężenie kreatyniny w osoczu > 2 mg/dl)
    • Zaburzenia drgawkowe wymagające leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
    • Planowana analgezja/znieczulenie regionalne (podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe)
    • Astma zależna od kortykoidów
    • Zaburzenia autoimmunologiczne
    • Leki przeciwarytmiczne (werapamil, propafenon, amiodaron), które mogą wpływać na przeciwarytmiczne działanie lidokainy
    • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TIVA + lidokaina

TIVA-L. Pacjenci przydzieleni do otrzymywania TIVA (propofol-fentanyl) z wlewem lidokainy.

Interwencje: TIVA + lidokaina
Lek: TIVA + lidokaina
Pacjenci zostaną poddani całkowitemu znieczuleniu dożylnemu propofol-fentanyl+i.v. wlew lidokainy przez pierwsze 48 godzin po operacji
Inne nazwy:
  • TIVA-L
Komparator placebo: TIVA+placebo
TIVA-P. Pacjenci przydzieleni do otrzymywania TIVA bez lidokainy (placebo). Interwencja: TIVA + placebo (wlew soli fizjologicznej)
Lek: TIVA+placebo
Pacjenci będą poddani TIVA z infuzją propofol-fentanyl + sól fizjologiczna przez pierwsze 48 h po operacji
Inne nazwy:
  • TIVA-P
Komparator placebo: Sewofluran + placebo

Sevo-P. Pacjenci przydzieleni do znieczulenia sewofluranem bez wlewu lidokainy (placebo).

Interwencja: znieczulenie sewofluranem +placebo (wlew soli fizjologicznej)
Lek: Sewofluran + placebo
Pacjenci zostaną poddani znieczuleniu za pomocą wlewu sewofluranu-fentanylu + soli fizjologicznej przez pierwsze 48 h po zabiegu
Inne nazwy:
  • Sevo-P
Aktywny komparator: Sewofluran + lidokaina

Sevo-L. Pacjenci przydzieleni do znieczulenia sewofluranem z wlewem lidokainy przez pierwsze 48 godzin po operacji.

Interwencja: znieczulenie sewofluranem + wlew lidokainy
Lek: Sewofluran + lidokaina
Pacjenci zostaną poddani znieczuleniu we wlewie sewofluran-fentanyl + lidokaina przez pierwsze 48 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • Sevo-L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie po znieczuleniu TIVA vs sewofluranem u chorych operowanych z powodu raka jelita grubego
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie po 5 latach zostanie zarejestrowane
5 lat
Częstość nawrotów:
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania nawrotów będzie rejestrowana corocznie i zgłaszana odpowiednio od pierwszego roku do 5 lat we wszystkich 4 grupach pacjentów.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0- 24 godz
Rejestrowane będzie całkowite spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
0- 24 godz
Nasilenie bólu pooperacyjnego – ból w odpowiedzi werbalnej (VRPS) 1-10, (1=brak bólu, 10=najgorszy ból) na sali pooperacyjnej iw ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Docelowa ocena bólu w odpowiedzi werbalnej ≤3
Ramy czasowe: 0- 48 godz
Nasilenie bólu pooperacyjnego będzie rejestrowane wraz ze spożyciem morfiny. Intensywność bólu będzie śledzona przez pierwsze 48 godzin po operacji.
0- 48 godz
Wznowienie czynności jelit
Ramy czasowe: 0-72 godz
Czas do pierwszego wzdęcia zostanie zarejestrowany i porównany między grupami.
0-72 godz
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0-10 dni
LOS zostanie zarejestrowany i porównany między grupami badawczymi.
0-10 dni
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok

Przewlekły ból odpowiednio po 6 miesiącach i 1 roku zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza McGilla w rozmowie telefonicznej.

Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 78 (silny ból), pacjenci z wysokimi wynikami muszą zasięgnąć porady lekarza
1 rok
Zapalenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena wpływu lidokainy na 24-godzinną pooperacyjną odpowiedź zapalną; Wszyscy pacjenci będą mieli liczbę leukocytów i reaktywne białko c (PCR), więc można przeprowadzić analizę.
Dzień 1
Częstość powikłań pooperacyjnych po dożylnym wlewie lidokainy w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 0-30 dni
Monitorowanie częstości występowania niektórych typowych powikłań okołooperacyjnych: zatorowość płucna, obrzęk płuc, ostra niewydolność nerek, nieszczelność zespolenia, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zapalenie płuc
0-30 dni
Częstość powikłań pooperacyjnych po zabiegu TIVA a znieczulenie wziewne
Ramy czasowe: 0-30 dni
Monitorowanie częstości występowania niektórych typowych powikłań okołooperacyjnych: zatorowość płucna, obrzęk płuc, ostra niewydolność nerek, nieszczelność zespolenia, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zapalenie płuc
0-30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ogólnoustrojowej toksyczności środków miejscowo znieczulających
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Badacz odnotuje wszelkie oznaki ogólnoustrojowej toksyczności środka miejscowo znieczulającego w miejscu łóżka pacjenta
0-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Współpracownicy

Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela Ionescu, Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca
  • Główny śledczy: Alexandru Alexa, Assist Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53/14.03.2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Regularne spotkania w celu udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane pomiędzy instytucjami współpracującymi co 3 miesiące oraz w razie potrzeby.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteriami dostępu są: aktywny udział w badaniu, konieczność zarejestrowania danych we wspólnej bazie danych.

Kryterium dostępu jest również konieczność zgłoszenia danych do pracy doktorskiej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na TIVA + lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj