- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02788019
Canal de l'adducteur mi-cuisse et canal de l'adducteur distal de la cuisse : le blocage sensoriel cutané est-il similaire entre les techniques de bloc ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets potentiels seront identifiés à la clinique préchirurgicale orthopédique, à la clinique préopératoire d'anesthésie ou à l'unité de chirurgie d'un jour. Le dossier médical électronique (Epic) sera également utilisé pour la présélection des sujets potentiels. Le recrutement et le consentement auront lieu dans les cliniques préopératoires d'anesthésie, Unité de chirurgie d'un jour. Une liste de randomisation générée par ordinateur sera utilisée pour la liste de randomisation. L'intervention de recherche de cette étude se déroulera dans le contexte clinique standard. Le patient recevra un ACB quelle que soit sa participation à cette recherche conformément à son plan d'anesthésie et à ses désirs L'expérience se déroulera comme suit : Une grille de 20 points sera tracée sur la jambe du sujet qui recevra le pied médial, la cheville ou chirurgie des jambes. Deux mesures de base seront prises avant l'administration du bloc adducteur : la distribution de la sensation à l'aide de la méthode de piqûre d'épingle (Neuropen) et la force de contraction musculaire à l'aide d'un dynamomètre. Le nombre de cellules de la grille avec sensation sera compté et enregistré. Le bloc randomisé sera administré en laissant 20 minutes pour que l'anesthésique fasse pleinement effet. Les mesures post-blocage incluent la piqûre d'épingle dans chacune des cellules de la grille, où le patient indiquera si la sensation est ressentie ou non. Les cellules où la sensation est perçue seront encerclées et le nombre de cellules sera enregistré. Une fois la sensation enregistrée, la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) sera à nouveau mesurée avec le dynamomètre pour enregistrer la force de contraction maximale. Dans les 24 heures suivant la chirurgie, le sujet sera invité à évaluer sa douleur sur une échelle de 0 à 10, et sera enregistré à nouveau après sa sortie, en conjonction avec les opiacés nécessaires pour réduire la douleur. Une explication plus détaillée des étapes expérimentales peut être lue ci-dessous.
Grille de 20 points : la grille de 20 points sera marquée en commençant par des repères anatomiques au niveau de l'articulation du genou : l'articulation médiale inter-genou où le tibia rencontre le fémur, la rotule médiale médiane, la rotule latérale médiane et le long de la même ligne. au niveau du tendon semi-tendineux à 5 cm en arrière de ce point. Ensuite, des intervalles de 5 cm seront tracés en progressant vers le haut jusqu'à un total de 15 cm.
Test Neuropen :
Avant l'administration de la technique de blocage randomisé, un test de piqûre d'épingle sera administré à l'aide d'un Neuropen sur une échelle de 0 à 1, avec 1-sensation aiguë normale et 0 = changement de sensation sourd. La stimulation mécanique avec test de piqûre d'épingle est couramment utilisée pour tester la nociception lors de l'examen neurologique au chevet du patient. La netteté peut être considérée comme un substitut de la nociception car, alors que la netteté n'est pas nécessairement douloureuse, les seuils mécaniques de la netteté sont étroitement parallèles à ceux de la douleur. On demandera au sujet de déterminer si le stimulus semble net. Le nombre de points de grille avec un changement de sensation par rapport à la ligne de base sera enregistré à la ligne de base et 20 minutes après le blocage.
MVIC :
De plus, le MVIC sera mesuré par un dynamomètre portatif (Lafayette Instrument Company, Lafayette Indiana) pour déterminer la force musculaire au départ et après le bloc adducteur. Le patient sera en position assise avec la cuisse parallèle au sol et le genou à un angle de 90 degrés avec les pieds sur le sol. Le dynamomètre est appliqué sur la jambe à 5 cm au-dessus de l'axe transmalléolaire et perpendiculairement à la crête tibiale. Le patient est invité à étendre la jambe au niveau du genou avec une force maximale soutenue pendant 5 secondes. Cela sera répété 3 fois avec 30 secondes de repos entre chaque mouvement, et la force sera enregistrée (Newtons).
Blocage du canal de l'adducteur Le bloc du canal de l'adducteur sera réalisé à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire HFL38xp ou linéaire HFL38x (X-Porte ou M-Turbo ; SonoSite ; Bothell, Washington). Le site qui doit recevoir l'ACB sera stérilisé avec une préparation de gluconate de chlorhexidine à 2 % et d'alcool isopropylique à 70 %. Une peau de lidocaïne 1% (2-5mL) sera livrée. Une aiguille Tuohy (17 gauges) sera insérée à travers la papule cutanée sous guidage échographique vers l'emplacement du nerf cible. La ropivacaïne 0,5 % 15 ml sera injectée dans l'un ou l'autre des emplacements du canal adducteur.27 Scores de douleur et consommation d'opiacés Une visite de suivi sera effectuée en personne pour les patients hospitalisés ou par téléphone pour les patients externes dans les 24 heures suivant la sortie pour évaluer le contrôle de la douleur et surveiller les effets secondaires. Cela prendra 10 minutes. Les événements indésirables seront surveillés pendant la période de 24 heures de l'étude.
Risques potentiels Les risques potentiels comprennent la perte de confidentialité ou un léger inconfort associé à la piqûre d'épingle pour les tests sensoriels. Les risques liés à l'administration de ropivacaïne sont principalement des dommages aux tissus environnants, y compris les nerfs, et peuvent provoquer des saignements ou une infection par injection ou une allergie inconnue à la ropivacaïne qui se développe pendant l'administration du médicament. Il n'y a pas de risques physiques ou psychologiques supplémentaires pouvant résulter de la participation à ce protocole de recherche puisque les patients auront déterminé qu'ils souhaitent un blocage périneural avant même que l'inclusion dans l'étude ne soit proposée.
Sécurité des sujets et surveillance des données Toute réaction indésirable grave, y compris les allergies et la toxicité systémique des anesthésiques locaux, entraînera l'arrêt immédiat des procédures liées à l'étude et du traitement si nécessaire. Les événements indésirables graves seront signalés à l'Institutional Review Board. Les données déjà obtenues d'un participant qui a eu un événement indésirable grave seront analysées selon le principe de l'intention de traiter.
Si une non-infériorité entre les deux techniques de blocage neurosensoriel est significativement détectée à 50 % d'inscription (soit l'inscription de 34 patients), l'étude sera arrêtée. L'étude sera également arrêtée dans le cas où il existe des preuves statistiques accablantes lors de l'analyse intermédiaire que les deux blocs sont différents, ou dans la très faible probabilité qu'il y ait plusieurs événements indésirables dans la population étudiée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Zale Lipshy University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Personnes subissant une chirurgie du pied médial, de la cheville médiale ou de la jambe médiale pour lesquelles le plan d'anesthésie comprend un bloc nerveux du canal adducteur
Critère d'exclusion:
- Tout déficit connu des racines nerveuses lombaires ipsilatérales, du plexus lombaire ipsilatéral, du nerf fémoral ipsilatéral, du nerf obturateur ou du nerf saphène, y compris la neuropathie périphérique diabétique
- Tout trouble local de la peau ou autre où le blocage doit être effectué
- Indice de masse corporelle> 50
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieure à 3
- Allergie aux anesthésiques locaux amides
- Grossesse
- Incarcération
- Incapacité à comprendre les procédures d'étude, y compris l'incapacité à comprendre la langue anglaise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bloc adducteur mi-cuisse
Le sujet recevra une méthode de blocage des adducteurs à mi-cuisse utilisant de la ropivacaïne (0,5 %, 15 mL).
|
La ropivacaïne est couramment utilisée pour effectuer un blocage localisé avant la chirurgie afin d'améliorer la gestion de la douleur postopératoire.
|
Comparateur actif: Bloc adducteur distal de la cuisse
Le sujet recevra une méthode de blocage de l'adducteur distal de la cuisse à l'aide de ropivacaïne (0,5 %, 15 mL).
|
La ropivacaïne est couramment utilisée pour effectuer un blocage localisé avant la chirurgie afin d'améliorer la gestion de la douleur postopératoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de points de grille avec changement de sensation en piqûre d'épingle après blocage
Délai: 20 minutes
|
La répartition de la sensation cutanée affectée par les différentes techniques de blocage du canal adducteur est appréciée à l'aide d'un monofilament Neuropen à piquer des points sur une grille de 20 points appliquée sur la peau de façon standard selon cette méthode : Une grille sera tracée en commençant par des repères anatomiques au niveau de l'articulation du genou : le point médial inter-articulation du genou où le tibia rencontre le fémur, la rotule médiale médiane, la rotule latérale médiane, et le long de la même ligne au niveau du tendon semi-tendineux et à 5 cm en arrière de ce point.
Ensuite, des intervalles de 5 cm seront tracés en progressant vers le haut jusqu'à un total de 15 centimètres.
Cela donnera 20 points de grille (5x4 points).
Une fois la grille réalisée, le test se poursuit avec un Neuropen sur une échelle de 0 à 1, avec 1 = sensation aiguë normale, 0 = changement de sensation.
Le Neuropen est utilisé pour la normalisation de la force.
|
20 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Machi AT, Sztain JF, Kormylo NJ, Madison SJ, Abramson WB, Monahan AM, Khatibi B, Ball ST, Gonzales FB, Sessler DI, Mascha EJ, You J, Nakanote KA, Ilfeld BM. Discharge Readiness after Tricompartment Knee Arthroplasty: Adductor Canal versus Femoral Continuous Nerve Blocks-A Dual-center, Randomized Trial. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):444-56. doi: 10.1097/ALN.0000000000000741.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Pedersen EM, Borglum J. Redefining the adductor canal block. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):442-3. doi: 10.1097/AAP.0000000000000119. No abstract available.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Lopez AM, Sala-Blanch X, Magaldi M, Poggio D, Asuncion J, Franco CD. Ultrasound-guided ankle block for forefoot surgery: the contribution of the saphenous nerve. Reg Anesth Pain Med. 2012 Sep-Oct;37(5):554-7. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182611483.
- Benzon HT, Sharma S, Calimaran A. Comparison of the different approaches to saphenous nerve block. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):633-8. doi: 10.1097/00000542-200503000-00023.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Pedersen EM, Borglum J. Defining adductor canal block. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):253-4. doi: 10.1097/AAP.0000000000000052. No abstract available.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. Basic Topography of the Saphenous Nerve in the Femoral Triangle and the Adductor Canal. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):391-2. doi: 10.1097/AAP.0000000000000261. No abstract available.
- Maffiuletti NA. Assessment of hip and knee muscle function in orthopaedic practice and research. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):220-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00305.
- Tubbs RS, Loukas M, Shoja MM, Apaydin N, Oakes WJ, Salter EG. Anatomy and potential clinical significance of the vastoadductor membrane. Surg Radiol Anat. 2007 Oct;29(7):569-73. doi: 10.1007/s00276-007-0230-4. Epub 2007 Jul 7.
- Jaeger P, Lund J, Jenstrup MT, Brondum V, Dahl JB. Reply to Dr Bendtsen. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):254-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000069. No abstract available.
- Cowlishaw P, Kotze P. Adductor canal block--or subsartorial canal block? Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):175-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000205. No abstract available.
- Backonja MM, Walk D, Edwards RR, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Wasan A, Irving G, Argoff C, Wallace M. Quantitative sensory testing in measurement of neuropathic pain phenomena and other sensory abnormalities. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):641-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c7e.
- Kocarev M, Watkins E, McLure H, Columb M, Lyons G. Sensory testing of spinal anaesthesia for caesarean section: differential block and variability. Int J Obstet Anesth. 2010 Jul;19(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.02.002. Epub 2010 Jun 2.
- Lu YM, Lin JH, Hsiao SF, Liu MF, Chen SM, Lue YJ. The relative and absolute reliability of leg muscle strength testing by a handheld dynamometer. J Strength Cond Res. 2011 Apr;25(4):1065-71. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181d650a6.
- Reinking MF, Bockrath-Pugliese K, Worrell T, Kegerreis RL, Miller-Sayers K, Farr J. Assessment of quadriceps muscle performance by hand-held, isometric, and isokinetic dynamometry in patients with knee dysfunction. J Orthop Sports Phys Ther. 1996 Sep;24(3):154-9. doi: 10.2519/jospt.1996.24.3.154.
- Walk D, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Edwards RR, Wasan A, Wallace M, Irving G, Argoff C, Backonja MM. Quantitative sensory testing and mapping: a review of nonautomated quantitative methods for examination of the patient with neuropathic pain. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):632-40. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c64.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 092015-065
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur postopératoire
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège