Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adduktorkanalen mitten av låret och Adduktorkanalens distala lår: Är kutan sensorisk blockad liknande bland blockteknikerna?

24 mars 2021 uppdaterad av: Anthony Machi, University of Texas Southwestern Medical Center
Detta är en randomiserad noninferioritetsinterventionsstudie för att fastställa ekvivalensen av två adduktorkanalblockeringsmetoder (ACB): mitten av låret och det distala låret hos patienter som genomgår medial fot-, medial fotleds- eller mediala benkirurgi. Sextioåtta patienter kommer att identifieras under deras ortopediska prekirurgiska klinikbesök, anestesipreoperativa klinikbesök eller Day Surgery Unit (Zale Lipshy Hospital, Clements University Hospital och University of Texas Southwestern Outpatient Surgery Center) för kvalificering. Berättigade personer kan introduceras till studien på ortopedisk förkirurgisk klinik eller anestesipreoperativ klinik av personal. Efter samtycke kommer patienter att randomiseras (brytningsförseglingsmetoden) för att få antingen ett mitt- eller distalt lårblock med ropivakain före fot-, fot- eller benoperation. Följande mätningar kommer att erhållas för att fastställa förändringen i sensorisk distribution: nålstickstest med Neuropen, maximal frivillig isometrisk kontraktion före och efter blockering, postoperativa smärtpoäng (24 timmar och vid utskrivning) och postoperativ opiatkonsumtion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella försökspersoner kommer att identifieras på den ortopediska prekirurgiska kliniken, den preoperativa anestesimottagningen eller Dagkirurgiska enheten. Den elektroniska journalen (Epic) kommer också att användas för förhandsgranskning av potentiella försökspersoner. Rekrytering och samtycke sker efter behag vid anestesipreoperativa mottagningar, Dagkirurgiska enheten. En datorgenererad randomiseringslista kommer att användas för randomiseringslistan. Forskningsinterventionen i denna studie kommer att äga rum inom det vanliga kliniska sammanhanget. Patienten kommer att få en ACB oavsett deras deltagande i denna forskning i enlighet med deras anestesiplan och deras önskemål. Experimentet kommer att genomföras enligt följande: Ett 20-punkts rutnät kommer att ritas på försökspersonens ben som kommer att ta emot mediala fot, fotled eller benoperation. Två baslinjemätningar kommer att göras före administrering av adduktorblocket: fördelning av känsel med hjälp av nålsticksmetoden (Neuropen) och muskelkontraktionsstyrka med en dynamometer. Antalet rutnätsceller med sensation kommer att räknas och registreras. Det randomiserade blocket kommer att administreras och det tar 20 minuter innan bedövningen får full effekt. Mätningar efter blockering inkluderar nålstick i var och en av rutnätscellerna, där patienten kommer att indikera om känslan känns eller inte. Cellerna där känslan uppfattas kommer att ringas in och antalet celler kommer att registreras. Efter att känslan har registrerats kommer maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) igen att mätas med dynamometern för att registrera den maximala kontraktionsstyrkan. Inom 24 timmar efter operationen kommer patienten att bli ombedd att bedöma sin smärta på en skala från 0-10, och kommer att registreras igen efter utskrivning, i samband med opiater som krävs för att minska smärta. En mer detaljerad förklaring av experimentella steg kan läsas nedan.

20-punkts rutnät: 20-punkts rutnätet kommer att markeras med början med anatomiska landmärken vid knäleden: den mediala mellanknäleden där skenbenet möter lårbenet, den mittersta mediala knäskålen, den mellersta laterala knäskålen och längs samma linje vid semitendinosus-senan 5 cm posteriort från den punkten. Därefter kommer 5 cm intervaller att ritas fram cephalad till totalt 15 cm.

Europiskt test:

Före administrering av randomiserad blockadteknik kommer ett nålstickstest att administreras med hjälp av en Neuropen på en skala från 0-1, med 1-normal skarp känsla och 0 = matt förändring av känseln. Mekanisk stimulering med nålstickstestning används rutinmässigt för att testa nociception i den neurologiska undersökningen vid sängkanten. Skärpa kan betraktas som ett surrogat för nociception eftersom skärpan inte nödvändigtvis är smärtsam, men mekaniska trösklar för skärpa är nästan parallella med de för smärta. Försökspersonen kommer att bli ombedd att avgöra om stimulansen känns skarp. Antalet rutnätspunkter med en förändring i känsla från baslinjen kommer att registreras vid baslinjen och 20 minuter efter blockeringen.

MVIC:

Dessutom kommer MVIC att mätas med en handhållen dynamometer (Lafayette Instrument Company, Lafayette Indiana) för att bestämma muskelstyrkan vid baslinjen och efter adduktorblocket. Patienten kommer att sitta med låret parallellt med golvet och knät i 90 graders vinkel med fötterna från golvet. Dynamometern appliceras på benet 5 cm ovanför den transmalleolära axeln och vinkelrätt mot tibialkrönet. Patienten instrueras att sträcka ut benet vid knät med bibehållen maximal kraft i 5 sekunder. Detta kommer att upprepas 3 gånger med 30 sekunders vila mellan varje rörelse, och kraften kommer att registreras (Newton).

