Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesie en postoperatief resultaat bij patiënten met colorectale kanker

14 januari 2022 bijgewerkt door: Prof.Dr.Daniela Ionescu, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

De invloed van anesthesie op het postoperatieve resultaat en complicaties bij colorectale kankerpatiënten

Studie heeft tot doel de invloed van TIVA en sevofluraan-anesthesie met of zonder lidocaïne op de postoperatieve korte en lange termijn uitkomst te vergelijken bij patiënten met colorectale kanker die een operatie ondergaan.

Als korte termijn eindpunten zullen postoperatieve pijn en opioïdengebruik, hervatting van de darmfunctie, PONV, LOS worden geregistreerd.

Uitkomstparameters op lange termijn zijn: de incidentie van chronische pijn, de incidentie van recidieven van kanker na 1 en 5 jaar en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Belangrijkste doelen

  1. Vergelijkende evaluatie van de incidentie van recidieven na TIVA versus sevofluraan-anesthesie
  2. Evaluatie van het effect van lidocaïne-infusie geassocieerd met TIVA/sevofluraan op de incidentie van chronische pijn en op recidieven en overleving van kanker.

Secundaire doelstellingen

  1. Evaluatie van de invloed van lidocaïne op de postoperatieve uitkomst bij patiënten met colorectale kanker
  2. Evaluatie van de invloed van lidocaïne op de postoperatieve ontstekingsreactie
  3. Evaluatie van de invloed van lidocaïne op de incidentie en ernst van postoperatieve pijn en uitkomst bij patiënten met colorectale kanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Roemenië
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië
        • Werving
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
        • Contact:
      • Cluj-napoca, Cluj, Roemenië, 400162
        • Werving
        • Clinica ATI, str Croitorilor nr 19-21
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tiberiu Tat, PhD student
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandru Alexa, PhD student

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • • aanhoudende chronische pijn

    • chronische medicatie die de pijn kan verstoren: anti-epileptica, NSAID's, corticoïden
    • Contra-indicaties voor een van de studiemedicatie
    • Ernstige psychiatrische stoornissen (Axa I) (ernstige depressie, bipolaire stoornissen, schizofrenie, enz.)
    • Significante lever- (ALAT en/of ASAT > 2 normale waarden) of nier- (plasmacreatinine > 2 mg/dl) aandoeningen
    • Convulsieve stoornissen waarvoor medicatie nodig was gedurende de laatste 2 jaar
    • Geplande regionale analgesie/anesthesie (spinaal of ruggenprik)
    • Corticoïde-afhankelijke astma
    • Auto-immuunziekten
    • Anti-aritmica (verapamil, propafenon, amiodaron) die de anti-aritmische effecten van lidocaïne kunnen verstoren
    • Weigering van studiedeelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TIVA + lidocaïne

TIVA-L. Patiënten toegewezen aan TIVA (propofol-fentanyl) met lidocaïne-infusie.

Interventies: TIVA+lidocaïne
Geneesmiddel: TIVA + lidocaïne
Patiënten zullen worden onderworpen aan totale intraveneuze anesthesie met propofol-fentanyl + i.v. lidocaïne-infusie gedurende de eerste 48 uur postoperatief
Andere namen:
  • TIVA-L
Placebo-vergelijker: TIVA+placebo
TIVA-P. Patiënten toegewezen aan TIVA zonder lidocaïne (placebo). Interventie: TIVA+placebo (zoutoplossing infusie)
Geneesmiddel: TIVA+placebo
Patiënten zullen worden onderworpen aan TIVA met propofol-fentanyl + zoutoplossing infusie gedurende de eerste 48 uur postoperatief
Andere namen:
  • TIVA-P
Placebo-vergelijker: Sevofluraan+placebo

Sevo-P. Patiënten toegewezen aan Sevofluraan-anesthesie zonder lidocaïne-infusie (placebo).

Interventie: sevofluraan anesthesie +placebo (zoutoplossing infusie)
Geneesmiddel: Sevofluraan+placebo
Patiënten zullen gedurende de eerste 48 uur na de operatie worden onderworpen aan anesthesie met een infuus met sevofluraan-fentanyl + zoutoplossing
Andere namen:
  • Sevo-P
Actieve vergelijker: Sevofluraan + lidocaïne

Sevo-L. Patiënten toegewezen aan sevofluraan-anesthesie met lidocaïne-infusie gedurende de eerste 48 uur postoperatief.

Interventie: sevofluraan-anesthesie + lidocaïne-infusie
Geneesmiddel: Sevofluraan + lidocaïne
Patiënten zullen gedurende de eerste 48 uur na de operatie worden onderworpen aan anesthesie met sevofluraan-fentanyl + lidocaïne-infusie.
Andere namen:
  • Sevo-L

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving na TIVA versus sevofluraan-anesthesie bij patiënten geopereerd voor colorectale kanker
Tijdsspanne: 5 jaar
Overleving na 5 jaar wordt geregistreerd
5 jaar
Incidentie van recidieven:
Tijdsspanne: 5 jaar
De incidentie van recidieven zal jaarlijks worden geregistreerd en gerapporteerd vanaf het eerste jaar tot respectievelijk 5 jaar in alle 4 patiëntengroepen.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfineconsumptie tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
Tijdsspanne: 0- 24 uur
Het totale morfineverbruik gedurende de eerste 24 uur na de operatie wordt geregistreerd
0- 24 uur
Ernst van postoperatieve pijn - verbale responspijn (VRPS) score 1-10, (1=geen pijn, 10=ergste pijn) in de verkoeverkamer en gedurende de eerste 48 uur na de operatie. Doel verbale respons pijnscore ≤3
Tijdsspanne: 0- 48 uur
De ernst van de postoperatieve pijn zal worden geregistreerd samen met het gebruik van morfine. De pijnintensiteit zal gedurende de eerste 48 uur na de operatie worden gevolgd.
0- 48 uur
Hervatting van de darmfunctie
Tijdsspanne: 0-72 uur
Tijd tot eerste flatus wordt geregistreerd en tussen groepen vergeleken.
0-72 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 0-10 dagen
LOS wordt geregistreerd en tussen studiegroepen vergeleken.
0-10 dagen
Postoperatieve chronische pijn
Tijdsspanne: 1 jaar

Chronische pijn na respectievelijk 6 maanden en 1 jaar zal worden beoordeeld met behulp van een McGill-vragenlijst via een telefonisch interview.

Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 78 (ernstige pijn), patiënten met hoge scores moeten medisch advies inwinnen
1 jaar
Postoperatieve ontsteking
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie van de invloed van lidocaïne op de 24-uurs postoperatieve ontstekingsreactie; Alle patiënten zullen leukocyten tellen en c-eiwit reactief (PCR) zodat een analyse kan worden gemaakt.
Dag 1
Percentage postoperatieve complicaties na intraveneuze lidocaïne-infusie versus placebo
Tijdsspanne: 0-30 dagen
Monitoring van de incidentie van enkele veel voorkomende peri-operatieve complicaties: longembolie, longoedeem, acuut nierletsel, anastomoselekkage, myocardinfarct, beroerte, longontsteking
0-30 dagen
Percentage postoperatieve complicaties na TIVA versus inhalatie-anesthesie
Tijdsspanne: 0-30 dagen
Monitoring van de incidentie van enkele veel voorkomende peri-operatieve complicaties: longembolie, longoedeem, acuut nierletsel, anastomoselekkage, myocardinfarct, beroerte, longontsteking
0-30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage incidentie van systemische toxiciteit bij lokale anesthetica
Tijdsspanne: 0-48 uur
Een onderzoeker zal eventuele tekenen van systemische toxiciteit van lokale anesthetica ter hoogte van het bed van de patiënt opmerken
0-48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Medewerkers

Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Ionescu, Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca
  • Hoofdonderzoeker: Alexandru Alexa, Assist Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 53/14.03.2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Regelmatige bijeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen elke 3 maanden en wanneer nodig worden uitgewisseld tussen samenwerkende instellingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangscriteria zijn: actieve betrokkenheid bij het onderzoek, de noodzaak om gegevens in de gemeenschappelijke database te registreren.

De noodzaak om gegevens te rapporteren in het proefschrift is ook een toegangscriterium.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op TIVA + lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren