- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02788019
Canal adutor no meio da coxa e canal adutor distal na coxa: o bloqueio sensitivo cutâneo é semelhante entre as técnicas de bloqueio?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Sujeitos potenciais serão identificados na clínica pré-cirúrgica ortopédica, na clínica pré-operatória de anestesia ou na Unidade Cirúrgica Diurna. O prontuário eletrônico (Epic) também será usado para pré-triagem de possíveis sujeitos. O recrutamento e o consentimento serão realizados nas clínicas pré-operatórias de anestesia, na Unidade de Cirurgia Diurna. Uma lista de randomização gerada por computador será usada para a lista de randomização. A intervenção de pesquisa deste estudo ocorrerá dentro do contexto clínico padrão. O paciente receberá um ACB independentemente de sua participação nesta pesquisa de acordo com seu plano anestésico e seus desejos O experimento será conduzido da seguinte forma: Uma grade de 20 pontos será desenhada na perna do sujeito que receberá medial do pé, tornozelo ou cirurgia de perna. Duas medições basais serão feitas antes da administração do bloqueio adutor: distribuição de sensação usando o método pinprick (Neuropen) e força de contração muscular usando um dinamômetro. O número de células da grade com sensação será contado e registrado. O bloqueio randomizado será administrado permitindo 20 minutos para que o anestésico faça efeito total. As medições pós-bloqueio incluem alfinetadas em cada uma das células da grade, onde o paciente indicará se a sensação é sentida ou não. As células onde a sensação é percebida serão circuladas e o número de células será registrado. Depois que a sensação é registrada, a contração isométrica voluntária máxima (MVIC) será novamente medida com o dinamômetro para registrar a força de contração máxima. Dentro de 24 horas após a cirurgia, o sujeito será solicitado a classificar sua dor em uma escala de 0 a 10 e será registrado novamente após a alta, em conjunto com os opiáceos necessários para reduzir a dor. Uma explicação mais detalhada das etapas experimentais pode ser lida abaixo.
Grade de 20 pontos: A grade de 20 pontos será marcada começando com marcos anatômicos na articulação do joelho: a articulação medial entre os joelhos onde a tíbia encontra o fêmur, a patela medial média, a patela lateral média e ao longo da mesma linha no tendão semitendíneo a 5 cm posterior desse ponto. Em seguida, serão plotados intervalos de 5 cm progredindo cefálica para um total de 15 cm.
Teste Neuropen:
Antes da administração da técnica de bloqueio randomizado, um teste de picada de alfinete será administrado usando um Neuropen em uma escala de 0-1, com 1-sensação aguda normal e 0=mudança incômoda de sensação. A estimulação mecânica com teste de picada de agulha é rotineiramente usada para testar a nocicepção no exame neurológico à beira do leito. A nitidez pode ser considerada um substituto para a nocicepção porque, embora a nitidez não seja necessariamente dolorosa, os limiares mecânicos para nitidez são muito semelhantes aos da dor. O sujeito será solicitado a determinar se o estímulo parece agudo. O número de pontos de grade com uma mudança na sensação da linha de base será registrado na linha de base e 20 minutos após o bloqueio.
MVIC:
Adicionalmente, a CIVM será medida por um dinamômetro portátil (Lafayette Instrument Company, Lafayette Indiana) para determinar a força muscular no início e após o bloqueio adutor. O paciente ficará sentado com a coxa paralela ao chão e o joelho em um ângulo de 90 graus com os pés fora do chão. O dinamômetro é aplicado na perna 5 cm acima do eixo transmaleolar e perpendicular à crista tibial. O paciente é instruído a estender a perna na altura do joelho com força máxima sustentada por 5 segundos. Isso será repetido 3 vezes com 30 segundos de descanso entre cada movimento, e a força será registrada (Newtons).
Bloqueio do canal adutor O bloqueio do canal adutor será realizado usando uma sonda de ultrassom linear HFL38xp ou HFL38x linear (X-Porte ou M-Turbo; SonoSite; Bothell, Washington). O local que receberá o ACB será esterilizado com preparação de gluconato de clorexidina 2% e álcool isopropílico 70%. Será aplicada uma camada de lidocaína 1% (2-5mL) na pele. Uma agulha Tuohy (calibre 17) será inserida através da pápula da pele sob orientação de ultrassom em direção ao local do nervo alvo. Ropivacaína 0,5% 15ml será injetada em qualquer local do canal adutor.27 Pontuações de dor e consumo de opiáceos Uma visita de acompanhamento será realizada pessoalmente para pacientes internados ou por telefone para pacientes ambulatoriais dentro de 24 horas após a alta para avaliar o controle da dor e monitorar os efeitos colaterais. Levará 10 minutos. Os eventos adversos serão monitorados durante o período de 24 horas do estudo.
Riscos potenciais Os riscos potenciais incluem perda de confidencialidade ou leve desconforto associado à picada de alfinete para testes sensoriais. Os riscos envolvidos com a administração de ropivacaína são principalmente danos aos tecidos circundantes, incluindo nervos, e podem causar sangramento ou infecção por injeção ou uma alergia desconhecida à ropivacaína que se desenvolve durante a administração do medicamento. Não há riscos físicos ou psicológicos adicionais que possam resultar da participação neste protocolo de pesquisa, uma vez que os pacientes terão determinado que desejam o bloqueio perineural antes mesmo de a inclusão no estudo ser proposta.
Segurança do Indivíduo e Monitoramento de Dados Qualquer reação adversa grave, incluindo alergia e toxicidade sistêmica do anestésico local, resultará na descontinuação imediata dos procedimentos e tratamentos relacionados ao estudo, conforme necessário. Eventos adversos graves serão relatados ao Conselho de Revisão Institucional. Os dados já obtidos de um participante que teve um evento adverso grave serão analisados de acordo com o princípio de intenção de tratar.
Se a não inferioridade entre as duas técnicas de bloqueio neurossensorial for significativamente detectada em 50% da inscrição (ou inscrição de 34 pacientes), o estudo será interrompido. O estudo também será interrompido no caso de haver evidências estatísticas esmagadoras na análise intermediária de que os dois blocos são diferentes ou na chance muito pequena de que haja vários eventos adversos na população do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Zale Lipshy University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Indivíduos submetidos a cirurgia do pé medial, tornozelo medial ou perna medial para o qual o plano anestésico inclui um bloqueio do nervo do canal adutor
Critério de exclusão:
- Qualquer déficit conhecido das raízes nervosas lombares ipsilaterais, plexo lombar ipsilateral, nervo femoral ipsilateral, nervo obturador ou nervo safeno, incluindo neuropatia periférica diabética
- Qualquer distúrbio local da pele ou de outra forma onde o bloqueio deve ser realizado
- Índice de massa corporal >50
- Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) superior a 3
- Alergia a medicamentos anestésicos locais amida
- Gravidez
- Encarceramento
- Incapacidade de entender os procedimentos do estudo, incluindo incapacidade de entender o idioma inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio Adutor do Meio da Coxa
O sujeito receberá um método de bloqueio adutor no meio da coxa usando ropivacaína (0,5%, 15 mL).
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A ropivacaína é usada rotineiramente para realizar bloqueio localizado antes da cirurgia para melhorar o controle da dor pós-operatória.
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Comparador Ativo: Bloqueio Adutor Distal-Coxa
O sujeito receberá um método de bloqueio adutor da coxa distal usando ropivacaína (0,5%, 15 mL).
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A ropivacaína é usada rotineiramente para realizar bloqueio localizado antes da cirurgia para melhorar o controle da dor pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pontos da grade com mudança de sensação para alfinetada após o bloqueio
Prazo: 20 minutos
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A distribuição da sensação cutânea afetada pelas diferentes técnicas de bloqueio do canal adutor é avaliada usando um monofilamento Neuropen para pontos de picada em uma grade de 20 pontos aplicada à pele de maneira padrão de acordo com este método: Uma grade será marcada a partir de marcos anatômicos na articulação do joelho: o ponto interarticular medial onde a tíbia encontra o fêmur, a patela medial média, a patela lateral média e ao longo da mesma linha no tendão semitendíneo e 5 cm posteriormente a partir desse ponto.
Em seguida, serão plotados intervalos de 5 cm progredindo cefálica para um total de 15 centímetros.
Isso renderá 20 pontos de grade (5x4 pontos).
Uma vez feita a grade, o teste prossegue com um Neuropen em uma escala de 0-1, com 1 = sensação aguda normal, 0 = mudança de sensação.
O Neuropen é utilizado para a padronização da força.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 092015-065
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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