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Anästhesie und postoperative Ergebnisse bei Darmkrebspatienten

14. Januar 2022 aktualisiert von: Prof.Dr.Daniela Ionescu, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Der Einfluss der Anästhesie auf das postoperative Ergebnis und Komplikationen bei Darmkrebspatienten

Die Studie zielt darauf ab, den Einfluss von TIVA und Sevofluran-Anästhesie mit oder ohne Lidocain auf das postoperative Kurz- und Langzeitergebnis bei Patienten mit Darmkrebs, die sich einer Operation unterziehen, zu vergleichen.

Als kurzfristige Endpunkte werden postoperative Schmerzen und Opioidkonsum, Wiederaufnahme der Darmfunktion, PONV, LOS erfasst.

Zu den langfristigen Ergebnisparametern gehören: die Inzidenz chronischer Schmerzen, die Inzidenz von Krebsrezidiven nach 1 und 5 Jahren und die Mortalität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

  1. Vergleichende Bewertung der Inzidenz von Rezidiven nach TIVA vs. Sevofluran-Anästhesie
  2. Bewertung der Wirkung einer Lidocain-Infusion in Verbindung mit TIVA/Sevofluran auf das Auftreten von chronischen Schmerzen und Krebsrezidiven und das Überleben.

Sekundäre Ziele

  1. Bewertung des Einflusses von Lidocain auf das postoperative Ergebnis bei Patienten mit Darmkrebs
  2. Bewertung des Einflusses von Lidocain auf die postoperative Entzündungsreaktion
  3. Bewertung des Einflusses von Lidocain auf die Häufigkeit und Schwere postoperativer Schmerzen und das Outcome bei Patienten mit Darmkrebs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
        • Kontakt:
      • Cluj-napoca, Cluj, Rumänien, 400162
        • Rekrutierung
        • Clinica ATI, str Croitorilor nr 19-21
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tiberiu Tat, PhD student
        • Unterermittler:
          • Alexandru Alexa, PhD student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahloperation

Ausschlusskriterien:

  • • anhaltende chronische Schmerzen

    • chronische Medikamente, die Schmerzen beeinträchtigen können: Antiepileptika, NSAR, Kortikoide
    • Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente
    • Signifikante psychiatrische Erkrankungen (Axa I) (Major Depression, Bipolare Störungen, Schizophrenie etc.)
    • Signifikante hepatische (ALAT und/oder ASAT > 2 Normalwerte) oder renale (Plasmakreatinin > 2 mg/dl) Erkrankungen
    • Medikationsbedürftige Krampfleiden in den letzten 2 Jahren
    • Geplante regionale Analgesie/Anästhesie (spinal oder epidural)
    • Kortikoidabhängiges Asthma
    • Autoimmunerkrankungen
    • Antiarrhythmika (Verapamil, Propafenon, Amiodaron), die die antiarrhythmischen Wirkungen von Lidocain beeinträchtigen können
    • Ablehnung der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TIVA + Lidocain

TIVA-L. Patienten, die TIVA (Propofol-Fentanyl) mit Lidocain-Infusion erhalten sollen.

Interventionen: TIVA+Lidocain
Arzneimittel: TIVA+Lidocain
Die Patienten werden einer totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol-Fentanyl + i.v. unterzogen. Lidocain-Infusion für die ersten 48 h postoperativ
Andere Namen:
  • TIVA-L
Placebo-Komparator: TIVA+Placebo
TIVA-P. Patienten, die TIVA ohne Lidocain (Placebo) erhalten sollen. Intervention: TIVA+Placebo (Kochsalzinfusion)
Arzneimittel: TIVA+Placebo
Die Patienten werden in den ersten 48 h postoperativ einer TIVA mit Propofol-Fentanyl + Kochsalzinfusion unterzogen
Andere Namen:
  • TIVA-P
Placebo-Komparator: Sevofluran+Placebo

Sevo-P. Patienten, die einer Sevofluran-Anästhesie ohne Lidocain-Infusion (Placebo) zugeteilt wurden.

Intervention: Sevofluran-Anästhesie + Placebo (Kochsalzinfusion)
Arzneimittel: Sevofluran+Placebo
Die Patienten werden in den ersten 48 h postoperativ einer Anästhesie mit Sevofluran-Fentanyl + Kochsalzlösung unterzogen
Andere Namen:
  • Sevo-P
Aktiver Komparator: Sevofluran + Lidocain

Sevo-L. Patienten, die für die ersten 48 h postoperativ einer Sevofluran-Anästhesie mit Lidocain-Infusion zugeteilt wurden.

Intervention: Sevofluran-Anästhesie + Lidocain-Infusion
Arzneimittel: Sevofluran + Lidocain
Die Patienten werden in den ersten 48 h postoperativ einer Anästhesie mit Sevofluran-Fentanyl + Lidocain-Infusion unterzogen.
Andere Namen:
  • Sevo-L

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben nach TIVA vs. Sevofluran-Anästhesie bei Patienten, die wegen Darmkrebs operiert wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Überleben nach 5 Jahren wird aufgezeichnet
5 Jahre
Häufigkeit von Rezidiven:
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Rezidivhäufigkeit wird jährlich erfasst und vom ersten bis zum 5. Lebensjahr in allen 4 Patientengruppen angegeben.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum während der ersten 24 postoperativen Stunden
Zeitfenster: 0- 24 Std
Der gesamte Morphinverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet
0- 24 Std
Schweregrad des postoperativen Schmerzes – verbaler Reaktionsschmerz (VRPS)-Score 1–10 (1 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz) im Aufwachraum und während der ersten 48 Stunden nach der Operation. Zielwert für den Schmerz der verbalen Reaktion ≤3
Zeitfenster: 0- 48 Std
Die Schwere der postoperativen Schmerzen wird zusammen mit dem Morphinverbrauch aufgezeichnet. Die Schmerzintensität wird während der ersten 48 h nach der Operation verfolgt.
0- 48 Std
Wiederaufnahme der Darmfunktion
Zeitfenster: 0-72 Std
Die Zeit bis zum ersten Flatus wird registriert und zwischen den Gruppen verglichen.
0-72 Std
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-10 Tage
LOS wird registriert und zwischen den Studiengruppen verglichen.
0-10 Tage
Postoperativer chronischer Schmerz
Zeitfenster: 1 Jahr

Chronische Schmerzen nach 6 Monaten bzw. 1 Jahr werden mit dem McGill-Fragebogen per Telefoninterview bewertet.

Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 78 (starke Schmerzen), Patienten mit hohen Werten müssen einen Arzt aufsuchen
1 Jahr
Postoperative Entzündung
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung des Einflusses von Lidocain auf die 24-Stunden-postoperative Entzündungsreaktion; Bei allen Patienten wird eine Leukozytenzahl und eine c-Protein-Reaktion (PCR) durchgeführt, damit eine Analyse durchgeführt werden kann.
Tag 1
Rate postoperativer Komplikationen nach intravenöser Lidocain-Infusion versus Placebo
Zeitfenster: 0-30 Tage
Überwachung der Inzidenz einiger häufiger perioperativer Komplikationen: Lungenembolie, Lungenödem, akutes Nierenversagen, Anastomosenleck, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenentzündung
0-30 Tage
Rate postoperativer Komplikationen nach TIVA versus Inhalationsanästhesie
Zeitfenster: 0-30 Tage
Überwachung der Inzidenz einiger häufiger perioperativer Komplikationen: Lungenembolie, Lungenödem, akutes Nierenversagen, Anastomosenleck, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenentzündung
0-30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Inzidenz systemischer Toxizität von Lokalanästhetika
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Ein Prüfarzt wird alle Anzeichen einer systemischen Toxizität des Lokalanästhetikums am Bett des Patienten feststellen
0-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Mitarbeiter

Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Ionescu, Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca
  • Hauptermittler: Alexandru Alexa, Assist Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53/14.03.2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Regelmäßige Treffen zum Datenaustausch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden alle 3 Monate und bei Bedarf zwischen den Kooperationseinrichtungen ausgetauscht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugangskriterien sind: aktive Teilnahme an der Studie, die Notwendigkeit, Daten in die gemeinsame Datenbank einzugeben.

Die Notwendigkeit, Daten in die Dissertation einzureichen, ist ebenfalls ein Zugangskriterium.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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