Adduktorkanalblockad Adduktorkanalblockeringen kommer att utföras med en linjär HFL38xp eller en linjär HFL38x ultraljudssond (X-Porte eller M-Turbo; SonoSite; Bothell, Washington). Platsen som ska ta emot ACB kommer att steriliseras med klorhexidinglukonat 2 % och 70 % isopropylalkohol. En mängd lidokain 1% (2-5 ml) kommer att levereras. En Tuohy-nål (17 gauges) kommer att föras in genom huden under ultraljudsledning mot målnerven. Ropivacaine 0,5 % 15 ml kommer att injiceras för båda adduktorkanalerna.27 Smärtpoäng och opiatkonsumtion Ett uppföljningsbesök kommer att utföras personligen för slutenvårdspatienter eller via telefon för öppenvårdspatienter inom 24 timmar från utskrivning för att utvärdera smärtkontroll och övervaka biverkningar. Det tar 10 minuter. Biverkningar kommer att övervakas under studiens 24-timmarsperiod.

Potentiella risker Potentiella risker inkluderar förlust av konfidentialitet eller lätt obehag i samband med nålstick för sensoriska tester. Risker som är involverade med administrering av ropivakain är främst skador på omgivande vävnader, inklusive nerver, och kan orsaka blödning eller infektion från injektion eller en okänd allergi mot ropivakain som utvecklas under administreringen av läkemedlet. Det finns inga ytterligare fysiska eller psykologiska risker som kan bli följden av deltagande i detta forskningsprotokoll eftersom patienterna kommer att ha bestämt sig för att de önskar perineural blockad innan studieinkludering ens föreslås.

Säkerhet och dataövervakning Alla allvarliga biverkningar, inklusive allergi och systemisk toxicitet för lokalanestetika, kommer att resultera i omedelbart avbrytande av studierelaterade procedurer och behandling vid behov. Allvarliga biverkningar kommer att rapporteras till den institutionella granskningsnämnden. Data som redan erhållits från en deltagare som har haft en allvarlig biverkning kommer att analyseras enligt intention-to-treat-principen.

Om icke-underlägsenhet mellan de två neurosensoriska blockadteknikerna upptäcks signifikant vid 50 % inskrivning (eller inskrivning av 34 patienter), kommer studien att stoppas. Studien kommer också att stoppas i händelse av att det finns överväldigande statistiska bevis vid interimanalys för att de två blocken är olika, eller i den mycket lilla chansen att det finns flera biverkningar i studiepopulationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Zale Lipshy University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är 18 år eller äldre
  • Individer som genomgår kirurgi i den mediala foten, den mediala fotleden eller det mediala benet för vilka anestesiplanen inkluderar ett nervblockad i adduktorkanalen

Exklusions kriterier:

  1. Alla kända brister i de ipsilaterala lumbala nervrötterna, ipsilaterala lumbala plexus, ipsilaterala femoralisnerven, obturatornerven eller saphenusnerven inklusive diabetisk perifer neuropati
  2. Varje lokal störning i huden eller på annat sätt där blockad ska utföras
  3. Body mass index >50
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering större än 3
  5. Allergi mot amide lokalanestetika
  6. Graviditet
  7. Fängslande
  8. Oförmåga att förstå studieprocedurer inklusive oförmåga att förstå engelska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adduktorblock för mitten av låret
Försökspersonen kommer att få en adduktorblockeringsmetod i mitten av låret med ropivakain (0,5 %, 15 ml).
Ropivakain används rutinmässigt för att utföra lokaliserad blockad före operation för att förbättra hanteringen av postoperativ smärta.
Aktiv komparator: Distal-lår adduktorblock
Försökspersonen kommer att få en distal-lår-adduktorblockeringsmetod med ropivakain (0,5 %, 15 ml).
Ropivakain används rutinmässigt för att utföra lokaliserad blockad före operation för att förbättra hanteringen av postoperativ smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal rutnätspoäng med förändring av känsla till nålstick efter blockad
Tidsram: 20 minuter
Fördelningen av kutan känsla som påverkas av de olika teknikerna för adduktorkanalblockad bedöms med en monofilament Neuropen för att sticka punkter på ett 20-punktsnät applicerat på huden på ett standardsätt enligt denna metod: Ett rutnät kommer att markeras med början med anatomiska landmärken vid knäleden: den mediala mellanknäledens punkt där skenbenet möter lårbenet, mid mediala patella, mid lateral patella och längs samma linje vid semitendinosus-senan och 5 cm posterior från den punkten. Därefter kommer 5 cm intervaller att ritas fram och cephalad till totalt 15 centimeter. Detta kommer att ge 20 rutnätspoäng (5x4 poäng). När rutnätet är gjort fortsätter testningen med en Neuropen på en skala från 0-1, med 1 = normal skarp känsla, 0 = förändring av känslan. Europen används för standardisering av våld.
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera