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대장암 환자의 마취 및 수술 후 경과

2022년 1월 14일 업데이트: Prof.Dr.Daniela Ionescu, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

대장암 환자에서 마취가 수술 후 결과 및 합병증에 미치는 영향

이 연구는 수술을 받는 결장직장암 환자의 수술 후 단기 및 장기 결과에 대한 리도카인 유무에 관계없이 TIVA 및 세보플루란 마취의 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.

수술 후 통증 및 오피오이드 소비, 장 기능 재개, PONV, LOS가 등록됩니다.

장기 결과 매개변수에는 만성 통증 발생률, 1년 및 5년 암 재발 발생률 및 사망률이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

  1. TIVA vs sevoflurane 마취 후 재발률 비교 평가
  2. TIVA/sevoflurane과 관련된 리도카인 주입이 만성 통증 발생률과 암 재발 및 생존에 미치는 영향 평가.

보조 목표

  1. 대장암 환자에서 리도카인이 수술 후 결과에 미치는 영향 평가
  2. 수술 후 염증 반응에 대한 리도카인의 영향 평가
  3. 대장암 환자에서 리도카인이 수술 후 통증의 발생률과 중증도 및 결과에 미치는 영향 평가

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 루마니아
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아
        • 모병
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
        • 연락하다:
      • Cluj-napoca, Cluj, 루마니아, 400162
        • 모병
        • Clinica ATI, str Croitorilor nr 19-21
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tiberiu Tat, PhD student
        • 부수사관:
          • Alexandru Alexa, PhD student

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 수술

제외 기준:

  • • 지속적인 만성 통증

    • 통증을 방해할 수 있는 만성 약물: 항간질제, NSAID, 코르티코이드
    • 임의의 연구 약물에 대한 금기
    • 중대한 정신 장애(Axa I)(주요 우울증, 양극성 장애, 정신분열증 등)
    • 상당한 간(ALAT 및/또는 ASAT > 2 정상값) 또는 신장(혈장 크레아티닌 > 2 mg/dl) 장애
    • 지난 2년 동안 투약이 필요한 경련성 장애
    • 계획된 국소 진통/마취(척추 또는 경막외)
    • 코르티코이드 의존성 천식
    • 자가면역질환
    • 리도카인의 항부정맥 효과를 방해할 수 있는 항부정맥 약물(베라파밀, 프로파페논, 아미오다론)
    • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TIVA + 리도카인

TIVA-L. 리도카인 주입과 함께 TIVA(프로포폴-펜타닐)를 받도록 할당된 환자.

개입: TIVA+리도카인
의약품: TIVA+리도카인
환자는 프로포폴-펜타닐+i.v.로 전체 정맥 마취를 받게 됩니다. 수술 후 처음 48시간 동안 리도카인 주입
다른 이름들:
  • 티바-엘
위약 비교기: TIVA+위약
TIVA-P. 리도카인(위약) 없이 TIVA를 받도록 할당된 환자. 개입: TIVA+위약(식염수 주입)
의약품: TIVA+위약
환자는 수술 후 처음 48시간 동안 프로포폴-펜타닐 + 식염수 주입으로 TIVA를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 티바-P
위약 비교기: 세보플루란+위약

Sevo-P. 리도카인 주입 없이 세보플루란 마취를 받도록 할당된 환자(위약).

개입: 세보플루란 마취 + 위약(식염수 주입)
의약품: 세보플루란+위약
환자는 수술 후 처음 48시간 동안 세보플루란-펜타닐 + 식염수 주입으로 마취를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 세보피
활성 비교기: 세보플루란+리도카인

세보-L. 수술 후 처음 48시간 동안 리도카인 주입으로 세보플루란 마취를 받도록 할당된 환자.

개입: 세보플루란 마취 + 리도카인 주입
의약품: 세보플루란+리도카인
환자는 수술 후 처음 48시간 동안 세보플루란-펜타닐 + 리도카인 주입으로 마취를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 세보엘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장암 수술 환자에서 TIVA vs sevoflurane 마취 후 생존율
기간: 5 년
5년 생존율을 기록합니다.
5 년
재발의 발생률:
기간: 5 년
재발 발생률은 매년 등록되고 4개의 환자 그룹 모두에서 각각 첫 해부터 5년까지 보고됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 24시간 동안 모르핀 복용
기간: 0-24시간
수술 후 처음 24시간 동안 총 모르핀 소비량이 기록됩니다.
0-24시간
수술 후 통증의 중증도 - 회복실 및 수술 후 처음 48시간 동안의 언어 반응 통증(VRPS) 점수 1-10, (1=통증 없음, 10=가장 심한 통증). 목표 언어 반응 통증 점수 ≤3
기간: 0-48시간
수술 후 통증의 중증도는 모르핀 소비와 함께 기록됩니다. 통증 강도는 수술 후 처음 48시간 동안 추적됩니다.
0-48시간
장 기능 재개
기간: 0-72시간
첫 번째 방귀까지의 시간이 등록되고 그룹 간에 비교됩니다.
0-72시간
입원 기간
기간: 0-10일
LOS가 등록되고 스터디 그룹 간에 비교됩니다.
0-10일
수술 후 만성 통증
기간: 일년

각각 6개월 및 1년의 만성 통증은 전화 인터뷰에 의한 McGill 설문지로 평가됩니다.

점수 범위는 0(통증 없음)에서 78(심한 통증)까지이며 점수가 높은 환자는 의사의 진료를 받아야 합니다.
일년
수술 후 염증
기간: 1일차
수술 후 24시간 염증 반응에 대한 리도카인의 영향 평가; 모든 환자는 백혈구 수와 c 단백질 반응성(PCR)을 가지고 분석을 할 수 있습니다.
1일차
정맥 리도카인 주입 대 위약 후 수술 후 합병증의 비율
기간: 0-30일
몇 가지 일반적인 수술 전후 합병증의 발생률 모니터링: 폐색전증, 폐부종, 급성 신장 손상, 문합 누출, 심근 경색, 뇌졸중, 폐렴
0-30일
TIVA 대 흡입 마취 후 수술 후 합병증 비율
기간: 0-30일
몇 가지 일반적인 수술 전후 합병증의 발생률 모니터링: 폐색전증, 폐부종, 급성 신장 손상, 문합 누출, 심근 경색, 뇌졸중, 폐렴
0-30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소마취제 전신독성 발생률
기간: 0~48시간
조사관은 환자의 침상 부위에서 국소 마취제의 전신 독성 징후를 기록할 것입니다.
0~48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

협력자

Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Daniela Ionescu, Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca
  • 수석 연구원: Alexandru Alexa, Assist Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 53/14.03.2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유를 위한 정기 모임.

IPD 공유 기간

데이터는 3개월마다 그리고 필요할 때마다 협력 기관 간에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스 기준은 다음과 같습니다. 연구에 대한 적극적인 참여, 데이터를 공통 데이터베이스에 등록해야 하는 필요성.

박사 논문에 데이터를 보고해야 하는 필요성도 접근 기준입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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