Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestézie a pooperační výsledek u pacientů s kolorektálním karcinomem

14. ledna 2022 aktualizováno: Prof.Dr.Daniela Ionescu, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Vliv anestezie na pooperační výsledek a komplikace u pacientů s kolorektálním karcinomem

Cílem studie je porovnat vliv anestezie TIVA a sevofluranu s lidokainem nebo bez něj na pooperační krátkodobé a dlouhodobé výsledky u pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících chirurgický zákrok.

Jako krátkodobé cílové parametry pooperační bolesti a konzumace opioidů bude registrováno obnovení funkce střev, PONV, LOS.

Dlouhodobé výsledné parametry zahrnují: výskyt chronické bolesti, výskyt recidiv rakoviny po 1 a 5 letech a mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíle

  1. Srovnávací hodnocení výskytu recidiv po TIVA vs anestezie sevofluranem
  2. Hodnocení účinku infuze lidokainu spojené s TIVA/sevofluranem na výskyt chronické bolesti a recidiv rakoviny a přežití.

Sekundární cíle

  1. Hodnocení vlivu lidokainu na pooperační výsledek u pacientů s kolorektálním karcinomem
  2. Hodnocení vlivu lidokainu na pooperační zánětlivou odpověď
  3. Hodnocení vlivu lidokainu na výskyt a závažnost pooperační bolesti a výsledek u pacientů s kolorektálním karcinomem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko
        • Nábor
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
        • Kontakt:
      • Cluj-napoca, Cluj, Rumunsko, 400162
        • Nábor
        • Clinica ATI, str Croitorilor nr 19-21
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiberiu Tat, PhD student
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandru Alexa, PhD student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • • přetrvávající chronická bolest

    • chronická medikace, která může interferovat s bolestí: antiepileptika, NSAID, kortikoidy
    • Kontraindikace pro kterýkoli ze studovaných léků
    • Významné psychiatrické poruchy (Axa I) (velká deprese, bipolární poruchy, schizofrenie atd.)
    • Významné poruchy jater (ALT a/nebo AST > 2 normální hodnoty) nebo ledvin (plazmatický kreatinin > 2 mg/dl)
    • Konvulzivní poruchy vyžadující léky během posledních 2 let
    • Plánovaná regionální analgezie/anestezie (spinální nebo epidurální)
    • Astma závislé na kortikoidech
    • Autoimunitní poruchy
    • Antiarytmické léky (verapamil, propafenon, amiodaron), které mohou interferovat s antiarytmickými účinky lidokainu
    • Odmítnutí účasti na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TIVA + lidokain

TIVA-L. Pacienti přidělení k podávání TIVA (propofol-fentanyl) s infuzí lidokainu.

Intervence: TIVA+lidokain
Lék: TIVA + lidokain
Pacienti budou podrobeni celkové intravenózní anestezii propofol-fentanyl+i.v. infuze lidokainu po dobu prvních 48 hodin po operaci
Ostatní jména:
  • TIVA-L
Komparátor placeba: TIVA+placebo
TIVA-P. Pacienti přidělení k léčbě TIVA bez lidokainu (placeba). Intervence: TIVA+placebo (infuze fyziologického roztoku)
Lék: TIVA+placebo
Pacienti budou podrobeni TIVA s infuzí propofol-fentanyl + fyziologický roztok po dobu prvních 48 hodin po operaci
Ostatní jména:
  • TIVA-P
Komparátor placeba: Sevofluran + placebo

Sevo-P. Pacienti přidělení k anestezii sevofluranem bez infuze lidokainu (placebo).

Intervence: sevofluranová anestezie + placebo (infuze fyziologického roztoku)
Lék: Sevofluran + placebo
Pacienti budou podrobeni anestezii sevofluran-fentanyl + infuze fyziologického roztoku po dobu prvních 48 hodin po operaci
Ostatní jména:
  • Sevo-P
Aktivní komparátor: Sevofluran + lidokain

Sevo-L. Pacienti přidělení k anestezii sevofluranem s infuzí lidokainu po dobu prvních 48 hodin po operaci.

Intervence: anestezie sevofluranem + infuze lidokainu
Lék: Sevofluran + lidokain
Prvních 48 hodin po operaci budou pacienti podrobeni anestezii sevofluran-fentanyl + lidokain.
Ostatní jména:
  • Sevo-L

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití po TIVA vs sevofluranové anestezii u pacientů operovaných pro kolorektální karcinom
Časové okno: 5 let
Bude zaznamenáno přežití ve věku 5 let
5 let
Výskyt recidiv:
Časové okno: 5 let
Incidence recidiv bude každoročně registrována a hlášena od prvního roku do 5 let u všech 4 skupin pacientů.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia během prvních 24 pooperačních hodin
Časové okno: 0-24 hodin
Zaznamená se celková spotřeba morfia během prvních 24 hodin po operaci
0-24 hodin
Závažnost pooperační bolesti - verbální odpověď bolesti (VRPS) skóre 1-10, (1=žádná bolest, 10=nejhorší bolest) na zotavovacím sále a během prvních 48 hodin po operaci. Cílové skóre bolesti verbální odpovědi ≤3
Časové okno: 0-48 hodin
Závažnost pooperační bolesti bude zaznamenávána spolu s konzumací morfia. Intenzita bolesti bude sledována během prvních 48 hodin po operaci.
0-48 hodin
Obnovení funkce střev
Časové okno: 0-72 h
Čas do prvního flatusu bude registrován a porovnáván mezi skupinami.
0-72 h
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0-10 dní
LOS bude registrován a porovnáván mezi studijními skupinami.
0-10 dní
Pooperační chronická bolest
Časové okno: 1 rok

Chronická bolest v 6. měsíci a 1. roce bude hodnocena pomocí McGillova dotazníku po telefonickém rozhovoru.

Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 78 (silná bolest), pacienti s vysokým skóre musí vyhledat lékařskou pomoc
1 rok
Pooperační zánět
Časové okno: Den 1
Hodnocení vlivu lidokainu na 24hodinovou pooperační zánětlivou odpověď; Všichni pacienti budou mít počet leukocytů a c protein reaktivní (PCR), takže může být provedena analýza.
Den 1
Míra pooperačních komplikací po intravenózní infuzi lidokainu oproti placebu
Časové okno: 0-30 dní
Sledování výskytu některých běžných perioperačních komplikací: plicní embolie, plicní edém, akutní poranění ledvin, únik anastomózy, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, zápal plic
0-30 dní
Míra pooperačních komplikací po TIVA versus inhalační anestezie
Časové okno: 0-30 dní
Sledování výskytu některých běžných perioperačních komplikací: plicní embolie, plicní edém, akutní poranění ledvin, únik anastomózy, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, zápal plic
0-30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu systémové toxicity lokálních anestetik
Časové okno: 0-48 hodin
Zkoušející zaznamená jakékoli známky systémové toxicity lokálních anestetik v místě lůžka pacienta
0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Spolupracovníci

Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Ionescu, Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandru Alexa, Assist Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 53/14.03.2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Pravidelné schůzky pro sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena mezi spolupracujícími institucemi každé 3 měsíce a kdykoli to bude nutné.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria jsou: aktivní zapojení do studie, nutnost registrace dat do společné databáze.

Přístupovým kritériem je také nutnost hlásit data do disertační práce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TIVA + lidokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit