Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adductor Canal Midt-lår og Adductor Canal Distal Thigh: Er kutan sensorisk blokade lik blant blokkteknikker?

24. mars 2021 oppdatert av: Anthony Machi, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er en randomisert ikke-inferioritetsintervensjonsstudie for å bestemme ekvivalensen av to adduktorkanalblokkeringsmetoder (ACB): midt på låret og det distale låret hos pasienter som gjennomgår medial fot-, medial ankel- eller medial benkirurgi. Sekstiåtte pasienter vil bli identifisert under deres ortopediske prekirurgiske klinikkbesøk, anestesipreoperative klinikkbesøk eller dagkirurgisk enhet (Zale Lipshy Hospital, Clements University Hospital og University of Texas Southwestern Outpatient Surgery Center) for kvalifisering. Kvalifiserte personer kan bli introdusert til studien i ortopedisk prekirurgisk klinikk eller anestesi preoperativ klinikk av personalet. Etter samtykke vil pasienter randomiseres (break-seal-metoden) til å motta enten en midt-lår- eller en distal lårblokk ved bruk av ropivacaine før fot-, ankel- eller benkirurgi. Følgende målinger vil bli tatt for å bestemme endringen i sensorisk distribusjon: nålestikktest med Neuropen, maksimal frivillig isometrisk kontraksjon før og etter blokkering, postoperativ smertescore (24 timer og ved utskrivning) og postoperativt opiatforbruk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert ved ortopedisk prekirurgisk klinikk, anestesi preoperativ klinikk eller Dagkirurgisk enhet. Den elektroniske journalen (Epic) vil også bli brukt til forhåndsscreening av potensielle forsøkspersoner. Rekruttering og samtykke etter ønske skjer ved anestesi preoperative klinikker, Dagkirurgisk enhet. En datamaskingenerert randomiseringsliste vil bli brukt for randomiseringslisten. Forskningsintervensjonen til denne studien vil finne sted innenfor standard klinisk kontekst. Pasienten vil motta en ACB uavhengig av deres deltakelse i denne forskningen i samsvar med deres anestesiplan og deres ønsker. Eksperimentet vil bli utført som følger: Et 20-punkts rutenett vil bli tegnet på forsøkspersonens ben som vil motta medial fot, ankel eller beinoperasjon. To grunnlinjemålinger vil bli tatt før administrering av adduktorblokken: fordeling av følelse ved hjelp av nålestikk (Neuropen)-metoden, og muskelkontraksjonsstyrke ved bruk av et dynamometer. Antall rutenettceller med sensasjon vil bli talt og registrert. Den randomiserte blokken vil bli administrert i 20 minutter før bedøvelsen får full effekt. Målinger etter blokkering inkluderer nålestikk i hver av rutenettcellene, der pasienten vil indikere om følelsen kjennes eller ikke. Cellene der følelsen oppfattes vil være omringet og antall celler vil bli registrert. Etter at følelsen er registrert, vil maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) igjen bli målt med dynamometeret for å registrere maksimal kontraksjonsstyrke. Innen 24 timer etter operasjonen vil pasienten bli bedt om å rangere smertene sine på en skala fra 0-10, og vil bli registrert igjen etter utskrivning, sammen med opiater som kreves for å redusere smerte. En mer detaljert forklaring av eksperimentelle trinn kan leses nedenfor.

20-punkts rutenett: 20-punkts rutenettet vil bli merket med anatomiske landemerker ved kneleddet: det mediale inter-kneleddet der tibia møter femur, den midtre mediale patella, den midterste laterale patella, og langs samme linje ved semitendinosus-senen 5 cm posterior fra det punktet. Deretter vil 5 cm intervaller plottes progredierende cephalad til totalt 15 cm.

Europen test:

Før administrering av randomisert blokadeteknikk vil en nålestikktest bli administrert ved bruk av en Neuropen på en skala fra 0-1, med 1-normal skarp følelse og 0 = kjedelig forandring av følelsen. Mekanisk stimulering med nålestikktesting brukes rutinemessig for å teste nociception i den nevrologiske undersøkelsen ved sengen. Skarphet kan betraktes som et surrogat for nocisepsjon, fordi mens skarphet ikke nødvendigvis er smertefullt, er mekaniske terskler for skarphet tett parallelle med terskler for smerte. Personen vil bli bedt om å avgjøre om stimulansen føles skarp. Antall grid-punkter med en endring i sensasjon fra baseline vil bli registrert ved baseline og 20 minutter etter blokkeringen.

MVIC:

I tillegg vil MVIC bli målt med et håndholdt dynamometer (Lafayette Instrument Company, Lafayette Indiana) for å bestemme muskelstyrken ved baseline og etter adduktorblokken. Pasienten vil være i sittende stilling med låret parallelt med gulvet og kneet i en 90-graders vinkel med føttene fra gulvet. Dynamometeret påføres benet 5 cm over den transmalleolære aksen og vinkelrett på tibialkammen. Pasienten instrueres om å forlenge benet ved kneet med vedvarende maksimal kraft i 5 sekunder. Dette gjentas 3 ganger med 30 sekunders hvile mellom hver bevegelse, og kraften vil bli registrert (Newton).

Adduktorkanalblokkering Adduktorkanalblokkeringen vil bli utført ved bruk av en lineær HFL38xp eller en lineær HFL38x ultralydsonde (X-Porte eller M-Turbo; SonoSite; Bothell, Washington). Stedet som skal motta ACB vil bli sterilisert med klorheksidinglukonat 2 % og 70 % isopropylalkohol prep. En hudmengde lidokain 1 % (2-5 ml) vil bli levert. En Tuohy-nål (17 gauges) vil bli satt inn gjennom huden under ultralydveiledning mot målnerven. Ropivacaine 0,5 % 15 ml vil bli injisert for begge adduktorkanalene.27 Smertepoeng og opiatforbruk Et oppfølgingsbesøk vil bli utført personlig for innlagte pasienter eller via telefon for polikliniske pasienter innen 24 timer fra utskrivning for å vurdere smertekontroll og overvåke bivirkninger. Det vil ta 10 minutter. Bivirkninger vil bli overvåket i løpet av studiens 24-timers periode.

Potensielle risikoer Potensielle risikoer inkluderer tap av konfidensialitet eller mildt ubehag forbundet med nålestikket for sensorisk testing. Risikoer som er involvert med administrering av ropivakain er primært skade på omkringliggende vev, inkludert nerver, og kan forårsake blødning eller infeksjon fra injeksjon eller en ukjent allergi mot ropivakain som utvikles under administrering av legemidlet. Det er ingen ekstra fysiske eller psykologiske risikoer som kan følge av deltakelse i denne forskningsprotokollen siden pasienter vil ha bestemt at de ønsker perineural blokade før studieinkludering i det hele tatt er foreslått.

Sikkerhet og overvåking av data Alle alvorlige bivirkninger, inkludert allergi og systemisk toksisitet for lokalbedøvelse, vil resultere i umiddelbar seponering av studierelaterte prosedyrer og behandling etter behov. Alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert til Institutional Review Board. Dataene som allerede er innhentet fra en deltaker som har hatt en alvorlig uønsket hendelse, vil bli analysert i henhold til intention-to-treat-prinsippet.

Hvis non-inferiority mellom de to nevrosensoriske blokadeteknikkene er signifikant oppdaget ved 50 % innrullering (eller innrullering av 34 pasienter), vil studien bli stoppet. Studien vil også bli stoppet i tilfelle det er overveldende statistiske bevis ved interimanalyse for at de to blokkene er forskjellige, eller i den svært lille sjansen for at det er flere uønskede hendelser i studiepopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Zale Lipshy University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Personer som gjennomgår kirurgi i den mediale foten, den mediale ankelen eller det mediale beinet der anestesiplanen inkluderer en nerveblokk i adduktorkanalen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert kjent underskudd av de ipsilaterale lumbale nerverøttene, ipsilaterale lumbale plexus, ipsilaterale femoralnerven, obturatornerven eller saphenusnerven, inkludert diabetisk perifer nevropati
  2. Enhver lokal lidelse i huden eller på annen måte hvor blokkering skal utføres
  3. Kroppsmasseindeks >50
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering større enn 3
  5. Allergi mot amide lokalbedøvelsesmedisiner
  6. Svangerskap
  7. Fengsling
  8. Manglende evne til å forstå studieprosedyrer inkludert manglende evne til å forstå det engelske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adduktorblokk på midten av låret
Pasienten vil motta en adduktorblokkmetode på midten av låret ved bruk av ropivakain (0,5 %, 15 ml).
Ropivacaine brukes rutinemessig til å utføre lokalisert blokade før kirurgi for å forbedre behandlingen av postoperativ smerte.
Aktiv komparator: Distal-lår adduktorblokk
Forsøkspersonen vil motta en distal-lår-adduktorblokkeringsmetode ved bruk av ropivakain (0,5 %, 15 ml).
Ropivacaine brukes rutinemessig til å utføre lokalisert blokade før kirurgi for å forbedre behandlingen av postoperativ smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall rutenettpoeng med endring av følelse til nålestikk etter blokkade
Tidsramme: 20 minutter
Fordelingen av kutan følelse påvirket av de forskjellige teknikkene for adduktorkanalblokkering vurderes ved å bruke en monofilament Neuropen for å prikke punkter på et 20-punkts rutenett påført huden på en standard måte i henhold til denne metoden: Et rutenett vil bli merket som starter med anatomiske landemerker ved kneleddet: det mediale inter-kne-leddet punktet der tibia møter femur, den midtre mediale patella, den midterste laterale patella, og langs samme linje ved semitendinosus-senen og 5 cm posterior fra det punktet. Deretter vil 5 cm intervaller plottes med fremgang cephalad til totalt 15 centimeter. Dette vil gi 20 rutenettpoeng (5x4 poeng). Når rutenettet er laget, fortsetter testingen med en Neuropen på en skala fra 0-1, med 1 = normal skarp følelse, 0 = endring av følelse. Neuropen brukes til standardisering av makt.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere