Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анестезия и послеоперационный исход у больных колоректальным раком

14 января 2022 г. обновлено: Prof.Dr.Daniela Ionescu, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Влияние анестезии на послеоперационный исход и осложнения у больных колоректальным раком

Целью исследования является сравнение влияния TIVA и анестезии севофлураном с лидокаином или без него на послеоперационные краткосрочные и долгосрочные результаты у пациентов с колоректальным раком, перенесших операцию.

В качестве краткосрочных конечных точек будут регистрироваться послеоперационная боль и потребление опиоидов, восстановление функции кишечника, PONV, LOS.

Параметры долгосрочных результатов включают: частоту хронической боли, частоту рецидивов рака в течение 1 и 5 лет и смертность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные задачи

  1. Сравнительная оценка частоты рецидивов после TIVA и анестезии севофлураном
  2. Оценка влияния инфузии лидокаина в комбинации с TIVA/севофлураном на частоту возникновения хронической боли, рецидивов рака и выживаемость.

Второстепенные цели

  1. Оценка влияния лидокаина на послеоперационный исход у больных колоректальным раком
  2. Оценка влияния лидокаина на послеоперационный воспалительный ответ
  3. Оценка влияния лидокаина на частоту и выраженность послеоперационной боли и исход у больных колоректальным раком

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniela Ionescu, Prof
  • Номер телефона: +40744771209
  • Электронная почта: dionescuati@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexandru Alexa, Assist Prof
  • Номер телефона: +40752691911
  • Электронная почта: alexandru_reziati@yahoo.com

Места учебы

  • Румыния
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния
        • Рекрутинг
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
        • Контакт:
      • Cluj-napoca, Cluj, Румыния, 400162
        • Рекрутинг
        • Clinica ATI, str Croitorilor nr 19-21
        • Контакт:
          • Daniela Ionescu, Prof
          • Номер телефона: +40744771209
          • Электронная почта: dionescuati@yahoo.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tiberiu Tat, PhD student
        • Младший исследователь:
          • Alexandru Alexa, PhD student

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая хирургия

Критерий исключения:

  • • постоянная хроническая боль

    • хронические лекарства, которые могут уменьшить боль: противоэпилептические препараты, НПВП, кортикоиды
    • Противопоказания для любого из исследуемых препаратов
    • Значительные психические расстройства (Axa I) (большая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения и др.)
    • Значительные нарушения функции печени (ALAT и/или ASAT > 2 нормальных значений) или почек (креатинин плазмы > 2 мг/дл)
    • Судорожные расстройства, требующие медикаментозного лечения в течение последних 2 лет
    • Плановая регионарная анальгезия/анестезия (спинальная или эпидуральная)
    • Кортикоидзависимая астма
    • Аутоиммунные заболевания
    • Антиаритмические препараты (верапамил, пропафенон, амиодарон), которые могут влиять на антиаритмические эффекты лидокаина.
    • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТИВА + лидокаин

ТИВА-Л. Пациенты распределены на получение ТИВА (пропофол-фентанил) с инфузией лидокаина.

Вмешательства: ТИВА+лидокаин
Лекарство: ТИВА+лидокаин
Пациенты будут подвергаться тотальной внутривенной анестезии пропофолом-фентанилом + внутривенно. инфузия лидокаина в течение первых 48 часов после операции
Другие имена:
  • ТИВА-Л
Плацебо Компаратор: ТИВА+плацебо
ТИВА-П. Больных распределяли на прием ТИВА без лидокаина (плацебо). Вмешательство: ТИВА+плацебо (инфузия солевого раствора)
Лекарство: ТИВА+плацебо
Пациенты будут подвергнуты TIVA с инфузией пропофол-фентанил + физиологический раствор в течение первых 48 часов после операции.
Другие имена:
  • ТИВА-П
Плацебо Компаратор: Севофлуран+плацебо

Сево-П. Больных распределяли для получения анестезии севофлураном без инфузии лидокаина (плацебо).

Вмешательство: анестезия севофлураном + плацебо (инфузия солевого раствора)
Лекарство: Севофлуран+плацебо
Пациенты будут подвергаться анестезии севофлураном-фентанилом + инфузией физиологического раствора в течение первых 48 часов после операции.
Другие имена:
  • Сево-П
Активный компаратор: Севофлуран+лидокаин

Сево-Л. Пациенты были распределены для проведения анестезии севофлураном с инфузией лидокаина в течение первых 48 часов после операции.

Вмешательство: анестезия севофлураном + инфузия лидокаина
Лекарство: Севофлуран+лидокаин
Пациентов подвергают анестезии инфузией севофлурана-фентанила + лидокаина в течение первых 48 часов после операции.
Другие имена:
  • Сево-Л

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость после анестезии TIVA в сравнении с анестезией севофлураном у пациентов, оперированных по поводу колоректального рака
Временное ограничение: 5 лет
Выживаемость в течение 5 лет будет зарегистрирована
5 лет
Частота рецидивов:
Временное ограничение: 5 лет
Частота рецидивов будет регистрироваться ежегодно и сообщаться с первого года до 5 лет соответственно во всех 4 группах пациентов.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: 0- 24 ч
Будет зарегистрировано общее потребление морфина в течение первых 24 часов после операции.
0- 24 ч
Тяжесть послеоперационной боли - вербальная реакция боли (VRPS) по шкале от 1 до 10 (1 = отсутствие боли, 10 = сильная боль) в послеоперационной палате и в течение первых 48 часов после операции. Целевая оценка боли вербальной реакции ≤3
Временное ограничение: 0- 48 ч
Тяжесть послеоперационной боли будет регистрироваться вместе с потреблением морфина. Интенсивность боли будет отслеживаться в течение первых 48 часов после операции.
0- 48 ч
Восстановление функции кишечника
Временное ограничение: 0-72 ч
Время до появления первых газов будет регистрироваться и сравниваться между группами.
0-72 ч
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 0-10 дней
LOS будет регистрироваться и сравниваться между исследовательскими группами.
0-10 дней
Послеоперационная хроническая боль
Временное ограничение: 1 год

Хроническая боль через 6 месяцев и 1 год соответственно будет оцениваться с помощью опросника McGill при телефонном интервью.

Баллы варьируются от 0 (нет боли) до 78 (сильная боль), пациенты с высокими баллами должны обратиться к врачу.
1 год
Послеоперационное воспаление
Временное ограничение: 1 день
Оценка влияния лидокаина на 24-часовую послеоперационную воспалительную реакцию; У всех пациентов будет подсчет лейкоцитов и реактивный белок с (ПЦР), чтобы можно было сделать анализ.
1 день
Частота послеоперационных осложнений после внутривенной инфузии лидокаина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 0-30 дней
Мониторинг частоты некоторых распространенных периоперационных осложнений: легочной эмболии, отека легких, острого повреждения почек, несостоятельности анастомоза, инфаркта миокарда, инсульта, пневмонии.
0-30 дней
Частота послеоперационных осложнений после TIVA по сравнению с ингаляционной анестезией
Временное ограничение: 0-30 дней
Мониторинг частоты некоторых распространенных периоперационных осложнений: легочной эмболии, отека легких, острого повреждения почек, несостоятельности анастомоза, инфаркта миокарда, инсульта, пневмонии.
0-30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев системной токсичности местных анестетиков
Временное ограничение: 0-48 часов
Исследователь отметит любые признаки системной токсичности местных анестетиков на ложе пациента.
0-48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Соавторы

Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Daniela Ionescu, Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca
  • Главный следователь: Alexandru Alexa, Assist Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 53/14.03.2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Регулярные встречи для обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут передаваться между учреждениями по сотрудничеству каждые 3 месяца и по мере необходимости.

Критерии совместного доступа к IPD

Критериями доступа являются: активное участие в исследовании, необходимость внесения данных в общую базу данных.

Необходимость включения данных в диссертацию также является критерием доступа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования ТИВА+лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться