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Anestesia e resultado pós-operatório em pacientes com câncer colorretal

14 de janeiro de 2022 atualizado por: Prof.Dr.Daniela Ionescu, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

A influência da anestesia no resultado pós-operatório e complicações em pacientes com câncer colorretal

O estudo tem como objetivo comparar a influência da anestesia TIVA e sevoflurano com ou sem lidocaína no resultado pós-operatório de curto e longo prazo em pacientes com câncer colorretal submetidos à cirurgia.

Como desfechos de curto prazo, dor pós-operatória e consumo de opioides, retomada da função intestinal, NVPO e LOS serão registrados.

Parâmetros de resultado a longo prazo incluem: a incidência de dor crônica, incidência de recorrência de câncer em 1 e 5 anos e mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos principais

  1. Avaliação comparativa da incidência de recorrências após TIVA vs anestesia com sevoflurano
  2. Avaliação do efeito da infusão de lidocaína associada à TIVA/sevoflurano na incidência de dor crônica e na recidiva e sobrevida do câncer.

Objetivos secundários

  1. Avaliação da influência da lidocaína no resultado pós-operatório em pacientes com câncer colorretal
  2. Avaliação da influência da lidocaína na resposta inflamatória pós-operatória
  3. Avaliação da influência da lidocaína na incidência e gravidade da dor pós-operatória e desfecho em pacientes com câncer colorretal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Romênia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia
        • Recrutamento
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
        • Contato:
      • Cluj-napoca, Cluj, Romênia, 400162
        • Recrutamento
        • Clinica ATI, str Croitorilor nr 19-21
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tiberiu Tat, PhD student
        • Subinvestigador:
          • Alexandru Alexa, PhD student

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva

Critério de exclusão:

  • • dor crônica persistente

    • medicamentos crônicos que podem interferir na dor: antiepilépticos, AINEs, corticóides
    • Contra-indicações para qualquer um dos medicamentos do estudo
    • Transtornos psiquiátricos significativos (Axa I) (depressão maior, transtornos bipolares, esquizofrenia, etc.)
    • Distúrbios hepáticos significativos (ALAT e/ou ASAT > 2 valores normais) ou renais (creatinina plasmática > 2 mg/dl)
    • Transtornos convulsivos que requerem medicação durante os últimos 2 anos
    • Analgesia/anestesia regional planejada (raquidiana ou epidural)
    • Asma dependente de corticóides
    • Distúrbios autoimunes
    • Medicação antiarrítmica (verapamil, propafenona, amiodarona) que pode interferir nos efeitos antiarrítmicos da lidocaína
    • Recusa de participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TIVA + lidocaína

TIVA-L. Pacientes alocados para receber TIVA (propofol-fentanil) com infusão de lidocaína.

Intervenções: TIVA+lidocaína
Medicamento: TIVA+lidocaína
Os pacientes serão submetidos à anestesia venosa total com propofol-fentanil+i.v. infusão de lidocaína nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Outros nomes:
  • TIVA-L
Comparador de Placebo: TIVA+placebo
TIVA-P. Pacientes alocados para receber TIVA sem lidocaína (placebo). Intervenção: TIVA+placebo (infusão salina)
Medicamento: TIVA+placebo
Os pacientes serão submetidos a TIVA com infusão de propofol-fentanil + solução salina nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Outros nomes:
  • TIVA-P
Comparador de Placebo: Sevoflurano+placebo

Sevo-P. Pacientes alocados para receber anestesia com Sevoflurano sem infusão de lidocaína (placebo).

Intervenção: anestesia com sevoflurano +placebo (infusão salina)
Medicamento: Sevoflurano+placebo
Os pacientes serão submetidos à anestesia com infusão de sevoflurano-fentanil + soro fisiológico nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Outros nomes:
  • Sevo-P
Comparador Ativo: Sevoflurano+lidocaína

Sevo-L. Pacientes alocados para receber anestesia com sevoflurano com infusão de lidocaína nas primeiras 48 horas de pós-operatório.

Intervenção: anestesia com sevoflurano + infusão de lidocaína
Medicamento: Sevoflurano+lidocaína
Os pacientes serão submetidos à anestesia com infusão de sevoflurano-fentanil + lidocaína nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
Outros nomes:
  • Sevo-L

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida após TIVA vs anestesia com sevoflurano em pacientes operados de câncer colorretal
Prazo: 5 anos
A sobrevida em 5 anos será registrada
5 anos
Incidência de recorrências:
Prazo: 5 anos
A incidência de recorrências será registrada anualmente e relatada desde o primeiro ano até 5 anos, respectivamente, em todos os 4 grupos de pacientes.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 0- 24h
O consumo total de morfina durante as primeiras 24 horas após a cirurgia será registrado
0- 24h
Gravidade da dor pós-operatória - pontuação de dor de resposta verbal (VRPS) 1-10, (1 = sem dor, 10 = pior dor) na sala de recuperação e durante as primeiras 48 horas de pós-operatório. Pontuação de dor de resposta verbal alvo ≤3
Prazo: 0- 48h
A gravidade da dor pós-operatória será registrada juntamente com o consumo de morfina. A intensidade da dor será acompanhada durante as primeiras 48 horas de pós-operatório.
0- 48h
Retomada da função intestinal
Prazo: 0-72h
O tempo até o primeiro flato será registrado e comparado entre os grupos.
0-72h
Duração da internação
Prazo: 0-10 dias
O LOS será registrado e comparado entre os grupos de estudo.
0-10 dias
Dor crônica pós-operatória
Prazo: 1 ano

A dor crônica aos 6 meses e 1 ano, respectivamente, será avaliada com o questionário McGill por entrevista telefônica.

As pontuações variam de 0 (sem dor) a 78 (dor intensa), pacientes com pontuações altas precisam procurar orientação médica
1 ano
Inflamação pós-operatória
Prazo: Dia 1
Avaliação da influência da lidocaína na resposta inflamatória pós-operatória de 24 horas; Todos os pacientes terão contagem de leucócitos e proteína c reativa (PCR) para que seja feita uma análise.
Dia 1
Taxa de complicações pós-operatórias após infusão intravenosa de lidocaína versus placebo
Prazo: 0-30 dias
Monitoramento da incidência de algumas complicações perioperatórias comuns: embolia pulmonar, edema pulmonar, lesão renal aguda, vazamento de anastomose, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, pneumonia
0-30 dias
Taxa de complicações pós-operatórias após TIVA versus anestesia inalatória
Prazo: 0-30 dias
Monitoramento da incidência de algumas complicações perioperatórias comuns: embolia pulmonar, edema pulmonar, lesão renal aguda, vazamento de anastomose, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, pneumonia
0-30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de toxicidade sistêmica de anestésicos locais
Prazo: 0-48 horas
Um investigador observará quaisquer sinais de toxicidade sistêmica dos anestésicos locais no leito do paciente
0-48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Colaboradores

Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Ionescu, Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca
  • Investigador principal: Alexandru Alexa, Assist Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 53/14.03.2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Reunião regular para compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados entre as instituições de cooperação a cada 3 meses e sempre que necessário.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios de acesso são: envolvimento ativo no estudo, a necessidade de registrar dados no banco de dados comum.

A necessidade de reportar dados à tese de doutoramento é também um critério de acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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