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Adduktorkanal in der Mitte des Oberschenkels und Adduktorkanal im distalen Oberschenkel: Ist die kutane sensorische Blockade bei den Blockadetechniken ähnlich?

24. März 2021 aktualisiert von: Anthony Machi, University of Texas Southwestern Medical Center
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Nicht-Minderwertigkeits-Interventionsstudie zur Bestimmung der Äquivalenz von zwei Adduktorenkanalblockierungsmethoden (ACB): mittlerer Oberschenkel und distaler Oberschenkel bei Patienten, die sich einer Operation am medialen Fuß, am medialen Knöchel oder am medialen Bein unterziehen. Achtundsechzig Patienten werden während ihres Besuchs in der orthopädischen präoperativen Klinik, in der präoperativen Anästhesieklinik oder in der Tageschirurgiestation (Zale Lipshy Hospital, Clements University Hospital und University of Texas Southwestern Outpatient Surgery Center) für ihre Eignung identifiziert. Berechtigte Personen können vom Personal in der orthopädischen präoperativen Klinik oder der Anästhesie-präoperativen Klinik in die Studie eingeführt werden. Nach der Einwilligung werden die Patienten randomisiert (Break-Seal-Methode) und erhalten vor einer Fuß-, Knöchel- oder Beinoperation entweder eine Blockade in der Mitte des Oberschenkels oder eine Blockade am distalen Oberschenkel mit Ropivacain. Die folgenden Messungen werden durchgeführt, um die Veränderung der sensorischen Verteilung zu bestimmen: Nadelstichtest mit Neuropen, maximale freiwillige isometrische Kontraktion vor und nach der Blockade, postoperative Schmerzwerte (24 Stunden und bei der Entlassung) und postoperativer Opiatkonsum.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Probanden werden in der orthopädischen präoperativen Klinik, der präoperativen Anästhesieklinik oder der Abteilung für Tageschirurgie identifiziert. Die elektronische Krankenakte (Epic) wird auch zur Voruntersuchung potenzieller Probanden verwendet. Die Rekrutierung und Zustimmung erfolgt nach Belieben in präoperativen Anästhesiekliniken, Abteilung für Tageschirurgie. Für die Randomisierungsliste wird eine computergenerierte Randomisierungsliste verwendet. Die Forschungsintervention dieser Studie wird im klinischen Standardkontext stattfinden. Der Patient erhält unabhängig von seiner Teilnahme an dieser Forschung gemäß seinem Anästhesieplan und seinen Wünschen ein ACB. Das Experiment wird wie folgt durchgeführt: Auf dem Bein des Probanden wird ein 20-Punkte-Raster gezeichnet, das den medialen Fuß, Knöchel oder erhält Beinoperation. Vor der Verabreichung des Adduktorenblocks werden zwei Basismessungen durchgeführt: Empfindungsverteilung mit der Nadelstichmethode (Neuropen) und Muskelkontraktionsstärke mit einem Dynamometer. Die Anzahl der Gitterzellen mit Empfindung wird gezählt und aufgezeichnet. Der randomisierte Block wird verabreicht, sodass 20 Minuten Zeit bleiben, bis das Anästhetikum seine volle Wirkung entfaltet. Zu den Messungen nach der Blockade gehört ein Nadelstich in jede der Gitterzellen, mit dem der Patient angibt, ob er eine Empfindung verspürt oder nicht. Die Zellen, in denen eine Empfindung wahrgenommen wird, werden eingekreist und die Anzahl der Zellen wird aufgezeichnet. Nachdem die Empfindung aufgezeichnet wurde, wird die maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC) erneut mit dem Dynamometer gemessen, um die maximale Kontraktionsstärke aufzuzeichnen. Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation wird der Proband gebeten, seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten und wird nach der Entlassung erneut erfasst, in Verbindung mit Opiaten, die zur Schmerzlinderung erforderlich sind. Eine ausführlichere Erläuterung der experimentellen Schritte finden Sie weiter unten.

20-Punkte-Raster: Das 20-Punkte-Raster wird beginnend mit anatomischen Orientierungspunkten am Kniegelenk markiert: dem medialen Interkniegelenk, wo die Tibia auf den Femur trifft, der mittleren medialen Patella, der mittleren lateralen Patella und entlang derselben Linie an der Semitendinosussehne 5 cm hinter diesem Punkt. Dann werden 5-cm-Intervalle aufgezeichnet, die nach Kopf bis zu einer Gesamtlänge von 15 cm fortschreiten.

Neuropen-Test:

Vor der Anwendung der randomisierten Blockadetechnik wird ein Nadelstichtest mit einem Neuropen auf einer Skala von 0 bis 1 durchgeführt, wobei 1 normales scharfes Gefühl und 0 = dumpfe Änderung des Gefühls bedeutet. Bei der neurologischen Untersuchung am Krankenbett wird routinemäßig die mechanische Stimulation mit Nadelstichtest zur Prüfung der Nozizeption eingesetzt. Schärfe kann als Ersatz für Nozizeption angesehen werden, denn während Schärfe nicht unbedingt schmerzhaft ist, sind die mechanischen Schwellenwerte für Schärfe denen für Schmerz sehr ähnlich. Der Proband wird gebeten, festzustellen, ob sich der Reiz scharf anfühlt. Die Anzahl der Rasterpunkte mit einer Änderung der Empfindung gegenüber der Grundlinie wird zu Beginn und 20 Minuten nach dem Block aufgezeichnet.

MVIC:

Zusätzlich wird der MVIC mit einem Handdynamometer (Lafayette Instrument Company, Lafayette Indiana) gemessen, um die Muskelkraft zu Beginn und nach der Adduktorenblockade zu bestimmen. Der Patient befindet sich in sitzender Position, wobei der Oberschenkel parallel zum Boden und das Knie in einem 90-Grad-Winkel steht und die Füße den Boden nicht berühren. Das Dynamometer wird 5 cm oberhalb der transmalleolaren Achse und senkrecht zum Schienbeinkamm am Bein angebracht. Der Patient wird angewiesen, das Bein am Knie mit anhaltender maximaler Kraft für 5 Sekunden zu strecken. Dies wird dreimal mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen jeder Bewegung wiederholt und die Kraft wird aufgezeichnet (Newton).

Adduktorenkanalblockade Die Adduktorkanalblockade wird mit einer linearen HFL38xp- oder einer linearen HFL38x-Ultraschallsonde (X-Porte oder M-Turbo; SonoSite; Bothell, Washington) durchgeführt. Die Stelle, die das ACB erhalten soll, wird mit 2 %igem Chlorhexidingluconat und 70 %igem Isopropylalkohol sterilisiert. Es wird eine Hautspritze mit Lidocain 1 % (2–5 ml) abgegeben. Eine Tuohy-Nadel (17 Gauge) wird unter Ultraschallführung durch die Hautquaddel in Richtung des Zielnervs eingeführt. Ropivacain 0,5 % 15 ml wird in beide Adduktorenkanalstellen injiziert.27 Schmerzwerte und Opiatkonsum Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung wird bei stationären Patienten ein Nachuntersuchungsbesuch persönlich oder bei ambulanten Patienten telefonisch durchgeführt, um die Schmerzkontrolle zu beurteilen und Nebenwirkungen zu überwachen. Es dauert 10 Minuten. Unerwünschte Ereignisse werden während des 24-Stunden-Zeitraums der Studie überwacht.

Potenzielle Risiken Zu den potenziellen Risiken gehören der Verlust der Vertraulichkeit oder leichte Beschwerden im Zusammenhang mit dem Nadelstich zur sensorischen Prüfung. Zu den Risiken, die mit der Verabreichung von Ropivacain verbunden sind, gehören in erster Linie Schäden an umliegenden Geweben, einschließlich Nerven, und es kann zu Blutungen oder Infektionen durch die Injektion oder zu einer unbekannten Allergie gegen Ropivacain kommen, die sich während der Verabreichung des Arzneimittels entwickelt. Es bestehen keine zusätzlichen physischen oder psychischen Risiken, die sich aus der Teilnahme an diesem Forschungsprotokoll ergeben können, da die Patienten schon vor der Aufnahme in die Studie festgestellt haben, dass sie eine perineurale Blockade wünschen.

Probandensicherheit und Datenüberwachung Jede schwerwiegende Nebenwirkung, einschließlich Allergien und systemischer Toxizität von Lokalanästhetika, führt zum sofortigen Abbruch studienbezogener Verfahren und Behandlungen, sofern erforderlich. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden dem Institutional Review Board gemeldet. Die bereits erhobenen Daten eines Teilnehmers, der ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlitten hat, werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip analysiert.

Wenn bei 50 % der Patienten (oder bei 34 Patienten) eine signifikante Nichtunterlegenheit zwischen den beiden neurosensorischen Blockadetechniken festgestellt wird, wird die Studie abgebrochen. Die Studie wird auch dann abgebrochen, wenn es bei der Zwischenanalyse überwältigende statistische Beweise dafür gibt, dass die beiden Blöcke unterschiedlich sind, oder wenn die Wahrscheinlichkeit sehr gering ist, dass es in der Studienpopulation zu mehreren unerwünschten Ereignissen kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Zale Lipshy University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Personen, die sich einer Operation am Innenfuß, am Innenknöchel oder am Innenbein unterziehen und bei der der Anästhesieplan eine Adduktorenkanal-Nervenblockade vorsieht

Ausschlusskriterien:

  1. Jedes bekannte Defizit der ipsilateralen Wurzeln des Nervus lumbalis, des ipsilateralen Plexus lumbalis, des ipsilateralen Nervus femoralis, des Nervus obturatorius oder des Nervus saphenus, einschließlich diabetischer peripherer Neuropathie
  2. Jede lokale Störung der Haut oder einer anderen Stelle, an der eine Blockade durchgeführt werden soll
  3. Body-Mass-Index >50
  4. Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) größer als 3
  5. Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika
  6. Schwangerschaft
  7. Inhaftierung
  8. Unfähigkeit, Studienabläufe zu verstehen, einschließlich Unfähigkeit, die englische Sprache zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adduktorenblockade in der Mitte des Oberschenkels
Der Proband erhält eine Methode zur Adduktorenblockade in der Mitte des Oberschenkels unter Verwendung von Ropivacain (0,5 %, 15 ml).
Ropivacain wird routinemäßig zur lokalen Blockade vor einer Operation eingesetzt, um die Behandlung postoperativer Schmerzen zu verbessern.
Aktiver Komparator: Distal-Oberschenkel-Adduktorenblock
Der Proband erhält eine Methode zur Adduktorenblockade am distalen Oberschenkel unter Verwendung von Ropivacain (0,5 %, 15 ml).
Ropivacain wird routinemäßig zur lokalen Blockade vor einer Operation eingesetzt, um die Behandlung postoperativer Schmerzen zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Rasterpunkte mit Sinnesänderung zu Nadelstich nach Blockade
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Verteilung der Hautempfindung, die durch die verschiedenen Techniken der Blockade des Adduktorenkanals beeinflusst wird, wird mithilfe eines monofilen Neuropen beurteilt, um Punkte auf einem 20-Punkte-Raster zu stechen, das auf die Haut in üblicher Weise gemäß dieser Methode aufgetragen wird: Ein Raster wird beginnend mit anatomischen Orientierungspunkten markiert am Kniegelenk: der mediale Zwischenkniegelenkpunkt, an dem die Tibia auf den Femur trifft, die mittlere mediale Patella, die mittlere laterale Patella und entlang derselben Linie an der Semitendinosussehne und 5 cm hinter diesem Punkt. Dann werden 5-cm-Intervalle aufgezeichnet, die nach Kopf bis zu einer Gesamtlänge von 15 Zentimetern fortschreiten. Dies ergibt 20 Rasterpunkte (5x4 Punkte). Sobald das Raster erstellt ist, wird der Test mit einem Neuropen auf einer Skala von 0-1 fortgesetzt, wobei 1 = normales scharfes Gefühl, 0 = Veränderung des Gefühls. Der Neuropen dient der Kraftnormierung.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Ropivacain

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