- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02788019
Adduktorkanalen mitten av låret och Adduktorkanalens distala lår: Är kutan sensorisk blockad liknande bland blockteknikerna?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Potentiella försökspersoner kommer att identifieras på den ortopediska prekirurgiska kliniken, den preoperativa anestesimottagningen eller Dagkirurgiska enheten. Den elektroniska journalen (Epic) kommer också att användas för förhandsgranskning av potentiella försökspersoner. Rekrytering och samtycke sker efter behag vid anestesipreoperativa mottagningar, Dagkirurgiska enheten. En datorgenererad randomiseringslista kommer att användas för randomiseringslistan. Forskningsinterventionen i denna studie kommer att äga rum inom det vanliga kliniska sammanhanget. Patienten kommer att få en ACB oavsett deras deltagande i denna forskning i enlighet med deras anestesiplan och deras önskemål. Experimentet kommer att genomföras enligt följande: Ett 20-punkts rutnät kommer att ritas på försökspersonens ben som kommer att ta emot mediala fot, fotled eller benoperation. Två baslinjemätningar kommer att göras före administrering av adduktorblocket: fördelning av känsel med hjälp av nålsticksmetoden (Neuropen) och muskelkontraktionsstyrka med en dynamometer. Antalet rutnätsceller med sensation kommer att räknas och registreras. Det randomiserade blocket kommer att administreras och det tar 20 minuter innan bedövningen får full effekt. Mätningar efter blockering inkluderar nålstick i var och en av rutnätscellerna, där patienten kommer att indikera om känslan känns eller inte. Cellerna där känslan uppfattas kommer att ringas in och antalet celler kommer att registreras. Efter att känslan har registrerats kommer maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) igen att mätas med dynamometern för att registrera den maximala kontraktionsstyrkan. Inom 24 timmar efter operationen kommer patienten att bli ombedd att bedöma sin smärta på en skala från 0-10, och kommer att registreras igen efter utskrivning, i samband med opiater som krävs för att minska smärta. En mer detaljerad förklaring av experimentella steg kan läsas nedan.
20-punkts rutnät: 20-punkts rutnätet kommer att markeras med början med anatomiska landmärken vid knäleden: den mediala mellanknäleden där skenbenet möter lårbenet, den mittersta mediala knäskålen, den mellersta laterala knäskålen och längs samma linje vid semitendinosus-senan 5 cm posteriort från den punkten. Därefter kommer 5 cm intervaller att ritas fram cephalad till totalt 15 cm.
Europiskt test:
Före administrering av randomiserad blockadteknik kommer ett nålstickstest att administreras med hjälp av en Neuropen på en skala från 0-1, med 1-normal skarp känsla och 0 = matt förändring av känseln. Mekanisk stimulering med nålstickstestning används rutinmässigt för att testa nociception i den neurologiska undersökningen vid sängkanten. Skärpa kan betraktas som ett surrogat för nociception eftersom skärpan inte nödvändigtvis är smärtsam, men mekaniska trösklar för skärpa är nästan parallella med de för smärta. Försökspersonen kommer att bli ombedd att avgöra om stimulansen känns skarp. Antalet rutnätspunkter med en förändring i känsla från baslinjen kommer att registreras vid baslinjen och 20 minuter efter blockeringen.
MVIC:
Dessutom kommer MVIC att mätas med en handhållen dynamometer (Lafayette Instrument Company, Lafayette Indiana) för att bestämma muskelstyrkan vid baslinjen och efter adduktorblocket. Patienten kommer att sitta med låret parallellt med golvet och knät i 90 graders vinkel med fötterna från golvet. Dynamometern appliceras på benet 5 cm ovanför den transmalleolära axeln och vinkelrätt mot tibialkrönet. Patienten instrueras att sträcka ut benet vid knät med bibehållen maximal kraft i 5 sekunder. Detta kommer att upprepas 3 gånger med 30 sekunders vila mellan varje rörelse, och kraften kommer att registreras (Newton).
Adduktorkanalblockad Adduktorkanalblockeringen kommer att utföras med en linjär HFL38xp eller en linjär HFL38x ultraljudssond (X-Porte eller M-Turbo; SonoSite; Bothell, Washington). Platsen som ska ta emot ACB kommer att steriliseras med klorhexidinglukonat 2 % och 70 % isopropylalkohol. En mängd lidokain 1% (2-5 ml) kommer att levereras. En Tuohy-nål (17 gauges) kommer att föras in genom huden under ultraljudsledning mot målnerven. Ropivacaine 0,5 % 15 ml kommer att injiceras för båda adduktorkanalerna.27 Smärtpoäng och opiatkonsumtion Ett uppföljningsbesök kommer att utföras personligen för slutenvårdspatienter eller via telefon för öppenvårdspatienter inom 24 timmar från utskrivning för att utvärdera smärtkontroll och övervaka biverkningar. Det tar 10 minuter. Biverkningar kommer att övervakas under studiens 24-timmarsperiod.
Potentiella risker Potentiella risker inkluderar förlust av konfidentialitet eller lätt obehag i samband med nålstick för sensoriska tester. Risker som är involverade med administrering av ropivakain är främst skador på omgivande vävnader, inklusive nerver, och kan orsaka blödning eller infektion från injektion eller en okänd allergi mot ropivakain som utvecklas under administreringen av läkemedlet. Det finns inga ytterligare fysiska eller psykologiska risker som kan bli följden av deltagande i detta forskningsprotokoll eftersom patienterna kommer att ha bestämt sig för att de önskar perineural blockad innan studieinkludering ens föreslås.
Säkerhet och dataövervakning Alla allvarliga biverkningar, inklusive allergi och systemisk toxicitet för lokalanestetika, kommer att resultera i omedelbart avbrytande av studierelaterade procedurer och behandling vid behov. Allvarliga biverkningar kommer att rapporteras till den institutionella granskningsnämnden. Data som redan erhållits från en deltagare som har haft en allvarlig biverkning kommer att analyseras enligt intention-to-treat-principen.
Om icke-underlägsenhet mellan de två neurosensoriska blockadteknikerna upptäcks signifikant vid 50 % inskrivning (eller inskrivning av 34 patienter), kommer studien att stoppas. Studien kommer också att stoppas i händelse av att det finns överväldigande statistiska bevis vid interimanalys för att de två blocken är olika, eller i den mycket lilla chansen att det finns flera biverkningar i studiepopulationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Zale Lipshy University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre
- Individer som genomgår kirurgi i den mediala foten, den mediala fotleden eller det mediala benet för vilka anestesiplanen inkluderar ett nervblockad i adduktorkanalen
Exklusions kriterier:
- Alla kända brister i de ipsilaterala lumbala nervrötterna, ipsilaterala lumbala plexus, ipsilaterala femoralisnerven, obturatornerven eller saphenusnerven inklusive diabetisk perifer neuropati
- Varje lokal störning i huden eller på annat sätt där blockad ska utföras
- Body mass index >50
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering större än 3
- Allergi mot amide lokalanestetika
- Graviditet
- Fängslande
- Oförmåga att förstå studieprocedurer inklusive oförmåga att förstå engelska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adduktorblock för mitten av låret
Försökspersonen kommer att få en adduktorblockeringsmetod i mitten av låret med ropivakain (0,5 %, 15 ml).
|
Ropivakain används rutinmässigt för att utföra lokaliserad blockad före operation för att förbättra hanteringen av postoperativ smärta.
|
|
Aktiv komparator: Distal-lår adduktorblock
Försökspersonen kommer att få en distal-lår-adduktorblockeringsmetod med ropivakain (0,5 %, 15 ml).
|
Ropivakain används rutinmässigt för att utföra lokaliserad blockad före operation för att förbättra hanteringen av postoperativ smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal rutnätspoäng med förändring av känsla till nålstick efter blockad
Tidsram: 20 minuter
|
Fördelningen av kutan känsla som påverkas av de olika teknikerna för adduktorkanalblockad bedöms med en monofilament Neuropen för att sticka punkter på ett 20-punktsnät applicerat på huden på ett standardsätt enligt denna metod: Ett rutnät kommer att markeras med början med anatomiska landmärken vid knäleden: den mediala mellanknäledens punkt där skenbenet möter lårbenet, mid mediala patella, mid lateral patella och längs samma linje vid semitendinosus-senan och 5 cm posterior från den punkten.
Därefter kommer 5 cm intervaller att ritas fram och cephalad till totalt 15 centimeter.
Detta kommer att ge 20 rutnätspoäng (5x4 poäng).
När rutnätet är gjort fortsätter testningen med en Neuropen på en skala från 0-1, med 1 = normal skarp känsla, 0 = förändring av känslan.
Europen används för standardisering av våld.
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Machi AT, Sztain JF, Kormylo NJ, Madison SJ, Abramson WB, Monahan AM, Khatibi B, Ball ST, Gonzales FB, Sessler DI, Mascha EJ, You J, Nakanote KA, Ilfeld BM. Discharge Readiness after Tricompartment Knee Arthroplasty: Adductor Canal versus Femoral Continuous Nerve Blocks-A Dual-center, Randomized Trial. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):444-56. doi: 10.1097/ALN.0000000000000741.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Pedersen EM, Borglum J. Redefining the adductor canal block. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):442-3. doi: 10.1097/AAP.0000000000000119. No abstract available.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Lopez AM, Sala-Blanch X, Magaldi M, Poggio D, Asuncion J, Franco CD. Ultrasound-guided ankle block for forefoot surgery: the contribution of the saphenous nerve. Reg Anesth Pain Med. 2012 Sep-Oct;37(5):554-7. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182611483.
- Benzon HT, Sharma S, Calimaran A. Comparison of the different approaches to saphenous nerve block. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):633-8. doi: 10.1097/00000542-200503000-00023.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Pedersen EM, Borglum J. Defining adductor canal block. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):253-4. doi: 10.1097/AAP.0000000000000052. No abstract available.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. Basic Topography of the Saphenous Nerve in the Femoral Triangle and the Adductor Canal. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):391-2. doi: 10.1097/AAP.0000000000000261. No abstract available.
- Maffiuletti NA. Assessment of hip and knee muscle function in orthopaedic practice and research. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):220-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00305.
- Tubbs RS, Loukas M, Shoja MM, Apaydin N, Oakes WJ, Salter EG. Anatomy and potential clinical significance of the vastoadductor membrane. Surg Radiol Anat. 2007 Oct;29(7):569-73. doi: 10.1007/s00276-007-0230-4. Epub 2007 Jul 7.
- Jaeger P, Lund J, Jenstrup MT, Brondum V, Dahl JB. Reply to Dr Bendtsen. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):254-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000069. No abstract available.
- Cowlishaw P, Kotze P. Adductor canal block--or subsartorial canal block? Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):175-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000205. No abstract available.
- Backonja MM, Walk D, Edwards RR, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Wasan A, Irving G, Argoff C, Wallace M. Quantitative sensory testing in measurement of neuropathic pain phenomena and other sensory abnormalities. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):641-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c7e.
- Kocarev M, Watkins E, McLure H, Columb M, Lyons G. Sensory testing of spinal anaesthesia for caesarean section: differential block and variability. Int J Obstet Anesth. 2010 Jul;19(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.02.002. Epub 2010 Jun 2.
- Lu YM, Lin JH, Hsiao SF, Liu MF, Chen SM, Lue YJ. The relative and absolute reliability of leg muscle strength testing by a handheld dynamometer. J Strength Cond Res. 2011 Apr;25(4):1065-71. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181d650a6.
- Reinking MF, Bockrath-Pugliese K, Worrell T, Kegerreis RL, Miller-Sayers K, Farr J. Assessment of quadriceps muscle performance by hand-held, isometric, and isokinetic dynamometry in patients with knee dysfunction. J Orthop Sports Phys Ther. 1996 Sep;24(3):154-9. doi: 10.2519/jospt.1996.24.3.154.
- Walk D, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Edwards RR, Wasan A, Wallace M, Irving G, Argoff C, Backonja MM. Quantitative sensory testing and mapping: a review of nonautomated quantitative methods for examination of the patient with neuropathic pain. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):632-40. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c64.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 092015-065
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .