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Canal de l'adducteur mi-cuisse et canal de l'adducteur distal de la cuisse : le blocage sensoriel cutané est-il similaire entre les techniques de bloc ?

24 mars 2021 mis à jour par: Anthony Machi, University of Texas Southwestern Medical Center
Il s'agit d'une étude interventionnelle randomisée de non-infériorité visant à déterminer l'équivalence de deux méthodes de bloc du canal adducteur (ACB) : mi-cuisse et distale de la cuisse chez des patients subissant une chirurgie du pied médial, de la cheville médiale ou de la jambe médiale. Soixante-huit patients seront identifiés lors de leur visite à la clinique préchirurgicale orthopédique, de la visite à la clinique préopératoire d'anesthésie ou de l'unité de chirurgie d'un jour (hôpital Zale Lipshy, hôpital universitaire Clements et centre de chirurgie ambulatoire du sud-ouest de l'Université du Texas) pour l'éligibilité. Les personnes éligibles peuvent être initiées à l'étude dans la clinique préchirurgicale orthopédique ou la clinique préopératoire d'anesthésie par le personnel. Après consentement, les patients seront randomisés (méthode de rupture du sceau) pour recevoir soit un bloc mi-cuisse ou distal de la cuisse utilisant de la ropivacaïne avant la chirurgie du pied, de la cheville ou de la jambe. Les mesures suivantes seront obtenues pour déterminer l'évolution de la distribution sensorielle : test de piqûre d'épingle avec Neuropen, contraction isométrique maximale volontaire avant et après bloc, scores de douleur postopératoire (24 h et à la sortie) et consommation postopératoire d'opiacés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets potentiels seront identifiés à la clinique préchirurgicale orthopédique, à la clinique préopératoire d'anesthésie ou à l'unité de chirurgie d'un jour. Le dossier médical électronique (Epic) sera également utilisé pour la présélection des sujets potentiels. Le recrutement et le consentement auront lieu dans les cliniques préopératoires d'anesthésie, Unité de chirurgie d'un jour. Une liste de randomisation générée par ordinateur sera utilisée pour la liste de randomisation. L'intervention de recherche de cette étude se déroulera dans le contexte clinique standard. Le patient recevra un ACB quelle que soit sa participation à cette recherche conformément à son plan d'anesthésie et à ses désirs L'expérience se déroulera comme suit : Une grille de 20 points sera tracée sur la jambe du sujet qui recevra le pied médial, la cheville ou chirurgie des jambes. Deux mesures de base seront prises avant l'administration du bloc adducteur : la distribution de la sensation à l'aide de la méthode de piqûre d'épingle (Neuropen) et la force de contraction musculaire à l'aide d'un dynamomètre. Le nombre de cellules de la grille avec sensation sera compté et enregistré. Le bloc randomisé sera administré en laissant 20 minutes pour que l'anesthésique fasse pleinement effet. Les mesures post-blocage incluent la piqûre d'épingle dans chacune des cellules de la grille, où le patient indiquera si la sensation est ressentie ou non. Les cellules où la sensation est perçue seront encerclées et le nombre de cellules sera enregistré. Une fois la sensation enregistrée, la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) sera à nouveau mesurée avec le dynamomètre pour enregistrer la force de contraction maximale. Dans les 24 heures suivant la chirurgie, le sujet sera invité à évaluer sa douleur sur une échelle de 0 à 10, et sera enregistré à nouveau après sa sortie, en conjonction avec les opiacés nécessaires pour réduire la douleur. Une explication plus détaillée des étapes expérimentales peut être lue ci-dessous.

Grille de 20 points : la grille de 20 points sera marquée en commençant par des repères anatomiques au niveau de l'articulation du genou : l'articulation médiale inter-genou où le tibia rencontre le fémur, la rotule médiale médiane, la rotule latérale médiane et le long de la même ligne. au niveau du tendon semi-tendineux à 5 cm en arrière de ce point. Ensuite, des intervalles de 5 cm seront tracés en progressant vers le haut jusqu'à un total de 15 cm.

Test Neuropen :

Avant l'administration de la technique de blocage randomisé, un test de piqûre d'épingle sera administré à l'aide d'un Neuropen sur une échelle de 0 à 1, avec 1-sensation aiguë normale et 0 = changement de sensation sourd. La stimulation mécanique avec test de piqûre d'épingle est couramment utilisée pour tester la nociception lors de l'examen neurologique au chevet du patient. La netteté peut être considérée comme un substitut de la nociception car, alors que la netteté n'est pas nécessairement douloureuse, les seuils mécaniques de la netteté sont étroitement parallèles à ceux de la douleur. On demandera au sujet de déterminer si le stimulus semble net. Le nombre de points de grille avec un changement de sensation par rapport à la ligne de base sera enregistré à la ligne de base et 20 minutes après le blocage.

MVIC :

De plus, le MVIC sera mesuré par un dynamomètre portatif (Lafayette Instrument Company, Lafayette Indiana) pour déterminer la force musculaire au départ et après le bloc adducteur. Le patient sera en position assise avec la cuisse parallèle au sol et le genou à un angle de 90 degrés avec les pieds sur le sol. Le dynamomètre est appliqué sur la jambe à 5 cm au-dessus de l'axe transmalléolaire et perpendiculairement à la crête tibiale. Le patient est invité à étendre la jambe au niveau du genou avec une force maximale soutenue pendant 5 secondes. Cela sera répété 3 fois avec 30 secondes de repos entre chaque mouvement, et la force sera enregistrée (Newtons).

Blocage du canal de l'adducteur Le bloc du canal de l'adducteur sera réalisé à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire HFL38xp ou linéaire HFL38x (X-Porte ou M-Turbo ; SonoSite ; Bothell, Washington). Le site qui doit recevoir l'ACB sera stérilisé avec une préparation de gluconate de chlorhexidine à 2 % et d'alcool isopropylique à 70 %. Une peau de lidocaïne 1% (2-5mL) sera livrée. Une aiguille Tuohy (17 gauges) sera insérée à travers la papule cutanée sous guidage échographique vers l'emplacement du nerf cible. La ropivacaïne 0,5 % 15 ml sera injectée dans l'un ou l'autre des emplacements du canal adducteur.27 Scores de douleur et consommation d'opiacés Une visite de suivi sera effectuée en personne pour les patients hospitalisés ou par téléphone pour les patients externes dans les 24 heures suivant la sortie pour évaluer le contrôle de la douleur et surveiller les effets secondaires. Cela prendra 10 minutes. Les événements indésirables seront surveillés pendant la période de 24 heures de l'étude.

Risques potentiels Les risques potentiels comprennent la perte de confidentialité ou un léger inconfort associé à la piqûre d'épingle pour les tests sensoriels. Les risques liés à l'administration de ropivacaïne sont principalement des dommages aux tissus environnants, y compris les nerfs, et peuvent provoquer des saignements ou une infection par injection ou une allergie inconnue à la ropivacaïne qui se développe pendant l'administration du médicament. Il n'y a pas de risques physiques ou psychologiques supplémentaires pouvant résulter de la participation à ce protocole de recherche puisque les patients auront déterminé qu'ils souhaitent un blocage périneural avant même que l'inclusion dans l'étude ne soit proposée.

Sécurité des sujets et surveillance des données Toute réaction indésirable grave, y compris les allergies et la toxicité systémique des anesthésiques locaux, entraînera l'arrêt immédiat des procédures liées à l'étude et du traitement si nécessaire. Les événements indésirables graves seront signalés à l'Institutional Review Board. Les données déjà obtenues d'un participant qui a eu un événement indésirable grave seront analysées selon le principe de l'intention de traiter.

Si une non-infériorité entre les deux techniques de blocage neurosensoriel est significativement détectée à 50 % d'inscription (soit l'inscription de 34 patients), l'étude sera arrêtée. L'étude sera également arrêtée dans le cas où il existe des preuves statistiques accablantes lors de l'analyse intermédiaire que les deux blocs sont différents, ou dans la très faible probabilité qu'il y ait plusieurs événements indésirables dans la population étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Zale Lipshy University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Personnes subissant une chirurgie du pied médial, de la cheville médiale ou de la jambe médiale pour lesquelles le plan d'anesthésie comprend un bloc nerveux du canal adducteur

Critère d'exclusion:

  1. Tout déficit connu des racines nerveuses lombaires ipsilatérales, du plexus lombaire ipsilatéral, du nerf fémoral ipsilatéral, du nerf obturateur ou du nerf saphène, y compris la neuropathie périphérique diabétique
  2. Tout trouble local de la peau ou autre où le blocage doit être effectué
  3. Indice de masse corporelle> 50
  4. Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieure à 3
  5. Allergie aux anesthésiques locaux amides
  6. Grossesse
  7. Incarcération
  8. Incapacité à comprendre les procédures d'étude, y compris l'incapacité à comprendre la langue anglaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc adducteur mi-cuisse
Le sujet recevra une méthode de blocage des adducteurs à mi-cuisse utilisant de la ropivacaïne (0,5 %, 15 mL).
La ropivacaïne est couramment utilisée pour effectuer un blocage localisé avant la chirurgie afin d'améliorer la gestion de la douleur postopératoire.
Comparateur actif: Bloc adducteur distal de la cuisse
Le sujet recevra une méthode de blocage de l'adducteur distal de la cuisse à l'aide de ropivacaïne (0,5 %, 15 mL).
La ropivacaïne est couramment utilisée pour effectuer un blocage localisé avant la chirurgie afin d'améliorer la gestion de la douleur postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de points de grille avec changement de sensation en piqûre d'épingle après blocage
Délai: 20 minutes
La répartition de la sensation cutanée affectée par les différentes techniques de blocage du canal adducteur est appréciée à l'aide d'un monofilament Neuropen à piquer des points sur une grille de 20 points appliquée sur la peau de façon standard selon cette méthode : Une grille sera tracée en commençant par des repères anatomiques au niveau de l'articulation du genou : le point médial inter-articulation du genou où le tibia rencontre le fémur, la rotule médiale médiane, la rotule latérale médiane, et le long de la même ligne au niveau du tendon semi-tendineux et à 5 cm en arrière de ce point. Ensuite, des intervalles de 5 cm seront tracés en progressant vers le haut jusqu'à un total de 15 centimètres. Cela donnera 20 points de grille (5x4 points). Une fois la grille réalisée, le test se poursuit avec un Neuropen sur une échelle de 0 à 1, avec 1 = sensation aiguë normale, 0 = changement de sensation. Le Neuropen est utilisé pour la normalisation de la force.
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Première publication (Estimation)

2 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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