- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02788019
Adductor Canal Midt-lår og Adductor Canal Distal Thigh: Er kutan sensorisk blokade lik blant blokkteknikker?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert ved ortopedisk prekirurgisk klinikk, anestesi preoperativ klinikk eller Dagkirurgisk enhet. Den elektroniske journalen (Epic) vil også bli brukt til forhåndsscreening av potensielle forsøkspersoner. Rekruttering og samtykke etter ønske skjer ved anestesi preoperative klinikker, Dagkirurgisk enhet. En datamaskingenerert randomiseringsliste vil bli brukt for randomiseringslisten. Forskningsintervensjonen til denne studien vil finne sted innenfor standard klinisk kontekst. Pasienten vil motta en ACB uavhengig av deres deltakelse i denne forskningen i samsvar med deres anestesiplan og deres ønsker. Eksperimentet vil bli utført som følger: Et 20-punkts rutenett vil bli tegnet på forsøkspersonens ben som vil motta medial fot, ankel eller beinoperasjon. To grunnlinjemålinger vil bli tatt før administrering av adduktorblokken: fordeling av følelse ved hjelp av nålestikk (Neuropen)-metoden, og muskelkontraksjonsstyrke ved bruk av et dynamometer. Antall rutenettceller med sensasjon vil bli talt og registrert. Den randomiserte blokken vil bli administrert i 20 minutter før bedøvelsen får full effekt. Målinger etter blokkering inkluderer nålestikk i hver av rutenettcellene, der pasienten vil indikere om følelsen kjennes eller ikke. Cellene der følelsen oppfattes vil være omringet og antall celler vil bli registrert. Etter at følelsen er registrert, vil maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) igjen bli målt med dynamometeret for å registrere maksimal kontraksjonsstyrke. Innen 24 timer etter operasjonen vil pasienten bli bedt om å rangere smertene sine på en skala fra 0-10, og vil bli registrert igjen etter utskrivning, sammen med opiater som kreves for å redusere smerte. En mer detaljert forklaring av eksperimentelle trinn kan leses nedenfor.
20-punkts rutenett: 20-punkts rutenettet vil bli merket med anatomiske landemerker ved kneleddet: det mediale inter-kneleddet der tibia møter femur, den midtre mediale patella, den midterste laterale patella, og langs samme linje ved semitendinosus-senen 5 cm posterior fra det punktet. Deretter vil 5 cm intervaller plottes progredierende cephalad til totalt 15 cm.
Europen test:
Før administrering av randomisert blokadeteknikk vil en nålestikktest bli administrert ved bruk av en Neuropen på en skala fra 0-1, med 1-normal skarp følelse og 0 = kjedelig forandring av følelsen. Mekanisk stimulering med nålestikktesting brukes rutinemessig for å teste nociception i den nevrologiske undersøkelsen ved sengen. Skarphet kan betraktes som et surrogat for nocisepsjon, fordi mens skarphet ikke nødvendigvis er smertefullt, er mekaniske terskler for skarphet tett parallelle med terskler for smerte. Personen vil bli bedt om å avgjøre om stimulansen føles skarp. Antall grid-punkter med en endring i sensasjon fra baseline vil bli registrert ved baseline og 20 minutter etter blokkeringen.
MVIC:
I tillegg vil MVIC bli målt med et håndholdt dynamometer (Lafayette Instrument Company, Lafayette Indiana) for å bestemme muskelstyrken ved baseline og etter adduktorblokken. Pasienten vil være i sittende stilling med låret parallelt med gulvet og kneet i en 90-graders vinkel med føttene fra gulvet. Dynamometeret påføres benet 5 cm over den transmalleolære aksen og vinkelrett på tibialkammen. Pasienten instrueres om å forlenge benet ved kneet med vedvarende maksimal kraft i 5 sekunder. Dette gjentas 3 ganger med 30 sekunders hvile mellom hver bevegelse, og kraften vil bli registrert (Newton).
Adduktorkanalblokkering Adduktorkanalblokkeringen vil bli utført ved bruk av en lineær HFL38xp eller en lineær HFL38x ultralydsonde (X-Porte eller M-Turbo; SonoSite; Bothell, Washington). Stedet som skal motta ACB vil bli sterilisert med klorheksidinglukonat 2 % og 70 % isopropylalkohol prep. En hudmengde lidokain 1 % (2-5 ml) vil bli levert. En Tuohy-nål (17 gauges) vil bli satt inn gjennom huden under ultralydveiledning mot målnerven. Ropivacaine 0,5 % 15 ml vil bli injisert for begge adduktorkanalene.27 Smertepoeng og opiatforbruk Et oppfølgingsbesøk vil bli utført personlig for innlagte pasienter eller via telefon for polikliniske pasienter innen 24 timer fra utskrivning for å vurdere smertekontroll og overvåke bivirkninger. Det vil ta 10 minutter. Bivirkninger vil bli overvåket i løpet av studiens 24-timers periode.
Potensielle risikoer Potensielle risikoer inkluderer tap av konfidensialitet eller mildt ubehag forbundet med nålestikket for sensorisk testing. Risikoer som er involvert med administrering av ropivakain er primært skade på omkringliggende vev, inkludert nerver, og kan forårsake blødning eller infeksjon fra injeksjon eller en ukjent allergi mot ropivakain som utvikles under administrering av legemidlet. Det er ingen ekstra fysiske eller psykologiske risikoer som kan følge av deltakelse i denne forskningsprotokollen siden pasienter vil ha bestemt at de ønsker perineural blokade før studieinkludering i det hele tatt er foreslått.
Sikkerhet og overvåking av data Alle alvorlige bivirkninger, inkludert allergi og systemisk toksisitet for lokalbedøvelse, vil resultere i umiddelbar seponering av studierelaterte prosedyrer og behandling etter behov. Alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert til Institutional Review Board. Dataene som allerede er innhentet fra en deltaker som har hatt en alvorlig uønsket hendelse, vil bli analysert i henhold til intention-to-treat-prinsippet.
Hvis non-inferiority mellom de to nevrosensoriske blokadeteknikkene er signifikant oppdaget ved 50 % innrullering (eller innrullering av 34 pasienter), vil studien bli stoppet. Studien vil også bli stoppet i tilfelle det er overveldende statistiske bevis ved interimanalyse for at de to blokkene er forskjellige, eller i den svært lille sjansen for at det er flere uønskede hendelser i studiepopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Zale Lipshy University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Personer som gjennomgår kirurgi i den mediale foten, den mediale ankelen eller det mediale beinet der anestesiplanen inkluderer en nerveblokk i adduktorkanalen
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert kjent underskudd av de ipsilaterale lumbale nerverøttene, ipsilaterale lumbale plexus, ipsilaterale femoralnerven, obturatornerven eller saphenusnerven, inkludert diabetisk perifer nevropati
- Enhver lokal lidelse i huden eller på annen måte hvor blokkering skal utføres
- Kroppsmasseindeks >50
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering større enn 3
- Allergi mot amide lokalbedøvelsesmedisiner
- Svangerskap
- Fengsling
- Manglende evne til å forstå studieprosedyrer inkludert manglende evne til å forstå det engelske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adduktorblokk på midten av låret
Pasienten vil motta en adduktorblokkmetode på midten av låret ved bruk av ropivakain (0,5 %, 15 ml).
|
Ropivacaine brukes rutinemessig til å utføre lokalisert blokade før kirurgi for å forbedre behandlingen av postoperativ smerte.
|
|
Aktiv komparator: Distal-lår adduktorblokk
Forsøkspersonen vil motta en distal-lår-adduktorblokkeringsmetode ved bruk av ropivakain (0,5 %, 15 ml).
|
Ropivacaine brukes rutinemessig til å utføre lokalisert blokade før kirurgi for å forbedre behandlingen av postoperativ smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall rutenettpoeng med endring av følelse til nålestikk etter blokkade
Tidsramme: 20 minutter
|
Fordelingen av kutan følelse påvirket av de forskjellige teknikkene for adduktorkanalblokkering vurderes ved å bruke en monofilament Neuropen for å prikke punkter på et 20-punkts rutenett påført huden på en standard måte i henhold til denne metoden: Et rutenett vil bli merket som starter med anatomiske landemerker ved kneleddet: det mediale inter-kne-leddet punktet der tibia møter femur, den midtre mediale patella, den midterste laterale patella, og langs samme linje ved semitendinosus-senen og 5 cm posterior fra det punktet.
Deretter vil 5 cm intervaller plottes med fremgang cephalad til totalt 15 centimeter.
Dette vil gi 20 rutenettpoeng (5x4 poeng).
Når rutenettet er laget, fortsetter testingen med en Neuropen på en skala fra 0-1, med 1 = normal skarp følelse, 0 = endring av følelse.
Neuropen brukes til standardisering av makt.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Machi AT, Sztain JF, Kormylo NJ, Madison SJ, Abramson WB, Monahan AM, Khatibi B, Ball ST, Gonzales FB, Sessler DI, Mascha EJ, You J, Nakanote KA, Ilfeld BM. Discharge Readiness after Tricompartment Knee Arthroplasty: Adductor Canal versus Femoral Continuous Nerve Blocks-A Dual-center, Randomized Trial. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):444-56. doi: 10.1097/ALN.0000000000000741.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Pedersen EM, Borglum J. Redefining the adductor canal block. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):442-3. doi: 10.1097/AAP.0000000000000119. No abstract available.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Lopez AM, Sala-Blanch X, Magaldi M, Poggio D, Asuncion J, Franco CD. Ultrasound-guided ankle block for forefoot surgery: the contribution of the saphenous nerve. Reg Anesth Pain Med. 2012 Sep-Oct;37(5):554-7. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182611483.
- Benzon HT, Sharma S, Calimaran A. Comparison of the different approaches to saphenous nerve block. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):633-8. doi: 10.1097/00000542-200503000-00023.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Pedersen EM, Borglum J. Defining adductor canal block. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):253-4. doi: 10.1097/AAP.0000000000000052. No abstract available.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. Basic Topography of the Saphenous Nerve in the Femoral Triangle and the Adductor Canal. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):391-2. doi: 10.1097/AAP.0000000000000261. No abstract available.
- Maffiuletti NA. Assessment of hip and knee muscle function in orthopaedic practice and research. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):220-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00305.
- Tubbs RS, Loukas M, Shoja MM, Apaydin N, Oakes WJ, Salter EG. Anatomy and potential clinical significance of the vastoadductor membrane. Surg Radiol Anat. 2007 Oct;29(7):569-73. doi: 10.1007/s00276-007-0230-4. Epub 2007 Jul 7.
- Jaeger P, Lund J, Jenstrup MT, Brondum V, Dahl JB. Reply to Dr Bendtsen. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):254-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000069. No abstract available.
- Cowlishaw P, Kotze P. Adductor canal block--or subsartorial canal block? Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):175-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000205. No abstract available.
- Backonja MM, Walk D, Edwards RR, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Wasan A, Irving G, Argoff C, Wallace M. Quantitative sensory testing in measurement of neuropathic pain phenomena and other sensory abnormalities. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):641-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c7e.
- Kocarev M, Watkins E, McLure H, Columb M, Lyons G. Sensory testing of spinal anaesthesia for caesarean section: differential block and variability. Int J Obstet Anesth. 2010 Jul;19(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.02.002. Epub 2010 Jun 2.
- Lu YM, Lin JH, Hsiao SF, Liu MF, Chen SM, Lue YJ. The relative and absolute reliability of leg muscle strength testing by a handheld dynamometer. J Strength Cond Res. 2011 Apr;25(4):1065-71. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181d650a6.
- Reinking MF, Bockrath-Pugliese K, Worrell T, Kegerreis RL, Miller-Sayers K, Farr J. Assessment of quadriceps muscle performance by hand-held, isometric, and isokinetic dynamometry in patients with knee dysfunction. J Orthop Sports Phys Ther. 1996 Sep;24(3):154-9. doi: 10.2519/jospt.1996.24.3.154.
- Walk D, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Edwards RR, Wasan A, Wallace M, Irving G, Argoff C, Backonja MM. Quantitative sensory testing and mapping: a review of nonautomated quantitative methods for examination of the patient with neuropathic pain. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):632-40. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c64.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 092015-065
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .