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大腿中段收肌管和大腿远端收肌管:阻滞技术中的皮肤感觉阻滞是否相似?

2021年3月24日 更新者:Anthony Machi、University of Texas Southwestern Medical Center
这是一项随机非劣效性干预研究,旨在确定两种内收肌管阻滞 (ACB) 方法的等效性:大腿中段和大腿远端,用于接受内侧足、内侧踝或内侧腿部手术的患者。 将在骨科术前门诊就诊、麻醉术前门诊就诊或日间手术室(Zale Lipshy 医院、克莱门茨大学医院和德克萨斯大学西南门诊手术中心)确定 68 名患者的资格。 符合条件的个人可能会被工作人员介绍到骨科术前门诊或麻醉术前门诊进行研究。 在获得同意后,患者将被随机分配(破坏密封法),在足部、踝部或腿部手术前使用罗哌卡因接受大腿中段或大腿远端阻滞。 将获得以下测量值以确定感觉分布的变化:用 Neuropen 进行的针刺试验、阻滞前后的最大自主等长收缩、术后疼痛评分(24 小时和出院时)和术后鸦片剂消耗量。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

潜在受试者将在骨科术前门诊、麻醉术前门诊或日间手术室确定。 电子病历 (Epic) 也将用于预筛选潜在受试者。 招募和同意将在麻醉术前诊所、日间手术室进行。 计算机生成的随机列表将用于随机列表。 本研究的研究干预将在标准临床背景下进行。 根据患者的麻醉计划和意愿,无论他们是否参与本研究,患者都将接受 ACB 实验将按如下方式进行:将在受试者的腿上绘制一个 20 点的网格,该腿将接受内侧足、脚踝或腿部手术。 在施用内收肌阻滞之前将进行两项基线测量:使用针刺法 (Neuropen) 的感觉分布,以及使用测力计的肌肉收缩强度。 将计数并记录具有感觉的网格细胞的数量。 随机块将被管理,允许 20 分钟麻醉剂充分发挥作用。 阻滞后测量包括每个网格单元中的针刺,患者将指示是否感觉到感觉。 感知到感觉的细胞将被圈出并记录细胞数量。 记录感觉后,将再次使用测力计测量最大自主等长收缩 (MVIC) 以记录最大收缩强度。 在手术后 24 小时内,受试者将被要求以 0-10 的等级对他们的疼痛进行评分,出院后将再次记录,并结合减轻疼痛所需的阿片类药物。 可以在下面阅读对实验步骤的更详细解释。

20 点网格:20 点网格将从膝关节的解剖学标志开始标记:胫骨与股骨相接的内侧膝关节、髌骨中内侧、髌骨中外侧以及沿同一条线在该点后方 5 厘米处的半腱肌腱处。 然后将绘制 5 厘米的间隔,向头侧推进到总共 15 厘米。

神经开放测试:

在施用随机阻滞技术之前,将使用 Neuropen 以 0-1 的等级进行针刺测试,其中 1-正常的锐利感觉和 0=感觉的迟钝变化。 针刺测试的机械刺激通常用于在床边神经系统检查中测试伤害感受。 锐度可以被认为是伤害感受的替代物,因为虽然锐度不一定是痛苦的,但锐度的机械阈值与疼痛的机械阈值非常相似。 受试者将被要求确定刺激是否感觉尖锐。 将在基线和阻滞后 20 分钟记录感觉相对于基线发生变化的网格点数。

维克:

此外,MVIC 将通过手持式测力计(Lafayette Instrument Company,Lafayette Indiana)测量,以确定基线时和内收肌阻滞后的肌肉力量。 患者将处于坐姿,大腿与地板平行,膝盖与脚离开地板成 90 度角。 将测力计施加于跨踝轴上方 5 cm 并垂直于胫骨嵴的腿部。 指示患者以持续的最大力量在膝盖处伸展腿部 5 秒。 这将重复 3 次,每次运动之间休息 30 秒,并记录力(牛顿)。

收肌管阻滞 收肌管阻滞将使用线性 HFL38xp 或线性 HFL38x 超声探头(X-Porte 或 M-Turbo;SonoSite;Bothell,华盛顿)进行。 接受 ACB 的部位将用 2% 葡萄糖酸氯己定和 70% 异丙醇制剂进行消毒。 将递送 1% (2-5mL) 利多卡因的皮肤伤口。 Tuohy 针(17 号)将在超声引导下穿过皮肤风团插入目标神经位置。 将在任一收肌管位置注射罗哌卡因 0.5% 15ml。 27 疼痛评分和阿片类药物消耗 出院后 24 小时内,将亲自对住院患者进行随访或通过电话对门诊患者进行随访,以评估疼痛控制情况并监测副作用。 这将需要 10 分钟。 在研究的 24 小时期间将监测不良事件。

潜在风险 潜在风险包括失去机密性或与用于感官测试的针刺相关的轻度不适。 罗哌卡因给药的风险主要是对周围组织(包括神经)的损伤,并可能导致出血或注射感染或在给药过程中对罗哌卡因产生未知的过敏反应。 参与该研究方案不会导致额外的身体或心理风险,因为患者甚至在提议纳入研究之前就已经确定他们需要神经周围阻滞。

受试者安全和数据监测 任何严重的不良反应,包括过敏和局部麻醉剂全身毒性,将导致必要时立即停止与研究相关的程序和治疗。 严重不良事件将报告给机构审查委员会。 已经从发生严重不良事件的参与者那里获得的数据将根据意向治疗原则进行分析。

如果在 50% 入组(或入组 34 名患者)时显着检测到两种神经感觉阻断技术之间的非劣效性,则研究将停止。 如果在中期分析中有压倒性的统计证据表明这两个区块不同,或者研究人群中存在多种不良事件的可能性非常小,则该研究也将停止。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Zale Lipshy University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的成年人
  • 接受内侧足、内侧脚踝或内侧腿手术且麻醉计划包括内收管神经阻滞的个体

排除标准:

  1. 同侧腰神经根、同侧腰丛、同侧股神经、闭孔神经或隐神经的任何已知缺陷,包括糖尿病周围神经病变
  2. 任何局部皮肤病或其他需要进行封锁的地方
  3. 体重指数 >50
  4. 美国麻醉师协会 (ASA) 分类大于 3
  5. 对酰胺类局部麻醉药过敏
  6. 怀孕
  7. 监禁
  8. 无法理解学习程序,包括无法理解英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大腿中部内收肌块
受试者将接受使用罗哌卡因(0.5%,15 毫升)的大腿中部内收肌阻滞法。
罗哌卡因通常用于在手术前进行局部阻滞,以改善术后疼痛的管理。
有源比较器:大腿远端内收肌块
受试者将接受使用罗哌卡因(0.5%,15 毫升)的大腿远端内收肌阻滞方法。
罗哌卡因通常用于在手术前进行局部阻滞,以改善术后疼痛的管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
封锁后针刺感觉改变的网格点数
大体时间:20分钟
受不同收肌管阻滞技术影响的皮肤感觉的分布是使用单丝 Neuropen 在以标准方式应用于皮肤的 20 点网格上根据此方法在 20 点网格上刺点来评估的:网格将以解剖标志开始标记膝关节处:膝关节内侧胫骨与股骨交界处、髌骨内侧中部、髌骨外侧中部,半腱肌腱沿同一条线向后5cm处。 然后将绘制 5 厘米的间隔,向头侧推进到总共 15 厘米。 这将产生 20 个网格点(5x4 点)。 制作网格后,使用 Neuropen 进行测试,等级为 0-1,其中 1 = 正常敏锐感觉,0 = 感觉变化。 Neuropen 用于力的标准化。
20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anthony Machi, MD、UT Southwestern Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月26日

初级完成 (实际的)

2020年3月23日

研究完成 (实际的)

2020年3月23日

研究注册日期

首次提交

2016年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月26日

首次发布 (估计)

2016年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月24日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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