Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestesi och postoperativt resultat hos kolorektalcancerpatienter

14 januari 2022 uppdaterad av: Prof.Dr.Daniela Ionescu, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Inverkan av anestesi på postoperativa resultat och komplikationer hos kolorektal cancerpatienter

Studien syftar till att jämföra inverkan av TIVA och sevoflurananestesi med eller utan lidokain på postoperativa kort- och långtidsresultat hos patienter med kolorektal cancer som genomgår operation.

Som kortsiktiga endpoints postoperativ smärta och opioidkonsumtion kommer återupptagande av tarmfunktionen, PONV, LOS att registreras.

Långsiktiga resultatparametrar inkluderar: incidensen av kronisk smärta, 1 och 5 års cancerrecidiv förekomst och dödlighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Främsta mål

  1. Jämförande utvärdering av incidensen av återfall efter TIVA vs sevoflurananestesi
  2. Utvärdering av effekten av lidokaininfusion associerad med TIVA/sevofluran på incidensen av kronisk smärta och cancerrecidiv och överlevnad.

Sekundära mål

  1. Utvärdering av påverkan av lidokain på postoperativt resultat hos patienter med kolorektal cancer
  2. Utvärdering av lidokains inverkan på postoperativt inflammatoriskt svar
  3. Utvärdering av lidokains inverkan på incidensen och svårighetsgraden av postoperativ smärta och resultat hos patienter med kolorektal cancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien
        • Rekrytering
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
        • Kontakt:
      • Cluj-napoca, Cluj, Rumänien, 400162
        • Rekrytering
        • Clinica ATI, str Croitorilor nr 19-21
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tiberiu Tat, PhD student
        • Underutredare:
          • Alexandru Alexa, PhD student

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  • • ihållande kronisk smärta

    • kronisk medicin som kan störa smärta: antiepileptika, NSAID, kortikoider
    • Kontraindikationer för någon av studiemedicinerna
    • Signifikanta psykiatriska störningar (Axa I) (depression, bipolära sjukdomar, schizofreni, etc.)
    • Signifikanta leversjukdomar (ALAT och/eller ASAT > 2 normala värden) eller njursjukdomar (plasmakreatinin > 2 mg/dl)
    • Krampsjukdomar som kräver medicinering under de senaste 2 åren
    • Planerad regional analgesi/anestesi (spinal eller epidural)
    • Kortikoidberoende astma
    • Autoimmuna störningar
    • Antiarytmisk medicin (verapamil, propafenon, amiodaron) som kan störa lidokains antiarytmiska effekter
    • Avslag på studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TIVA + lidokain

TIVA-L. Patienter som tilldelats TIVA (propofol-fentanyl) med lidokaininfusion.

Interventioner: TIVA+lidokain
Läkemedel: TIVA+lidokain
Patienterna kommer att utsättas för total intravenös anestesi med propofol-fentanyl+i.v. lidokain infusion under de första 48 timmarna postoperativt
Andra namn:
  • TIVA-L
Placebo-jämförare: TIVA+placebo
TIVA-P. Patienter som tilldelats TIVA utan lidokain (placebo). Intervention: TIVA+placebo (saltlösningsinfusion)
Läkemedel: TIVA+placebo
Patienterna kommer att utsättas för TIVA med infusion av propofol-fentanyl + saltlösning under de första 48 timmarna postoperativt
Andra namn:
  • TIVA-P
Placebo-jämförare: Sevofluran+placebo

Sevo-P. Patienter som tilldelats sevoflurananestesi utan lidokaininfusion (placebo).

Intervention: sevoflurananestesi + placebo (saltlösningsinfusion)
Läkemedel: Sevofluran+placebo
Patienterna kommer att utsättas för anestesi med infusion av sevofluran-fentanyl + saltlösning under de första 48 timmarna postoperativt
Andra namn:
  • Sevo-P
Aktiv komparator: Sevofluran+lidokain

Sevo-L. Patienter som tilldelats sevoflurananestesi med lidokaininfusion under de första 48 timmarna postoperativt.

Intervention: sevoflurananestesi+ lidokaininfusion
Läkemedel: Sevofluran+lidokain
Patienterna kommer att utsättas för anestesi med infusion av sevofluran-fentanyl + lidokain under de första 48 timmarna postoperativt.
Andra namn:
  • Sevo-L

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad efter TIVA vs sevoflurananestesi hos patienter opererade för kolorektal cancer
Tidsram: 5 år
Överlevnad vid 5 år kommer att registreras
5 år
Förekomst av återfall:
Tidsram: 5 år
Incidensen av återfall kommer att registreras årligen och rapporteras från det första året till 5 år respektive i alla 4 grupper av patienter.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: 0-24 timmar
Total morfinförbrukning under de första 24 timmarna efter operationen kommer att registreras
0-24 timmar
Svårighetsgrad av postoperativ smärta - verbal respons smärta (VRPS) poäng 1-10, (1=ingen smärta, 10=värsta smärta) i uppvakningsrummet och under de första 48 timmarna postoperativt. Målsmärtpoäng för verbalt svar ≤3
Tidsram: 0-48 timmar
Svårighetsgraden av postoperativ smärta kommer att registreras tillsammans med morfinförbrukningen. Smärtans intensitet kommer att följas under de första 48 timmarna postoperativt.
0-48 timmar
Återupptagande av tarmfunktionen
Tidsram: 0-72 timmar
Tid till första flatus kommer att registreras och jämföras mellan grupperna.
0-72 timmar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 0-10 dagar
LOS kommer att registreras och jämföras mellan studiegrupper.
0-10 dagar
Postoperativ kronisk smärta
Tidsram: 1 år

Kronisk smärta vid 6 månader respektive 1 år kommer att bedömas med McGill frågeformulär genom telefonintervju.

Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 78 (svår smärta), patienter med höga poäng måste söka medicinsk rådgivning
1 år
Postoperativ inflammation
Tidsram: Dag 1
Utvärdering av påverkan av lidokain på 24-timmars postoperativ inflammatorisk respons; Alla patienter kommer att ha leukocytantal och c-proteinreaktivt (PCR) så att en analys kan göras.
Dag 1
Frekvens av postoperativa komplikationer efter intravenös lidokaininfusion jämfört med placebo
Tidsram: 0-30 dagar
Övervakning av förekomsten av några vanliga perioperativa komplikationer: lungemboli, lungödem, akut njurskada, anastomosläcka, hjärtinfarkt, stroke, lunginflammation
0-30 dagar
Frekvens av postoperativa komplikationer efter TIVA kontra inhalationsanestesi
Tidsram: 0-30 dagar
Övervakning av förekomsten av några vanliga perioperativa komplikationer: lungemboli, lungödem, akut njurskada, anastomosläcka, hjärtinfarkt, stroke, lunginflammation
0-30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av systemisk toxicitet för lokalanestetika
Tidsram: 0-48 timmar
En utredare kommer att notera eventuella tecken på systemisk toxicitet för lokalanestetika vid patientens sängplats
0-48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Samarbetspartners

Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela Ionescu, Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca
  • Huvudutredare: Alexandru Alexa, Assist Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 53/14.03.2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Regelbundet möte för att dela data.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas mellan samarbetsinstitutioner var tredje månad och vid behov.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgångskriterier är: aktivt deltagande i studien, behovet av att registrera data i den gemensamma databasen.

Behovet av att rapportera data till doktorsavhandlingen är också ett tillträdeskriterie.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera