- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02788019
Adduktorkanal in der Mitte des Oberschenkels und Adduktorkanal im distalen Oberschenkel: Ist die kutane sensorische Blockade bei den Blockadetechniken ähnlich?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Probanden werden in der orthopädischen präoperativen Klinik, der präoperativen Anästhesieklinik oder der Abteilung für Tageschirurgie identifiziert. Die elektronische Krankenakte (Epic) wird auch zur Voruntersuchung potenzieller Probanden verwendet. Die Rekrutierung und Zustimmung erfolgt nach Belieben in präoperativen Anästhesiekliniken, Abteilung für Tageschirurgie. Für die Randomisierungsliste wird eine computergenerierte Randomisierungsliste verwendet. Die Forschungsintervention dieser Studie wird im klinischen Standardkontext stattfinden. Der Patient erhält unabhängig von seiner Teilnahme an dieser Forschung gemäß seinem Anästhesieplan und seinen Wünschen ein ACB. Das Experiment wird wie folgt durchgeführt: Auf dem Bein des Probanden wird ein 20-Punkte-Raster gezeichnet, das den medialen Fuß, Knöchel oder erhält Beinoperation. Vor der Verabreichung des Adduktorenblocks werden zwei Basismessungen durchgeführt: Empfindungsverteilung mit der Nadelstichmethode (Neuropen) und Muskelkontraktionsstärke mit einem Dynamometer. Die Anzahl der Gitterzellen mit Empfindung wird gezählt und aufgezeichnet. Der randomisierte Block wird verabreicht, sodass 20 Minuten Zeit bleiben, bis das Anästhetikum seine volle Wirkung entfaltet. Zu den Messungen nach der Blockade gehört ein Nadelstich in jede der Gitterzellen, mit dem der Patient angibt, ob er eine Empfindung verspürt oder nicht. Die Zellen, in denen eine Empfindung wahrgenommen wird, werden eingekreist und die Anzahl der Zellen wird aufgezeichnet. Nachdem die Empfindung aufgezeichnet wurde, wird die maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC) erneut mit dem Dynamometer gemessen, um die maximale Kontraktionsstärke aufzuzeichnen. Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation wird der Proband gebeten, seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten und wird nach der Entlassung erneut erfasst, in Verbindung mit Opiaten, die zur Schmerzlinderung erforderlich sind. Eine ausführlichere Erläuterung der experimentellen Schritte finden Sie weiter unten.
20-Punkte-Raster: Das 20-Punkte-Raster wird beginnend mit anatomischen Orientierungspunkten am Kniegelenk markiert: dem medialen Interkniegelenk, wo die Tibia auf den Femur trifft, der mittleren medialen Patella, der mittleren lateralen Patella und entlang derselben Linie an der Semitendinosussehne 5 cm hinter diesem Punkt. Dann werden 5-cm-Intervalle aufgezeichnet, die nach Kopf bis zu einer Gesamtlänge von 15 cm fortschreiten.
Neuropen-Test:
Vor der Anwendung der randomisierten Blockadetechnik wird ein Nadelstichtest mit einem Neuropen auf einer Skala von 0 bis 1 durchgeführt, wobei 1 normales scharfes Gefühl und 0 = dumpfe Änderung des Gefühls bedeutet. Bei der neurologischen Untersuchung am Krankenbett wird routinemäßig die mechanische Stimulation mit Nadelstichtest zur Prüfung der Nozizeption eingesetzt. Schärfe kann als Ersatz für Nozizeption angesehen werden, denn während Schärfe nicht unbedingt schmerzhaft ist, sind die mechanischen Schwellenwerte für Schärfe denen für Schmerz sehr ähnlich. Der Proband wird gebeten, festzustellen, ob sich der Reiz scharf anfühlt. Die Anzahl der Rasterpunkte mit einer Änderung der Empfindung gegenüber der Grundlinie wird zu Beginn und 20 Minuten nach dem Block aufgezeichnet.
MVIC:
Zusätzlich wird der MVIC mit einem Handdynamometer (Lafayette Instrument Company, Lafayette Indiana) gemessen, um die Muskelkraft zu Beginn und nach der Adduktorenblockade zu bestimmen. Der Patient befindet sich in sitzender Position, wobei der Oberschenkel parallel zum Boden und das Knie in einem 90-Grad-Winkel steht und die Füße den Boden nicht berühren. Das Dynamometer wird 5 cm oberhalb der transmalleolaren Achse und senkrecht zum Schienbeinkamm am Bein angebracht. Der Patient wird angewiesen, das Bein am Knie mit anhaltender maximaler Kraft für 5 Sekunden zu strecken. Dies wird dreimal mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen jeder Bewegung wiederholt und die Kraft wird aufgezeichnet (Newton).
Adduktorenkanalblockade Die Adduktorkanalblockade wird mit einer linearen HFL38xp- oder einer linearen HFL38x-Ultraschallsonde (X-Porte oder M-Turbo; SonoSite; Bothell, Washington) durchgeführt. Die Stelle, die das ACB erhalten soll, wird mit 2 %igem Chlorhexidingluconat und 70 %igem Isopropylalkohol sterilisiert. Es wird eine Hautspritze mit Lidocain 1 % (2–5 ml) abgegeben. Eine Tuohy-Nadel (17 Gauge) wird unter Ultraschallführung durch die Hautquaddel in Richtung des Zielnervs eingeführt. Ropivacain 0,5 % 15 ml wird in beide Adduktorenkanalstellen injiziert.27 Schmerzwerte und Opiatkonsum Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung wird bei stationären Patienten ein Nachuntersuchungsbesuch persönlich oder bei ambulanten Patienten telefonisch durchgeführt, um die Schmerzkontrolle zu beurteilen und Nebenwirkungen zu überwachen. Es dauert 10 Minuten. Unerwünschte Ereignisse werden während des 24-Stunden-Zeitraums der Studie überwacht.
Potenzielle Risiken Zu den potenziellen Risiken gehören der Verlust der Vertraulichkeit oder leichte Beschwerden im Zusammenhang mit dem Nadelstich zur sensorischen Prüfung. Zu den Risiken, die mit der Verabreichung von Ropivacain verbunden sind, gehören in erster Linie Schäden an umliegenden Geweben, einschließlich Nerven, und es kann zu Blutungen oder Infektionen durch die Injektion oder zu einer unbekannten Allergie gegen Ropivacain kommen, die sich während der Verabreichung des Arzneimittels entwickelt. Es bestehen keine zusätzlichen physischen oder psychischen Risiken, die sich aus der Teilnahme an diesem Forschungsprotokoll ergeben können, da die Patienten schon vor der Aufnahme in die Studie festgestellt haben, dass sie eine perineurale Blockade wünschen.
Probandensicherheit und Datenüberwachung Jede schwerwiegende Nebenwirkung, einschließlich Allergien und systemischer Toxizität von Lokalanästhetika, führt zum sofortigen Abbruch studienbezogener Verfahren und Behandlungen, sofern erforderlich. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden dem Institutional Review Board gemeldet. Die bereits erhobenen Daten eines Teilnehmers, der ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlitten hat, werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip analysiert.
Wenn bei 50 % der Patienten (oder bei 34 Patienten) eine signifikante Nichtunterlegenheit zwischen den beiden neurosensorischen Blockadetechniken festgestellt wird, wird die Studie abgebrochen. Die Studie wird auch dann abgebrochen, wenn es bei der Zwischenanalyse überwältigende statistische Beweise dafür gibt, dass die beiden Blöcke unterschiedlich sind, oder wenn die Wahrscheinlichkeit sehr gering ist, dass es in der Studienpopulation zu mehreren unerwünschten Ereignissen kommt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Zale Lipshy University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Personen, die sich einer Operation am Innenfuß, am Innenknöchel oder am Innenbein unterziehen und bei der der Anästhesieplan eine Adduktorenkanal-Nervenblockade vorsieht
Ausschlusskriterien:
- Jedes bekannte Defizit der ipsilateralen Wurzeln des Nervus lumbalis, des ipsilateralen Plexus lumbalis, des ipsilateralen Nervus femoralis, des Nervus obturatorius oder des Nervus saphenus, einschließlich diabetischer peripherer Neuropathie
- Jede lokale Störung der Haut oder einer anderen Stelle, an der eine Blockade durchgeführt werden soll
- Body-Mass-Index >50
- Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) größer als 3
- Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika
- Schwangerschaft
- Inhaftierung
- Unfähigkeit, Studienabläufe zu verstehen, einschließlich Unfähigkeit, die englische Sprache zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Adduktorenblockade in der Mitte des Oberschenkels
Der Proband erhält eine Methode zur Adduktorenblockade in der Mitte des Oberschenkels unter Verwendung von Ropivacain (0,5 %, 15 ml).
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Ropivacain wird routinemäßig zur lokalen Blockade vor einer Operation eingesetzt, um die Behandlung postoperativer Schmerzen zu verbessern.
|
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Aktiver Komparator: Distal-Oberschenkel-Adduktorenblock
Der Proband erhält eine Methode zur Adduktorenblockade am distalen Oberschenkel unter Verwendung von Ropivacain (0,5 %, 15 ml).
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Ropivacain wird routinemäßig zur lokalen Blockade vor einer Operation eingesetzt, um die Behandlung postoperativer Schmerzen zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Rasterpunkte mit Sinnesänderung zu Nadelstich nach Blockade
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Die Verteilung der Hautempfindung, die durch die verschiedenen Techniken der Blockade des Adduktorenkanals beeinflusst wird, wird mithilfe eines monofilen Neuropen beurteilt, um Punkte auf einem 20-Punkte-Raster zu stechen, das auf die Haut in üblicher Weise gemäß dieser Methode aufgetragen wird: Ein Raster wird beginnend mit anatomischen Orientierungspunkten markiert am Kniegelenk: der mediale Zwischenkniegelenkpunkt, an dem die Tibia auf den Femur trifft, die mittlere mediale Patella, die mittlere laterale Patella und entlang derselben Linie an der Semitendinosussehne und 5 cm hinter diesem Punkt.
Dann werden 5-cm-Intervalle aufgezeichnet, die nach Kopf bis zu einer Gesamtlänge von 15 Zentimetern fortschreiten.
Dies ergibt 20 Rasterpunkte (5x4 Punkte).
Sobald das Raster erstellt ist, wird der Test mit einem Neuropen auf einer Skala von 0-1 fortgesetzt, wobei 1 = normales scharfes Gefühl, 0 = Veränderung des Gefühls.
Der Neuropen dient der Kraftnormierung.
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Machi AT, Sztain JF, Kormylo NJ, Madison SJ, Abramson WB, Monahan AM, Khatibi B, Ball ST, Gonzales FB, Sessler DI, Mascha EJ, You J, Nakanote KA, Ilfeld BM. Discharge Readiness after Tricompartment Knee Arthroplasty: Adductor Canal versus Femoral Continuous Nerve Blocks-A Dual-center, Randomized Trial. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):444-56. doi: 10.1097/ALN.0000000000000741.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Pedersen EM, Borglum J. Redefining the adductor canal block. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):442-3. doi: 10.1097/AAP.0000000000000119. No abstract available.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
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- Lopez AM, Sala-Blanch X, Magaldi M, Poggio D, Asuncion J, Franco CD. Ultrasound-guided ankle block for forefoot surgery: the contribution of the saphenous nerve. Reg Anesth Pain Med. 2012 Sep-Oct;37(5):554-7. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182611483.
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- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Pedersen EM, Borglum J. Defining adductor canal block. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):253-4. doi: 10.1097/AAP.0000000000000052. No abstract available.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. Basic Topography of the Saphenous Nerve in the Femoral Triangle and the Adductor Canal. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):391-2. doi: 10.1097/AAP.0000000000000261. No abstract available.
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- Walk D, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Edwards RR, Wasan A, Wallace M, Irving G, Argoff C, Backonja MM. Quantitative sensory testing and mapping: a review of nonautomated quantitative methods for examination of the patient with neuropathic pain. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):632-40. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c64.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 092015-065
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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